凝血试验的质量控制流程

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凝血试验的质量控制流程
凝血试验在临床起着非常关键的作用, 特别是血栓与止血检测的特殊性, 因此规范凝血
项目检测过程 ,为临床提供及时 ,可靠 ,准确的检验结果 .是至关重要的。 具体的质量控制流程 如下:
一、试剂
凝血活酶含钙试剂 (ThromborelS) 、激活剂、氯化钙溶液、凝血酶试剂、 D-DimerPlus 试剂 盒、缓冲液、
乏因子血浆、 SysmexClean I 清洁液、质控血浆 (Control) 、蒸馏水、其他消 耗品
二、方法
仪器法: Sysmex CA— 7000 型全自动血凝仪,严格按作业指导书进行操作。
三、标本的采集、制备、保存等注意事项
1.
采血时,首先应该确认病人姓名,并且将姓名和编号写在真空采血管的标签处。

2.
尽可能保证每次采血都在同样的条件下进行, 即病人处于休息状态, 并且在早餐前采血。

3.
凝血实验标本最好不与其它实验一起采集, 否则由于标本的分配、 分装等而使血液停留

在针管的时间延长。
4.
取血时,病人应松弛,环境温暖,防止静脉痉挛,止血带的压力应尽可能小,取血速度 平稳顺利,防止

产生气泡。
5. 用定量为 2 毫升的一次性枸橼酸钠( 109mmol/L
)真空采血管采血至指定刻度,取血完 毕立即轻轻颠倒

混匀,不要剧烈震荡,并避免产生气泡。
6. 及时离心, 3000 转/ 分离心标本 10
分钟,以除去血小板。

7. 务必于采血后2

时内测定完毕,如不能完成试验,冷冻贮存少量血浆( 0.5 — 1ml)(最

好在-70 C,或者当贮存时间较短时,可以置于 -20 C条件下),在实验前将血浆于 37C下
快速融化。血浆用塑料试管存放,并用塑料吸管移取标本。
四、质量控制
(一)室内质控
1
室内质控靶值及标准差设定

1.1
靶值设定:当要更换新批号的控制品时,应在“旧”批号控制品使用结束前,将新批号

控制品与旧批号控制品平行进行测定, 20d内检测完20或更多独立批获得至少 20次控制测
定结果,剔除超过 3SD的数据进行统计,计算出平均数作为靶值。
1.2 标准差设定:根据 20 或更多独立批获得的至少 20
次质控测定结果,计算出标准差,并
作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下 1个月室内质控图的标准差进行室内质控; 1个月
结束后,将该月的在控结果与前 20次质控测定结果汇集在一起, 计算累积标准差 (第1个月),
以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。当换算出的变异系数超出
范围,以1/3CLIA'88数值为变异系数计算标准差。重复上述操作过程,连续
3〜5
个月。

1. 3更换新批号试剂时, PT、INR、APTT FBG
应重新计数靶值和标准差。

2
室内质控操作

2.1 质控操作频次:每天早上 8 点及下午 4 点各执行 1
次。

2.2
质控规则:

2.1 将下列 Westgard
多规则应用于质控数据,判断每一分析批是否在控。

2.1.1 12s : 一个质控结果超过平均数土 2S
,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检 验质控数据。

2.1.2 22s :同一个水平的质控品连续两个质控结果同时超过平均数 +2S或平均数一 2S
,或

在一批检测中,2个水平的控制值同方向超出平均数 +2S或平均数一 2S,判断为失控,该规
则对系统误差敏感。
2.1.3 13s : 一个质控结果超过平均数土 3S
,就判断失控,该规则主要对随机误差敏感。

3
失控原因分析

3.1
立即重新测定同一质控品。 此步主要是用以查明人为误差, 每一步都要认真仔细地操作, 以查明失控

的原因; 另外,这一步还可以查出偶然误差, 如是偶然误差,则重测的结果应在 允许范围内 (在控)。
如果重测结果仍不在允许范围,则可以进行下一步操作。
3.2
新开一瓶质控品,重测失控项目。如果新开的质控品结果正常,那么原来的质控品可能 过期或在室温放

置时间过长而变质, 或者被污染。 如果结果仍不在允许范围, 则进行下一步。
3.3
更换试剂,重测失控项目。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。

3.4
进行仪器维护,重测失控项目。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。

3.5
重新校准,重测失控项目。用新的校准液校准仪器,排除校准液的原因。

3.6
请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果,那可能是仪器或试剂的原因,应向仪器 或试剂厂家联系

请求他们的技术支援。
4
找到原因, 并采用了纠正措施后, 重测结果在控, 继续进行检本检测, 最后填写失控报告。 (二)室

间质评:
实验室必需积极参加由临床检验中心组织的室间质评活动,了解本单位 PT等测定的准确
性,回报时附仪器型号和试剂厂牌及批号等内容以供比较。

1/3CLIA'88
五、干扰和交叉污染
1许多的实验误差都来源于技术的错误。在实验技术、试剂、温度及 PH
值上很小的变化都

会导致试验结果明显的变化。 孵育时间与温度是凝血酶原时间测定时应严格控制的参数。
浆绝不能在37°C下放置
10min

2实验前应检查血浆是否有溶血、黄疸、脂血或出现凝块 ,
溶血、黄疸、脂血会干扰凝固终

点的确定。
六、计算及超过线性范围处理
1 PTR
的计算

PT
(病人)

PTR=—
PT
(正常参比血浆)

2 INR
的计算

ISI
INR=PTR

3
黄疸病人无结果:手工复查。

4
脂血病人无结果:手工复查。

5
超出线性范围时:手工复查。