多参数监护仪产品技术要求maibang

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多参数监护仪

适用范围:该产品在普通病房、ICU、CCU、急诊室环境使用。用于成人患者血压、血氧饱和度、心电(心率)、体温、呼吸生理信息监测。

2.1 血压测量

2.1.1设备标识

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.1的要求。

2.1.2 外包装

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.2的要求。

2.1.3 说明书

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.3的要求。

2.1.4部件标识

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部件更换:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.1的要求。.

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交流电源供电的设备的标识:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中

4.2.4.2 的要求。

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电池供电设备的标识:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.3的要求。

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袖带标识:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.4的要求。.

2.1.5寿命:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。

2.1.6最大袖带压:当袖带内压力值超过40kPa (300mmHg),控制阀应泄放气压;

袖带内压力处于2kPa(15 mmHg)以上的时间应不超过3min,另外设备应保证袖带压处在67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。

2.1.7泄气:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的要求。

2.1.8 量程:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。

应为0kPa(0mmHg)~40kPa(300mmHg)。

2.1.9分辨率:应为:0.1kPa或者1mmHg。

2.1.10可重复性:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要

求。

2.1.11压力传感器准确性:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4

的要求。

2.1.12 系统整体的有效性:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中

4.5.5的要求。

2.1.13充气源:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。

2.1.14自动气阀

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漏气:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求。

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气阀/袖带放气率:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求。

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泄气:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的要求。

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2.1.15带气囊的袖带

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尺寸:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求。

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耐压力:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求。

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袖带接口/结构:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。

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2.1.16系统漏气

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求。

2.1.17压力测量范围及精度

0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)。

2.1.18报警设定范围

收缩压:0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)

舒张压:0kPa~26.7kPa(0mmHg~200mmHg)

平均压:0kPa~40.0kPa(0mmHg~300mmHg);

2.1.19报警准确性

不超过设定值的±10%

2.1.20报警时间

不大于12s

2.1.21动态压力测量范围及精度

收缩压:0kPa~34kPa(0mmHg~255mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)

舒张压:0kPa~26 kPa(15mmHg~195mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)

平均压:2.67kPa~31.3kPa(20mmHg~235mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)

2.2血氧饱和度测量

2.2.1血氧饱和度测量范围:0%~100%

2.2.2血氧饱和度测量精度:80%~100%范围内为±2%,其它为±5%

2.2.3报警设定范围:0%~100%

2.2.4报警准确性:不超过设定值的±10%

2.2.5报警时间:不大于12s

2.3 脉搏测量

2.3.1脉搏测量范围:10次/分~255次/分

2.3.2脉搏测量精度:30次/分~255次/分范围内±3次/分,其余不作要求。

2.3.3报警设定范围:10次/分~255次/分

2.3.4报警准确性:不超过设定值的±10%

2.3.5报警时间:不大于3s

2.4 心率测量

2.4.1心率测量范围

成人模式:27bpm~300bpm

2.4.2心率测量精度

±3次/分

2.4.3报警设定范围

成人模式:上限:10 bpm~300 bpm,下限:10 bpm~300 bpm

2.4.4报警准确性

±3 bpm

2.4.5报警分辨率

±1bpm

2.4.6心动停止报警的启动时间

≤10s

2.4.7心率低报警的启动时间

≤10s

2.4.8心率高报警的启动时间