温湿度监测系统验证报告
文件编号：一、安装确认
⒈开箱检查确认
⒉监测设备的测量范围和准确度确认
⒊测点终端安装数量及位置确认
车），以及安装布点文字说明）
二、运行确认
温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，并主要检查以下项目运行情况。
三、性能确认
温湿度监测系统正常运行后，按照《药品经营质量管理规范》附录5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认：
⒈采集、传送存储数据以及报警功能的确认
（附件4：软件相关功能截图（采集、传送数据、报警操作界面及系统参数设置）（库、车、箱温湿度数据更新时间、记录时间设置等）、向报警人员发出报警信息参数设置软件截图）
⒉监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
⒊系统在断电、计算机关键状态下应急性能确认
（附件5：系统在断电、计算机关键状态下的温湿度记录和报警记录）
⒋防止用户修改、删除、反向导入数据确认
该温湿度监测软件设计了三级用户管理权限设置
第一级为允许查询数据，该级的用户只能够在登陆后进行历史数据的报表及曲线查询
第二级为允许参数设置，该级别的用户可以进行报警上下限，及硬件设备参数的设置，同时可以查看历史数据的报表和曲线
第三级为高级设置，该级别的用户拥有前两级用户的权限，而且可以添加删除客户，进行画面的编辑做。
以上三个级别的用户都不可以进行修改，删除和反向导入数据。
验证领导小组已审阅上述所有测试结果及评价分析意见，准予合格并交付投入使用。
批准人: 日期:20 年月日
五、再验证周期:建议再验证周期为1年
六、附录
附件1. 温湿度测点终端校准证书
附件2. 各库区测点终端安装布点图
附件3. 测点终端布点清单
附件4：软件相关功能截图（采集、传送数据、更新时间、记录时间设置等报警操向报警人员发出报警信息参数设置软件截图）
附件5. 系统在断电、计算机关闭状态下的温湿度记录和报警记录
附件6. 系统各组成说明书
附件2:各库区测点终端安装布点图
附件3、⑴测点终端安装数量确认表
库房类型 货架高度 仓库面积及点数计算
安装位置
平面仓库
≤4.5m
布点规则
独立仓间无论多小每库2点；
大于300㎡，第一个300㎡2点；在此基础上每增加300㎡增加1个点；增加不足300㎡，按增加300㎡计算 不低于堆垛高度的2/3
库房面积 0—300㎡ 300-600㎡ 600-900㎡ 监测点数
2
3
4
高架库
4.5—8m
布点规则 第一个300㎡4点；在此基础上每增加300㎡增加2个点；增加不足300㎡，按增加300㎡计算 均匀分布在货架上、下位置上层测点终端安
装的位置，不得低于最
上层货架存放药品的
最高位置 库房面积 0-300㎡ 300-600㎡ 600-900㎡
监测点数
4 6 8
立体库
≥8m
布点规则 第一个300㎡6点；在此基础上每增加300㎡增加3个点；增加不足300㎡，按增加300㎡计算 均匀分布在货架上、中、下位置上层测点终
端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置 库房面积 0-300㎡ 300-600㎡ 600-900㎡
监测点数
6 9 12
冷库
布点规则 第一个100㎡2点；在此基础上每增加100㎡增加1个点；增加不足100㎡，按增加100㎡计算
经验证的货物存放区域的温度高点和温度均值点，与通风口及门有一定距离
库房面积 0-100㎡ 100-200㎡ 200-300㎡ 监测点数
2
3
4
冷藏车
布点规则
20m ³2个点，在此基础上，增20m ³增加1个点；增加不足20㎡，按增加20㎡计算
容积（m³）≤20m³20－40 40－60
监测点数 2 3 4
库房名称面积（m2）测终端数量
一楼常温库80.75 2
一楼阴凉库275 2
二楼常温库421.3 5
二楼阴凉库312 12
三楼常温库421.3 5
.合计26
附件4：软件相关功能截图（采集、传送数据、报警操作界面及系统参数设置）（库、车、箱温湿度数据更新时间、记录时间设置等）、向报警人员发出报警信息参数设置软件截图
附件5. 系统在断电、计算机关闭状态下的温湿度记录和报警记录
