15.甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程
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甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程
目 录
1 概述
2 处方及依据
3 生产工艺流程及环境区域划分
4 生产工艺的操作要求
5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求
6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项
7 半成品检查方法及控制
8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存
10 物料平衡及技术经济指标计算
11 设备一览表及主要设备生产能力
12 生产技术安全及劳动保护
13 劳动组织与岗位定员
14 综合利用和环境保护
附件1常用理化常数、换算表
附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）
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制定 审核 批准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP办 颁发数量 5份 生效日期
分发单位 质量部、生产部 研发部 GMP办 片剂车间
一、目 的：建立板青颗粒生产工艺流程，用于该产品的生产指导。
二、适用范围：适用于板青颗粒产品的生产。
三、责 任 者：颗粒车间所有生产人员及质量管理部负责人、QA。
四、内 容：
1、概述：
1.1 【兽药名称】
【通用名】：甲磺酸培氟沙星颗粒
【汉语拼音】
【英文名称】：
1.2 【剂 型】颗粒剂
1.3 【性 状】：本品为白色或类白色颗粒
1.4 【作用与用途】：抗菌药。主要用于畜禽细菌及支原体感染。
1.5 【用法与用量】：混饮 鸡 每1L水1.25~2.5g 每日2次 连用3~5天。
1.6 【规格】：100g：2g
1.7【 包装规格】：100g/袋×80袋/箱
1.8【贮 藏】：避光、密闭保存。
1.9【 有效期】：二年。
2、处方及依据
2.1 处方：
甲磺酸培氟沙星 1Kg
淀粉 20Kg
糊精 10Kg
葡萄糖 10Kg
蔗糖 9Kg
10%糊精浆 适量
2.2 依据：《兽药质量标准》二00三年版 武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件
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3、生产工艺流程及环境区域划分示意图
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30万级生产区：
一般生产区 辅料 原料
粉碎过筛
制 粒 称 量 配 料
分 装
入库 内包装材料
外包装材料 辅料
检查
检查
检查 干 燥
整 粒
检查
检查
包 装
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3.2 环境区域划分：本品生产在30万级洁净生产区域进行。
3.2.1 生产控制区：
3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在30万级的洁净环境下进行。
3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度18℃～26℃，相对湿度30％～65％。
3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。
3.2.1.3 进入该区的人员，必须进行更鞋、更衣、洗手、整装，头发全部包在帽子里，直接接触药品工序的操作员要戴口罩、手套。作业员必须穿戴只供本区使用的工作服，操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
3.2.2.1人净程序：人→更鞋→一更（脱外衣、洗手）→缓冲间→进入一般生产区→更鞋→二更（一般区工衣、洗手）→缓冲间→进入生产区
3.2.2.2人净标准
区域 清洁标准 清洁部位
一般生产区 常规 常规
30级生产区 无尘粒 身体清洗2次/周 必须着衣、裤、帽、鞋
3.2.2.3工作服标准
区域 衣帽裤 鞋 手套 处理方法
一般生产区 浅灰色 蓝色 无 清洁
30级生产区 白色洁净服 白色 白色 清洗
3.3.2. 非生产控制区：
3.3.2.1 该区域包括外包室、拆包室等。
3.3.2.2 仓储区域包括：原辅料区、包装材料区、成品区、待检区、不合格品区等。
其条件参照《仓库管理制度》。
3.3.3 生产控制区及非生产控制区域环境卫生，应达到该区域要求。见《30万级生产区卫生管理制度》。
4、生产工艺的操作要求
4.1、领料备料
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4.1.1、各物料必须经质管部检验合格后方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
4.1.2、根据生产指令单和领料单，从仓库领取原、辅料。
4.1.3、领料到生产线后，原辅料、内包装材料经拆外包装后通过传递窗进入相应的暂存室，外包装材料进入外包材贮存室，甲磺酸培氟沙星等原辅料通过传递窗进入暂存室，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求，填写领料记录。
4.2、粉碎
4.2.1、粉碎机开机前要对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。开机空转1-2分钟后，再投放物料，进行粉碎,筛网目数80目。
4.2.2、粉碎完毕，将细度合格粉末与不合格颗粒或异物分别置于相应的洁净容器中，计量，计算物料平衡98.0~99.5%， 贴上明显状态标志，移交下一工序。
4.2.3、清场并整理好原始记录。
4.3、称量、配料
4.3.1、磅秤应设专人管理，选择适宜称量范围的磅秤。磅秤要定期校验，保证其准确。
4.3.2、称量前，要先校正磅秤，无误后操作。核对原辅料的品名、规格、批号、数量、检验单号是否与生产指令相符。如使用两个以上批号的原辅料时，要注明各批号的用量。
4.3.3、按处方规定批量准确称量，原辅料全部称量结束后，装入清洁的桶内，贴上明显的状态标志，标明品名、批号、数量、操作者的姓名、日期。
4.3.4、实行一人复核一人称量记录。与处方核对物料配料的品名、规格、数量、批号准确无误后移交下一工序。
4.3.5、剩余原辅料应写明品名、数量、规格、批号、日期、包装完好，返回仓库或转中间站贮存。
4.3.6、清场，换好状态标志，整理好各项原始记录。
4.4、制粒
4.4.1、制软材
4.4.1.1、操作前应核对各原辅料品名、批号、数量。
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4.4.1.2、粘合剂的制备：称取糊精约0.3kg加入3kg纯化水中搅拌，然后升温至100℃，搅拌成糊状，制浆，放凉，备用。
4.4.1.3、制软材，把蔗糖、剩余糊精和甲磺酸培氟沙星放入CH-200槽型混合机中混合15分钟，然后分两次加入粘合剂，每次搅拌5分钟。即得。一般情况下，判断软材以用手紧握能成团而不粘手，用手指轻压能散开为度。
4.4.2、制湿颗粒
4.4.2.1、将制好的软材放入YK-160摇摆式颗粒机中制湿颗粒，筛网目数为14目。
4.4.2.2、制好的湿颗粒装于不锈钢烘盘内，立即移交到干燥岗位。
4.4.3、制粒完成后，应清洗槽型混合机、摇摆式颗粒机内残留物，保持设备清洁。
4.4.4、清场，换好状态标志，并整理好原始记录，计算物料平衡98.5~100.0%。
4.5、干燥
4.5.1、对清场效果进行确认后，换好状态标志，将要干燥的颗粒均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内。
4.5.2、每车烘盘全部装好后，立即送进热风循环烘箱进行干燥，温度为50~60℃，时间为2~3小时。
4.5.3、烘干完毕，将烘干颗粒置于洁净容器中，计量、贴上明显状态标志，进行水分测定，颗粒的水分应在2.0%--6.0% ，计算干燥率85.0-95.0%,移交下一工序。
4.5.4、清场并整理好原始记录。
4.6、整粒
4.6.1、整粒前应核对物料标签的品名、规格、数量与内容物相符。
4.6.2、开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。再开机空转1-2分钟，检查设备运行情况。
4.6.3、运行正常后，使用YK-160颗粒机进行整粒，筛网目数12目。计算整粒后合格产品收率，收率应在98.0-100.0%，标明品名、批号、数量、操作者姓名、日期，移交下一工序。
4.6.4、整粒后应立即清洗快速颗粒机内残留物，保持设备清洁。
4.6.5、清场，换好状态标志，整理好原始记录。
4.7、混合
4.7.1、核对整粒岗位移交来的颗粒的品名、批号、数量。
