广东集团有限公司大米检验原始记录
鞋业行业标准之鞋类产品出厂前的最终检验标准 （1）实施原则 以全数及抽验的方式检查产品自成型结束后至装盒、配号、装箱、打包、进库、待运出厂的全部作业过程，保证产品品质正确。 检验分两个方面：一为品管检验，此为生产完成前对产品做100%全数检验；一为产品包装结束、进库待运出厂时，QC依公司所定的抽样比例抽样开箱检验，目的是防止厂方将不合格产品混装入箱出货。 （2）检验准备 A．QC应根据出货计划和工厂实际生产进度，安排最终检验时间。检验一般应安排在出运日的前两天。除特殊情况，QC应在生产和包装全部完成后进行检验；如情况特殊，也必须在生产和包装完成百份之八十后进行检验。 B．QC应要求工厂将待检产品按款式、颜色、配码、包装分类别整齐堆放。 C．检验前，QC应仔细查阅待检产品的有关物性测试记录，只有在确认所有测试项目都已完成并已达到规定要求后才能进行最终检验（参照物性测试标准） D．检验前，QC应带齐最终确认样、合同、包装资料及与产品检验相关的所有资料。 （3）检验方式 A．QC必须亲自到现场抽点箱号，严禁工厂人员替代抽点箱号。 B．检验以随机抽样方式进行，具体方法按AQL标准。抽检箱号必须至少间隔5箱，避免箱号连续，以保证被检产品的代表性。 （4）产品外观检验 外观检验原则以手感、目视方式进行，目测有疑义时以量具检验。 A．整体外观：手感与目测检查成鞋是否端正、对称、平附、色泽一致、清洁，标志齐全清晰及鞋帮、鞋里、鞋底、鞋眼等各部位有无缺陷，需要确认尺寸的点状缺陷时钢尺测量，确认线状的缺陷应以鞋用带尺测量。 B．前帮长度：以鞋用带尺贴紧前帮面，测量前帮子口端点至前帮面沿口边沿中点或特定部位（如前帮与鞋舌接缝处等），同方法可测外包头长度。 C．后帮高度：以鞋用带尺紧贴鞋后帮面，测量后帮子中点至后帮面沿口边沿中点的高度。D．特征部位：以鞋用带尺贴紧鞋，从某参照点量至某一考察点，检验同双两只鞋的差异。E．后缝歪斜：将鞋放置在水平物上,用宽座角尺垂直边对准后帮子口点，以钢尺测量帮后缝至角尺垂直边的最大距离。 F：缝线：目测缝线针码是否均匀，缝线是否整齐，是否有跳线、断线、翻线、开线、并线重针及缝线越轨等。针码密度用游标卡尺测量。 G．外包（后）跟、主跟（内后跟）：目测外包（后）跟是否端正、平服，同双两只鞋的外包（后）跟两侧压，察看其变形及复原情况。 H．包头：目测外包头是否端正、平服，同双两只鞋的外包头是否对称，以拇指按压包头，察看其变形情况。 I．外底长度：以鞋用带尺（拉紧）测量外底面前端点至外底面（跟面）后端点之间的长度。J．外底宽度：将外底内侧底墙接触水平物体并垂直侧立，以钢尺垂直测量其外侧底墙距平板的最大距离即为外底宽度。 K．外底厚度：一般以钢尺测量底墙相关部位厚度，必要时沿外底轴线将鞋底切开，以钢直尺在切开处测量外底相关部位厚度，底墙异型或圆弧状等，用鞋用钢尺无法测量时可用游标卡尺测量。 L．内底长度：剪掉鞋带，以鞋用带尺贴紧内底，测量内底前后两点之间的距离，或抽取被检产品同品种同型号内底进行测量。
出厂检验原始记录 化验：审批： 产品名称样品数量抽样基数 规格型号抽样地点生产日期 检验依据 检验项目实测数据检测仪器 酒精度，%(V/V) GB/T10345.3酒精计法 总酸（以乙酸计），g/L GB/T10345.4 总酯（以乙酸乙酯计），g/L GB/T10345.5 第一法 固形物/（g/L） 感官取100mL酒样经蒸馏后定容至100mL备用。 测定值： 测定温度：℃ 吸取50.00ml样液进行测定。 样品测定消耗氢氧化钠标液（ml）：V= V’= 氢氧化钠标液的浓度：c= mol/L = ? ? = 0. 50 60 V c X ()() 0. 50 60 ? ? = = X ()() 2 + = 上述样品加入25.00ml氢氧化钠标准溶液，在100℃水浴锅上回流1h，用 盐酸标准溶液滴至终点 测定时，消耗硫酸标液的体积(ml)：V= V’= 硫酸标液的浓度：c= mol/L () 0. 50 88 V c ? - ? = V X= X ()() 2 + = 取50mL酒样注入恒重100mL瓷蒸发皿，置于水浴至干，在将蒸发皿放 入103℃干燥箱直至恒重。 1000 0. 50 1 ? - = m m X X1= X 2= 色泽和外观： 香气： 口味： 风格： 酒精计 电子天平
出厂检验报告 化验： 审批： 产品名称 抽样人员 生产日期 抽样数量 检验日期 报告日期 检验依据 项 目 检验标准值 检验结果 判定 感 官 色泽和外观 无色或微黄，清亮透明，无悬浮物， 无沉淀； 香气 香气自然纯正清雅； 口味 酒体醇和、甘冽净爽； 风格 具有本品的典型风格。 酒精度/%vol 41-68 总酸/（g/L ） ≥0.3 总酯/（g/L ） ≥0.5 固形物/（g/L ） ≤0.5 甲醇/（g/L ） ≤0.6 结论 该批产品 □符合 □不符合 要求。 日期：
大米出厂检验报告Q/HQ R-8.2.4-1-01 Q/HQ R-8.2.4-1-01
大米检验原始记录 1、色泽、气味、口味 2、加工精度 3、杂质检验（分样量M0：200g） 糠粉（W1）第一次：g 含量A（％）=W1/M0×100= 第二次：g 含量A（％）= W1/M0×100= 矿物质（W2）第一次：g 含量B（％）=W2/M0×100= 第二次：g 含量B（％）= W2/M0×100= 稻谷粒、带壳稗粒、其它杂质（W3）第一次：g 含量C（％）=W3/M0×100= 第二次：g 含量C（％）=W3/M0×100= 杂质总量=A+B+C= 4、稻谷粒和稗粒检验（分样量M1：500g ） 稻谷粒第一次：检出粒含量：粒/Kg 第二次：检出粒含量：粒/Kg 带壳稗粒第一次：检出粒含量：粒/Kg 第二次：检出粒含量：粒/Kg 5、水份单位：g
资料 赠送以下资料 2016优秀教师个人述职报告 范文1：一年以来，勤勤恳恳，默默奉献，对工作尽职尽责。对教学不断研究，不断创新，对自身不断完善，努力提高政治思想觉悟，文化专业知识水平，刻意培养教育教学能力。现总结三大点：一、重视自身建设，努力提高业务水平。“学高为师，身正为范”，教师职业要成个人永久职业，人必须永远保持“学高”这一范畴。“逆水行舟不进则退”。“再学习”“终身教育”就成了它的注解。可以说，思想是主宰人类行动的将帅。
因此要让自己为人民服务，献身于教育事业。首先必须端正思想，明确人生目标，不断地从各方面提高自身素质，完善自我，不断创新，努力培养适应时代需要，为社会作贡献的有用人才，有了这样的明确目标后，我们就不会再为环境，为条件而懊恼不已了。在农村中学工作近三十个春秋，虽讲台摇摇欲倒，我依然操起教鞭;由教师到教导主任，由教导主任到校长，由校长到教学管理者参与者和实践者。虽工作几经周折，我依然毫无怨言。有人说，一个教师应该具备半个演讲家的口才，半个作家的文才，半个演员的表演艺术……拙于言词的我深知自己师范毕业在专业知识和教学艺术上远远不能适应时代前进的脚步，我抓住各种机会提高自己的业务水平，先后完成了专科函授和校长培训。工作之余，学电脑、钻教研，先后承担国家级、省级教科研课题和创造教育课题。参加黄冈数学新题库的编写，发表论文十多篇。其中，XX年在《中学数学杂志》上发表题为《数学课课堂提问的艺术》的论文;XX年在湖北省《中小学实验室》刊物上发表《架起数学通往生活的桥梁》、《实验教学与学生能力培养》等论文并获得省级一等奖;XX年在湖北省教育技术装备处主办的论文评比中，我撰写的《加强实验室建设为提高实验教学质量服务》被评为省级一等奖;XX年我的论文《合作学习在课改中的认识与探究》在中央教科所组织的论文评比中获国家级一等奖。荣幸成为湖北省教育学会中学数学会员，作为中心学校数学学科带头人，我与同行相处融洽。大家团结一心，大力推进校本教研，研究农村中学中考复习的新思路新方法，确立了“立足新课程标准、着眼学法创
产品型式检验报告内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
型式检验报告 报告是型式检验机构出具的型式检验结果判定文件。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业所有产品质量是否全面地达到标准和设计要求的判定。目录 1 2 3 4 5 基本介绍 报告是机构出具的结果判定文件。 型式检验是为了证明产品质量符合产品标准的全部要求而对产品进行的，它是构成许多种类型认证的基础，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由部门或确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。 工作内容 1. 约请型式检验机构： 申请产品制造许可的单位，在获得受理通知后，应按相关管理办法向有型式检验资格的机构提出申请制造许可的产品型式检验意向，同时提交制造许可受理通知书（复印件）。型式检验机构根据受理通知书中申请制造许可的产品类别、品种进行型式检验。 2. 型式检验机构在接到申请单位的约请后，按双方应约定的时间，派出2~4名检验检测人员组成型式检验组，由一名具有评审资格的评审员担任组长，到制造单位进行产品抽样、并完成相关检查等工作。 3. 具体工作内容： 产品抽样：由型式检验组根据标准规定的产品抽样规则进行抽样。产品抽样应在制造单位库房中随机抽取经制造单位质检部门检验合格的库存产品。
设计资料审查：型式检验组对抽样产品的图纸、计算书等设计资料进行审查。 型式检验：制造单位现场具备型式检验条件的，产品抽样后在制造单位现场进行试验。制造单位现场不具备型式检验条件的，产品抽样后，由制造单位负责将封好的产品发运到型式检验机构所在地； 出具型式检验报告：型式检验机构在完成产品型式检验后规定日期内出具型式检验报告(三年有效期），报告一式数分制造单位、评审机构、受理机构并存档。 工作原则 人员应遵循的原则： —认真执行型式检验工作有关法律、法规、规章、标准的规定。 —积极宣传、贯彻、执行国家相关标准、规定、程序及型式检验机构的规定和程序，对所有委托者，保证型式检验工作的客观性和公正性。 —遵纪守法、团结协作、、。 —实事求是、作风正派、坚持原则、、勤奋工作，严格按型式检验范围从事型式检验工作，做到准确、公正。 —严格遵守保密规定。 —热情为客户服务，认真对待来信、来访，正确对待批评和投诉。 —不得以任何借口接受委托进行产品型式检验的组织或其工作人员及任何有利益关系的组织或个人的、礼品及以其他任何方式谋取私利。 —服从领导、钻研业务、不断提高工作质量和技能，维护型式检验机构的声誉和型式检验工作的权威性。 —接受安全监察行政部门的监督与管理。 检验情形 1. 新产品和老产品生产的试制定型鉴定。 2. 正式生产后，由于结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时。 3. 正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验。
检验原始记录规范 1 范围 本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还
检验原始记录规 1 围 本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏应填写两个检验项目名称；本栏还可填
产品最终检验规范 文件编号： QD-T-02-003 文件名称：产品最终检验规范 版本号： A 编制： 审核： 批准： 制定日期： 2017-8-20 实施日期： 2017-8-25
1目的 为了进一步明确产品出厂检验标准和检测方法，提升产品品质控制手段。 2适用范围 适用于腾亚环境所有产品。 3引用标准 GB/T13914-2013 冲压件尺寸公差 GB/T 13915-2013 冲压件角度公差 GB/T 14295-2008 空气过滤器 GB/T 15055-2007 冲压件未注公差尺寸极限偏差 GB/T 18801-2008 空气净化器 GB/T 1804-2008 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 21087-2007 空气－空气能量回收装置 JG/T 22-1999 一般通风用空气过滤器性能试验方法 GB/T 2408-2008 塑料燃烧性能的测定水平法和垂直法 GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第２部分：试验方法试验Ed:自由落体 GB/T 2518-2008 连续热镀锌钢板及钢带 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 JG/T 294-2010 空气净化器污染物净化性能测定 GB 3096-2008 声环境质量标准 GB/T 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分通用要求 GB/T 4706.45-2005 家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求 4矛盾处理 4.1本制度与上级制度有矛盾时，以上级制度为准。 4.2与原出厂检验规范冲突部分按本制度执行。 4.3未提及部分按原检验规范执行。 5质量符合性检验 5.1产品质量检查内容 5.1.1产品外观检验 a)外观要求 ?机组外表面无明显划伤、桔纹、流痕等缺陷 ?机组一级表面单面颗粒Ф≤0.4mm，数量≤2个；颗粒Ф≤0.2mm，数量≤4个，点距应大于50mm ?机组一级表面单面细划伤0.2×10mm，数量≤2个；0.2×5mm，，数量≤4个，线
型式检验 为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业所有产品质量是否全面地达到标准和设计要求的判定。 型式检验简介 型式检验（type inspection） 依据产品标准，由质量技术监督部门或检验机构对产品各项指标进行的抽样全面检验。检验项目为技术要求中规定的所有项目。 型式检验检验前提 往往在有下列情况之一时进行型式检验： 1、新产品或者产品转厂生产的试制定型鉴定； 2、正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； 3、长期停产后恢复生产时； 4、正常生产，按周期进行型式检验； 5、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； 6、国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。 7、用户提出进行型式检验的要求时。 为了批准产品的设计并查明产品是否能够满足技术规范全部要求所进行的型式检验，是新产品鉴定中必不可少的一个组成部分。只有型式检验通过以后，该产品才能正式投入生产。 对于批量生产的定型产品，为检查其质量稳定性，往往要质量技术监督部门或检验机构进行定期抽样检验 （在某些行业该抽样检验又叫做确认检验）。 型式检验的依据是产品标准，为了认证目的所进行的型式检验必须依据产品国家标准。 型式检验流程 1. 约请型式检验机构：
申请产品制造许可的单位，在获得受理通知后，应按相关管理办法向有型式检验资格的机构提出申请制造许可的产品型式检验意向委托书，同时提交制造许可受理通知书（复印件）。型式检验机构根据受理通知书中申请制造许可的产品类别、品种进行型式检验。 2. 型式检验机构在接到申请单位的约请后，按双方应约定的时间，派出2~4名检验检测人员组成型式检验组，由一名具有评审资格的评审员担任组长，到制造单位进行产品抽样、并完成相关检查等工作。 3. 具体工作内容： 3.1 产品抽样：由型式检验组根据标准规定的产品抽样规则进行抽样。产品抽样应在制造单位库房中或在生产线末端经生产企业检验合格并包装好的产品中随机抽取经制造单位质检部门检验合格的库存产品。 3.2 设计资料审查：型式检验组对抽样产品的图纸、计算书等设计资料进行审查。 3.3 型式检验：制造单位现场具备型式检验条件的，产品抽样后在制造单位现场进行试验。制造单位现场不具备型式检验条件的，产品抽样后，由制造单位负责将封好的产品发运到型式检验机构所在地； 3.4 出具型式检验报告：型式检验机构在完成产品型式检验后规定日期内出具型式检验报告(三年有效期），报告一式数份，制造单位、评审机构、受理机构一并存档。
产品最终检验控制程序 1目的 通过对将要进入成品进行抽样检验，确保符合质量要求的成品才能进入成品库，并提供产品符合规定要求的检测记录。 2适用范围 本公司生产的各型号成品及向外购入直接用于销售的其它产品。3相关责任单位 技术品保部——最终检验组，生产部——生产组、仓储组。 4工作程序 4．1生产成品检验 4．1．1最终检验组在接到生产组的《生产命令》通知后（参见《过程检验控过程序》），即安排人员到成口若悬河待检区，按照《成品检验抽样计划》抽取部分样品。 4．1．2对抽取样品按照《成品检验办法》进行检验，按照《现有成品一览表》进行判断，并将结果填入《QA检验报告》和《生产命令》相应栏位。 4．1．3检验合格之成品还须核对产品的型号、包装方式、数量等与《生产命令》是否相符，包装是否完好，标签是否完好和正确，并填入相应栏位。 4．1．4核对无误后，在每个已包装的成品外贴上“合格”标签，以《生产命令》通知生产组办理入库手续。 4．1．5核对有误后，立即用《生产命令》通知生产组改正后再
按4。1。3和4。1。4执行，直至合格。 4．1．6检验不合格的产品，按照《检验和试验状态的控过程序》贴上“不合格”标签后，按照《不合格品控过程序》予以处理。4．1．7生产线将《生产命令》交回生管驵归档，将《QA检测报告》交技术品保部经理审批后归档。 4．1．8最终检验组将每次检验结果填入《生产成品月合格率统计表》，并保存一年，作为过程能力评估的依据。 4．2进料成品的检验 4．2．1对于外购的直接用于销售的成品，最终检验驵在接到仓储组（参见〈进料检验控过程序〉）通知后，即安排人员到进料待验区，按照〈成品检验抽样计划〉抽取部分样品。 4．2．2对样品按照《进料成品检验办法》和《现有产品一览表》进行检验和判断，并将结果填入〈QA检测报告〉中。 4．2．3检验合格的产品，在每个包装外贴上“合格”标签，通知仓储组入库。 4．2．4检验不合格之产品，按照《检验和试验状态的控过程序》贴上“不合格”标签后通知仓储组将产品隔离后转入〈不合格品控过程序〉处理。 4．2．5将〈QA检测报告〉交技术品保部经理审核后归档。4．2．6最终检验组将每次检验结果填入〈供应商进料结果记录表〉，并保存一年，作为供应商评估的依据。 4．3销货退回的检验
文件编号： 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬
浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。 6.2.3 人员进入无菌检验室流程 6.2.3.1 更鞋脱衣：在一更区脱去一般区工作鞋，穿上无菌检验室工作鞋；脱去一般区工作服。 6.2.3.2 洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水连续冲洗20秒，洗净泡沫。 6.2.3.3 更衣：在二更区按照从上到下的顺序穿戴无菌工作服（包括衣、帽、口罩等），要求裤子掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。 6.2.3.4 手消毒：用消毒液浸泡双手5秒以上或用浸过消毒液的棉球擦拭双手。消毒液可用洗必泰、新洁尔灭、碘伏、75%酒精等。 6.2.3.5 人员进入：经缓冲间进入无菌检验室。 6.2.4 人员进入无菌检验室后，进一步用消毒液擦拭工作台面，戴无菌手套。 7 无菌检验操作要求 7.1 全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 7.2 使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 7.3 所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 7.4 使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 7.5 在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7.6 操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 8 培养基制备
无菌检验作业指导书 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品电凝镊的无菌检验。 3 检验依据 3.1、产品注册标准 3.2、《中国药典》（2010年版） 3.3、GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 3.4、GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、PH计、冰箱、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1cfu/平板。 6 无菌检验前的准备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规
范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看
________疾病预防控制中心 沙门氏菌检验原始记录 共 页 第 页 检验者： 审核者： 年 月 日 样品编号 样品名称 检验依据 GB 4789.4-2010 检验环境 温度 ℃ 湿度 %RH 检验日期 仪器设备名称、规格型号、精度、编号 电子天平: YP-1002 0.01g 105 有计量合格标识，并在检定有效期内. 恒温培养箱: DH6000 0.1℃ 88 有计量合格标识，并在检定有效期内. 样品复苏 __月__日_____ 无菌操作，将待检样品磁珠置于10mL 无菌营养肉汤中37℃温育24h 复苏。 前增菌 __月__日_____按无菌操作取待检肉汤1mL ，加入到10 mL BPW 增菌液中，充分混匀，于36±1℃培养4h 。 增菌 __月__日_____取1mLBPW 增菌液，转种于10mLSC 增菌液中，于36±1℃培养18~24h 。 检验项目 现象 结果 分离 培养 BS 琼脂 平板 要求 36±1℃，40h-48h 培养 ___日____时至__日____时。 HE 琼脂 平板 要求 36±1℃，18h-24h 培养 ___日____时至__日____时。 ____显色平板 要求 36±1℃，18h-24h 培养 ___日____ 时至__日___时。 生化 试验 三糖铁琼脂 要求 36±1℃，18h-24h 培养 ___日____时至__日____时。 普通琼脂平板 要求 36±1℃，18h-24h 培养 ___日____时至___日____时。 赖氨酸脱羧酶试验 API20E 生化试剂盒 要求 36±1℃，18h-24h 编码 结果 培养 ___日___时至___日___时。 血清学鉴定 实验结果 样品中 沙门氏菌 备注