(重要)医疗器械质量跟踪记录表

医疗器械检查报告摘要：本文是对医疗器械进行检查的报告。

医疗器械的质量和安全性直接关系到人们的生命和健康。

因此，对医疗器械进行全面、严格的检查非常重要。

本报告主要介绍了医疗器械检查的目的、方法、结果以及对结果的分析和建议。

通过对医疗器械的检查，可以发现问题并及时解决，以确保医疗器械的质量和安全性。

一、目的：本次医疗器械检查的目的是为了评估医疗器械的质量和安全性，确保其符合相关的法律法规和标准要求。

通过检查，可以发现可能存在的问题，及时采取措施加以改进和解决。

二、方法：本次检查主要采用以下方法：1. 走访厂商或供应商，了解医疗器械的生产和销售情况；2. 检查医疗器械的生产工艺和质量控制体系；3. 对医疗器械的样本进行检验，包括外观检查、功能测试、安全性评估等；4. 参考相关的标准和法规，对医疗器械进行合规性评估；5. 针对发现的问题，及时跟踪、记录并采取相应的纠正措施。

三、结果：通过对医疗器械的检查，得到以下结果：1. 大部分医疗器械的质量和安全性符合相关要求，能够正常使用；2. 少数医疗器械存在一些问题，如外观缺陷、功能不全等，需要进行修复或更换；3. 部分医疗器械不符合相关标准和法规，需要进行改进和调整。

四、分析与建议：根据检查结果，对医疗器械的质量和安全性进行分析和评估，并提出以下建议：1. 厂商或供应商应加强医疗器械的质量控制和管理，确保产品的质量和安全性；2. 针对出现的问题，及时进行修复和更换，并做好记录和跟踪；3. 对不符合标准和法规的医疗器械，应进行改进和调整，以满足相关的要求。

结论：医疗器械的质量和安全性对于人们的生命和健康至关重要。

通过本次检查，可以发现问题并及时解决，以确保医疗器械的质量和安全性。

厂商或供应商应加强质量控制和管理，确保产品的质量和安全性。

对于不符合标准和法规的医疗器械，应进行改进和调整，以满足相关要求。

通过持续的检查和改进，可以提高医疗器械的质量和安全性，为人们的健康事业贡献力量。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。

并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。

公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。

其中验收员、养护员必需有视力的体检。

七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

医疗器械质量管理自查制度一、引言医疗器械作为直接关系到人民健康和生命安全的特殊产品，其质量的管理至关重要。

为了确保医疗器械的安全、有效，提高企业的质量管理水平，建立健全医疗器械质量管理自查制度是必不可少的。

二、目的和适用范围（一）目的本制度的目的在于通过定期的自查活动，及时发现和纠正医疗器械质量管理过程中存在的问题，持续改进质量管理体系，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准的要求，保障公众的用械安全。

（二）适用范围本制度适用于本企业医疗器械的研发、生产、经营、使用全过程的质量管理自查。

三、自查依据（一）法律法规《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。

（二）标准规范国家和行业发布的医疗器械相关标准、规范和技术指导原则。

（三）企业内部质量管理文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

四、自查内容（一）机构与人员1、企业是否建立了与医疗器械生产、经营、使用相适应的质量管理机构，并明确了各部门和人员的职责。

2、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员是否具备相应的资质和能力，是否按照规定履行职责。

3、企业是否对员工进行了医疗器械相关法律法规、质量管理知识和专业技能的培训，并建立了培训档案。

（二）设施与设备1、企业是否具备与医疗器械生产、经营、使用相适应的场地、库房、设备等硬件设施，并保持良好的运行状态。

2、生产设备、检验设备、仓储设备等是否按照规定进行了校验、维护和保养，是否有相应的记录。

（三）文件管理1、企业是否建立了完善的质量管理文件体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

2、质量管理文件是否符合相关法规和标准的要求，是否具有可操作性和可追溯性。

3、文件的制定、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁是否符合规定的程序。

（四）采购与验收1、企业是否建立了供应商审核制度，对供应商进行了评估和选择，确保采购的医疗器械符合质量要求。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。

具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

医疗器械质量管理制度2一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

医疗器械追溯管理制度一、目的：为保证医疗器械从购进到销售这一系列环节中的质量，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：适用医疗器械质量追踪溯源管理。

四、内容：1.医疗器械质量直接关系到人体的生命和健康，为了确保公司所销售医疗器械的质量，应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，以及公司的质量方针、目标和质量管理制度，不断优化完善公司质量管理体系，达到质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。

2.本企业对所经营的医疗器械，从采购—验收—储存—出库销售—售后服务各环节，遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，建立质量跟踪管理制度。

3.全体员工应认真学习国家有关医疗器械管理的法律、法规，严格按照经营各环节的企业质量管理制度执行，并做好各种记录，确保所经营产品质量的可追溯性。

4.规范企业质量台帐、原始记录、质量报表等，建立质量档案资料、掌握质量基础数据、编制上报企业质量报表。

5.产品出库必须复核，为便于质量跟踪，所做的销售记录必须填写真实、及时，项目应包括：品名、规格（型号）、生产批号（序列号）、生产日期、有效期（失效期）、生产厂商、购进单位、销售日期等。

6.计算机系统管理作为追溯体系管理的重点，从供货者、购货者及产品合法资质、产品基础数据的计算机录入、审核、审批；以及采购订单、销售订单的完成、收货、验收、入库、储存、养护、销售、复核、出库、运输、售后服务等环节全部纳入到计算机系统进行管理，并将所有计算机岗位操作的人员进行授权，每个人的操作均使用自己的专有用户名和密码，严格禁止它人登录操作，确保计算机系统数据库内容的真实性、可靠性和有效性。

6.1采购员应从合法和质量信誉好的单位购进医疗器械，并做好采购记录。

采购记录包括：医疗器械的名称、型号规格、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、注册人、备案人和生产企业、生产企业许可证编号、供货单位、购货日期、供货单位地址以及联系方式、供货单位许可证编号等。

医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。

4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、组织验证、校准相关设施设备。

7、负责医疗器械召回的管理。

8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

9、组织或者协助开展质量管理培训。

10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。

2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。

2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。

（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。

2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。

3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。

（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。

2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。

医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整改报告XXX医疗器械科：贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。

具体内容如下：1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。

整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。

2、未开展内部质量审核及管理评审。

整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。

3、未能提供培训记录。

整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。

4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。

整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。

5、未能提供有效期限内的健康证明。

整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。

6、未能提供经营产品注册证书复印件。

整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。

7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。

8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。

整改措施：由质量管理部分起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。

9、未能提供医疗器械追溯制度。

整改措施：由质量管理部分起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。

10、未指定专职人员负责不良变乱监测。

整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测敷陈负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。

11、未能提供售后服务记录。

整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。

已于11月19日完成。

杭州灿锐贸易有限公司质量管理文件杭州灿锐贸易有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-0023、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0034、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0045、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0056、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0067、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-0078、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0089、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-00910、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-01011、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01112、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01213、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………St gb/ZD-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………St gb/ZD-01-0023、产品标准管理制度………………………………………………St gb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-01819、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-02122、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025质量管理文件文件名称：行政部质量管理职能编号Stgb/JG-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。

1、目的:为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本工作程序。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》
3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。

4、职责:全体员工对本制度的实施责任，质量负责人负责监督管理。

5、内容：
5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料,经常与厂家保持联系,关注医疗器械生产质量的变化。

5.2建立客户和医疗器械的质量归档，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问，记录并整理归档。

5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。

5.44质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。

5.6质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、
汇总后，及时向当地药品监督管理局进行报告。

5.7收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实。

5.8对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超3个工作日报告到省级药品监督管理部门。