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有关公司申请GSP认证相关工作程序

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有关公司申请GSP认证相关工作
按照新版ＧＳＰ要求结合公司《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证》两证于
２０１４年１０月相续到期，公司将用于２０１３年９月至２０１４年９月为期一年的时间
全力进入公司认证前的ＧＳＰ规范性自查工作。
由于新版ＧＳＰ要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制
并要求企业诚实守信、依法经营、禁止任何虚假欺骗行为及企业全员参与质量管理。此次认
证前的ＧＳＰ规范性自查工作要点如下：
1.企业应依据经营范围确立相适应的仓库。
1.1按新版GSP要求注册地址与仓库地址与证照相同。
1.2预计建成时间，设计方案。
1.3施工现场具体实施监管人员 具体负责景文东王老师负责出数据
2.建立并确定企业与其经营和质量管理相适应的组织机构及岗位，明确规定其职责权限及相
互隶属关系。
2.1组织机构图
2.2相应机构人员是否能担负起实质工作
2.3企业法定代表人/企业负责人/企业质量负责人安排
3.企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责公司日常管理，负责提供必要条件，保证
质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标。
3.1成立GSP认证领导小组。应由领导小组组长按照新版GSP检查细则要求统一组织计划
实施。
3.2GSP认证小组组长对本次ＧＳＰ规范性自查工作全面负责。景总负责
4.企业应依据有关法律法规及新版ＧＳＰ要求建立质量管理体系，确定质量方针、目标，制
定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理。
5.根据新版ＧＳＰ要求倒查12个月相关数据，要求各相关职能部门做好药品购、销、存、
温控、相关设施完整数据记录工作
5.1药品的购、销、存建立相应管理台账做到帐、货、票完整且相符 建议专职人员；
xx
5.2药品购进票据按相关要求合理装订。装订工作负责人xxx
5.3应要求随货同行与发票同时到，对票面由折扣的及时做库存成本调价以冲抵库存成
本。
5.4在计算机系统不能自动生成购、销、存、验收、养护、温控记录前应做好纸质版记
录材料
5.5建立健全相应的首营品种、首营企业、首营客户审批制度。建立原则对13年前的
采取补救措施，建档原则按SYP----年---月（册）---商品（序号），SYQ----年---月（册）
---客户（序号）
5.51首营品种参照新版GSP要求
5.52首营企业参照新版GSP要求
6. 根据新版ＧＳＰ要求建立计算机系统
企业应建立与经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和
质量管理全程，并符合电子监管的实施条件
6.1建立企业信息管理部门或人员相关职责、制度
6.2计算机系统工作负责人:郭峰
6.3计算机系统中涉及有更改地方是不要有纸质文档
6.4具体要求见批发企业计算机系统征求意见稿
7. 根据新版ＧＳＰ要求建立药品储存运输环境温湿度自动监测系统
企业应在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对药品储
存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
7.1药品储存应按储存条件设立阴凉库、常温库、冷藏库等
7.2冷藏库应备有双回路电源或自备与用电设备相适应的发电机，及自动调控温湿度功能。
7.3企业对药品储存过程的温湿度状况应确立使用中央空调
7.4企业冷藏、冷冻药品运输必须具备具有自动调控温度的功能，具有保证气流充分循环空
间。具有实时采集、显示、记录、传递相关数据功能。
7.5有关冷藏车、冷藏箱购置情况:买车2台、箱2个
7.6具体要求见药品储存运输环境温湿度自动监测征求意见稿
8.根据新版ＧＳＰ要求建立药品收货与验收、验证管理制度、职责、程序。
8.1具体要求见药品收货与验收、验证管理征求意见稿 委托第三方
9. 根据新版ＧＳＰ要求企业具有与经营范围相适应的经营场所及库房面积。
9.1原则不得低于上次申报库房面积
10.相关人员学历及职称要求
10.1企业负责人应具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称
10.2企业质量负责人应具有大学本科以上学历，执业药师资格及3年工作经验
10.3企业质量管理部负责人应具有执业药师资格及3年工作经验
10.4验收、养护工作应具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历或初级
专业技术职称。
10.5中药材验收工作应具有中药学专业中专以上学历或中药学中级专业技术职称。
10.6验采购工作应具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历。
11. 电子监管码的实施
11.1对附有电子监管码的药品如何实行扫描上传工作
11.2如扫描上传何时进行工作（现在涉及两套账经营如何平衡）。
此项工作如不做或做的不全可能影响认证，这项工作在相关网站可查询到。
12. 随货同行单据编号与增值税明细
12.1如何平衡两套账经营随货同行单据编号与增值税明细
此项工作可能影响认证，这项工作在相关可查询到。
13.有关蛋白同化制剂、肽类激素销售合法性、销售回单签字盖章、非现金回款
此项工作可能影响认证，这项工作可查询到。
14.现有库存商品如何处理
考虑将系统按先进先出
15.设施设备
15.1说明书
15.2购进发票
15.3管理台账
15.4使用记录
15.4维修记录
15.5冷藏车、温控设备验证报告
16.内审体系文件
16.1 13.6前 16.2 13.12底 16.3 14年6
17人员体检
17.1 2014年4月
18计算机系统：现在系统无任何文件操作程序。

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GSP认证受理标准

GSP认证受理标准

GSP认证受理标准 GSP 认证受理标准

依据国家局《药品经营质量管理规范（ GSP ）认证管理方法》及《对于 GSP 认证工作的通知》（国药监市 [2002]488 号）等有关文件的精神，我省 GSP 认证 受理标准以下：

一、申报磁盘：（一张） 1、计算机填报申请磁盘 （电脑操作系统建议使用 Windows2000 或 Windows XP ）； 2、 磁盘填写的部分要求：

a、填写《公司基本状况》表格时，此中的项目 经营范围”依据下拉表格中的 选 项进行（ V 选择；员工人数”、上年度销售额”项目仅需要填数字，不需填 写单位；

各种人员的 职务”、职称”、联系电话”项目中只好填写同样，不可以多 填写。

b、 填写《公司负责人员和质量管理人员状况表》 、《公司查收保养人员状况表》时，此中的 能否为执业药师”项目，只要填写 是' 或否’，不可以填写 执业药师’； 各种人员的 学历”、所学专业”项目都应填写。在《公司负责人员和质量管理人 员状况表》中应在 备注”栏目中填写公司的 质量负责人’。

c、 填写《公司所届经营单位状况表》时，所填报的单位为 企 业 所 届 不 具 备法人资格的药品批发和零售单位”。 GSP认证受理标准 d、 填写《公司经营设备、设备状况表》中， 特别管理药品专库”中特别管理 药 品仅指蠹性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。填写内容时应注意 窗 口”下 方的 填写说明”。库房的面积仅需填写数字，而不需填写单位。

e、 填报的磁盘不要任意改正表格格式。

二、申请书（一份） 1、申请书打印表格一份（共七页，内容在申请磁盘中）；加盖公章； 2、全部资料一致使用 A4 纸规格，应打印活楚整齐 GSP认证受理标准 三、 申报资料（一式四份） 1、《药品经营允许证》和营业执照复印件（加盖公章）； 2、 公司实行《药品经营质量管理规范》状况的自查报告（加盖公章） ； 3、 公司非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章） ； 4、公司负责人员和质量管理人员状况表（附：所填报人员的学历、资质证书， 质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；公司药品查收、保养人员状况 表 （附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件） ；

GSP认证初审及资料审查细则

GSP认证初审及资料审查细则


市县级药品监督管理部门初审
1、12个月内有无经销假劣药品问题：无论是 违规经营还是非违规经营，只要12个月内国家 、省级药品质量公报公布的该企业经销的假劣 药品，都要填写，由填写“有”，无填写“无”， 零售由县级局填写，批发及联锁由市局填写。
2、经销假劣药品问题的说明及审查结果：
市、县药品监督部门审核意见的填写
GSP认证初审及资料审查
目录
一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的审查 二、 对《药品经营许可证》及营业执照的审查 三、 企业实施GSP情况自查报告的审查 四、 企业非违规经销假劣药品问题资料的审查 五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》的审查
六、 《企业药品验收、养护人员情况表》的审查 七、 《企业经营设施、设备情况表》的审查 八、 《企业所属药品经营单位情况表》的审查 九、 企业药品经营质量管理文件系统目录的审查 十、 企业管理组织、机构的设置与职能框图的审查 十一、企业经营场所和仓库的平面布局图的审查 十二、GSP认证申报资料初审表
4、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏 目时，已取得执业药师资格的只填执业药师， 否则只填技术职称。
5、企业质量负责人填写企业分管质量的副经 理；质量负责人填写质量管理机构负责人，职 称要求同法定代表人。
6、职工人数，指在册的全体员工（不含离职 、离、退休人员）。
7、质量负责人，指企业领导人中负责质量管 理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负
9、药品监督管理部门受理编号：批发、连锁 省局编号，零售由有认证受理权限的药品监督 管理部门编号。
零售受理编号方法
结合药品经营许可证编号。 如济南：2002C010001、2002C010002 青岛：2002C020001、2002C010002 淄博：2002C030001、2002C030002 。。。。。。
GSP相关规定

GSP相关规定


令，显示开票员的身份。
六、出库管理
1、依据销售开票指令，系统自动接受出库指令，生成
拣货计划； 2、系统可自动分配拣货任务，并跟踪拣货进程，确定
拣货责任人；
3、复核员在专用界面上进行复核操作，自动生成质量 复核结果，标明复核员姓名，自动生成出库复核记
录。
七、购进退出管理
1、近效期药品可自动提示退回任务；
GSP相关规定
质量管理链
GLP GCP GMP GAP GTP GUP GDP GPP - 药品非临床研究质量管理规范 -药品临床试验管理规范 -药品生产质量管理规范 -药材（中药饮片）生产质量管理规范 -细胞与组织衍生产品生产和质量管理规范 -药品使用质量管理规范 -药品调剂质量管理规范 -医疗机构制剂质量管理规范
六、出库管理 七、购进退出管理
八、销后退回管理
九、不合格商品控制
一、基础数据库
（一）商品资料 （二）上游供应商资料 （三）下流销售客户 （四）供应商业务员资质
一、基础数据库
（一）商品资料:
1、范围包括：药品、中药材及中药饮片、医疗器 械、保健品、食品、化妆品； 2、相关合法证明材料及有效期限； 3、与经营范围相对应的类别； 4、养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养 护计划； 5、与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定； 6、储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。
2、根据原购进入库记录数据生成购进退出记录； 3、明确购进退出原因及责任人；
4、质量管理部审核确认后，方可完成退出。
八、销后退回管理
1、依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单；
2、由原销售开票员确认，销售负责人审核； 3、收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收；
GSP认证相关法律法规

GSP认证相关法律法规

GSP认证相关法律法规（GSP重新认证版）（法律法规内容所有人员均需掌握）一、《药品经营质量管理规范》（GSP）部分：1.GSP全称为Good Supply Practice，中文全称为《药品经营质量管理规范》。

2.实行GSP的实质意义是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

3.进口药品，其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》复印件。

4.连锁门店营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

5.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

6.连锁门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物进行品名（含药品的通用名称）、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。

验收时，如发现有质量问题的药品，应及时向总部质量管理机构报告。

送货凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

（26号令要求：销售凭证保存不得少于3年）7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

饮片斗前应写正名正字。

8.药品零售连锁企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（1）销售处方药时，营业时间内应有执业药师或药师（从业药师）在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

（2）销售处方药时，应由执业药师或药师（从业药师）对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。

无医师开具的处方不得销售处方药。

（3）处方药不应采用开架自选的销售方式。

（4）非处方药可不凭处方销售。

如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。