药品经营许可证(GSP认证证书)

药品经营企业GSP认证办理指南1：取得工商部门《营业执照》。

●获得本部门审批的必要条件应1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。

不应1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。

获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的程序及相关工作：●申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口：（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；（2）企业实施GSP情况的自查报告；（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；（4）企业验收、养护人员情况表；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（6）企业所属非法人分支机构情况表；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。

窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《GSP认证受理意见通知书》。

回应时间：即办审查申请人应：1：在收到《药品零售企业GSP认证通知书》同时，做好接受现场检查的准备工作。

证书编号的意义一、GSP认证证书编号的意义：首位字母(大写)+“-”+地区拼音代码(大写)+年度码+“-”+年度该类型证书流水号；首位字母规定为：批发企业为字母“A”：零售连锁企业为字母“B”；零售企业为字母“C”。

如C-SD04-0435表示山东省，零售企业，2004年发证；A-HLJ04-116表示黑龙江省，批发企业，2004年发证；A-JS05-028表示江苏省，批发企业，2005年发证；A-GD04-0432表示广东省，批发企业，2004年发证。

二、药品GMP证书编号的意义：1、省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号2、国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。

3、由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；4、“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。

三、《药品生产许可证》编号方法及代码一、编号方法省汉字简称十大写字母十小写字母十年号十四位数字顺序号。

大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。

对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。

二、代码释义（一）大写字母代码H：化学药Z：中成药S：生物制品T: 体外诊断试剂Y：中药饮片Q：医用氧等F: 药用辅料J: 空心胶囊C: 特殊药品X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码a: 原料药b：制剂例如：*HabZab20050001* HabZb20050002四、现行版药品经营许可证编号的含义目前的药品经营许可证证号由一个汉字、两个大写英文字母和7位阿拉伯数字组成。

汉字为省、自治区、直辖市的简称；第一个英文字母表示：A为批发企业，B为零售连锁企业，C为连锁门店，D为单体药店；第二个英文字母表示：批发企业、零售连锁企业、单体药店的A为具有独立法人资格的企业，B 为非独立法人资格的企业，连锁门店的A为加盟店，B为直营店；前两位数字为省辖市地区编号；批发企业的第3、4、5位数字为流水号，后两位数字为分支机构号码；零售连锁企业的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为分部流水号；连锁门店的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为门店流水号；单体药店的第3位为城乡代码，1为县城以上药店，2位乡镇药店，3位乡镇以下药店，后四位为流水号。

药品GSP认证与监督检查药品GSP认证与监督检查是医药行业中非常重要的环节，旨在确保药品的质量与安全，保障患者的用药权益。

本文将重点探讨药品GSP认证的含义、流程以及监督检查的重要性。

一、药品GSP认证的含义GSP（Good Supply Practice）即药品经营质量管理规范，是指药品经营企业在药品的采购、储存、销售等方面遵守的一系列规定和标准。

药品GSP认证是国家对药品经营企业进行的一种资质认定，旨在确保药品的质量、安全和合法合规。

药品GSP认证要求企业在药品的采购、储存、销售等各个环节都严格遵守国家的相关法规和质量管理标准，包括药品的存储条件、保质期控制、配送环节的温度控制等。

同时，药品GSP认证还要求企业建立健全的质量管理制度，确保药品从生产到销售全程可追溯。

二、药品GSP认证流程1. 申请准备：企业需要准备相关的申请材料，包括企业法人资格证明、生产经营许可证、质量管理手册等。

2. 现场评审：认证机构将对企业的生产场所、质量管理制度、设备设施等进行现场评审，以确认企业是否符合GSP认证的要求。

3. 报告审核：认证机构将对现场评审结果进行审核，确认企业是否符合GSP认证的标准。

4. 发放证书：经审核合格后，认证机构将向企业发放GSP认证证书，表明企业已通过GSP认证。

5. 定期监督检查：认证机构将定期对已获得GSP认证的企业进行监督检查，确保其持续遵守相关的规范和标准。

三、药品GSP认证的重要性1. 提升药品质量保障水平：药品GSP认证要求企业在药品的采购、储存、销售等环节严格遵守质量管理要求，确保药品质量稳定可靠。

2. 保障患者用药安全：GSP认证要求企业建立完善的质量管理制度，通过全程追溯和监督检查等手段，有效防范药品质量问题，保护患者用药安全。

3. 促进行业规范发展：药品GSP认证强调企业合法合规经营，规范了药品经营市场秩序，促进了医药行业的有序发展。

4. 增强企业信誉度：通过取得药品GSP认证，企业可以提升其在市场中的竞争力和公信力，赢得消费者的信任和好评。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证《药品经营许可证》换证申报资料及要求1.药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证申请表、《药品经营许可证》换证申请表（从太原市食品药品监督管理局网站下载）；2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件（交验原件）、上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（交验原件）；3. 企业实施GSP情况综述，内容包括：（1）企业基本情况及《药品经营许可证》变更情况；（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；（3）企业设施设备配备情况；（4）企业质量管理文件建立情况；（5）企业计算机系统概况；（6）各岗位人员培训及健康管理情况；（7）企业实施GSP过程中发现的问题及整改情况。

4.人员花名册及相关资质；人员包括：企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、处方审核员、采购员、验收员、养护员、中药饮片调剂人员、营业员；资质包括：身份证、学历证、技术职称证、体检证、培训证、聘任文件，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业），以上证件均应提供复印件（交验原件）；5.企业计算机信息管理系统情况表；6.企业经营设施设备情况表；7.企业药品经营质量管理文件目录；8.企业组织机构的设置与职能框架图；9.企业营业场所（设仓库的附仓库）地理位置图、平面布局图；（需注明经营场所长、宽及面积、布局）、房屋使用证明（产权证明或租赁协议）复印件（交验原件）；10.申请资料料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

备注：1.凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份，按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。

2.企业换证时《药品经营许可证》项目发生变更的，应填写《药品经营许可证》变更申请表，换证申请表、认证申请表按变更后的内容填写。

变更、换证、认证提交一套资料。

要求：上述资料一式两份，统一使用A4纸打印或复印并加盖企业公章，按申报资料顺序制作目录且附上封皮，装订成册。

国家食品药品监督管理总局6月25日发布通知称，今后，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发两证。

自7月1日起，新开办药品经营企业以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库，应当符合新修订药品GSP的要求。

2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发两证；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其两证是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。

自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

GSP需要收集的资质
一、供货方资质（上家）
1、药品生产企业：
药品生产许可证 GMP认证证书营业执照质量保证协议销售人员身份证复印件法人委托书及效期组织机构代码证税务登记证
建立首营品种和产品质量档案需要（只是从生产企业购进时需要，从经营企业可以不需要）：
说明书、包装、标签批件的复印件收集最小包装、标签和说明书的样品产品批准文号近期检验报告、同批次检验报告书质量标准
以上加盖企业鲜章。

2、药品批发经营企业：
药品经营许可证 GSP认证证书营业执照质量保证协议销售人员身份证复印件法人委托书及效期组织机构代码证税务登记证
以上加盖企业鲜章。

3、进口药品：
加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》复印件港、澳、台的《医药产品注册证》质量保证协议以上加盖企业鲜章。

二、下家客户资质
1、药品经营企业、零售企业：
药品经营许可证 GSP认证证书营业执照组织机构代码证税务登记证以上加盖企业鲜章
2、医疗机构：
医疗机构执业许可证法定代表人身份证复印件，加盖企业鲜章
3、个体诊所：
卫生执业许可证法定代表人身份证复印件，加盖企业鲜章或签字
4、药品生产企业：
药品生产许可证 GMP认证证书营业执照组织机构代码证税务登记证，加盖企业鲜章。

药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求本文档旨在详细说明药品零售企业及零售连锁门店GSP（药品经营质量管理规范）认证的要求。

GSP认证是对药品零售企业及其门店进行的质量管理体系认证，旨在确保药品质量安全、服务规范以及合法合规的经营行为。

以下是具体的要求细化说明。

章节一：基本要求1.企业资质：药品零售企业需取得药品经营许可证，并满足法律法规关于药品经营资质的要求。

2.设施要求：门店应具备符合卫生标准的仓储和销售场所，设施设备应安全、整洁，储存条件应符合药品的要求。

3.药品分类与存储：要求药品按照相关规定进行分类、分区存储，并进行标识，以确保药品的安全性和可控性。

4.药品采购与供应链管理：要求建立健全的采购管理体系，确保合格的药品供应，采取措施防止假劣药品进入供应链。

章节二：药品质量管理1.药品验收：门店应按照相关规定对进货药品进行验收，检验商品是否符合规定的质量标准和进货价。

2.药品库存管理：要求建立完善的库存管理制度，包括定期盘点、库存报警、库存周转率等，以确保药品的及时调配和有效管理。

3.药品销售管理：要求建立准确、规范的销售记录，包括药品销售流水、销售明细、退货记录等，以便追溯药品的来源和去向。

4.药品质量问题处理：要求建立药品质量问题处理制度，发现质量问题时应及时采取相应措施，并向相关部门报告和追溯药品去向。

章节三：员工培训与管理1.员工培训：要求药品零售企业为员工提供相关的药品知识和操作培训，确保员工具备专业的知识和技能。

2.员工健康管理：要求建立员工健康档案，并定期对员工进行健康检查，防止患病员工接触药品从而影响药品质量。

3.员工行为规范：要求制定员工行为规范，包括禁止员工触碰高风险药品、禁止私自销售药品等，确保员工行为符合规范。

章节四：质量管理体系1.文件和记录管理：要求建立药品质量管理体系相关的文件和记录，包括药品质量手册、标准操作流程等。

新修订药品GSP认证证书编号规则
认证证书编号共14位，2位省份大写字母+2位地市省内排序数字）-2位经营方式英文字母-4位发证年份+4位证书流水号。

一.省内地市或直辖市区县都有固定的排序，可用两位数字编号。

二、其中经营方式字母含义如下:
1.第一位大写字母：A批发，B零售连锁企业，C零售连锁门店，D单体零售企业（同《药品经营许可证》编码规则）
2.第二位小写字母：a法人，b非法人
Aa:批发法人
Ab:批发非法人
Ba:零售连锁企业
Ca:零售连锁门店（法人门店）
Cb:零售连锁门店（非法人门店）
Da:单体零售企业（法人）
Db:单体零售企业（非法人）。