生化检验质控及失控分析、处理47页PPT

以查明失控原因；另外，这一步还可以查 〔4〕这些工程是否同时被校准或确认
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图
出随机误差，如是随机误差那么重测的结 上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；
临床生化质量控制
• 周晓云
质量控制〔quality control，QC〕
室内质控是由实验室的工作人员采用 一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检 验报告是否可发出的过程。
质量控制的含义
狭义〔低层次〕 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差
的过程。
以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回忆 性质量控制方法。
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S
• 某工程偶尔出现22S失控，考虑为标准 曲线已不适合该批试剂，重新校准后再 检测质控。
• 某工程22S失控概率较高，排除修改了 工程室内质控的SD，考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换，可通 过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多工程出现22S失控概率较高，考虑为仪器 光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、ALT、AST等 检测波长为340nm这些工程出现22S失控概率较高，应 该更换仪器灯泡，并根据情况看是否需要更换比色杯。 离子那么应检查电极和管道。
被污染，假设结果仍不在允许范围，那么进行下一步。 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；
不能有连续5次结果在同一侧；
不能有5次结果渐升或渐降。

• 2、试剂方面 （1）试剂劣化引起试剂空白吸光度值变化而造成试剂反应效能 不良； （2 校准品失效引起校准结果灵敏度丧失—标示值和实际值之 间的吸光度存在差距。
生化实验干扰因素
• 10、AMY含高浓度钙离子。 • 11、CHE\GLU\UR\UA\LDH等含磷。 • 12、ALT\AST含LDH干扰 • 13、CK\CK-MB含GLU • 14、钒酸盐法直胆影响ALT • 15、真假胆酶分离：如果反向发展，病情严重，重度肝细胞坏死。特
别注意仪器提示观察反应曲线，是否底物耗尽。 • 16、反复离心可使钾升高。 • 17、标本采集顺序：血培养-血凝-无添加试管-其他有添加剂试管，
以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内控制图的中心线（均值）进行 室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在 一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月控制 图的中心线（均值）。
重复上述操作过程，连续累积计算至该批号用完。
• 4.2、 设定控制限 对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
复溶后的稳定性： 质控品在紧塞和2~8℃保存下，除了以下项目外可储存7天：甘油三酯稳定3天；载脂蛋白A-1、酸性磷酸酶、
叶酸、和T3必须复溶后立即使用。 在-10~-20℃下冰冻保存分装的复溶液，酸性磷酸酶可稳定20天。 除了叶酸和T3，复溶液的其它成分在-10~-20℃下可稳定30天。
4、室内控制的具体的实际操作
导致生化项目校准结果不良的因素
• 1、仪器方面 （1）光源灯老化导致仪器发光不稳定造成酶类试验项目重复性 不良； （2）孵育系统脏污产生的随机误差； （3）比色杯脏污、划痕引起外来干扰； （4）试剂针、样品针及其密封垫老化造成加样不准引起校准结 果不良； （5）清洗机构滴水或堵塞造成交叉污染引起结果不良。

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数量、能力
环境符
合
环
检测要 求
人
质量
仪器数量、
机
仪器性能、
辅助设备
的性能、
水机质量
法
料
方法的性能是否 满足临床需求
标本的质量、容器质量、 试剂、校准品质量
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分析前
医生申请，患者准备， 标本采集，标本运送。
质量控制
分析中 仪器校准，室内质控，
室间质评。
分析后
审核测定结果、与临床 医生的对话，标本存储
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分析中 一、质控品的选择
➢ 1 人血清基质，分布均匀； ➢ 2 无传染性； ➢ 3 添加剂和调制物的数量少； ➢ 4 瓶间变异小； ➢ 5 冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃
时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等） 在复溶后前4小时的变异应小于2%； ➢ 6 在实验室的有效期应在1年以上。
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分析前
➢ 分析前质量管理是一个最薄弱的环节，影 响检验结果质量占60%以上
➢ 从“检验医学”的要求来看，检验不能只 考虑分析阶段的质量保证，还必须重视和 参与分析前的质量保证
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分析前
一、检测项目的正确选择
一、检验项目的选择
1、医学检验近年来发展很快，新的检测项 目不断出现，原有的项目不断被更新， 在临床医师还没有熟悉这些项目前，检 验人员应予以介绍、推荐。
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室内质量控制流程
QC数据
符合
12s 不符合
在控，报告结果符合源自不符合不符合不符合
不符合
13s
22s
R4s
41s

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4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
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医学决定水平
➢定义：
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被 分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期质控品。 ⑥质控品应与标本同样测定条件下测定。
生物化学检验的质量控制
广东药学院附属第一医院 陈少莲
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定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术检测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
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查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
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（二）室间质评的方法
1．方法
组织若干实验室，共同在规定时间内测定同 一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评 分。
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等

稳定性较短的质控品：
在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶，每瓶进 行23次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。
特殊情况的处理：采用Crubbs氏法
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生物化学检验的质量控制PowerPoint 演示文稿
设定控制限
•
• 对新批号的质控品应确定控制限，控 制限通常是以多个标准差表示，即以标准 差的倍数表示。不同项目（定量测定）的 控制限要根据其采用的质控规则来决定。 •
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• 内容主要为：
•
① 人员的素质和稳定性
•
② 实验室的设置和工作环境
•
③ 实验仪器的质量保证
•
④ 检测方法的选择和评价
•
⑤ 试剂盒的选择与评价
•
⑥ 病人准备
•
⑦ 标本的采集、处理和储存
•
⑧ 实验室用水等
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生物化学检验的质量控制PowerPoint 演示文稿
•（二）分析中的质量控制
•
• 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向
各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作
。
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生物化学检验的质量控制PowerPoint 演示文稿
本章主要内容
•
•
第一节 全过程质量控制
•
第二节 室内质量控制
•
第三节 室间质量评价
•
第四节 实验室认可
•
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实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。
• 常规变异(routine conditions variance RCV)表示 实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。

生化质量控制在临床医学中的应用
疾病诊断
治疗方案制定
生化检测是疾病诊断的重要手段之一，通 过质量控制确保检测结果准确性，为临床 医生提供可靠依据。
根据生化检测结果，医生可以制定个性化 的治疗方案，提高治疗效果和患者生活质 量。
病情监测
预后评估
生化检测可用于监测患者病情变化和治疗 效果，及时调整治疗方案，提高治愈率。
室间质评
参加外部质量评价活动，与同 行实验室进行结果比对和交流
，提高实验室整体水平。
特殊生化项目质量控制
特殊项目特点
针对特殊生化项目如激素 、肿瘤标志物等，了解其 分析特点、干扰因素及临 床意义。
质控方法
采用特异性抗体、高灵敏 度检测技术等手段，提高 特殊项目的检测准确性和 可靠性。
案例分析
结合具体案例，探讨特殊 生化项目质量控制的重要 性和实践方法。
临床医学生化质量控 制PPT课件
目录
• 引言 • 生化质量控制基础知识 • 生化质量控制方法与策略 • 生化质量控制实践与应用 • 生化质量控制挑战与解决方案 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
提高临床医学生化检 测结果的准确性和可 靠性
促进临床医学实验室 的标准化和规范化管 理
确保生化检测在医学 诊断和治疗中的有效 性
使用经过认证的标准化仪器和试剂 ，确保检测系统的稳定性和可靠性 。
04 生化质量控制实践与应用
常规生化项目质量控制
质量控制流程
建立标准化操作程序，包括样 本采集、处理、分析等环节，
确保结果准确性和可比性。
质控品选择
选择稳定性好、质量可靠的质 控品，定期进行质控品更换和 校准。
室内质控

图1
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图2
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图3
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图4
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图5
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图6
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图7
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图8
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图9
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4）纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是
用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随 机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许 范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则 可以进行下一步操作。
和控制。
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3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
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+3s +2s
x
－2s －3s
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② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果
新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血 清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者 被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结
果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它 们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果 结果仍不在允许范围，则进行下一步。
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2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测 定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控 品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时 应确定新批号质控品的控制限，控制限通常 以标准差倍数表示。