(报告)GZPS-73全自动双出料高速压片机验证
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GZPS-73全自动双出料高速压片机验证报告
（设备编号：03952）
【YZ—03—03094（01）—14（B）】
起草人： 起草日期： 年 月 日
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批准人： 批准日期： 年 月
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1 1.概述
根据已经批准的《GZPS-73全自动双出料高速压片机验证方案》的规定，验证小组于2014年2月完成了该设备的相应确认工作。在确认过程中，验证小组成员认真负责，仔细收集了相关数据，整个验证过程进展顺利，符合标准。
2.数据汇总分析
2.1.通过对GZPS-73全自动双出料高速压片机（03952）进行预确认、安装确认、的结果来看，均符合规定要求。
2.2.运行确认：
2.2.1通过对GZPS-73全自动双出料高速压片机（03952）空载和负载（硝苯地平缓释片研发中心废弃料压素片）运行确认的结果来看，各控制功能均显示正常，各辅助设施运行良好。
2.2.2.通过负载运行情况来看，运行速度为25万/小时、30万/小时、35万/小时、40万/小时、45万/小时时设备运行正常，各项指标经检测符合要求，为确保设备磨合后性能稳定，故该设备在试生产时（盐酸溴己新片）最佳运行时速为30-35万/小时。
2.2.3.分析评价：在空载和负载试运行生产时，整个运行、取样及检验过程操作无误，确保了检测数据的准确性，经检验其外观、片重及脆碎度（按照盐酸溴己新检测标准）均符合规定要求，其试行操作规程也适用于该机的操作。
2.3.设备性能：
2.3.1.外观：
2.3.1.1.通过GZPS-73全自动双出料高速压片机（03952）性能确认外观检测的实施情况来看，其连续三个批次盐酸溴己新（小片）（140141、140205、140209）和三批对乙酰氨基酚片（大片）（140205、140216、140219）的压片生产，其外观应符合求片面光洁，无缺边、缺角、无杂黑点的要求。 2
2.3.1.2.分析评价：通过三批盐酸溴己新（小片）（140141、140205、140209）和三批对乙酰氨基酚片（大片）（140205、140216、140219）的压片产品的外观检测，检测过程中每粒都经过细致观察，检测结果符合规定要求。
2.3.2.单片片重与平均片重
2.3.2.1.单片片重： 项目
号 批号 盐酸溴己新片外观
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
140141 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 --- ---
√ √ √ √ √ √ √ √ --- --- --- ---
140205 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 --- ---
√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ --- ---
140209 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 --- ---
√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ --- ---
对乙酰氨基酚片外观
140205 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
140216 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
140219 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ---
合格标准 外观：片面光洁，无缺边、缺角、无杂黑点
符合打“√”，否则打“×”。 3 2.3.2.1.1.通过GZPS-73全自动双出料高速压片机（03952）性能确认中片重检测实施情况来看，验证过程中，按照验证方案制订的验证方法、步骤，对其连续三个批次盐酸溴己新（小片）（140141、140205、140209）和三批对乙酰氨基酚片（大片）（140205、140216、140219）的压片生产进行抽样检测结果比较，其单片片重结果图谱所示;
备注：P值为0.126，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。 4
备注：片重差异在-3.7%～3.6%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。
备注：P值为0.044，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内 5 。
备注：片重差异在-3.5%～3.5%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。
备注：P值为0.078，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。 6
备注：片重差异在-3.8%～3.3%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。
备注：P值为0.085，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。 7
备注：片重差异在-4.1%～3.8%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。
备注：P值为0.017，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。 8
备注：片重差异在-3.8%～3.5%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。
备注：P值为0.346，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。 9
备注：片重差异在-3.5%～3.5%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。
备注：P值为0.271，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。 10
备注：片重差异在-3.0%～2.3%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±4.5%）。
备注：P值为0.400，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。 11
备注：片重差异在-3.6%～2.7%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±4.5%）。
备注：P值为0.570，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。 12
备注：片重差异在-2.9%～2.4%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±4.5%）
备注：P值为0.300，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。 13
备注：片重差异在-2.5%～2.4%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±4.5%）
备注：P值为0.025，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。 14
备注：片重差异在-2.2%～2.5%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±4.5%）。
备注：P值为0.305，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。 15
注：片重差异在-2.5%～2.5%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±4.5%）。
2.3.2.1.2.分析评价：三个批次盐酸溴己新（小片）（140141、140205、140209）和三批对乙酰氨基酚片（大片）（140205、140216、140219）的压片产品抽样检测，检测过程中对每一粒都精确称量，整个称量及复核过程操作无误，确保了称量数据的准确性，盐酸溴己新片符合内控质量标准（±7.0%），对乙酰氨基酚片符合内控质量标准（±4.5%）的规定要求。
2.3.2.2.平均片重
2.3.2.2.1.通过GZPS-73全自动双出料高速压片机（03952）性能确认中平均片重检测实施情况来看，验证过程中，按照验证方案制订的验证方法、步骤，对其连续三个批次盐酸溴己新（小片）（140141、140205、140209）和三批对乙酰氨基酚片（大片）（140205、140216、140219）的压片生产抽样检测结果平均片重进行比较，其结果图表和图谱所示： 16
批号
名称 左出料 右出料
140141 140205 140209 140141 140205 140209
盐
酸
溴
己
新
片
平
均
片
重 0.0682 0.0678 0.0679 0.0675 0.0674 0.0672
0.067 0.0684 0.0676 0.0669 0.0682 0.0677
0.0669 0.0682 0.0677 0.0667 0.0674 0.0675
0.068 0.0682 0.0676 0.0672 0.0672 0.0678
0.0681 0.0678 0.0678 0.0666 0.0678 0.0678
0.0679 0.068 0.0676 0.0679 0.0677 0.0678
0.0674 0.0675 0.0675 0.0675 0.0677 0.0675
0.0672 0.0681 0.0674 0.0675 0.0677 0.0686
0.0668 0.0672 0.0676 0.0676 0.0677 0.0673
0.0676 0.0677 0.0674 0.0679 0.0674 0.0684
0.0674 0.0676 0.0679 0.0675 0.0677 0.0678
0.0678 0.0677 0.0676 0.0677 0.0674 0.0681
0.0672 0.0682 0.067 0.0676 0.0684 0.0672
0.0674 0.0685 0.0686 0.0676 0.0677 0.0677
0.0681 0.068 0.0676 0.0675 0.0676 0.0672
0.0679 0.0681 0.0673 0.0676 0.0674 0.0676
0.0675 0.0677 0.0677 0.067 0.0678 0.0678
0.0679 0.0676 0.0676 0.0683 0.0673 0.0678
0.0676 0.068 0.0678 0.0669 0.0679 0.0671
0.0686 0.068 0.0674 0.068 0.0667 0.0675
0.0675 0.0669 0.0677 0.0674
0.068 0.0677 0.0675 0.067
