旋转式压片机清洁验证方案

35—型旋转式压片机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行操作后能达到工艺要求。

1.2验证计划本验证以吲达帕胺在ZP-35型旋转式压片机中进行压片操作后，按其清洁SOP对设备进行清洁，对其在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，不会对下一品种西咪替丁片的产品质量产生影响，并对验证结果进行总结。

2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介ZP—35型旋转式压片机主要用于将颗粒压制成素片。

现制剂车间用此设备生产的主要品种有:西米替丁片、吲达帕安片、乙酰螺旋霉素片等。

4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2009—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。

本设备清洁验证的关键部位为料斗、机台、模孔等。

ZP—124型旋转式压片机验证方案1 适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。

2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.生产车间：负责性能确认的组织实施。

质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠.QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告.质量部经理:负责验证方案及报告的审核。

质量总监:负责验证方案及报告的批准。

3内容3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。

一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。

压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。

因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。

预确认3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.3.1.2技术适用性及供货要求：3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3。

6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5万片/h）需要的机型.3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。

3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。

3.1.2.4速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。

3.1.2.6有进料自动控制装置,可调节下料速度。

3.1.2.7结构易清洗，无死角。

3.1.2.8设备操作方便、运行安全.3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。

类别：验证管理编号：部门：制剂车间页码：共 16 页第 1 页旋转式压片机清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月9日---2018年12月13日1.概述旋转式压片机是片剂生产中用于压片的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了旋转式压片机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后旋转式压片机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。

*****药业有限公司ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案验证方案目录序号：小标题I、验证审批II、综述2.1 目的2.2适用范围2.3验证阶段2.4验证组织和职责III、相关文件IV、说明V、清洁验证的程序VI、偏差和变更控制的管理及验证I、验证方案审批起草审核批准II、综述2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。

对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。

2.2 适用范围2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机定期清洁验证。

2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机更换或清洁规程变更。

2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药品。

2.3 验证阶段：前验证2.4 验证组织和职责2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下：验证负责人：小组成员：2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。

2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。

2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及可靠的支持和服务。

2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。

负责生产过程中全面质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。

III、相关文件3.1 确认洁净厂房验证已经完成。

3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的验证已经完成。

3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。