027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告

旋转式压片机验证方案设备验证方案***型旋转式压片机起草人起草日期-------- 审核人审核日期-------- 批准人批准日期-------- 目录1、引言 1.1验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及采用文件 1.5 验证标准 1.6 验证文件准备2、验证方案 2.1预确认2.2设计确认 2.3安装确认2.4运行确认 2.5性能确认3、结果分析及评价4、设备验证评定报告5、验证合格后批准的正式文件 6. 再验证7．验证小组评价与建议1、引言1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部经理审定验证方案，组织实施组员生产技术部长会审验证方案，负责实施组员固体制剂车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员公用工程部部长编制验证方案，负责实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员固体制剂车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员压片机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作 1. 2 概述设备生产厂家型号本公司设备编号压片机是片剂生产的重要设备，本机采用变频调速，由电机通过三角带轮﹑电磁离合器﹑传动蜗杆﹑蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。

转盘上装有41副冲模，与普通冲压片机相比，有以下特点l 每副冲模沿上下曲线导轨作升降运动，经压轮等机构，能连续完成加料﹑填充﹑压片﹑出片等一系列工艺流程。

本机不适用于半固体，潮湿颗粒和粉末原料。

l 本机可压制φ13mm以下的圆形片，上冲杆装定向键后，还可压制相应尺寸的异型片。

l 本机为双压式，即每旋转一周可完成二次工作循环，从而提高了设备的工作效率。

l 高速回转部分及着力机构均采用滚动磨擦，减少磨损，降低功率耗损，增加机器使用寿命。

l 整机属全封闭式，在工作台四周分别装上有机玻璃门，并设有双口吸粉嘴，其涡轮、涡杆等传动机构均密封在机器内部浸油润滑运转，既保持了机件内部清洁，同时也彻底消除了对片剂及工作环境的污染，确保符合GMP要求。

压片机验证XX药业有限公司验证文件一、ZP35A型旋转式压片机验证方案文头目录正文1验证目的本公司ZP35A型旋转式压片机一台，安装在固体制剂车间压片间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂品种的压片。

本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂压片生产的工艺的要求；②ZP35A型旋转式压片机的标准操作规程（ＳＯＰ）。

２职责及工作内容２．１公司验证领导小组名单２．２职责和工作内容２．３项目验证小组：ZP35A型旋转式压片机验证小组２．３．１成员名单２．３．２职责和工作内容３设备基本情况３．１ZP35A型旋转式压片机为ＸＸ机械制造有限公司生产，具有自动旋转、连续冲压功能，可将颗粒状物料压制成圆形或异形状片设备名称：旋转式压片机设备编号：ＨＳＧ０５０２０１７出厂编号：２００３１０３规格型号：ＺＰ３５Ａ生产厂家：XX机械制造有限公司出厂日期：2003.12供货厂家：XX机械制造有限公司到货日期：2004.6安装日期：2010.6使用部门：固体制剂车间工作间：固体制剂车间压片间维修部件：重要部件一年保修。

服务单位名称：XX机械制造有限公司主要技术参数：冲模个数：35个；产品产量：150000片/小时；压片直径：12mm；压片厚度：6mm；充填深度：15mm；工作压力：60kN；电源电压：380V；电机功率：3.00kW；电机频率：50Hz；外形长度：910mm；外形宽度：1120mm；外形高度：1650mm；产品净重：2150kg。

3.2工作原理ZP35A型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。

再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。

旋转式压片机验证报告一、验证报告审批1验证报告起草2验证组成员：3验证报告批准批准人:日期:二、验证报告1引言旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。

该设备于年月进行全面安装，年月日完成安装调试。

根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日对本设备进行验证。

2目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3验证对象ZP-24型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。

4验证前准备4.1文件检查检查所需的文件检查人：检查日期：年月日4.2检测用仪器、仪表检查验证使用的仪器、仪表按下列方式填写内容：检查人：检查日期：年月日4.3 有关旋转式压片机的标准操作规程 A ZP-24型压片机标准操作规程 B 压片标准操作程序C ZP-24型压片机清洁标准操作程序 5验证实施 5.1安装验证检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1设备性能 5.1.1.1设备材质检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.2 仪表检查人：检查日期： 年 月 日4.4 .2公用工程连接 配电检查人： 检查日期： 年 月 日5.2运行验证5.2.1性能测试（空运转）目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该压片机达到设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认压片机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。

检查人：检查日期：年月日5.2.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作。

检查人：检查日期：年月日5.2.2功能测试（负载运转）目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。

检查人：检查日期： 年月 日5.2.2.2功能测试步骤二：将物料加入料斗，按压片机说明书进行压片操作，在 正常转速下压片，分别测试以下项目：检查人：检查日期： 年 月 日附：片重差异检测结果检测人： 检测日期： 年 月 日结论：5.3清洗验证检查人：检查日期：年月日6结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。

验证报告目录1. 旋转式压片机验证报告2. 旋转式压片机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装要求2.1.5仪表的检查与校验2.1.6电气安装2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.2.1方法12.3.2.2合格标准2.3.2.3测试记录2.3.2.4方法22.3.2.5合格标准2.3.2.6测试记录2.3.3性能确认小结旋转式压片机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：旋转式压片机验证二、验证方案见旋转式压片机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 旋转式压片机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：旋转式压片机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：旋转式压片机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：经验证，同意“旋转式压片机投入使用”。

ZP35A旋转压片机操作规程1.启动前检查。

1.1机器上有什么奇怪的东西吗，如有应及时取出。

1.2检查配件、模具是否齐全。

1.3 准备接收容量。

2. 操作步骤：2.1打开石头侧门，装上手轮。

2.2组装模具，加料器、加料斗。

2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查模具移动是否灵活，正常。

2.4关闭操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压片支撑力，转速表P2显示“0”，其余件应无指示。

2.5转动手轮，检查填充量和片剂成型。

2.6拆卸手轮，合上侧门。

2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按无级调速键将频率调整到所需速度。

2.8充填量调整：加注口调节空气安装在机器前部，由中间的两个调节手轮控制。

中左调节手轮控制后压轮压制的片重。

中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。

其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，刻度盘每转一格，充填量就增减0.01毫米。

2.9.片厚度的调节：药片的厚度调整由安装在机器前端两端的两个调整手轮控制。

左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮压制的片厚。

当调节手轮按顺时针方向旋转时。

片厚增大，反之片厚减少。

片剂的厚度由测度显示，刻度带每转过一大格，片剂厚度增大（减少）1毫米，刻度盘每转过一格，片剂的厚度增大（减少）0.01毫米。

2.10 粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。

首先松开斗架侧面的滚，再旋转斗架顶部的滚花，调整料斗端口与转盘工作面之间的距离，或料斗上提粉板的开启距离，从而控制粉子的流量。

2.11 所有调试后，即可正式生产。

2.12 停机前减速，关闭启动开关，关闭电源。

3. 填写设备运行记录。

ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。

该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。

本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。

制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。

本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。

该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。

该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。

根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。

2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。

3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。

4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。

ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。

该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。

本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。

制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。

本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。

该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。

该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。

根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。

2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。

3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。

4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。

旋转式压片机清洁验证方案(符合2010GMP) G M P文件 AOA制药有限公司ZP35A旋转式压片机清洁验证方案文件编号 06TS06001 版本号 01 起草人起草日期审核日期审核日期审核日期审核人审核日期审核日期审核日期批准人批准日期实施日期分发部门G M P文件 AOA制药有限公司编号 06TS06001 版本号 01 页码 2/15 版本号 01题目 ZP35A旋转式压片机清洁验证方案目录1.概述2.目的3.范围4.验证人员与职责5.验证实施条件5.1验证方案培训5.2检验仪器与方法5.3设备清洁6.合格标准7.验证方法7.1取样方法7.2检测方法7.3检查结果8.异常情况与偏差处理9.验证结果评定、结论与建议 10.附件G M P文件 AOA制药有限公司编号 06TS06001 版本号 01 页码 3/15 版本号 01 题目 ZP35A旋转式压片机清洁验证方案1.概述1.1 ZP35A旋转式压片机安装在口服固体制剂车间压片间，由上海XXXX制药机械有限公司制造，是一种自动旋转、连续压片的机器，主要应用于制药工业的片剂生产，的颗粒状物料。

压片机直接接触药物的适用于压制含粉量(100目以上)不超过10%部位包括加料斗内表面、转台、冲头凹面、中模上表面与内孔表面等，总面积约为21.5m。

为了避免先生产产品的残留成分以及设备清洁剂对继续生产产品的造成不良影响，就需要对设备的清洁方法进行验证，确保产品与清洁剂的残留量不会对继续生产的产品造成风险。

1.2生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。

1.3本验证方案与XXXX片试生产同步进行。

2.目的:确认ZP35A旋转式压片机按《ZP35A旋转式压片机清洁操作规程》清洗后的清洁效果能稳定达到预定要求，确认该清洁规程的适用性。

3.范围:本验证方案适用于《ZP35A旋转式压片机清洁操作规程》清洗效果的验证。

压片机验证方案范文一、背景介绍：压片机是一种常见的制药设备，用于制作片剂。

在制药过程中，对压片机的验证十分重要，以确保其工作性能符合要求，保证产品质量的稳定性和一致性。

二、验证目的：验证压片机的目的是确保其性能符合相关规范和标准要求，验证过程需要对压片机的关键参数进行测试和验证，以保证其在实际应用中的稳定性和可靠性。

三、验证步骤：1.确定验证计划：根据产品特性和根据GMP指导原则，确定验证计划和验证内容，并编制验证方案和验证报告。

2.准备验证样品：按照产品要求制备符合配方要求的样品。

3.进行初始检查：对压片机进行全面检查，包括外观、尺寸、工作环境等方面的检查，确保设备满足要求。

4.进行性能验证：根据验证计划，进行性能验证，包括以下内容：-压片机参数验证：对压片机的压力、速度、温度和湿度等参数进行测试和验证。

-压片机表面温度验证：使用合适的温度计或红外线测温仪对压片机表面进行温度测量，并比较结果与规范要求。

-压制质量验证：对压制的样品进行重量、硬度、厚度等方面的测试和验证，以确定其质量是否符合要求。

-执行工艺验证：根据验证计划，按照标准工艺要求对压片机进行测试和验证。

-切割质量验证：对切割后的片剂进行质量测试和验证，包括重量、硬度、厚度、断裂强度等方面的测试。

5.进行可靠性验证：进行长时间运行测试和验证，以确保压片机在实际工作环境下的可靠性和稳定性。

6.编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，汇总验证过程和结果，包括验证方法、数据、结论等内容。

四、验证记录和数据处理：在验证过程中，需要对每个验证步骤进行记录，包括验证内容、验证方法、验证结果等，确保数据的准确性和可追溯性。

验证结果应进行统计和分析，以判断压片机的性能是否符合预期。

五、验证结果和结论：根据验证结果，判断压片机的性能是否符合要求，如果发现问题或不符合要求的情况，应及时采取纠正措施并重新进行验证，直到达到要求为止。

根据验证结果，可以得出验证结论，并作出相应的改进和调整。

ZP-35D旋转式压片机清洁验证方案（采用棉签擦拭法模板）1概述ZP-35D旋转式压片机是制剂车间新购压片用设备，需要使用该设备的产品目前仅有清淋片一个品种。

本设备在设备验证过程中已建立了设备清洁程序草案。

为防止出现污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残留物不超过预先确定的残留物限量（以全部流入下一批产品不超过10mg/kg计算，同时测定直观吸收度限度），故需进行清洁验证。

由于中成药成分复杂，故采用紫外可见分光光度法测定残留成分群，回收率以50%计。

1.1设备特性描述：本设备接触药品部位均为304不锈钢材质，主要由上下压轮、导轨、转盘装置、充填调节装置、传动装置、料斗、吸粉器等构成。

1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。

（附件1）附件1设备生产产品名单2验证目的：ZP-35D旋转式压片机系公司新购的压片主要设备，根据《ZP-35D旋转式压片机操作规程》中规定可拆卸部件用饮用水清洗干净，其余的用饮用水擦洗干净，用纯化水作最终清洁用水，最后用75%乙醇进行消毒。

根据本批产品全部流入下一批产品不超过10mg/kg计算残留物限度，采用目测、残留物和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。

4验证原理：选择最不利清洗的情形为最差条件，设备最难清洗的部位作为取样点，确定最大允许残留物和微生物限度，设备按清洁程序清洗后，目检无可见残留物，对确定的取样点采用棉签擦拭法取样，取样后按照拟定的分析方法检测，将所得结果与最大允许残留物限度比较，若低于残余物可接收限量，则证实该清洁程序的有效性及稳定性。

5验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。

编订：__________________单位：__________________时间：__________________ZP35A旋转式压片机操作规程(正式)Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.Word格式 / 完整 / 可编辑文件编号：KG-AO-6531-63 ZP35A旋转式压片机操作规程(正式)使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。

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1.开机前的检查工作。

1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。

1.2检查配件及模具是否齐全。

1.3 准备好接料容量。

2. 操作步骤：2.1打开石侧门，装上手轮。

2.2装配好冲模，加料器、加料斗。

2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。

2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压片支撑力，转速表P2显示“0”，其余件应无指示。

2.5转动手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。

2.6拆下手轮，合上侧门。

2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所需转速。

2.8充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。

中左调节手轮控制后压轮压制的片重。

中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。

其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，刻度盘每转一格，充填量就增减0.01毫米。

旋转式压片机验证方案1. 引言旋转式压片机是一种用于压制片剂的设备，其中压片制剂的质量对于药品的安全性和有效性至关重要。

为确保旋转式压片机的准确性和性能，验证方案必不可少。

本文将介绍一种旋转式压片机的验证方案，以确保其符合药品生产的质量要求。

2. 验证目标验证方案的主要目标是验证旋转式压片机的性能和功能是否符合预期和规定要求。

具体而言，我们需要验证以下方面：2.1 压片压力准确性旋转式压片机应能以准确的压力压制片剂。

验证方案将包括对压力传感器的测试，以确保其输出准确性和一致性。

2.2 压片速度准确性验证方案还将测试旋转式压片机的压片速度是否符合预定要求。

这将涉及对旋转装置的测试，以确保其旋转速度稳定且一致。

2.3 压片均匀性压片均匀性对于片剂质量的均一性至关重要。

验证方案将通过检测多个压制周期中的片剂厚度来评估压片机的均匀性。

2.4 压片机清洁性能旋转式压片机应具备良好的清洁性能，以确保在不同批次药物生产之间的无交叉污染。

我们将验证清洁过程是否能够完全清除之前批次药物的残留。

3. 验证方法为了实施上述验证目标，以下是我们提出的验证方法：3.1 压力准确性验证1.使用标准压力计工具进行压力传感器的初步测试。

记录测试结果并与压片机的压力传感器读数进行比较。

2.针对压力传感器的读数进行多次测试，并记录测试结果。

对测试结果进行统计分析，以评估压力准确性。

3.2 速度准确性验证1.测量旋转式压片机的旋转装置并记录其实际旋转速度。

2.对多个运行周期进行速度测试，并记录测试结果。

对测试结果进行统计分析，评估速度准确性。

3.3 压片均匀性验证1.使用厚度测试仪对多个压制周期中的片剂进行厚度测量。

记录测量结果并进行统计分析。

2.通过比较测量结果的变化来评估压片机的均匀性。

3.4 清洁性能验证1.运行压片机并生产一批药片。

2.将压片机进行清洁，并采集清洗过程中的样品。

3.对样品进行药物残留分析，确保残留物的浓度低于指定的限度。

ZP35A旋转式压片机操作规程一、前言ZP35A旋转式压片机作为一种常用的制药设备，广泛应用于片剂生产过程中。

它具有生产效率高、操作简单等优点，但在使用过程中也需要严格遵守操作规程，以确保生产质量与职工安全。

本文档旨在对ZP35A旋转式压片机的操作规程进行阐述，提供一些有用的使用技巧和注意事项。

二、设备结构及工作原理2.1 设备结构ZP35A旋转式压片机主要由下列主要组成部分构成：•主机•设备底座•进药口•出片口•电控柜2.2 工作原理ZP35A旋转式压片机是一种通过压制粉末颗粒来制造片剂的设备。

它通过电机带动转盘旋转，将粉末颗粒压缩成片剂。

具体工作原理如下：1.粉末颗粒通过进药口进入制片区域，被导向到模具磨边区域。

2.模具转至磨边区域时，对粉末颗粒进行磨边。

3.待模具进入磨边区域后，药粉进入模具内部。

转盘旋转时，通过排气孔排出剩余气体。

4.制片时，通过静压弹性机构对药粉进行压实。

5.当转盘旋转到出片区域时，通过磁性力以及模具松动机构，使片剂脱模并进入出片口。

三、操作规程3.1 准备工作•保证ZP35A旋转式压片机周围环境整洁，无杂物干扰。

设备底座四周应设有自动扫地机构，以便清理药品和杂物。

•使用前，要仔细检查ZP35A旋转式压片机是否完好。

检查转盘、模具等各部分是否紧固、流畅，并检查压缩弹簧弹性是否正常。

•按照要求选择适合的原材料，并根据配方将各种原材料按照一定比例称量好。

3.2 操作步骤1.将称好的粉末颗粒放入进药口，并确认进药口处的导向轮是否能够确保粉末顺利进入模具。

2.打开电控柜的电源，依次按照说明书将各项操作参数设置好，并选择制片区域。

3.按下启动按钮，确认转盘是否顺畅旋转，并注意观察磨边区域的粉末质量是否合格。

4.读取显示屏上的数据参数，并根据需要调整各参数。

5.观察各部分工作情况，若出现异常情况应马上停机检查。

6.待制片完成，按下停机按钮，关闭电源并整理现场。

四、注意事项1.在操作ZP35A旋转式压片机之前，应仔细阅读相关使用说明书，并进行必要的工具准备工作。

第1 页共10 页文件编码1115·007-08-2复制编号安装位置口服制剂车间房间号起草人日期审核人日期验证小组会签项目负责人：日期：口服制剂车间主任：日期：质量保证科科长：日期：质量控制科科长：日期：质量部部长：日期：物料部部长：日期：工程部部长：日期：生产部部长：日期：总工程师：日期：（批准人）分发单位目录1．验证目的： (3)2．验证依据： (3)3．验证小组： (3)4．验证指令： (4)5.清洁方法： (4)6．验证支持条件： (4)7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： (4)8．设备最难清洁部位： (5)9．验证方法： (5)10．合格标准： (5)11．验证项目： (5)12．再验证： (6)1．验证目的：1．1 证实ZP35A型旋转式压片机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。

1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。

2．验证依据：2．1 《GMP实施指南2010》。

2．2 《中国药典》2010年版。

2. 3 《药品生产验证指南2003》。

3．验证小组：3．1 验证小组组成：组长：总工程师成员：相关部门负责人项目负责部门：生产部口服制剂车间3．2 职责：3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。

3.2.2 验证小组：3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。

3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。

3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。

3.2.3 生产部口服制剂车间：3.2.3.1 负责编写ZP35A型旋转式压片机清洁验证方案。

3.2.3.2 组织实施验证方案。

3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。

3.2.3.4 负责ZP35A型旋转式压片机的清洁。

3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。

3.2.4 QA：3.2.4.1 负责验证过程的监控。

3.2.4.2负责对QC取样进行现场监控。

ZP35A旋转式压片机清洗验证方案1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述ZP35A旋转式压片机用于多个产品的压片生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片压片生产后，按压片机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程：SOP-CS-034-00。

7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：加料斗内壁，刮粉器、冲模表面及内圈转盘。

7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品7.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）压片生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。

参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——5900cm2。

ZP35A旋转式压片机操作规程ZP35A旋转式压片机是一种常见的制药设备，主要用于将粉状药物制成片剂。

为了确保机器的正常运行和操作的安全性，我们需要按照一定的操作规程来操作这台设备。

一、操作前的准备工作1. 检查机器的各部位，确保机器的每个部件都处于正常状态，无损坏和故障。

2. 清理机器内部的残留物，包括之前生产留下的药粉和片剂。

同时检查模具是否干净，没有异物。

3. 检查电源是否正常，电压是否稳定，保证机器的正常供电。

4. 为了防止粉尘污染，操作人员需要穿戴好防尘口罩、手套和工作服等防护装备。

二、操作流程1. 将需要压制的药粉放入料斗中，按照工艺要求进行配料并搅拌均匀。

2. 打开电源开关，启动机器。

3. 调整机器的转速和压力，根据工艺要求进行操作。

一般来说，转速越高，同样的药粉可以压制成更硬的片剂，压力和转速的调整需要根据具体的药粉和工艺要求来确定。

4. 操作人员需要将模具放置在机器的正中央，并确保模具和机器的各部分能够正常接触。

5. 将调整好的药粉倒入模具中，然后关闭上盖，并轻轻按下模具，使其紧密贴合。

6. 开始转动机器，压制药粉。

操作人员需要注意机器的运转情况，确保机器运行平稳，没有异常情况。

7. 等待一段时间后，停止机器的运转，打开上盖，将制成的片剂取出。

8. 对片剂进行质量检验，包括重量、硬度和断裂性等指标。

如果符合要求，将其装入包装袋或其他容器中，进行包装。

三、操作注意事项1. 操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自调整机器的转速和压力等参数，以免影响片剂的质量。

2. 操作人员在操作过程中需要保持专注，注意观察机器的运转情况，如发现异常及时停机检查。

3. 在操作过程中，不得用手触摸机器的运转部位或放入其他物体，以免发生意外伤害。

4. 如果发生故障或机器异常，应立即停机并进行检修，不得继续操作。

5. 操作结束后，要及时清理机器，包括将残留在机器内部的药粉和片剂清理干净，并做好设备的保养工作。

旋转式压片机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、ZP—35旋转式压片机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2除尘器连接4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2除尘器连接5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1ZP—35旋转式压片机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认ZP35旋转式压片机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的片剂，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、ZP-35旋转式压片机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）标准操作规程2）使用说明书3）备品备件清单4）旋转式压片机维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。