ZP-37型旋转式压片机验证报告

旋转式压片机验证方案设备验证方案***型旋转式压片机起草人起草日期-------- 审核人审核日期-------- 批准人批准日期-------- 目录1、引言 1.1验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及采用文件 1.5 验证标准 1.6 验证文件准备2、验证方案 2.1预确认2.2设计确认 2.3安装确认2.4运行确认 2.5性能确认3、结果分析及评价4、设备验证评定报告5、验证合格后批准的正式文件 6. 再验证7．验证小组评价与建议1、引言1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部经理审定验证方案，组织实施组员生产技术部长会审验证方案，负责实施组员固体制剂车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员公用工程部部长编制验证方案，负责实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员固体制剂车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员压片机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作 1. 2 概述设备生产厂家型号本公司设备编号压片机是片剂生产的重要设备，本机采用变频调速，由电机通过三角带轮﹑电磁离合器﹑传动蜗杆﹑蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。

转盘上装有41副冲模，与普通冲压片机相比，有以下特点l 每副冲模沿上下曲线导轨作升降运动，经压轮等机构，能连续完成加料﹑填充﹑压片﹑出片等一系列工艺流程。

本机不适用于半固体，潮湿颗粒和粉末原料。

l 本机可压制φ13mm以下的圆形片，上冲杆装定向键后，还可压制相应尺寸的异型片。

l 本机为双压式，即每旋转一周可完成二次工作循环，从而提高了设备的工作效率。

l 高速回转部分及着力机构均采用滚动磨擦，减少磨损，降低功率耗损，增加机器使用寿命。

l 整机属全封闭式，在工作台四周分别装上有机玻璃门，并设有双口吸粉嘴，其涡轮、涡杆等传动机构均密封在机器内部浸油润滑运转，既保持了机件内部清洁，同时也彻底消除了对片剂及工作环境的污染，确保符合GMP要求。

类别：验证管理编号：部门：制剂车间页码：共 16 页第 1 页旋转式压片机清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月9日---2018年12月13日1.概述旋转式压片机是片剂生产中用于压片的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了旋转式压片机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后旋转式压片机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。

ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案文件名称：ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案文件编号：TS07-4-01100起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案目录1、概述2、验证目的3、适用范围4、清洁规程5、验证人员6、关键部位和参照产品7、验证方法及验证标准7.1 物理外观检查7.2 清洁剂残留检查7.3 微生物检查8、验证总结、报告批准9、再验证1、概述：ZP37A型旋转式压片机安装在口服固体制剂车间压片工序，用于片剂的压制生产，为了防止污染和交叉污染，每次生产结束均须按设备清洁规程对设备进行清洁。

为确保清洁符合要求，须对设备的清洁进行验证。

2、验证目的：验证ZP37A型旋转式压片机压片生产结束后，按本设备清洁规程进行清洁，清洁效果符合要求。

3、适用范围：本验证方案适用于ZP37A型旋转式压片机的清洁验证。

4、清洁规程：ZP37A型旋转式压片机的清洁规程。

5、验证人员：验证小组：6、关键部位和参照产品：6.1 关键部位：设备清洗的关键部位是接触物料最多部位及最不易清洁的部位。

本设备的关键部位即取样部位为：加料斗内壁、刮粉器、冲模表面及内圈转盘。

6.2 参照产品：本次验证采用痔炎消片进行压片。

痔炎消片压片生产结束后，进行清洁验证，验证3次。

7、验证方法及验证标准：7.1 物理外观检查。

7.1.1 检查方法：痔炎消片压制生产结束后，按本设备的清洁规程进行清洁，检查残留物及残留气味。

7.1.2 验证标准：设备无可见的残留物及残留气味。

7.2 清洁剂残留检查：说明：我们用的清洁剂是家庭用的中性洗洁精主要成分有直链烷基苯磺酸酯和脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸盐，如果取样制备的供试液的硫酸盐检查能达到纯化水的质量要求，说明已擦洗干净清洁剂。

7.2.1取样部位：加料斗内壁、刮粉器、冲模表面及内圈转盘。

7.2.2 取样方法：棉签取样法取样，每个部位用一根棉签取样擦拭25cm2，4根棉签擦拭4个部位共100cm2，将棉签放入试管，并用盖密封。

验证报告目录1. 旋转式压片机验证报告2. 旋转式压片机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装要求2.1.5仪表的检查与校验2.1.6电气安装2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.2.1方法12.3.2.2合格标准2.3.2.3测试记录2.3.2.4方法22.3.2.5合格标准2.3.2.6测试记录2.3.3性能确认小结旋转式压片机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：旋转式压片机验证二、验证方案见旋转式压片机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 旋转式压片机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：旋转式压片机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：旋转式压片机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：经验证，同意“旋转式压片机投入使用”。