美国食品药品管理局(fda).doc

美国食品药品管理局在北京设立办事处(组图) 2008[提要]11月19日，美国食品与药品管理局在北京开设它的首个海外办事处。

美方称将在中国直接设立三个办公室，以帮助中国提高食品安全监管能力，并承担“检查”职能。

中国也准备在美设立类似机构。

美方称将在中国直接设立三个办公室，以帮助中国提高食品安全监管能力，并承担“检查”职能。

中国也准备在美设立类似机构。

“毒奶粉事件”后，为保障进口食品的安全，美国食品和药品管理局（下称FDA）宣布将在中国直设分支机构，负责对中国出口到美国的食品进行监管。

11月18日，中国卫生部和美国卫生与公众服务部（下称美国卫生部）在北京联合召开了中美食品安全政策研讨会，两国卫生部的部长均参加了会议。

在研讨会之后的新闻发布会上，美国卫生部部长莱维特即做出上述表示。

莱维特称，在随后的两三天，FDA将在中国设立三个办公室，以建立全球网络监管体系。

这些办公室的任务是帮助中国进行食品安全监管的能力建设，并承担“检查”的职能。

中国卫生部部长陈竺也表示，中国正准备在美国设立相应的办公室，以实现更好的互动，并进一步了解对方的食品安全标准。

陈竺说，中国愿意本着真诚和开放的态度加强与美国同行的交流，并将以公开透明、互利互信的原则对待食品安全国际合作，而且这些合作“只能加强，不能削弱”。

美国卫生部长莱维特介绍，两年之前，随着进口产品质量安全问题的日益凸显，美国政府就已经着手重新评估食品安全的监管战略。

美国政府认为，全球市场的飞速发展改变了进口产品安全监管的性质，过去强调边境检查的方式已经不合时宜——人们不可能检查所有的进口产品，那会浪费大量的资源。

因此，与贸易伙伴合作，在产品供应的每个环节保证质量，就成了监管的新原则。

在食品安全领域，就是推行FDA使命的全球化，在全球建立合作式的网络管理体系，在出口国从源头上保证食品安全。

在中国设立FDA办公室后，美国12月份还将在印度设立两个办公室，随后还将在拉丁美洲设立两个办公室。

【审评规范】FDA药-械组合产品桥接指导原则介绍萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022摘要：美国食品药品管理局（F D A)的“供企业用药-械和生物制品-器械组合产品的桥接指导原则（草案）”详细描述 了药-械组合产品注册申请人，利用另外的开发方案产生的信息，作为拟开发产品的注册资料（即桥接），替代试验研究资 料的方法，支持拟申报产品的批准；推荐渐进式5步骤法，确定桥接策略和信息需求并列举了3个示例予以解读。

详细介绍 该指导原则的内容，期望为中国药-械组合产品研发和监管开辟新思路，建议在合适的条件下可考虑利用“桥接”方法减少 试验研究，加速研宄进程，缩短研宄周期，节省研宄经费，促进药-械组合产品的开发。

关键词：美国食品药品管理局：药-械组合产品：桥接：指导原则中图分类号：R951 文献标志码： A 文章编号：1674-6376 (2021) 03-0461-07DOI ：10.7501/j.issn. 1674-6376.2021.03.001Introduction to FDA's bridging for drug-device combination products guidanceXIAO HuilaiCenter for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, ChinaAbstract: The FDA's Bridging for Drug-Device and Biologic-Device Combination Products Guidance for Industry (Draft) described in detail that the applicant for registration of drug-device combination products can use the information developed by another development program as the registration information of the product to be developed (i. e. bridging) and replace the experimental research data to support the approval of the product to be applied for. That is to say, the stepwise five step approach is recommended to determine the bridging strategy and information requirements are determined, and three examples are given to interpret. This paper introduces the guidance in detail, hoping to open up new ideas for the research and development as well as supervision of drug-device combination products in China. In suitable conditions, it can be considered to use "bridging" method to reduce experimental research, speed up the research process, shorten the research cycle, save research funds, and promote the development of drug-device combination products.Key words: FDA; drug-device combination product; bridging; guidance美国食品药品管理局（FDA)于2019年12月发 布了“供企业用药-械和生物制品-器械组合产品的 桥接指导原则（草案）”[1]。

美国现行药品生产质量管理规范近年来，随着生物科技和医药领域的快速发展，药品生产质量管理越来越受到重视。

药品的质量控制直接关乎人民的生命安全和身体健康。

在美国，药品生产质量管理规范是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定和执行的，旨在确保药品的质量和安全性。

一、质量管理体系在美国，药品生产质量管理规范要求企业建立健全的质量管理体系。

这包括制定和实施标准操作规程（SOP），确保生产过程中的每一个环节都符合规范。

药品生产企业需要制定详细的生产工艺流程，并对原材料、设备、生产环境等进行严格的质量控制。

这一体系还要求企业建立完善的质量记录和归档制度，以确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。

二、原材料采购和供应商管理美国现行药品生产质量管理规范对原材料的采购和供应商管理提出了严格要求。

药品生产企业需要与可靠的供应商建立长期稳定的合作关系，并且对供应商进行定期的审查和评估。

同时，企业需要对供应商提供的原材料进行严格的检验和测试，确保其符合规定的质量标准。

对于不合格的原材料，企业必须及时采取措施，包括退货、替代或进行重新测试等。

三、生产过程控制美国现行药品生产质量管理规范要求企业对生产过程进行全面控制。

这包括设立适当的流程控制和操作规程，确保药品生产的一致性和稳定性。

生产过程中的关键控制点需要经过验证，并且需要进行定期的监测和调整。

此外，规范还对关键设备进行了要求，包括设备的校准、维护和验证等。

这些措施旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。

四、检验和测试药品生产质量管理规范强调了对最终药品产品的检验和测试。

企业需要建立独立的质量控制部门，负责对生产的药品进行全面的检验和测试。

这包括对药品的纯度、稳定性、活性成分以及微生物污染等方面的检测。

结果必须符合规定的标准，并且需要进行相应的记录和归档。

此外，规范还要求企业开展抽样检验，对批次药品进行抽样检测，以确保批次药品的质量符合要求。

五、持续改进药品生产质量管理规范要求企业进行持续改进。

fda检测报告FDA检测报告。

FDA（美国食品药品监督管理局）是美国联邦政府的一个部门，负责监管和监督食品和药品的安全性和有效性。

FDA检测报告是指由FDA进行的食品、药品、医疗器械等产品的检测结果报告。

这些检测报告对于产品的合规性和安全性至关重要，也是消费者购买产品时的重要参考依据。

首先，FDA检测报告包括了产品的成分和配方检测结果。

这些检测结果可以告诉消费者产品中是否含有任何有害成分，或者是否含有可能引起过敏或不良反应的成分。

消费者可以通过查看这些报告来确认产品是否符合自己的健康需求和安全标准。

其次，FDA检测报告也包括了产品的质量和效果检测结果。

这些检测结果可以告诉消费者产品的质量水平如何，是否符合标称效果，以及是否具有所宣传的功效。

消费者可以通过查看这些报告来确认产品是否值得购买和使用。

另外，FDA检测报告还包括了产品的安全性和卫生检测结果。

这些检测结果可以告诉消费者产品是否符合卫生标准，是否存在微生物污染或其他安全隐患。

消费者可以通过查看这些报告来确认产品是否安全可靠。

总的来说，FDA检测报告是保障消费者权益和健康安全的重要工具。

消费者在购买产品时，可以通过查看这些报告来了解产品的真实情况，避免购买到不符合标准的产品。

同时，对于生产企业来说，严格遵守FDA的检测要求，及时公布检测报告，也是维护自身品牌形象和信誉的重要举措。

总之，FDA检测报告对于保障产品质量和消费者权益具有重要意义。

消费者应当重视并合理利用这些报告，以保障自身的健康和权益。

同时，生产企业也应当严格遵守FDA的检测要求，确保产品的安全性和合规性。

只有这样，才能构建一个安全、健康、公平的消费环境。

不良反应分级标准不良反应（Adverse Reaction，简称AR）是指在正常用药剂量下，药物所引起的不良的生理或者病理反应。

不良反应分级标准是对药物不良反应进行严格分类和评估的标准，可以帮助医生和患者更好地了解和应对药物不良反应，保障用药安全。

不同的不良反应分级标准适用于不同类型的药物，下面将介绍常见的不良反应分级标准。

一、美国国家癌症研究所（NCI-CTCAE）不良反应分级标准。

NCI-CTCAE不良反应分级标准是临床试验中最常用的不良反应分级标准之一，主要用于评估抗肿瘤药物的不良反应。

该标准将不良反应分为五个等级，分别是轻度、中度、重度、危及生命和死亡。

每个等级都有详细的描述和临床表现，可以帮助医生准确评估和处理药物不良反应。

二、美国食品药品管理局（FDA）不良反应分级标准。

FDA不良反应分级标准是美国食品药品管理局制定的药物不良反应分类和评估标准，适用于各类药物的临床使用。

该标准将不良反应分为轻度、中度、重度和严重四个等级，每个等级都有具体的描述和诊断标准，可以帮助医生和患者更好地了解药物不良反应的严重程度。

三、世界卫生组织（WHO）不良反应分级标准。

WHO不良反应分级标准是世界卫生组织推荐的药物不良反应评估标准，适用于全球范围内的药物使用。

该标准将不良反应分为轻度、中度、重度和严重四个等级，每个等级都有详细的描述和临床表现，可以帮助医生和患者更好地评估和管理药物不良反应。

四、中国药品不良反应分级标准。

中国药品不良反应分级标准是中国国家药监局制定的药物不良反应评估标准，适用于国内各类药物的临床使用。

该标准将不良反应分为轻度、中度、重度和严重四个等级，每个等级都有具体的描述和诊断标准，可以帮助医生和患者更好地了解和应对药物不良反应。

总结，不良反应分级标准是对药物不良反应进行严格分类和评估的标准，可以帮助医生和患者更好地了解和应对药物不良反应，保障用药安全。

不同的不良反应分级标准适用于不同类型的药物，医生和患者在用药过程中应该根据具体情况选择合适的不良反应分级标准进行评估和管理。

FDA对原料药的检查流程一、概述“FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration）的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

就原料药而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品,除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，FDA现场检查由此而生。

FDA检查主要分为三类：一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection），即我们通常说的“FDA检查"，对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；二是定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期的合规性检查，通常两年进行一次；三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督.FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案(常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C），该法案赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力.关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款(a）（2)(b）的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。

GMP制度在联邦法规（code 0f Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。

不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。

在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似.因此,FDA就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。

美国食品和药品管理局Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines化妆品良好生产规范指南联邦食品、药品和化妆品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称FD&C 法案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。

(Sec. 301)以下4种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的：1．在用户使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而使用户受到伤害的；2．本身含有不洁成分的；3．本身含有禁用成分，例如：未认可的色素添加剂；4．在不卫生条件下生产的、或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污染。

以下几种情况下，化妆品被认为可能会认为贴假标签(Sec. 602)：1.虚假的标签或存在误导信息的标签2.显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求3.在容器上有误导的信息为了确定化妆品生产厂家是否保留或发货了掺杂的、或是贴假标签的化妆品，和防止这些违反了FD&C 法案生产的化妆品流入市场，法律给了FDA进入这些化妆品工厂检查的权利，包括检查相关工厂的设备，成品，原料，容器和标签。

（见Sec. 704(a) of the FD&C Act.）如果工厂严格的根据良好的操作规范（GMP）的要求生产，将最低限度的减少掺杂的，或贴假标签的情况。

随后的化妆品指导，引用于FDA检查操作手册（FDA's Inspection Operations Manual），可以作为指南，用来有效的进行自我检查除。

良好的检查得分则意味着工厂执行了良好的操作规范（GMP）的要求。

指南1．建筑物和设施：检查是否a.用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适，设计和结构应保证设备进出不受阻碍，材料存放整洁，操作卫生以及正确的清洁和维护；b.地面，墙壁和天花板结构表面应光滑，易于清洁，并保持干净和良好状况；c.安装的固定装置，管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料，器具，以及与化妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面；d.照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求；e.供水，清洗和卫生设施，地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求，和设备、器具的清洁要求，以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁2．设备：检查是否a.加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具应设计合理，使用的材料和工艺能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染；b.器具，运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好，并定期清洁和消毒；c.清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置，与化妆品接触的设备表面应罩住，以防止飞溅，灰尘或其他污染物3．员工: 检查是否a.监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景，培训和/或经验来执行指定的监督工作；b.为防止化妆品掺杂，与化妆品原料，散装成品或化妆品接触表面直接接触的员工，应穿戴适合的工作服，手套，头套等，并保持良好的个人清洁；c.吃东西，喝水，或者抽烟都应严格限制在制定的区域。

FDA的孕妇用药分级在临床实践中，对于孕妇的药物使用存在着一定的风险和挑战。

由于药物可能对胎儿造成不良影响，怀孕期间的药物治疗常常需要谨慎考虑。

为了帮助医生和孕妇做出更明智的选择，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了一套药物分类系统，用于评估孕妇用药的风险等级。

孕妇用药分级制度根据FDA的规定，孕妇用药被分为五个等级，分别是A、B、C、D和X。

不同等级代表了药物对孕妇和胎儿的潜在危险程度。

•等级A：研究表明孕妇使用该药物时没有发现任何胎儿风险。

•等级B：动物研究未发现对胎儿的危害，但人类研究不足或缺乏，因此需要谨慎使用。

•等级C：动物研究发现对胎儿有危害，但人类研究尚不明确，医生需要权衡利弊来决定使用。

•等级D：已有证据表明在孕妇身上有潜在危险，但在某些情况下医生可能还会考虑使用。

•等级X：研究表明对胎儿有明显危害，绝对不应该在怀孕期间使用。

孕妇用药分级的意义孕妇用药分级系统的主要目的是为了提供对医生和孕妇做出正确选择的依据。

通过这种分类，医生可以更好地了解不同药物对胎儿的风险，进而综合考虑孕妇的疾病情况和治疗需要，来做出最合适的决定。

此外，孕妇用药分级制度也有助于促进科学研究。

通过不断更新和完善药物的分级信息，可以激励更多的研究人员在孕妇用药方面投入更多的精力，提高对孕妇用药风险的认识，为孕妇提供更安全有效的治疗选择。

总结在对孕妇用药进行决策时，医生应该充分了解FDA的孕妇用药分级系统，并结合个体的疾病情况和治疗需求来进行综合评估。

重要的是，孕妇本人也应该主动了解所使用药物的分级和潜在风险，积极与医生沟通，共同为母婴健康做出合适的选择。

希望本文能够为您提供对FDA孕妇用药分级制度的基本了解，帮助您在怀孕期间做出明智的药物选择。

感谢您的阅读！。

国外药品追溯管理制度一、美国药品追溯管理制度美国的药品追溯管理制度主要由FDA（美国食品药品管理局）负责监管和执行。

美国的药品追溯要求主要体现在法规：DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT（药品供应链安全法案）,Drug Quality and Security Act（药品质量与安全法案)和Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（联邦食品、药品和化妆品法。

这些法律法规主要要求在药品的生产、流通、销售等环节建立追溯系统，确保药品的质量和安全。

美国的药品追溯管理制度主要包括以下几个方面：1. Unique Identification(唯一标识符）：美国法规规定所有在美国市场上流通的药品都必须有唯一识别码，以便追踪药品的来源和流向。

这个识别码通常是一个独特的序列号，可以在整个药品的生命周期中标识该药品。

2. Serialization(串行化）：在生产药品时，厂商必须将每一个药品的唯一标识符编码为一个独特的序列号，这个序列号必须通过条形码、二维码等形式打印在药品的包装上，便于追溯。

3. Verification(验证）：药品的流通环节必须对药品的唯一标识符进行验证，确保药品的真实性和合法性。

只有通过验证的药品才能进入市场流通。

4. Reporting(报告）：美国要求药品的厂商和流通环节的机构对每一个药品的追踪情况进行记录和报告，确保药品的质量和有效性。

5. Recalls（召回）：如果发现某个药品可能存在质量问题，FDA会要求药品的生产商召回这批药品，对药品进行销毁或重新加工，以确保公众的用药安全。

二、欧盟药品追溯管理制度在欧盟，药品追溯管理制度主要通过欧洲药品管理局（EMA）和欧洲联盟的法律法规来实施。

欧洲的药品追溯要求主要体现在Directive 2011/62/EU（欧盟药品反伪造指令）和Regulatlon (EU) 2016/161。

美国食品安全管理机构简介一、美国食品安全管理机构及其主要职责美国涉及食品监督管理的机构非常复杂，主要的机构达20个之多，细分起来，卫生部有5个，农业部有9个，环保局有3个，还有商务部、国防部和海军各1个。

而其中最主要的有美国联邦卫生与人类服务部(DHHS)所属的食品与药品监督管理局(FDA)、美国农业部(USDA)所属的食品安全检验局(FSIS)、动植物卫生检验局(APHIS)以及联邦环境保护署(EPA)。

美国各食品安全主管部门及其主要职责如下：(一)卫生与人类服务部(DHHS)1.食品与药品监督管理局／食品安全与应用营养中心(FDA／CFSAN)在食品监管方面，FDA负责美国州际贸易及进口食品，包括带壳的蛋类食品(不包括肉类和家禽)、瓶装水以及酒精含量低于7%的饮料的监督管理。

FDA对食品的监管职责是通过CFSAN来实施的，目的是保证美国食品供应能够安全、卫生、有益(wholesome)，标签、标示真实；保证化妆品的安全和正确标识，保护公众健康。

2.食品与药品监督管理局／兽药中心(FDMCVM)CVM主要管理动物食品的添加剂及药品的生产和销售。

这些动物既包括用于人类消费的食用动物，也包括作为人类伴侣的宠物。

3.食品与药品监督管理局／毒理学研究中心(FDA／NCTR)作为研究机构，NCTR通过开展基础研究，为FDA的各中心提供所需的科学支持。

NCTR以动物作为研究对象来开展毒理学试验，并根据研究结果推断相关毒素对人类的影响。

4.过敏与传染病研究所(NIAID)NIAID通过卫生与人类服务部支持的相关研究包括：食源性疾病的传播、发生、发展的病理学研究，治疗及预防等相关课题。

5.疾病控制与预防中心(CDC)CDC旨在通过预防与控制疾病来提高人类健康及生活质量，负责收集相关传染病信息、进行传染病检测，并提供相关技术支持。

CDC拥有一个全国性的食源性疾病监测网络——食品网(Food Net)，细菌基因图谱国家电子网络——脉动网(Pulse Net)，同时还建立了食源性疾病暴发的快速反应与监控体系。

FDA数据完整性指南FDA数据完整性指南是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的指导文件，旨在确保所提交的数据能够准确、可靠地反映临床试验结果或药物开发过程中的重要信息。

本文将详细介绍FDA数据完整性指南的主要内容和要点。

首先，FDA数据完整性指南强调数据完整性是保障公众健康和防止伪造欺诈的重要环节。

数据完整性是指数据的准确性、完整性和真实性，包括数据生成、记录、存档和报告等过程。

指南要求数据的生成和记录必须严格按照实验计划和操作规程进行，操作记录应详细、准确地记录实验过程、结果和观察。

此外，数据的存档和报告也需要确保数据的可追溯性和完整性。

其次，FDA数据完整性指南明确了数据审核的要求。

数据审核应由专业人员按照标准操作规程进行，包括数据重复性检查、合理性校验和逻辑性分析等。

数据审核的结果和结论必须记录下来，并对数据的合理性和真实性进行评估。

指南还强调了数据审核的独立性原则，即数据的审核和记录应由不同的人员进行，以确保审核的客观性和可靠性。

第三，FDA数据完整性指南强调了数据存档和保密的重要性。

数据应按照规定的存档期限进行保存，并采取适当的措施确保数据的安全性和机密性。

数据的存档要求包括纸质文档和电子文档两种形式，存档期限根据具体情况设定，通常为至少5年或药物的整个生命周期。

指南还强调了数据存档的保护措施，例如使用密码保护、权限控制和备份等措施。

最后，FDA数据完整性指南强调了数据完整性的重要性和对开发新药的影响。

数据完整性是评估药物安全性和有效性的基础，也是决定药物上市许可的依据。

对于存在数据完整性问题的药物申请，FDA将采取相应的监管措施，并可能延迟或拒绝药物的上市许可。

因此，开发药物的企业必须建立完善的数据管理和质量控制体系，确保数据的准确性、完整性和可靠性。

总结起来，FDA数据完整性指南是为确保临床试验数据的准确性、可靠性和真实性而发布的指导文件。

指南明确了数据完整性的要求和审核程序，强调了数据存档和保密的重要性，以及数据完整性对药物开发和上市许可的影响。

mds美国FDA医疗器械法规解读第部分第一部分MEDevice Services, LLC美德思咨询公司（美国）美国FDA是什么机构美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Foodand Drug Administration）为直属美国健康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机康及人类服务部（）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物口的食品膳食补充剂药品疫苗生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public HealthService Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。

2 MEDevice Services, LLC美国FDA是什么机构（续）美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）国家卫生研究院（NIH）卫生资源与服务管理局(HRSA)保健研究与质量局(AHRQ)印第安人卫生服务(IHS)药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)疾病控制及预防中心(CDC)食品药品监督管理局(FDA)3 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门该管理局由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作：•食品安全和应用营养中心（CFSAN）•生物制品审评和研究中心（CBER）•药品审评和研究中心（CDER）•设备仪器与放射健康中心（CDRH）•兽药中心（CVM）•国家毒理学研究中心（NCTR）•监管事务办公室（ORA）•另外，美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频繁而广泛的合作繁而广泛的合作。

4 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门（续）食品药品监督管理局(FDA)食品安全和应用营养中心（CFSAN）生物制品审评和研究中心（CBER）药品审评和研究中心（CDER）设备仪器与放射健康中心（CDRH）兽药中心（CVM）国家毒理学研究中心（NCTR）监管事务办公室（ORA）5 MEDevice Services, LLC美国FDA的历史•成立于：1906•前身为：1）食品、药品和杀虫剂监督管理局（1927.7-1930.7）化学物质美国农业部2）化学物质局，美国农业部（1901.7-1927.7）3）化学物质部，美国农业部（1862年成立）3）化学物质部美国农业部（1862年成立）•地属于：美国联邦政府•总部：美国马里兰州总部•美国食品药品监督管理局局长。

美国药品安全信息收集使用和维护美国药品安全信息收集使用和维护美国食品药品监管局（FDA）已建立起一套完整的药品安全信息流通体系，发布的有关药物研究、审评信息、药物不良反应报告囊括了科技、行政、法规、营销、使用等各方面数据，在药品安全信息的收集、使用和维护方面扮演了关键角色，其权威性和专业性得到世界公认。

信息系统建立主要由监测与流行病学办公室负责。

其系统的建立和运行可分为，信息上传收集整理和下传使用分享两部分，现介绍如下。

一、主管机构及其设置（一）主管部门美国药品安全信息监测工作和药品不良反应监测工作主要由药品评价与研究中心（CDER）负责。

其下属主要负责部门为监测与流行病学办公室（OSE）。

其开展工作的依据主要包括四个方面：联邦法律、指南性文件、政策和程序手册以及上市后不良反应报告程序。

（二）部门职权划分OSE主要负责药品上市后监测以及药品风险评估项目。

OSE下设5大部门。

风险管理部（Division of Risk Management），负责处理数据来源、风险沟通以及药品风险管理项目。

医疗错误预防和分析部（Division of Medication Errors Prevention and Analysis），负责审评药品上市前及上市后的医疗错误事件。

流行病学部（Division of Epidemiology），负责研究流行病监测模式。

药物警戒Ⅰ&Ⅱ部（Division of Pharmacovigilance Ⅰ&Ⅱ），负责监测和评估所有上市药品的安全信号。

（三）其他相关部门此外，新药办公室（OND）与协调办公室（OC）根据不同药品安全事件对制药企业采取不同的措施，包括建议制药企业进行药品标签更改、附加带框警告信息、药品召回或撤市、实行警告性处罚等。

药品信息分中心（DDI）主要负责为公众和国际相关机构及时提供准确有用的信息，建立有效的内部和外部的沟通与互动。

FDA各机构的业务流程、部门间沟通、与相关利益方分享药品安全信息均需要可靠、有效、便捷的信息技术和相关技术服务的支持。

美国食品安全管理机构及其HACCP工程钱和1刘长虹2汪何雅1钱长华1（1江南大学食品学院，无锡；2上海检验公司，上海）摘要：本文综述了美国食品安全管理机构：食品和药品管理局（FDA）、农业部（USDA）、商业部在食品安全方面的立法历史、职责和管辖范围，介绍了FDA/NOAA（国家海洋和大气管理局）联合水产品检查程序的研究过程以及FDA 推行HACCP的实践过程、USDA-FSIS（食品安全检查局）的HACCP工程、美国商业部下属机构NOAA的HACCP 衍生程序和国家海洋渔业局（NMFS）的HACCP工程。

关键词：FDA，USDA，FSIS，HACCP0．前言减少食源性疾病、保障消费者安全是美国各食品安全管理机构的重要职责。

因此，美国食品药品管理局（FDA）、美国农业部（USDA）、美国商业部在其管辖范围内承担着制定食品标准、安全法规、监督管理等工作。

了解这些食品安全管理机构的职责及其在HACCP体系应用推广过程中的实践，在建立和完善我国食品安全管理体系，促进HACCP体系在我国的应用等过程中有极好的借鉴作用。

1. 美国食品药品管理局（FDA）FDA是美国的政府机构之一，它隶属于美国卫生与服务部（DHHS）。

FDA负责制定有关食品安全性、化妆品、药品、医疗设备、生物及放射性产品的法规。

FDA在美国法律范围内监督这些企业，以保证上述工业产品的安全性。

1.1 FDA立法历史（1）1906年食品与药品法案1906年颁布的食品与药品法案是美国历史上第一部有关食品供应管理的联邦法律，该法案1907年重新制定后一直延用到现在。

它规定在州际贸易间进行假冒与伪劣天然食品、饮料、药品及贮存食品贸易是非法的。

此外，有关法案还明确指出，只有对健康不产生危害的物质才能添加到食品中。

1931年之前，美国农业部（USDA）负责实施1906年法案。

1931年FDA成立后，该项工作由FDA 接管。

最初FDA隶属于USDA，现在它隶属于DHHS。

关于香精的法规香精作为一种用于食品、饮料、个人护理产品等的添加剂，有着广泛的应用。

为了保障消费者的安全和健康，各国都制定了相应的法规和标准来规范香精的生产和使用。

本文将介绍一些关于香精的主要法规。

一、美国食品药品监督管理局（FDA）美国FDA认为香精是一种可以赋予食品、药品、化妆品等产品特殊气味或风味的物质。

根据美国的法律，香精是一种添加剂，并且需要经过FDA的审批才能在相关产品中使用。

根据FDA的规定，所有用于食品的香精都必须符合GRAS（一般认为安全）的标准。

根据GRAS的定义，香精的使用在当前的科学观点下是安全的，或者已经被广泛使用而没有出现不良反应。

在申请使用香精的过程中，企业需要提供相关的安全数据，并经过FDA的审查和批准。

此外，美国FDA还制定了对于香精标签声明的相关规定，要求生产商必须清楚地标明使用香精的成分和含量，并根据使用的场景（例如食品、药品等）进行相应的标注。

二、欧盟法规在欧盟，香精的使用和标签声明受到欧洲委员会的法规管控。

根据欧盟相关法规，香精被定义为一种用于赋予产品气味或风味的混合物，并被广泛应用于食品、饮料、香水等产品中。

欧盟对于香精的使用制定了严格的安全要求，涉及的范围包括香精原料的选择、香精配方的评估、使用剂量的限制等。

特别是对于婴儿食品和饮料，欧盟法规设定了更为严格的限制。

在香精标签的声明方面，欧盟法规要求生产商明确标注香精成分的名称、含量范围，并禁止对香精进行虚假、误导性的描述。

三、中国法规中国国家食品药品监督管理局（CFDA）对于香精的管理主要依据《食品安全法》和《食品添加剂使用标准》。

根据相关法规，香精被视为一种食品添加剂，其使用必须符合国家标准的规定。

对于具体的香精原料，CFDA会进行安全评估，并根据评估结果是否安全批准其在特定产品中使用。

在香精标签的声明方面，中国法规要求生产商在产品标签中明确标注香精的名称、使用剂量、用途等信息，并禁止对香精进行虚假宣传。

fda关于sam灭菌法规在医疗器械行业，灭菌是一项至关重要的程序，它能够确保使用的产品符合安全和卫生标准。

FDA（美国食品药品监督管理局）作为一个监管机构，在规范和指导灭菌法规方面起着关键作用。

本文将介绍FDA对于SAM灭菌法规的要求和相关的内容。

一、SAM灭菌法规的背景共享应用设备（SAM）是指在医疗机构中用于提供多个患者间共享的设备。

由于设备涉及多个患者的接触，必须保证其在使用前进行有效的灭菌，以防止交叉感染的发生。

因此，灭菌法规对于SAM设备尤为重要。

二、FDA对于SAM灭菌法规的要求1. 灭菌验证为确保SAM设备的灭菌有效性，FDA要求厂商在灭菌前进行灭菌验证。

灭菌验证是通过验证试验来确定灭菌过程中的生物负荷和灭菌参数，以确保灭菌的有效性。

2. 灭菌过程控制FDA要求制定和执行一份灭菌过程控制计划，并记录每次灭菌的关键参数和监测结果。

这意味着灭菌过程需要进行严格的控制和监测，以确保每次灭菌的可靠性和一致性。

3. 设备维护和保养对于SAM设备，其维护和保养是确保灭菌效果的关键环节。

FDA要求制定和执行一份设备维护和保养计划，并记录每次维护和保养的操作和结果。

这样做可以确保设备在灭菌前后的状态良好，并能够提供持久的灭菌效果。

4. 文档记录作为一个监管机构，FDA强调对灭菌过程进行充分的文档记录。

厂商需要完整记录每次灭菌的各项参数、监测结果和操作人员信息，以便日后审查和验证。

三、灭菌法规的执行要求符合FDA灭菌法规的制造商必须建立一份全面的质量管理系统，确保灭菌过程的可追溯性和可验证性。

此外，FDA还要求制造商进行定期的自我检查和制度改进，以确保灭菌法规的持续遵守和执行。

四、对不合规制造商的惩罚对于不符合FDA灭菌法规的制造商，FDA将采取一系列的惩罚措施，包括但不限于警告信、处罚性罚款、产品召回甚至暂停生产等。

这些措施旨在保护患者的利益和公众的安全。

结论在医疗器械行业中，SAM灭菌法规对于保证患者的安全和健康至关重要。