工艺验证格式
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工艺验证方案格式
一、验证概述
1产品概述：
2工艺简述
2.1处方和生产批量：
2.2工艺流程图：
二、验证目的：
三、验证范围
四、验证组织与职责
1验证领导小组
2验证小组
五、验证进度安排
六、验证方法、要求、异常情况处理
七、验证前确认内容与方法
1、生产所需厂房及其空气净化系统、公用系统设备、不同车间专用生产设备完好情况、技术参数和近半年来运行维护保养情况检查确认
2、主要系统、设备、清洗方法验证情况检查确认
3、所需仪器、仪表、量具、衡器检查确认
4、生产所需管理文件检查确认
5、人员培训及健康情况检查确认
6原料、辅料、包装材料检查确认
八、产品生产及验证
1生产环境验证确认
2工艺用水检查确认
3各工序工艺验证
3.1煎煮浓缩工艺验证
3.1.1工艺控制参数检查确认方法及合格标准：
（1）工艺操作方法及参数描述：
（2）确认方法
（3）合格标准
3.1.2中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。
统计煎煮液数量、挥发油及芳香水数量、浓缩液数量，确定数量的稳定性。
3.2醇沉收醇工艺验证
3.2.1工艺控制参数检查确认方法及合格标准：
（1）工艺操作方法及参数描述：
（2）确认方法
（3）合格标准
3.2.2中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。
考察上清液质量，统计浸膏数量的稳定性。
3.3配制工艺验证
3.3.1工艺控制参数检查确认方法及合格标准：
（1）工艺操作方法及参数描述：
（2）确认方法
（3）合格标准
3.3.2中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。
3.4洗瓶工艺验证
3.4.1工艺控制参数检查确认方法及合格标准：
（1）工艺操作方法及参数描述：
（2）确认方法
（3）合格标准
3.4.2中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。
3.5灌封工艺验证
3.5.1工艺控制参数检查确认方法及合格标准：
（1）工艺操作方法及参数描述：
（2）确认方法
（3）合格标准
3.5.2中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。
3.6灭菌工艺验证
3.6.1工艺控制参数检查确认方法及合格标准：
（1）工艺操作方法及参数描述：
（2）确认方法
（3）合格标准
3.6.2中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。
3.7灯检工艺验证
3.7.1工艺控制参数检查确认方法及合格标准：
（1）工艺操作方法及参数描述：
（2）确认方法
（3）合格标准
3.7.2中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。
3.8外包装工艺验证
3.8.1工艺控制参数检查确认方法及合格标准：
（1）工艺操作方法及参数描述：
（2）确认方法
（3）合格标准
3.8.2中间产品质量情况、数量情况检查确认方法及合格标准。
4各工序产量、物料平衡、最终成品产量及收率检查确认
5成品质量检查确认
九、验证结果评定与结论
十、附件：工艺验证使用的记录
1、所需主要设备检查确认记录：对更新的设备进行了修订。
2、厂房及空气净化系统、公用设备、生产设备维保及运行情况检查记录
3、厂房及空气净化系统、公用设备、生产设备及设备清洗验证情况检查记录
4、仪器、仪表、量具、衡器检查记录：对应重新校验的进行了修订。
5、生产所需管理文件检查记录
6、人员培训及健康检查记录：按实际的人员配备情况进行了修订。
7、验证前原辅料、包装材料检查记录
8、生产环境检查记录（1）（温、湿度）
9、生产环境检查记录（2）（压差）
10、生产环境检查记录（3）（防止尘埃产生和扩散措施有效性检查）
11、纯化水检查记录
12、提取浓缩工艺验证记录（1）（工艺控制参数检查分析记录）
13、提取浓缩工艺检查记录（2）（煎煮液、挥发油及芳香水数量）
14、提取浓缩工艺检查记录（2）（浓缩液数量）。
15、醇沉收醇工艺确认检查记录（1）（工艺控制参数检查分析记录）
16、醇沉收醇工艺确认检查记录（2）（上清液质量、浸膏数量、回收乙醇浓度、数量）
17、配制工艺验证记录（1）（工艺控制参数检查分析记录）
18、配制工艺验证记录（2）（滤液质量（澄清度）、精配液质量）
19、配制工艺验证记录（3）搅拌均匀度试验记录
20、洗烘瓶工艺验证记录（1）（工艺控制参数检查分析记录）
21、洗瓶效果检查记录
22、烘瓶效果检查记录
23、灌封工艺验证记录（1）（工艺控制参数检查分析记录）
24、灌封工艺检查记录
25、灭菌工艺验证记录（1）（工艺控制参数检查分析记录）
26、灭菌工艺验证记录
27、灯检工序操作方法检查记录
28、灯检抽查记录：修订为与批生产记录一致。
29、包装工序操作方法检查记录
30、外包装工序产品外观验证抽查记录：修订为与批生产记录一致。
31、工艺验证物料平衡及收率评价表
32、成品质量检查评价记录：删除了原质量标准符合性确认
33、各个工序验证小结。
