雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：
）的含量。
用于体外定量测定人血清中雌二醇（E
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1.1 包装规格
包装规格为96人份/盒。主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。
冻干粉呈疏松体，加入纯化水复溶后，10min内溶解。
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。
2.3 线性
在企业线性范围内［30，3000］pg/mL，线性相关系数的绝对值（︳r︳）应不低于0.9900。
2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于25.0pg/mL。
2.7 特异性
表2 与T、P的交叉反应
2.8 稳定性
2.8.1 效期稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。
2.8.2 复溶稳定性
冻干粉试剂开瓶后（复溶后），2℃－8℃保存，有效期1个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。
2.9溯源性
校准品溯源性资料，并溯源企业工作校准应根据GB/T 21415-2008提供所用E
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试剂盒比对赋值。
品与罗氏E
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