保健食品备案表

如何办理保健食品批文保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

所以备案保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。

保健食品批文定义：通常也叫保健食品批文备案，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请备案的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其批文的审批过程；包括对产品备案申请、变更申请和技术转让产品批文申请的审批。

最终拿到批文：国食健字GXXXXXXX。

申请备案企业资质要求：合法的营业执照。

保健食品备案流程配方研究论证：根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。

小试生产研究：在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。

中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。

省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。

理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。

根据产品的功能和原料特性，还有可能要求备案的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

国产保健食品备案凭证产品名称上儿牌钙镁咀嚼片备案人上海儿童营养中心有限公司海南分公司备案人地址海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村4号备案结论按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。

备案号食健备G201946000509附件 1 产品说明书；2 产品技术要求备注2019年04月03日附件1保健食品产品说明书食健备G201946000509───────────────────────────────────────────上儿牌钙镁咀嚼片【原料】磷酸氢钙,L-乳酸钙,碳酸镁【辅料】D-甘露糖醇,乳糖,硬脂酸镁,聚维酮K30,三氯蔗糖,草莓香精【功效成分及含量】每片含：钙75.0mg 镁37.5mg【适宜人群】需要补充钙、镁的4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母【不适宜人群】3岁以下人群【保健功能】补充钙、镁【食用量及食用方法】4-6岁:每日2次,每次2片,7-10岁:每日2次,每次2片,11-13岁:每日2次,每次3片,14-17岁:每日2次,每次3片,成人:每日2次,每次3片,孕妇:每日2次,每次3片,乳母:每日2次,每次3片,食用方法：咀嚼后吞服【规格】1.5 g/片【贮藏方法】常温保存【保质期】24个月【注意事项】本品不能代替药物。

适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用3岁以下婴幼儿不宜吞服片剂和胶囊剂。

本品钙磷比例按2:1添加，钙参与骨骼的形成。

镁维护骨骼生长和神经肌肉的兴奋性。

矿物质为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。

附件2保健食品产品技术要求食健备G201946000509───────────────────────────────────────────上儿牌钙镁咀嚼片【原料】磷酸氢钙,L-乳酸钙,碳酸镁【辅料】D-甘露糖醇,乳糖,硬脂酸镁,聚维酮K30,三氯蔗糖,草莓香精【生产工艺】本品经制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

《保健食品备案可用辅料名单》
要求是该文档中规定的保健食品备案可用辅料名单
保健食品备案可用辅料名单（第一批）
一、水溶性营养素：
1.维生素A：β-胡萝卜素、胡萝卜酸钙、胡萝卜酸氢钙、胡萝卜醇、α-胡萝卜素醇、维生素A醇、维生素A脂肪酸酯、胆维酸钙、二氢胡萝
卜素酯、三氢胡萝卜素醇、七氢胡萝卜素醇等。

2.维生素B1：硝酸硫胺素、苯甲酰硫胺素、硫胺素钠、硫代硫胺素钠、硝酸硫胺素钠、硝酸硫胺素钙等。

3.维生素B2：核黄素、二硝基核黄素、核黄素钠、核黄素钙等。

4.维生素B6：吡哆醛、吡哆醇、吡哆酸钠、吡哆醛钠、吡哆醇钠等。

5.维生素B12：胱硫氨酸类和其盐类、氨甲硫醇类和其盐类。

6.维生素C：抗坏血酸、抗坏血酸钠、抗坏血酸钙等。

7.维生素D2：黄醇、黄醇钠、黄醇钙等。

8.维生素E：α-生育醇、硬脂酸α-生育醇等。

9.胆硷：氢氧化钠胆硷、氢氧化钙胆硷、氢氧化钙钠胆硷等。

10.胱氨酸：氢氧化钠胱氨酸、氢氧化钙胱氨酸、氢氧化钙钠胱氨酸等。

11.烟酸：烟酸钠、烟酸钙等。

12.寡糖：乳糖、淀粉糖、水果糖、蔗糖、玉米糖等。

食品经营（仅销售预包装食品）备案申请表备案编号：
填表说明
1.申请人应当了解相关的法律、法规，了解食品经营（仅销售预包装食品）备案依据、法定条件，并确知享有的权利和应承担的义务。

2.申请人提交申请时应当已达到《食品安全法》规定的法定条件。

未达到法定条件前，不得从事食品经营活动。

3.提交的申请材料应当是原件，如需提交复印件的，应当在复印件上注明与原件一致，并由申请人或者指定代表（委托代理人）签字（盖章）。

4.使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）填写，字迹工整。

5.首次备案无需填写备案编号。

6.经营者名称应当与营业执照标注的名称一致。

7.社会信用代码应当与营业执照标注的社会信用代码一致，无社会信用代码的填写营业执照号码。

8.经营场所要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号。

9.申请人应当根据实际情况，在申请表的□中打√。

10.经营者备案情况发生变化的，应当在变化后10个工作日内向备案的市场监管部门办理备案变更。

澳门保健食品备案流程一、保健食品概述保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

澳门作为中国特别行政区，对保健食品实行备案管理。

本报告将对澳门保健食品备案流程进行详细总结，包括流程、所需资料、申请表格、审批时间、注意事项、相关法规及常见问题解答等方面。

二、备案流程1. 准备申请材料：包括保健食品备案申请表、产品配方、质量标准、标签、说明书等相关资料。

2. 提交申请：将准备好的申请材料提交给澳门卫生部门。

3. 审核材料：澳门卫生部门对申请材料进行审核，检查材料是否齐全、符合要求。

4. 批准备案：经审核通过的产品，澳门卫生部门会颁发保健食品备案凭证。

5. 发布备案公告：澳门卫生部门将备案的产品信息发布在官方网站上，供公众查询。

6. 领取备案证书：申请单位需携带相关证件到澳门卫生部门领取保健食品备案证书。

三、所需资料1. 保健食品备案申请表。

2. 产品配方、质量标准、标签、说明书等相关资料。

3. 生产工艺流程图。

4. 安全性评估报告。

5. 标签和包装设计图。

6. 提交样品清单。

7. 其他相关材料，如研究报告、安全性评估报告等。

四、申请表格申请保健食品备案需填写保健食品备案申请表，表中需填写申请人信息、产品信息等相关内容。

具体表格可从澳门卫生部门官方网站下载。

五、审批时间澳门卫生部门在收到完整的申请材料后，会尽快进行审核。

一般情况下，审批时间为10个工作日左右。

如有需要，澳门卫生部门可要求申请单位补充材料，审批时间可能会相应延长。

六、注意事项1. 申请单位应确保提交的所有资料真实、准确、完整，如有虚假信息，将承担法律责任。

2. 申请单位应遵守澳门相关法规和规定，如违反相关法规和规定，将承担相应的法律后果。

3. 如审批过程中发现不符合要求或存在安全隐患的，澳门卫生部门将不予备案，并通知申请单位进行整改。

4. 本报告仅供参考，如有疑问或需进一步了解相关信息，请咨询相关专业人士或相关部门。

保健食品价格备案制度范本第一章总则第一条为了规范保健食品价格行为，维护消费者和其他经营者的合法权益，根据《中华人民共和国价格法》和有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品价格，是指保健食品生产、经营者（以下简称经营者）在销售保健食品过程中所执行的价格。

第三条国家对保健食品价格实行分类管理：（一）实行政府指导价的保健食品，其基准价格及浮动幅度由政府价格主管部门制定和调整；（二）实行市场调节价的保健食品，其价格由经营者按照公平、合理的原则自主制定。

第四条经营者制定和调整保健食品价格，应当遵守国家价格法律、法规和本办法的规定。

第二章政府指导价管理第五条政府指导价的保健食品价格，由政府价格主管部门根据下列因素制定和调整：（一）保健食品的生产成本和市场供求状况；（二）同类保健食品的市场价格水平；（三）消费者的承受能力；（四）其他有关因素。

第六条政府价格主管部门制定和调整保健食品价格，应当充分听取保健食品生产、经营者和消费者的意见。

第七条政府价格主管部门应当定期向社会公布保健食品政府指导价及其制定和调整的情况。

第三章市场调节价管理第八条经营者制定和调整保健食品价格，应当遵守下列原则：（一）公正、合理，符合商品的价值和市场供求关系；（二）不得以虚假宣传、欺诈等手段哄抬价格；（三）不得滥用市场支配地位，操纵市场价格。

第九条经营者应当在营业场所的显著位置明码标价，并提供销售凭证。

第十条经营者销售保健食品，应当向消费者提供保健食品的生产日期、保质期、有效成分、食用方法等信息。

第四章价格违法行为的处理第十一条经营者违反本办法的规定，有下列行为之一的，由政府价格主管部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，可以并处五千元以下的罚款：（一）擅自提高或者降低政府指导价的保健食品价格的；（二）在政府指导价规定的浮动幅度之外制定和销售保健食品价格的；（三）违反明码标价规定的；（四）其他价格违法行为。

接收编号：企标（）第号接收日期：年月日备案号：备案日期：年月日贵州省食品安全企业标准备案登记表企业名称标准名称标准编号贵州省卫生和计划生育委员会制填表说明1、填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及《贵州省食品安全企业标准备案实施细则》。

2、本表及所有备案资料均使用A4纸打印。

3、本表填写内容应完整、清楚，不得涂改。

表格空间不够的，可以另附页。

4、食品安全企业标准文本一式4份，其中2份备案后退回备案单位，省卫生计生委卫生监督局留存2份。

食品安全企业标准名称本次备案属于（在相应□内打√）□制定□修订□没有食品安全国家或地方标准的企业标准备案□严于食品安全国家或地方标准的企业标准备案适用的食品食品生产企业名称食品生产企业地址电话邮编传真联系人食品生产企业保证书本食品安全企业标准制定企业保证：一、本备案登记表中所填写的内容、所附的资料（包括研究和检验数据）均为真实，并符合《食品安全法》及其相关规范。

二、按照本备案标准生产的食品不含有未经许可的食品（包括原料）、食品添加剂和法律、法规禁止使用的食品（包括原料）、食品添加剂。

三、本企业将按照备案标准组织生产，并保证所生产的食品符合《食品安全法》及其实施条例。

四、提交的电子文本与纸质文本内容完全一致。

五、以上内容如有不实之处，本企业承担全部法律责任。

备案单位（盖章）备案单位主要负责人（签字）年月日年月日食品安全企业标准备案所附材料：（请在所提供材料前的□内打“√”）□ 1.食品安全企业标准备案登记表；□ 2.食品安全企业标准文本一式四份及电子版（提供光盘）；□ 3.食品安全企业标准编制说明；□ 4.企业生产许可证、营业执照和组织机构代码证原件、复印件（加盖公章）；□ 5.企业法定代表人（负责人）的身份证明，食品安全企业标准由主管领导签署的应提交授权委托书；□ 6.食品安全企业标准专家评估意见表。

本企业保证所备案的企业标准符合以下基本要求：（请在各项前□内打“√”确认）□ 1.以本企业标准为依据生产的食品，符合食品安全法及相关法规规定的要求。

保健食品备案部门备案流程详解下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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食品安全企业标准备案登记表企业名称______________________________标准名称______________________________标准编号______________________________广东省卫生和计划生育委员会制填表说明1.本表及所有备案资料均须打印。

2.本表填写内容应完整、清楚，不得涂改。

3.填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及《食品安全企业标准备案办法》。

食品标准名称制定（）修订（）适用的食品食品生产企业名称地址电话/手机邮编传真联系人备案单位保证书本食品安全企业标准备案单位保证：一、本备案登记表中所填写的内容、所附的资料（包括研究和检验数据）均为真实，并符合《食品安全法》。

如有不实之处，本单位愿承担全部法律责任。

二、按照本备案标准生产的食品不含有未经许可的食品（包括原料）、食品添加剂和法律、法规禁止使用的食品（包括原料）、食品添加剂。

三、本单位将按照备案标准组织生产，并保证所生产的食品符合《食品安全法》。

四、本单位提供企业标准公开版本向社会公开，并承担一切法律责任。

___________________________________备案单位（盖章）备案单位主要负责人（签字）年月日本备案单位保证所备案的企业标准符合以下基本要求：1.以本企业标准为依据生产的食品符合食品安全法及相关法规规定的要求。

2.所提交的备案标准内容符合食品安全法及相关法规规定的要求。

3.食品原料符合相关质量安全要求，未使用非食品原料，未添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。

4.未使用未经国家卫生和计划生育委员（原卫生部）批准的新的食品原料和食品添加剂。

食品添加剂的使用量、使用范围符合相应国家标准的规定。

5.生产工艺安全可靠，不会对食品产品造成危害人体健康的污染。

6.用于食品的包装材料和容器、工具和设备、洗涤剂和消毒剂符合相应国家标准的规定。

7.如为专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其营养成分符合相应食品安全国家标准的规定。