保健食品经营备案申请材料

保健食品备案范围及备案要求根据《食品安全法》，保健食品是指适用于特定人群，具有保健功能或者调节机能的食品。

保健食品备案工作是我国食品监管部门对保健食品进行登记备案，以确保其质量和安全，保护消费者的权益。

下面是关于保健食品备案范围及备案要求的详细介绍：一、保健食品备案范围：1.保健食品备案适用于我国市场销售的各类保健食品，包括保健食品的新产品、改进产品、新增品种的产品等；2.对于已有销售记录的保健食品，应当自2024年12月1日起2年内完成备案；3.对于在2024年12月1日以前上市的保健食品，需于2024年12月1日前完成备案。

二、保健食品备案要求：1.品名及功能：保健食品备案时应准确描述其品名，并明确其主要功能或者调节机能；2.成分及含量：保健食品备案需提供产品的主要成分，并注明含量；3.功能机理：保健食品备案时需提供与功能相应的科学合理的功能机理；4.功能标准：保健食品备案需依据相关法律法规，明确指出其功能指标或者限制性指标；5.适宜人群：保健食品备案需明确适宜的人群，并排除不适宜人群；6.用法用量：保健食品备案时需明确提供适宜的用法用量；7.不良反应：保健食品备案时需提供相关不良反应的数据和结果，包括不良反应的发生率、类型、轻重程度等；8.相关依据：保健食品备案需提供相关的科学依据和数据资料，包括研究报告、实验数据等；9.产品质量控制：保健食品备案时需提供生产工艺及质量控制要求等相关信息；11.其他要求：保健食品备案需满足其他相关法律法规的要求。

三、保健食品备案流程：1.提交备案申请：保健食品生产企业或经销商需准备备案材料，并提交至食品监管部门；3.实地核查：食品监管部门派员对申请单位的生产场所和质量管理体系进行现场核查；4.技术评估：食品监管部门对备案产品的科学性、安全性等进行评估；5.备案结果通知：食品监管部门对备案申请结果进行通知，包括通过备案、不通过备案等情况；6.备案公示：食品监管部门将通过备案的保健食品进行公示，以便消费者了解产品的备案信息。

国产保健食品备案材料项目及要求5.1 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。

备案人应当按照 3.2 项要求打印、盖章后上传。

5.2 备案人主体登记证明文件应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。

原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。

原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。

5.3 产品配方材料5.3.1 产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。

原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。

原料、辅料用量是指生产1000 个最小制剂单位的用量。

5.3.2 使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。

备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。

如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。

5.3.3 原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。

5.4 产品生产工艺材料5.4.1 应提供生产工艺流程简图及说明。

工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。

工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。

使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。

5.4.2 不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。

⾷品⼩作坊、⼩经营店⽣产经营备案登记办理指南对于⾷品⼩作坊、⼩经营店⽣产经营备案登记办理指南的内容，最近很多⼈很困惑，⼀直在咨询⼩编，今天店铺⼩编针对该问题，梳理了以下内容，希望可以帮您答疑解惑。

限制条件：禁⽌⾷品⼩作坊⽣产加⼯下列⾷品：(⼀)保健⾷品，婴幼⼉配⽅⾷品、特殊医学⽤途配⽅⾷品等特殊膳⾷⾷品;(⼆)乳制品、饮料、冷冻饮品、速冻⾷品、罐头、果冻;(三)采⽤传统酿制⼯艺以外的其他⽅法⽣产的酒类、酱油和醋;(四)国家和省⾷品监督⾏政部门规定的禁⽌⽣产加⼯的其他⾷品。

禁⽌⾷品⼩作坊⽣产加⼯⾷品添加剂。

禁⽌⾷品⼩作坊接受委托⽣产加⼯或者分装⾷品。

县级⾷品监督⾏政部门可以根据本地实际，制定本⾏政区域内除本条第⼀款规定以外的⾷品⼩作坊禁⽌⽣产加⼯的⾷品⽬录，报请县级⼈民政府批准后公布实施，并报市级⾷品监督⾏政部门备案。

禁⽌⾷品⼩经营店经营下列⾷品：(⼀)婴幼⼉配⽅⾷品、特殊医学⽤途配⽅⾷品;(⼆)裱花蛋糕、⽣⾷⽔产品;(三)国家和省⾷品监督⾏政部门规定的禁⽌⽣产经营的其他⾷品。

禁⽌⾷品摊贩经营下列⾷品：(⼀)婴幼⼉配⽅⾷品、特殊医学⽤途配⽅⾷品;(⼆)裱花蛋糕、⽣⾷⽔产品;(三)现制乳制品;(四)国家和省⾷品监督⾏政部门规定的禁⽌经营的其他⾷品。

办理材料：⾷品⽣产经营者应当在从事⽣产经营活动前向⽣产经营所在地县级⾷品监督⾏政部门提交下列备案材料：(⼀)申请书;(⼆)申请⼈的⾝份证复印件及联系⽅式;(三)营业执照复印件;(四)从事接触直接⼊⼝⾷品⼯作的⼈员的健康证明;(五)⽣产经营的主要⾷品类别或者业态。

办理流程：⾷品摊贩经营者应当到经营所在地的乡(镇)⼈民政府或者街道办事处登记，并提交⾝份证明、住所、联系⽅式、健康证明等材料。

乡(镇)⼈民政府、街道办事处可以对本⾏政区域内的⾷品摊贩主动进⾏登记。

登记后，乡(镇)⼈民政府、街道办事处应当向⾷品摊贩发放登记卡，并将登记信息告知⾷品监督⾏政部门和城市管理⾏政部门。

保健食品申报流程一、申请前准备1.准备材料：准备包括申请表、产品研究报告、产品说明书、相关试验报告等必备材料，确保完整合规。

2.数据整理：汇总产品的基本信息、成分列表、功效、使用方法、适宜人群等相关数据。

3.安全性评估：进行产品的安全性评估，确保产品的安全性符合国家相关标准。

二、填写申请表1.填写产品信息：将产品的基本信息、成分列表、功效、使用方法、适宜人群等相关数据填写进申请表。

三、提交申请材料1.报送主管部门：将填写完整的申请表和相关材料报送到主管部门，一般为国家食品药品监督管理总局及其授权的委托机构。

2.审核材料：主管部门将对提交的申请材料进行审核，确保相关材料的真实性和合规性。

如果发现问题，会要求补充材料或进行调查。

四、申报费用缴纳1.缴纳费用：申请人需要按照规定缴纳申报费用。

2.费用确认：主管部门会审核缴纳的申报费用，确保缴费正确无误。

五、样品测试1.样品提供：申请人需要提供产品的样品，以供验收和测试。

2.抽样测试：主管部门将从样品中抽取部分进行检测和测试，以验证产品的成分和安全性是否符合相关标准。

六、评估和审批1.专家评估：主管部门会将申报的保健食品信息交给相关专家进行评估，以确认产品的安全性和有效性。

2.技术审批：评估通过后，主管部门将进行技术审批，确保产品的质量和功效符合相关要求。

3.审批结果：主管部门将向申请人发布审批结果，如果审批通过，将发放保健食品批准证书。

七、颁发批准证书1.批准证书：如果申请通过，主管部门将颁发保健食品批准证书给申请人，证明产品已经通过了相关审批流程。

2.公示和备案：主管部门会将批准的产品信息进行公示，并备案于相关数据库中。

八、生产备案和监管1.生产备案：申请通过后，产品的制造企业需要向主管部门进行生产备案，确保生产过程符合规定。

2.监督检查：主管部门会对批准的保健食品进行定期监督和抽查，确保产品的质量和安全性。

九、市场监控1.监测抽检：主管部门会对市场上的保健食品进行定期的监测抽样检验，确保产品符合标准要求。

保健食品经营条件审查通知书换发须知一、项目名称：保健食品经营条件审查通知书换发二、项目内容：保健食品经营条件审查通知书换发三、审查的法规依据1、《中华人民共和国食品安全法》2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》3、卫生部等七部委联合下发的《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》4、重庆市食品药品监督管理局、重庆市工商行政管理局《关于保健食品生产经营企业登记审查有关问题的通知》（渝食药监〔2011〕41号）5、重庆市食品药品监督管理局《关于进一步加强保健食品经营监督管理有关问题的通知》（渝食药监食许〔2011〕15号）6、重庆市食品药品监督管理局《关于开展保健食品经营条件审查有关事项的通知》（渝食药监食许〔2012〕17号）四、项目数量：无数量限制。

五、保健食品经营条件审查通知书换发条件：申请人向食品药品监督管理部门提出换发保健品经营条件审查通知书必须具备以下条件：1.建立进货查验制度。

国产保健食品须审验并保存供货商的经营资质（工商营业执照复印件）、产品生产企业资质（工商营业执照、有效GMP证明和生产许可证明复印件）、产品批准证书复印件；进口保健食品须审验并保存供货商经营资质（工商营业执照复印件）、产品批准证书复印件。

2.审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件；3.建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货商及其联系方式、进货时间等内容，或保留载有相关信息的进货票据，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及其联系方式、销售时间等内容，或者保留载有相关信息的销售票据；台账、票据应当真实，保存期限不得少于2年。

4、经营条件审查意见通知书即将到期，且经营单位继续经营保健食品的，由经营单位在有效期届满前25个工作日内提出换发申请；逾期提出申请的，按新申请经营条件审查办理。

保健食品备案流程及材料要求总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知食药监特食管〔2017〕37号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南（试行）》。

现予公布，自公布之日起施行。

食品药品监管总局2017年5月2日保健食品备案工作指南（试行）保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。

2 备案主体2.1国产保健食品国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。

保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。

2.2进口保健食品进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。

境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。

产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。

3 备案流程及要求3.1获取备案系统登录账号3.1.1国产保健食品国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。

申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。

3.1.2进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。

3.1.3原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。

总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。

保健食品、化妆品备案申请材料请各申请保健食品、化妆品备案的单位注意：这是申请保健食品、化妆品备案的材料目录要求，登记表和目录〔一〕所要求的资料整理成一本〔第一册〕，目录〔二〕要求的资料整理成一本〔第二册〕，第一册、第二册的封面都是登记表的第一页。

请各申请保健食品备案的单位严格按照目录顺序和要求做好资料交我办保化股，材料不符合要求我办将不予受理。

保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表登记企业名称：榕江县新城区惠民大药房登记人：云联系人〔代理人〕：云移动：固定： 0传真：电子：401305267 .登记提交日期 2015 年 06 月 01 日国家食品药品监视管理局制保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表注： 1－3页准备两份，2、3、页正反两面打在一纸上。

申请人提交材料目录〔一〕注：①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字。

②所有资料请按此目录顺序整理，与之前的登记表〔一式2份〕装订成册。

申请人提交材料目录〔二〕注：①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字，签时间。

②此表可加页，请按此目录顺序整理，与之前的登记表封面〔放至第一页〕装订成册。

保健食品、化妆品经营审查申请榕江食品药品监视管理局：按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《化妆品卫生管理条例》保健食品、化妆品经营相关规定的要求，我单位〔本人〕进展了自查准备，现向你办申请保健食品、化妆品经营审查。

本单位〔本人〕声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承当由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。

特此申请申请人〔签字〕：〔公章〕年月日附件3保健食品、化妆经营质量安全承诺书榕江食品药品监督管理局：本申请人申请保健食品经营事项，对食品药品监督管理部门告知的内容已清楚，全面了解，将认真履行告知的义务，接受食品药品监督管理部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、在保健食品经营活动中，自觉遵守食品安全法律、法规、规章、其他规范性文件及技术标准、规范的规定和保健食品安全管理的要求；2、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度，落实食品安全管理员制度和从业人员体检、培训上岗制度；3、根据核准的内容从事相关的保健食品经营活动，不擅自改变经营场所及布局，不擅自改变经营方式和扩大经营范围，不擅自改变经营场所用途；4、经营的保健食品均为取得国家保健食品批准文号的产品。

保健食品备案申请书（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如实用文、活动总结、合同范本、讲话致辞、小学作文、实习总结、申请书、心得体会、笔记、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor.I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, the shop provides you with various types of practical information, such as practical text, activity summary, contract template, speech speech, primary school composition, internship summary, application, experience, notes, other information, etc., want to know different data formats and writing methods, please pay attention!保健食品备案申请书我们眼前所阅览的本篇文章有840文字共，由皮明华仔细改进发表。

保健食品备案申报流程一、准备阶段1.确认备案类型（1）保健食品备案（2）特殊医学用途配方食品备案2.了解相关法规（1）《保健食品注册与备案管理办法》（2）国家市场监督管理总局相关规定二、材料准备1.企业基本材料（1）营业执照副本①企业名称②法定代表人信息（2）食品生产许可证①许可证编号②生产范围2.备案申请表（1）下载备案申请表（2）填写相关信息①产品名称②生产企业信息3.产品配方和原料（1）详细配方说明①主要成分②辅料成分（2）原料来源证明①供应商资质②原料检测报告4.产品标签与说明书（1）标签设计①符合规范的标签内容②清晰的产品信息（2）产品说明书①使用方法②注意事项三、提交备案申请1.确定提交渠道（1）线上提交（国家食品药品监督管理局网站）（2）线下提交（当地市场监督管理局）2.提交材料（1）准备好所有材料的原件与复印件（2）确认材料的完整性和准确性3.领取受理回执（1）确认申请已被受理（2）记录受理编号和日期四、审核阶段1.材料审核（1）检查提交材料的合规性（2）核实材料的真实性2.产品检验（如适用）（1）送样检验①确定检验机构②提供样品（2）检验结果评估①确认产品符合相关标准3.审核结果通知（1）通知申请人审核结果（2）如需补充材料，及时告知五、备案完成1.领取备案证明（1）提交相关材料（2）确认备案信息2.更新企业信息（1）在企业官网和宣传材料中更新备案信息（2）通知相关方备案情况3.保存备案文件（1）妥善保管备案证明及相关文件（2）建立档案管理制度六、注意事项1.备案时限（1）了解备案申请的时限要求（2）避免因未及时备案产生的法律风险2.法律咨询（1）定期咨询法律顾问（2）了解相关法律法规的更新3.产品宣传合规（1）确保宣传材料符合备案要求（2）避免虚假宣传和误导消费者。