保健食品经营备案程序及所需材料

保健食品备案工作细则第一章总则第二条本细则适用于所有申请备案的保健食品。

第三条保健食品备案工作分为初审和辅导审核两个阶段。

第四条保健食品备案的目的是确保食品安全，保护消费者的权益，促进食品工业的健康发展。

第五条保健食品备案工作的主管单位为国家食品药品监管局。

第六条保健食品备案工作的具体实施分为以下几个步骤：申请备案、初审、辅导审核、备案阶段。

第二章申请备案第七条申请备案的企业应具备以下条件：（一）依法注册的企业。

（二）具备与申请保健食品备案相应的生产条件。

（三）具有良好的质量管理体系和相关管理人员。

（四）提供完整、真实、准确的申请材料。

第八条申请备案的企业应提供以下申请材料：（一）申请书：需提供企业的基本情况、申请备案的保健食品的基本情况等信息。

（三）产品化验报告：需提供产品的化验报告，内容应真实、准确，符合相关法律法规要求。

（四）生产许可证和营业执照复印件。

（五）其他相关材料。

第九条申请备案的企业应通过国家食品药品监管局指定的渠道递交申请材料。

第十条申请备案的企业应按照国家食品药品监管局的要求缴纳相应的备案费用。

第三章初审第十一条初审工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。

第十二条初审工作的要求如下：（一）对申请材料的真实性、准确性进行审核。

（二）对申请材料的完整性进行审核。

（三）对申请企业的基本情况进行初步评估。

（四）确定是否符合备案条件。

第十三条初审工作的时限为30个工作日。

第十四条初审通过的企业将进入下一阶段的辅导审核。

第四章辅导审核第十五条辅导审核工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。

第十六条辅导审核工作的要求如下：（一）对已通过初审的企业进行现场检查。

（二）对企业的生产条件、质量管理体系等进行评估。

（四）对产品的化验报告等进行审核。

第十七条辅导审核工作的时限为60个工作日。

第十八条辅导审核通过的企业将进入备案阶段。

第五章备案阶段第十九条备案阶段的工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。

保健食品备案范围及备案要求根据《食品安全法》，保健食品是指适用于特定人群，具有保健功能或者调节机能的食品。

保健食品备案工作是我国食品监管部门对保健食品进行登记备案，以确保其质量和安全，保护消费者的权益。

下面是关于保健食品备案范围及备案要求的详细介绍：一、保健食品备案范围：1.保健食品备案适用于我国市场销售的各类保健食品，包括保健食品的新产品、改进产品、新增品种的产品等；2.对于已有销售记录的保健食品，应当自2024年12月1日起2年内完成备案；3.对于在2024年12月1日以前上市的保健食品，需于2024年12月1日前完成备案。

二、保健食品备案要求：1.品名及功能：保健食品备案时应准确描述其品名，并明确其主要功能或者调节机能；2.成分及含量：保健食品备案需提供产品的主要成分，并注明含量；3.功能机理：保健食品备案时需提供与功能相应的科学合理的功能机理；4.功能标准：保健食品备案需依据相关法律法规，明确指出其功能指标或者限制性指标；5.适宜人群：保健食品备案需明确适宜的人群，并排除不适宜人群；6.用法用量：保健食品备案时需明确提供适宜的用法用量；7.不良反应：保健食品备案时需提供相关不良反应的数据和结果，包括不良反应的发生率、类型、轻重程度等；8.相关依据：保健食品备案需提供相关的科学依据和数据资料，包括研究报告、实验数据等；9.产品质量控制：保健食品备案时需提供生产工艺及质量控制要求等相关信息；11.其他要求：保健食品备案需满足其他相关法律法规的要求。

三、保健食品备案流程：1.提交备案申请：保健食品生产企业或经销商需准备备案材料，并提交至食品监管部门；3.实地核查：食品监管部门派员对申请单位的生产场所和质量管理体系进行现场核查；4.技术评估：食品监管部门对备案产品的科学性、安全性等进行评估；5.备案结果通知：食品监管部门对备案申请结果进行通知，包括通过备案、不通过备案等情况；6.备案公示：食品监管部门将通过备案的保健食品进行公示，以便消费者了解产品的备案信息。

食品经营许可和备案管理办法第一章总则第一条为了规范食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。

第三条食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。

下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。

除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。

第五条仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。

仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。

食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。

已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。

医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。

第六条食品展销会的举办者应当在展销会举办前十五个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门报告食品经营区域布局、经营项目、经营期限、食品安全管理制度以及入场食品经营者主体信息核验情况等。

国产保健食品备案材料项目及要求随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场逐渐兴起，并受到了广大消费者的追捧。

为保障消费者的合法权益，国家对保健食品进行了备案管理，确保其安全有效性。

下面将介绍国产保健食品备案所需的材料项目及要求。

一、企业基本信息1.企业法人营业执照副本复印件；2.投资方和组织机构代码证副本复印件；3.保健食品生产企业生产许可证副本复印件；4.住所地《食品卫生许可证》或《药品生产企业许可证》副本复印件；5.企业经营范围及产品系列清单。

二、保健食品产品信息1.保健食品产品备案申请表；3.原辅料供应商提供的产品质量安全证明文件；4.产品样品（按要求寄送）；5.主要生产设备清单；6.生产工艺流程。

三、岗位信息1.企业主要负责人、技术人员以及从业人员的资格证书复印件；2.企业人员安全培训证书。

四、产品质量检验报告1.及时更新的产品质量检验报告；2.保健食品添加剂资料及使用依据。

五、广告宣传材料1.广告宣传材料的备案申请书；2.广告宣传材料的复印件。

六、其他材料1.产品的生产日期、有效日期及批号记录；2.相关研究机构的研究报告及其他抗癌评定材料等。

1.完备性：备案材料必须齐全，缺项的材料将导致备案失败。

2.准确性：备案材料中的信息必须真实准确，涉及到的证件、资质等必须是有效的，不能提供假冒、伪造的材料。

3.时效性：备案材料必须是最新的，过期的材料和信息将不被接受。

5.环保要求：备案材料所使用的纸张、油墨等必须符合环保要求，不得对环境造成污染。

以上就是国产保健食品备案所需的材料项目及要求。

企业应严格按照要求准备材料，确保备案的顺利进行，以提高产品的合法性和市场竞争力，保护消费者的健康权益。

保健食品备案流程及材料要求
1.准备资料：企业首先需要准备相关的产品申报资料，包括产品信息、配方、功效、生产工艺、检测报告等。

3.提交备案申请：企业向相关部门提交备案申请，包括填写申请表格、提交产品相关资料等。

4.审核评估：相关部门对备案申请进行审核评估，包括对产品配方、
功效、生产工艺等进行评估。

5.提交样品：如审核评估通过，企业需要根据相关部门的要求提交产
品样品进行检测。

6.安全评估：样品检测完成后，相关部门会对样品进行安全评估，以
确保产品符合相关安全标准。

7.发放许可证：如样品检测通过安全评估且符合相关要求，相关部门
会发放销售许可证，企业即可合法销售保健食品。

1.企业基本信息：包括企业名称、注册地址、法定代表人等。

2.产品信息：包括产品名称、规格、包装、配方、功效等。

4.质量控制：包括产品质量控制体系、标准及方法等。

5.检测报告：产品需要提供相关的检测报告，包括成分分析、微生物
检测等。

6.安全性评估：包括产品对人体的安全性评估报告、风险评估等。

8.销售许可证申请表：填写相关部门提供的销售许可证申请表格。

食品标准备案流程
一、受理范围
凡在xx省行政区域内从事食品生产并用于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，由企业制定的企业标准，必须报省卫生行政部门备案。

二、备案程序
1、企业标准应在企业组织生产前，到省卫生行政部门备案。

2、受理备案单位名称及地址：xx省卫生厅卫生监督局
地址：xx市xx街xx号联系电话05xx—878xxxx2
查询网站：xx省卫生监督信息网
3、企业标准备案时，应提供以下材料:
（1）标准正式文本（一式八份并盖章)及电子文本；
（2）标准编制说明（一式二份）；
（3）企业标准备案申请表(一式二份）；
（4)企业标准审定纪要及审定人员名单（一式二份）；
注：
（1）可先标准文本初稿2份并盖章，符合要求后提供8份正式文本并盖章；电子文本用光盘刻录后提供。

（2）保健食品备案需提供产品批准证书。

4、资料要求
（1）标准文本
企业标准文本格式应符合GB/T1。

1—2000和GB/T1.2—2002规定要求。

标准文本格式包括：标准封面、前言、首页、中间页和末页。

国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.26•【文号】国家食品药品监督管理总局令第22号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

局长毕井泉2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

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保健食品备案流程及材料要求总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知食药监特食管〔2017〕37号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南（试行）》。

现予公布，自公布之日起施行。

食品药品监管总局2017年5月2日保健食品备案工作指南（试行）保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。

2 备案主体2.1国产保健食品国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。

保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。

2.2进口保健食品进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。

境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。

产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。

3 备案流程及要求3.1获取备案系统登录账号3.1.1国产保健食品国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。

申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。

3.1.2进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。

3.1.3原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。

总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。