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请各申请保健食品备案的单位注意：这是申请保健食品备案的材料目录要求，登记表和目录（一）所要求的资料整理成一本（第一册），目录（二）所要求的资料整理成一本（第二册），第一册、第二册的封面都是登记表的第一页。
请各申请保健食品备案的单位严格按照目录顺序和要求做好资料交我局保健食品处，材料不符合要求我局将不予受理。
长沙市保健食品经营企业经营许可登记表登记企业名称：登记人：联系人（代理人）：移动电话：固定电话：传真：电子邮箱：敬告1、本登记表一式两份，由登记申请者如实填写后交食品药品监督管理部门，经核实后，一份由食品药品监管部门存档，一份由登记申请者保存。
2、申请登记人提交的材料和表格应当打印，所有提交的材料均使用A4型纸打印或复印，并按顺序装订成册。
3、登记申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4、登记申请人提交的文件、证件应当清晰整洁，不得涂改。
登记提交日期年月日长沙市食品药品监督管理局制长沙市保健食品经营企业经营许可登记表企业名称湖南本草纲目医药连锁有限公司瑞坤分店经营地址长沙市天心区长沙铝厂宿舍20栋102、103房邮政编码410007仓库地址无邮政编码410007 法定代表人彭刚强联系电话88669979 企业总人数 2企业负责人常柱联系电话84515781拟经营类型在□内打√□保健食品零售□保健食品批发营业场所面积 60 平方米仓储场所面积平方米序号产品名称产品生产单位产品批准文号保健功能规格12345678912 13 14 15 16 17注：若位臵不够，申请人可按格式自行另加页面。
资料 审查按要求对该企业提供相关资料的完整性和真实性进行审查，并进行现场核实。
初审人： 复查人：年 月 日 年 月 日 审核 意见经核实：该企业经营的保健食品品种（见附表）均属国家食品药品监督管理局批准的合法保健食品。
在国家保健食品监督管理相关法律法规未出台前，我局对该企业经营品种已进行登记，国家相关法律法规出台后，再按规定办理相关手续。
国产保健食品备案材料项目及要求5.1 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。
备案人应当按照 3.2 项要求打印、盖章后上传。
5.2 备案人主体登记证明文件应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。
原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。
原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。
5.3 产品配方材料5.3.1 产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。
原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
原料、辅料用量是指生产1000 个最小制剂单位的用量。
5.3.2 使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。
如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。
5.3.3 原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。
5.4 产品生产工艺材料5.4.1 应提供生产工艺流程简图及说明。
工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。
工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。
使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。
5.4.2 不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。
保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范保健食品的注册与备案管理，保障公众饮食安全和健康，促进保健食品产业的健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
其注册与备案管理应当遵循科学、公开、公正、便民的原则。
第三条国家食品安全监督管理部门负责全国保健食品注册与备案的管理工作。
省级食品安全监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案管理工作，协助国家食品安全监督管理部门做好保健食品注册相关工作。
第二章注册管理第四条保健食品注册是指食品安全监督管理部门根据申请人提交的技术评价材料，对保健食品的安全性、保健功能、质量可控性等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。
第五条申请保健食品注册应当提交下列材料：（一）保健食品注册申请表；（二）产品研发报告；（三）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（四）标签、说明书样稿；（五）其他与产品注册相关的材料。
第六条食品安全监督管理部门应当自受理注册申请之日起六十日内完成初步审查，包括形成审查结论和编制审评报告。
审评报告应当包括研发报告的可靠性、产品配方及生产工艺的合理性、安全性和保健功能评价等内容的评价结论。
第三章备案管理第七条保健食品备案是指保健食品生产者依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品安全监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第八条申请保健食品备案应当提交下列材料：（一）保健食品备案表；（二）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（三）标签、说明书样稿；（四）其他与产品备案相关的材料。
第九条食品安全监督管理部门应当自收到备案材料之日起十个工作日内完成备案，并将备案信息向社会公开。
第四章监督管理第十条食品安全监督管理部门应当加强对保健食品注册与备案工作的监督检查，发现有违法违规行为的，依法处理并及时向社会公布。
保健食品备案范围及备案要求保健食品生产企业备案要求主要包括以下几个方面：1.企业资质要求：保健食品生产企业需要获得食品生产许可证或者药品GMP证书，并且企业的法人或者主要负责人需具有相关从事食品生产、营养学、药学、生物工程等专业的学历。
2.生产设备要求：企业生产设备要符合国家相关的卫生标准，达到相应的生产规模，并且生产线要有完善的质量控制体系。
3.生产工艺和质量标准：企业需要拥有完整的生产工艺和质量标准，并完成生产工艺文件和产品质量国标的编制。
4.产品原料和添加剂要求：企业需要提供保健食品产品所使用的原料和添加剂的相关资料，包括供应商的合格证明和相关的测试报告。
5.环境要求：企业生产车间需要符合相关的卫生标准，并且有完善的货物存放和配送的控制措施。
保健食品产品备案要求主要包括以下几个方面：1.产品注册要求：企业需要将保健食品产品的名称、成分、剂型、规格、用途、食品审核委员会批准的功能和适宜人群等信息报送给食品药品监督管理局进行备案。
2.安全性评价：企业需要提供保健食品产品的相关安全性评价资料，包括临床试验报告、实验室报告和相关的毒理学研究资料等。
3.有效性评价：企业需要提供保健食品产品的相关有效性评价资料，包括相关的药理学研究资料、临床试验报告和人群调查报告等。
除了以上要求，企业还需要遵守其他相关的法律法规，例如《食品安全法》和《保健食品监督管理办法》等。
同时，企业需要保证所备案的产品真实有效，并且保持相关资料的完整性和准确性。
总之，保健食品备案是保障保健食品行业的健康发展的重要环节，通过备案可以确保产品的质量和安全性，为消费者提供更加可靠的产品。
企业在备案过程中需要遵守相关的规定和要求，并且及时更新相关资料，以保证备案的及时性和有效性。
附件1国产保健食品备案登记表产品名称：备案人：填表日期：年月日国家食品药品监督管理总局制—1——2—填表说明1.本表登记内容及所附资料均须从保健食品备案管理信息系统中打印。
2.本表登记内容应填写规范、完整、清楚，不得涂改。
3.表中备案人名称、地址应与备案人主体登记证明文件载明的相应内容完全一致。
4.填写此表前，请认真阅读有关法规。
未按申报要求填报的产品，将不予备案。
5.表中联系人、联系方式等，是保健食品备案部门开展备案工作的主要联系方式。
为确保备案人能及时收到产品备案相关意见反馈，表中联系人、联系方式等发生变化的，备案人应及时向备案部门提出变更申请，备案部门应即时对相关信息进行更新。
6.本表适用于申请国产保健食品备案的生产企业和原注册人。
—3—附件2进口保健食品备案登记表产品名称：备案人：填表日期：年月日国家食品药品监督管理总局制填表说明1.本表登记内容及所附资料均须从保健食品备案管理信息系统中打印。
2.本表登记内容应填写规范、完整、清楚，不得涂改。
3.表中备案人名称、地址应与备案人主体登记证明文件载明的相应内容完全一致。
4.填写此表前，请认真阅读有关法规。
未按申报要求填报的产品，将不予备案。
5.表中联系人、联系方式等，是保健食品备案部门开展备案工作的主要联系方式。
为确保备案人能及时收到产品备案相关意见反馈，表中联系人、联系方式等发生变化的，备案人应及时向备案部门提出申请备案，备案部门应即时对相关信息进行更新。
6.境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。
生产企业为产品的实际生产者。
申报产品如由备案人自行生产，备案登记表及备案凭证中生产企业应与备案人相同；如由备案人委托境外其他企业生产，生产企业则为受备案人委托实际生产该产品的企业。
涉及增加生产国生产地址的，可以在进口保健食品备案凭证相应增加。
附件3国产保健食品备案凭证附件4进口保健食品备案凭证附件5保健食品产品说明书（范本）食健备───────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）【原料】【辅料】【功效成分或标志性成分及含量】【适宜人群】【不适宜人群】【保健功能】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏方法】【保质期】【注意事项】附件6保健食品产品技术要求（范本）食健备───────────────────────────────────────××××××××（产品中文名）【原料】【辅料】【生产工艺】本品经××、××、××、××、××、××等主要工艺加工制成。
保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）单位：克/千克（g/kg）1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的说明：1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；36加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。
2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂。
液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂，超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。
3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。
4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB-2760）或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。
5.包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定；其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）或《中华人民共和国药典》（2015版）中，用量可根据生产需要适量使用。
6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）中，允许使用本规定中收录的食品原料。
用量可根据生产需要适量使用。
37。
两种保健食品原料备案产品剂型及技术要求来啦！附解读1. 引言1.1 概述保健食品作为一种特殊的食品，具有调节机体功能、增强免疫力和改善健康等作用。
在保健食品生产过程中，原料的选择和剂型技术要求是关键因素，直接影响产品的质量和功效。
本文将针对两种不同的保健食品原料备案产品进行详细介绍，并分析其相应的剂型分类和技术要求。
1.2 文章结构本文共包括五个部分：引言、第一种保健食品原料备案产品剂型及技术要求、第二种保健食品原料备案产品剂型及技术要求、比较分析与应用前景展望以及结论与展望未来发展趋势。
接下来将逐一介绍这些内容，以便全面了解两种保健食品原料备案产品的特点和相关技术要求。
1.3 目的本文旨在通过对两种不同的保健食品原料备案产品进行详细研究和分析，探讨它们在剂型分类和技术要求上存在的差异，并从中总结出各自的优缺点。
同时，我们还将展望这两种保健食品原料备案产品的应用前景，为市场定位提供建议，并提出新的制备技术方向以促进其发展。
通过本文的撰写，旨在推动保健食品行业的进一步研究与发展，为人们提供更加安全有效的健康保健产品。
2. 第一种保健食品原料备案产品剂型及技术要求2.1 原料介绍在第一种保健食品原料备案中，我们选择了一种具有显著保健效果的天然植物提取物作为原料。
该提取物富含丰富的活性成分，经过科学研究和验证，在改善人体健康方面具有一定的功效。
2.2 产品剂型分类根据不同的使用方式和应用范围，我们将该原料制成几种常见的保健食品产品剂型。
这些产品剂型包括片剂、胶囊、口服液和颗粒剂。
每种剂型都有其特定的优点和适用场景。
- 片剂：该剂型制作简单，易于保存和携带。
吞咽方便且无需配合其他药物或食物摄入。
- 胶囊：胶囊容易被消化系统吸收，并且可以根据需要进行改变，例如填充不同颜色的胶囊以区分不同功效。
- 口服液：口服液易于吸收，可快速起效并适用于不能吞咽固体制剂的人群。
- 颗粒剂：颗粒剂易于溶解和吸收，并且可以根据个人口味添加不同的调味料。
中医保健品备案制度范本一、总则第一条为了规范中医保健品的备案管理，保障消费者权益，促进中医药事业的发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《保健食品管理条例》等法律法规，制定本范本。
第二条本范本适用于在中华人民共和国境内生产、销售并备案的中医保健品。
第三条中医保健品备案管理应当遵循公开、公平、公正、高效的原则。
第四条国家中医药管理局负责全国中医保健品备案工作的监督管理。
地方各级中医药管理部门负责本行政区域内中医保健品备案工作的监督管理。
第五条中医保健品生产、销售者应当依法承担中医保健品质量安全责任。
第六条中医保健品生产、销售者应当建立健全备案管理制度，确保备案信息真实、完整、准确。
二、备案范围和条件第七条下列中医保健品应当进行备案：（一）以中医药理论为指导，采用中药或者其他天然植物、动物等为原料制成的保健品；（二）适用于调节人体机能、预防疾病、保健强身的产品；（三）国家中医药管理局规定的其他中医保健品。
第八条中医保健品生产、销售者进行备案应当具备以下条件：（一）具备合法的生产、销售资质；（二）产品符合中医药理论和现代科学技术要求；（三）具有明确的生产工艺、质量标准、标签说明书；（四）具有相应的安全性、有效性证明材料；（五）法律、法规规定的其他条件。
三、备案程序第九条中医保健品生产、销售者应当在产品上市前向所在地中医药管理部门提交备案申请，并提交以下材料：（一）备案申请表；（二）生产、销售资质证明文件；（三）产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书等相关文件；（四）安全性、有效性证明材料；（五）其他需要提交的材料。
第十条中医药管理部门应当自收到备案申请之日起20个工作日内，对提交的材料进行审查，符合要求的，发给备案凭证。
第十一条中医保健品生产、销售者应当在产品包装、标签、说明书等显著位置标注备案编号、生产日期、保质期等信息。
第十二条中医保健品生产、销售者应当每年向所在地中医药管理部门报告产品的生产、销售情况。
保健食品经营企业备案办事指南2010年05月07日发布一、项目名称：保健食品经营企业备案二、法律依据：1 、《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第 9 号）2 、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）3、《保健食品管理办法》（卫生部令第 46 号第十四条至第十九条）4、《食品卫生监督程序》（卫生部令第 50 号）5、《食品卫生许可证管理办法》（卫监督发 [2005]498 号6、《关于卫生监督体系建设的若干规定》（中华人民共和国卫生部令第 39 号）三、申请时需提交的材料：1．《保健食品经营单位备案表》；（从青海省食品药品监督管理局网站下载）2．《营业执照复印件》；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件）3．经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；4．经营场所场地平面布局图；5．企业卫生管理组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件；（产品索证制度或首营制度，以及人员、场地的卫生管理制度）；6．从业人员健康检查证明复印件；7．从业人员卫生知识培训材料；8．所经营产品的供方资质证明文件；9．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
11、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；四、注意事项1．申请材料一式两份，应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章。
3. 申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章。
一、总则为规范药品保健食品备案行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、备案范围1. 药品生产企业生产的非处方药、中药饮片、中成药、生物制品、化学药品、中药提取物等药品；2. 保健食品生产企业生产的保健食品。
三、备案主体1. 药品生产企业：具备《药品生产许可证》的企业；2. 保健食品生产企业：具备《保健食品生产许可证》的企业。
四、备案程序1. 申请人提交备案材料；2. 省级药品监督管理部门对备案材料进行审核；3. 审核合格的，予以备案；4. 备案信息在省级药品监督管理部门网站上公布。
五、备案材料1. 药品保健食品备案申请书；2. 《药品生产许可证》或《保健食品生产许可证》复印件；3. 产品注册证书或生产批件复印件；4. 产品说明书、标签、包装、标签说明书、包装设计等相关材料；5. 产品生产工艺流程图；6. 产品质量标准；7. 产品检验报告；8. 产品安全性评价报告；9. 其他相关证明材料。
六、备案变更1. 申请人申请变更备案信息的，应当提交备案变更申请书及变更后的相关材料；2. 省级药品监督管理部门对备案变更材料进行审核；3. 审核合格的，予以变更备案信息。
七、备案撤销1. 申请人申请撤销备案的，应当提交备案撤销申请书；2. 省级药品监督管理部门对备案撤销材料进行审核；3. 审核合格的，予以撤销备案。
八、监督管理1. 省级药品监督管理部门对备案药品保健食品进行监督管理，确保其符合相关法律法规和标准；2. 对违反本制度的行为，依法予以查处。
九、附则1. 本制度自发布之日起施行；2. 本制度由省级药品监督管理部门负责解释。
本制度旨在规范药品保健食品备案行为，确保公众健康，为企业和消费者提供便利。
各相关部门应按照本制度要求，认真履行职责，共同推进药品保健食品备案工作。
序号商品名称批准文号
1 百合康牌铁锌硒维生素软胶囊国食健字G2*******
2 百合康牌芦荟软胶囊国食健字G2*******
3 鸿洋神牌深海鱼油胶丸卫食健字（1999）第0306号
4 百合康牌苦瓜洋参软胶囊国食健字G2*******
5 百合康牌大豆卵磷脂软胶囊国食健字G2*******
6 百合康牌蒜油软胶囊国食健字G2*******
7 百合康牌钙铁锌咀嚼片国食健字G2*******
8 百合康牌复合氨基酸维生素B片国食健字G2*******
9 百合康牌胶原蛋白大豆提取物软胶囊国食健字G2*******
10 源生堂牌海狗人参丸国食健字G2*******
11 百合康牌越橘叶黄素软胶囊国食健字G2*******
12 百合康牌参茸软胶囊国食健字G2*******
13 维妥立牌叶酸铁片国食健字G2*******
14 维妥立牌多种维生素矿物质咀嚼片（儿童型）国食健字G2*******
15 维妥立牌B族维生素片国食健字G2*******
16 维妥立R钙镁咀嚼片国食健字G2*******
17 维妥立R氨糖软骨素加钙片国食健字G2*******
18 维妥立牌多种维生素矿物质片（女士型）国食健字G2*******
19 维妥立R褪黑素软胶囊国食健字G2*******
20 维妥立R鳕鱼肝油软胶囊国食健字G2*******
21 金奥力牌大豆蛋白粉国食健字G2*******
22 金奥力牌大豆卵磷脂胶囊卫食健字(1998)第068号
23 金奥力牌破壁灵芝孢子粉胶囊国食健字G2*******
24 金奥力牌绿茶肉碱胶囊国食健字G2*******
25 金奥力牌多种维生素加矿物质片国食健字G2*******
26 金奥力牌蜂胶胶囊国食健字G2*******
27 金奥力牌三达紫光螺旋藻片国食健字G2*******
28 金奥力牌葡萄籽维E软胶囊国食健字G2*******
29 金奥力牌大豆异黄酮维E软胶囊国食健字G2*******
30 金奥力牌维钙软胶囊国食健字G2*******
31 金奥力牌羊胎软胶囊国食健字G2*******
32 金奥力牌鱼油软胶囊国食健字G2*******
33 金奥力牌葛根枳椇软胶囊国食健字G2*******
34 金奥力牌辅酶Q10软胶囊国食健字G2*******
35 圣海牌多烯鱼油胶囊卫食健字（1999）第0254号
36 祥和牌银螺胶囊卫食健字（2000）第0676号
37 达尔斯康牌天然维生素E软胶囊国食健字G2*******
38 达尔斯康牌天然果味维生素EC咀嚼片国食健字G2*******
39 达尔斯康牌钙咀嚼片国食健字G2*******
40 益普利生牌钙D软胶囊国食健字G2*******
41 益普利生牌维生素C咀嚼片（香橙味）国食健字G2*******
42 畅生源牌暢生源胶丸卫食健字（2002）第0352号
43 普比欧牌养颜扶正胶囊卫食健字（2000）第0306号
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