保健食品备案表

请各申请保健食品备案的单位注意：这是申请保健食品备案的材料目录要求，登记表和目录（一）所要求的资料整理成一本（第一册），目录（二）所要求的资料整理成一本（第二册），第一册、第二册的封面都是登记表的第一页。

请各申请保健食品备案的单位严格按照目录顺序和要求做好资料交我局保健食品处，材料不符合要求我局将不予受理。

长沙市保健食品经营企业经营许可登记表登记企业名称：登记人：联系人（代理人）：移动电话：固定电话：传真：电子邮箱：敬告1、本登记表一式两份，由登记申请者如实填写后交食品药品监督管理部门，经核实后，一份由食品药品监管部门存档，一份由登记申请者保存。

2、申请登记人提交的材料和表格应当打印，所有提交的材料均使用A4型纸打印或复印，并按顺序装订成册。

3、登记申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。

4、登记申请人提交的文件、证件应当清晰整洁，不得涂改。

登记提交日期年月日长沙市食品药品监督管理局制长沙市保健食品经营企业经营许可登记表企业名称湖南本草纲目医药连锁有限公司瑞坤分店经营地址长沙市天心区长沙铝厂宿舍20栋102、103房邮政编码410007仓库地址无邮政编码410007 法定代表人彭刚强联系电话88669979 企业总人数 2企业负责人常柱联系电话84515781拟经营类型在□内打√□保健食品零售□保健食品批发营业场所面积 60 平方米仓储场所面积平方米序号产品名称产品生产单位产品批准文号保健功能规格12345678912 13 14 15 16 17注：若位臵不够，申请人可按格式自行另加页面。

资料 审查按要求对该企业提供相关资料的完整性和真实性进行审查，并进行现场核实。

初审人： 复查人：年 月 日 年 月 日 审核 意见经核实：该企业经营的保健食品品种（见附表）均属国家食品药品监督管理局批准的合法保健食品。

在国家保健食品监督管理相关法律法规未出台前，我局对该企业经营品种已进行登记，国家相关法律法规出台后，再按规定办理相关手续。

国产保健食品备案材料项目及要求5.1 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。

备案人应当按照 3.2 项要求打印、盖章后上传。

5.2 备案人主体登记证明文件应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。

原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。

原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。

5.3 产品配方材料5.3.1 产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。

原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。

原料、辅料用量是指生产1000 个最小制剂单位的用量。

5.3.2 使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。

备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。

如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。

5.3.3 原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。

5.4 产品生产工艺材料5.4.1 应提供生产工艺流程简图及说明。

工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。

工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。

使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。

5.4.2 不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。

保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范保健食品的注册与备案管理，保障公众饮食安全和健康，促进保健食品产业的健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

其注册与备案管理应当遵循科学、公开、公正、便民的原则。

第三条国家食品安全监督管理部门负责全国保健食品注册与备案的管理工作。

省级食品安全监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案管理工作，协助国家食品安全监督管理部门做好保健食品注册相关工作。

第二章注册管理第四条保健食品注册是指食品安全监督管理部门根据申请人提交的技术评价材料，对保健食品的安全性、保健功能、质量可控性等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。

第五条申请保健食品注册应当提交下列材料：（一）保健食品注册申请表；（二）产品研发报告；（三）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（四）标签、说明书样稿；（五）其他与产品注册相关的材料。

第六条食品安全监督管理部门应当自受理注册申请之日起六十日内完成初步审查，包括形成审查结论和编制审评报告。

审评报告应当包括研发报告的可靠性、产品配方及生产工艺的合理性、安全性和保健功能评价等内容的评价结论。

第三章备案管理第七条保健食品备案是指保健食品生产者依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品安全监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第八条申请保健食品备案应当提交下列材料：（一）保健食品备案表；（二）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（三）标签、说明书样稿；（四）其他与产品备案相关的材料。

第九条食品安全监督管理部门应当自收到备案材料之日起十个工作日内完成备案，并将备案信息向社会公开。

第四章监督管理第十条食品安全监督管理部门应当加强对保健食品注册与备案工作的监督检查，发现有违法违规行为的，依法处理并及时向社会公布。

保健食品备案范围及备案要求保健食品生产企业备案要求主要包括以下几个方面：1.企业资质要求：保健食品生产企业需要获得食品生产许可证或者药品GMP证书，并且企业的法人或者主要负责人需具有相关从事食品生产、营养学、药学、生物工程等专业的学历。

2.生产设备要求：企业生产设备要符合国家相关的卫生标准，达到相应的生产规模，并且生产线要有完善的质量控制体系。

3.生产工艺和质量标准：企业需要拥有完整的生产工艺和质量标准，并完成生产工艺文件和产品质量国标的编制。

4.产品原料和添加剂要求：企业需要提供保健食品产品所使用的原料和添加剂的相关资料，包括供应商的合格证明和相关的测试报告。

5.环境要求：企业生产车间需要符合相关的卫生标准，并且有完善的货物存放和配送的控制措施。

保健食品产品备案要求主要包括以下几个方面：1.产品注册要求：企业需要将保健食品产品的名称、成分、剂型、规格、用途、食品审核委员会批准的功能和适宜人群等信息报送给食品药品监督管理局进行备案。

2.安全性评价：企业需要提供保健食品产品的相关安全性评价资料，包括临床试验报告、实验室报告和相关的毒理学研究资料等。

3.有效性评价：企业需要提供保健食品产品的相关有效性评价资料，包括相关的药理学研究资料、临床试验报告和人群调查报告等。

除了以上要求，企业还需要遵守其他相关的法律法规，例如《食品安全法》和《保健食品监督管理办法》等。

同时，企业需要保证所备案的产品真实有效，并且保持相关资料的完整性和准确性。

总之，保健食品备案是保障保健食品行业的健康发展的重要环节，通过备案可以确保产品的质量和安全性，为消费者提供更加可靠的产品。

企业在备案过程中需要遵守相关的规定和要求，并且及时更新相关资料，以保证备案的及时性和有效性。