保健食品备案须知

保健食品备案工作细则第一章总则第二条本细则适用于所有申请备案的保健食品。

第三条保健食品备案工作分为初审和辅导审核两个阶段。

第四条保健食品备案的目的是确保食品安全，保护消费者的权益，促进食品工业的健康发展。

第五条保健食品备案工作的主管单位为国家食品药品监管局。

第六条保健食品备案工作的具体实施分为以下几个步骤：申请备案、初审、辅导审核、备案阶段。

第二章申请备案第七条申请备案的企业应具备以下条件：（一）依法注册的企业。

（二）具备与申请保健食品备案相应的生产条件。

（三）具有良好的质量管理体系和相关管理人员。

（四）提供完整、真实、准确的申请材料。

第八条申请备案的企业应提供以下申请材料：（一）申请书：需提供企业的基本情况、申请备案的保健食品的基本情况等信息。

（三）产品化验报告：需提供产品的化验报告，内容应真实、准确，符合相关法律法规要求。

（四）生产许可证和营业执照复印件。

（五）其他相关材料。

第九条申请备案的企业应通过国家食品药品监管局指定的渠道递交申请材料。

第十条申请备案的企业应按照国家食品药品监管局的要求缴纳相应的备案费用。

第三章初审第十一条初审工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。

第十二条初审工作的要求如下：（一）对申请材料的真实性、准确性进行审核。

（二）对申请材料的完整性进行审核。

（三）对申请企业的基本情况进行初步评估。

（四）确定是否符合备案条件。

第十三条初审工作的时限为30个工作日。

第十四条初审通过的企业将进入下一阶段的辅导审核。

第四章辅导审核第十五条辅导审核工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。

第十六条辅导审核工作的要求如下：（一）对已通过初审的企业进行现场检查。

（二）对企业的生产条件、质量管理体系等进行评估。

（四）对产品的化验报告等进行审核。

第十七条辅导审核工作的时限为60个工作日。

第十八条辅导审核通过的企业将进入备案阶段。

第五章备案阶段第十九条备案阶段的工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。

保健食品备案范围及备案要求根据《食品安全法》，保健食品是指适用于特定人群，具有保健功能或者调节机能的食品。

保健食品备案工作是我国食品监管部门对保健食品进行登记备案，以确保其质量和安全，保护消费者的权益。

下面是关于保健食品备案范围及备案要求的详细介绍：一、保健食品备案范围：1.保健食品备案适用于我国市场销售的各类保健食品，包括保健食品的新产品、改进产品、新增品种的产品等；2.对于已有销售记录的保健食品，应当自2024年12月1日起2年内完成备案；3.对于在2024年12月1日以前上市的保健食品，需于2024年12月1日前完成备案。

二、保健食品备案要求：1.品名及功能：保健食品备案时应准确描述其品名，并明确其主要功能或者调节机能；2.成分及含量：保健食品备案需提供产品的主要成分，并注明含量；3.功能机理：保健食品备案时需提供与功能相应的科学合理的功能机理；4.功能标准：保健食品备案需依据相关法律法规，明确指出其功能指标或者限制性指标；5.适宜人群：保健食品备案需明确适宜的人群，并排除不适宜人群；6.用法用量：保健食品备案时需明确提供适宜的用法用量；7.不良反应：保健食品备案时需提供相关不良反应的数据和结果，包括不良反应的发生率、类型、轻重程度等；8.相关依据：保健食品备案需提供相关的科学依据和数据资料，包括研究报告、实验数据等；9.产品质量控制：保健食品备案时需提供生产工艺及质量控制要求等相关信息；11.其他要求：保健食品备案需满足其他相关法律法规的要求。

三、保健食品备案流程：1.提交备案申请：保健食品生产企业或经销商需准备备案材料，并提交至食品监管部门；3.实地核查：食品监管部门派员对申请单位的生产场所和质量管理体系进行现场核查；4.技术评估：食品监管部门对备案产品的科学性、安全性等进行评估；5.备案结果通知：食品监管部门对备案申请结果进行通知，包括通过备案、不通过备案等情况；6.备案公示：食品监管部门将通过备案的保健食品进行公示，以便消费者了解产品的备案信息。

保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为了加强对保健食品的注册与备案管理，保障消费者的健康权益，根据《食品安全法》等相关法律法规的规定，制定本管理办法。

第二条本管理办法所称保健食品，是指具有特定保健功能，适宜特定人群食用，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条保健食品的注册与备案管理，应社会共治、政府监管相结合，依法依规、科学合理。

第二章注册管理第四条保健食品的注册，应按照以下程序进行：（一）申请者应向食品药品监督管理部门提交注册申请，提交相关资料，包括产品名称、功能主治、有效成分等。

（二）食品药品监督管理部门对提交的资料进行审核，审核合格的，予以注册，并颁发注册证书。

（三）注册证书有效期为五年，有效期届满前，申请者应提前90天申请注册延续。

第五条保健食品注册申请费用，按照国家相关收费标准缴纳。

第六条保健食品注册申请审核周期，应在60个工作日内完成。

第三章备案管理第七条保健食品的备案，应按照以下程序进行：（一）申请者应将保健食品的相关信息提交食品药品监督管理部门，包括产品名称、功能主治、检验结果等。

（二）食品药品监督管理部门对提交的信息进行核查，核查合格的，予以备案，并颁发备案凭证。

（三）备案凭证有效期为三年，有效期届满前，申请者应提前30天申请备案延续。

第八条保健食品备案申请费用，按照国家相关收费标准缴纳。

第九条保健食品备案申请核查周期，应在30个工作日内完成。

第四章监管措施第十条食品药品监督管理部门应加强对保健食品的监督检查，对未经注册或备案的保健食品，应立即停止销售，并依法予以查处。

第十一条保健食品的包装标签应符合国家标准和相关法规的要求，不得违反法律法规。

第十二条对于虚假宣传保健功能、欺骗消费者的行为，食品药品监督管理部门应及时予以查处，并依法追究责任。

第五章处罚与附则第十三条违反本办法的规定，构成违法行为的，依照《食品安全法》等相关法律法规的规定，予以处罚。

第十四条本管理办法自公布之日起施行。

中医保健品备案制度范本一、总则第一条为了规范中医保健品的备案管理，保障消费者权益，促进中医药事业的发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《保健食品管理条例》等法律法规，制定本范本。

第二条本范本适用于在中华人民共和国境内生产、销售并备案的中医保健品。

第三条中医保健品备案管理应当遵循公开、公平、公正、高效的原则。

第四条国家中医药管理局负责全国中医保健品备案工作的监督管理。

地方各级中医药管理部门负责本行政区域内中医保健品备案工作的监督管理。

第五条中医保健品生产、销售者应当依法承担中医保健品质量安全责任。

第六条中医保健品生产、销售者应当建立健全备案管理制度，确保备案信息真实、完整、准确。

二、备案范围和条件第七条下列中医保健品应当进行备案：（一）以中医药理论为指导，采用中药或者其他天然植物、动物等为原料制成的保健品；（二）适用于调节人体机能、预防疾病、保健强身的产品；（三）国家中医药管理局规定的其他中医保健品。

第八条中医保健品生产、销售者进行备案应当具备以下条件：（一）具备合法的生产、销售资质；（二）产品符合中医药理论和现代科学技术要求；（三）具有明确的生产工艺、质量标准、标签说明书；（四）具有相应的安全性、有效性证明材料；（五）法律、法规规定的其他条件。

三、备案程序第九条中医保健品生产、销售者应当在产品上市前向所在地中医药管理部门提交备案申请，并提交以下材料：（一）备案申请表；（二）生产、销售资质证明文件；（三）产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书等相关文件；（四）安全性、有效性证明材料；（五）其他需要提交的材料。

第十条中医药管理部门应当自收到备案申请之日起20个工作日内，对提交的材料进行审查，符合要求的，发给备案凭证。

第十一条中医保健品生产、销售者应当在产品包装、标签、说明书等显著位置标注备案编号、生产日期、保质期等信息。

第十二条中医保健品生产、销售者应当每年向所在地中医药管理部门报告产品的生产、销售情况。

保健食品备案产品剂型及技术要求保健食品备案是指根据国家相关法律政策规定，通过备案机构的审核、确认和记录，将生产销售的保健食品信息登记备案。

其目的是为了保护消费者的健康权益，确保保健食品的安全有效性，并规范保健食品市场秩序。

保健食品备案的相关要求主要包括产品剂型和技术要求。

首先，保健食品备案要求具备明确的产品剂型。

保健食品剂型主要包括固体剂、液体剂、胶囊剂和膏、霜剂等形式。

其中，固体剂是指以固态原料为主要成分，经过加工、压制或其他方法制成的产品，如片剂、颗粒剂、粉剂等。

液体剂是指以液体为主要成分制成的产品，如糖浆、口服液、浸膏等。

胶囊剂是将活性成分填充于胶囊中，通过口服给药方式使用的产品。

膏、霜剂主要以软膏、霜剂等形式存在，外用于皮肤。

其次，保健食品备案要求符合一定的技术要求。

技术要求主要包括以下方面：1.主要成分合理：保健食品备案要求产品的主要成分合理，符合相关法律法规和标准规定。

主要成分应具有明确的生理、药理功能，不能含有禁止使用的药物成分，且产品中的活性成分应在一定范围内。

2.生产工艺适当：保健食品备案要求生产工艺应安全、合理，符合相关的卫生标准。

生产工艺应保持产品的稳定性和活性成分的活性，避免因加工过程导致活性成分丢失或变质。

3.质量控制规范：保健食品备案要求生产厂商应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、质量检验、生产过程控制、产品检测等方面。

产品应符合国家、行业和企业的质量标准和规定。

4.安全风险评估：保健食品备案要求生产商要对产品的安全性进行评估，根据产品的成分、用法用量、人群适应症等进行风险评估，保证产品在正常使用情况下对消费者健康的安全性。

总之，保健食品备案产品剂型及技术要求对于保障消费者的健康权益和维护市场秩序起到了重要的作用。

同时，生产企业也应严格按照相关要求进行生产，确保产品的质量和安全性，为消费者提供安全、有效的保健食品。

一、总则为规范药品保健食品备案行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、备案范围1. 药品生产企业生产的非处方药、中药饮片、中成药、生物制品、化学药品、中药提取物等药品；2. 保健食品生产企业生产的保健食品。

三、备案主体1. 药品生产企业：具备《药品生产许可证》的企业；2. 保健食品生产企业：具备《保健食品生产许可证》的企业。

四、备案程序1. 申请人提交备案材料；2. 省级药品监督管理部门对备案材料进行审核；3. 审核合格的，予以备案；4. 备案信息在省级药品监督管理部门网站上公布。

五、备案材料1. 药品保健食品备案申请书；2. 《药品生产许可证》或《保健食品生产许可证》复印件；3. 产品注册证书或生产批件复印件；4. 产品说明书、标签、包装、标签说明书、包装设计等相关材料；5. 产品生产工艺流程图；6. 产品质量标准；7. 产品检验报告；8. 产品安全性评价报告；9. 其他相关证明材料。

六、备案变更1. 申请人申请变更备案信息的，应当提交备案变更申请书及变更后的相关材料；2. 省级药品监督管理部门对备案变更材料进行审核；3. 审核合格的，予以变更备案信息。

七、备案撤销1. 申请人申请撤销备案的，应当提交备案撤销申请书；2. 省级药品监督管理部门对备案撤销材料进行审核；3. 审核合格的，予以撤销备案。

八、监督管理1. 省级药品监督管理部门对备案药品保健食品进行监督管理，确保其符合相关法律法规和标准；2. 对违反本制度的行为，依法予以查处。

九、附则1. 本制度自发布之日起施行；2. 本制度由省级药品监督管理部门负责解释。

本制度旨在规范药品保健食品备案行为，确保公众健康，为企业和消费者提供便利。

各相关部门应按照本制度要求，认真履行职责，共同推进药品保健食品备案工作。

保健食品备案流程及材料要求
1.准备资料：企业首先需要准备相关的产品申报资料，包括产品信息、配方、功效、生产工艺、检测报告等。

3.提交备案申请：企业向相关部门提交备案申请，包括填写申请表格、提交产品相关资料等。

4.审核评估：相关部门对备案申请进行审核评估，包括对产品配方、
功效、生产工艺等进行评估。

5.提交样品：如审核评估通过，企业需要根据相关部门的要求提交产
品样品进行检测。

6.安全评估：样品检测完成后，相关部门会对样品进行安全评估，以
确保产品符合相关安全标准。

7.发放许可证：如样品检测通过安全评估且符合相关要求，相关部门
会发放销售许可证，企业即可合法销售保健食品。

1.企业基本信息：包括企业名称、注册地址、法定代表人等。

2.产品信息：包括产品名称、规格、包装、配方、功效等。

4.质量控制：包括产品质量控制体系、标准及方法等。

5.检测报告：产品需要提供相关的检测报告，包括成分分析、微生物
检测等。

6.安全性评估：包括产品对人体的安全性评估报告、风险评估等。

8.销售许可证申请表：填写相关部门提供的销售许可证申请表格。

保健品备案管理制度范本第一章总则第一条为了加强对保健品市场的监督管理，规范保健品备案行为，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称保健品，是指适宜于正常人群食用，具有保健功能或者补充维生素、矿物质的食品。

第三条国家市场监督管理总局负责全国保健品备案工作的监督管理。

第二章保健品备案第四条生产、销售保健品的企业应当向所在地省级市场监督管理部门办理备案手续。

第五条保健品备案应当提交以下材料：（一）保健品备案申请表；（二）生产企业的营业执照副本复印件；（三）产品配方、生产工艺、生产质量控制措施等相关资料；（四）产品标签、说明书样稿；（五）产品生产、检验、质量保证等相关人员的资格证明文件；（六）其他应当提交的材料。

第六条省级市场监督管理部门应当在收到保健品备案材料后的5个工作日内，对材料进行形式审查。

材料齐全的，予以备案；材料不齐全的，一次性告知需要补正的材料。

第七条省级市场监督管理部门应当在保健品备案后的5个工作日内，将备案信息报送国家市场监督管理总局。

第三章保健品监督管理第八条市场监督管理部门应当加强对保健品生产、销售的监督管理，依法查处违法行为。

第九条市场监督管理部门可以对保健品进行抽样检验，检验费用由被抽样检验的企业承担。

第十条生产、销售保健品的企业应当建立并执行进货查验记录制度，保留相关凭证，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、生产者等内容。

第十一条生产、销售保健品的企业应当在产品包装、标签、说明书上标注保健品备案号、生产许可证号、生产日期、保质期等信息。

第四章法律责任第十二条生产、销售保健品的企业有下列行为之一的，由市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定给予处罚：（一）未办理保健品备案手续的；（二）提供虚假材料办理保健品备案的；（三）生产、销售不符合国家有关保健品标准的产品的；（四）其他违法行为。

《保健食品备案工作指南》第一章总则第一条为了加强对保健食品备案工作的管理，规范市场秩序，保护消费者的权益，根据《保健食品管理条例》等相关法律法规，制定本指南。

第二条本指南适用于境内外生产企业向国家食品药品监督管理部门备案的保健食品。

第三条保健食品的备案工作应遵循依法合规、科学准确、风险可控的原则。

第二章备案审核第四条生产企业应按照《保健食品监督管理责任制》进行备案申请。

第五条备案申请材料包括：（一）备案申请表；（二）产品委托书；（三）产品卫生安全检测报告；（五）生产流程和设备照片；（六）生产厂区平面图；（七）生产工艺流程；（八）产品质量控制文件；（九）由省级食品药品监督管理部门开展的备案相关材料。

第六条备案审核包括初审和复审。

（一）初审：由国家食品药品监督管理部门负责人或其授权的人员进行初步审核，对申请材料进行审查，确保材料齐全，符合法律法规要求。

（二）复审：由国家食品药品监督管理部门组织的专家进行复审，对申请材料进行细致审核，评估风险和合规性。

第七条备案审核应公开、公平、公正的原则，遵循“谁备案、谁负责”的原则，确保审核过程的透明性和公信力。

第八条备案审核结果应向申请人及时通知，并予以公示。

第九条备案审核结果分为通过备案和不通过备案两种情况。

（一）通过备案：对符合法律法规要求、风险可控的申请材料予以备案，并发放备案证书、备案标识。

（二）不通过备案：对不符合法律法规要求、风险无法控制的申请材料予以不予备案的决定，并说明理由。

第三章备案管理第十条备案证书是保健食品备案管理的重要依据，备案证书的内容应包括：产品名称、生产企业名称、备案编号、备案日期等。

第十一条生产企业应当按照备案证书的要求，严格按照备案内容和生产规范进行生产和质量控制。

第十二条备案过程中，备案机构可以随时对生产企业进行监督检查和抽检，确保生产过程的规范和产品的质量安全。

第十三条备案证书不得转让、出借，生产企业应当妥善保管备案证书，不得擅自更改备案内容。

保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范保健食品的注册与备案管理，保障公众饮食安全和健康，促进保健食品产业的健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

其注册与备案管理应当遵循科学、公开、公正、便民的原则。

第三条国家食品安全监督管理部门负责全国保健食品注册与备案的管理工作。

省级食品安全监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案管理工作，协助国家食品安全监督管理部门做好保健食品注册相关工作。

第二章注册管理第四条保健食品注册是指食品安全监督管理部门根据申请人提交的技术评价材料，对保健食品的安全性、保健功能、质量可控性等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。

第五条申请保健食品注册应当提交下列材料：（一）保健食品注册申请表；（二）产品研发报告；（三）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（四）标签、说明书样稿；（五）其他与产品注册相关的材料。

第六条食品安全监督管理部门应当自受理注册申请之日起六十日内完成初步审查，包括形成审查结论和编制审评报告。

审评报告应当包括研发报告的可靠性、产品配方及生产工艺的合理性、安全性和保健功能评价等内容的评价结论。

第三章备案管理第七条保健食品备案是指保健食品生产者依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品安全监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第八条申请保健食品备案应当提交下列材料：（一）保健食品备案表；（二）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（三）标签、说明书样稿；（四）其他与产品备案相关的材料。

第九条食品安全监督管理部门应当自收到备案材料之日起十个工作日内完成备案，并将备案信息向社会公开。

第四章监督管理第十条食品安全监督管理部门应当加强对保健食品注册与备案工作的监督检查，发现有违法违规行为的，依法处理并及时向社会公布。