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湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）局令第20号（以下简称《办法》）、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。
中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
本技术指导原则旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。
（一）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。
（二）工艺路线设计及预试工艺线路设计原则：确保中药制剂的安全、有效；工艺参数具有合理性、可行性、重复性；充分考虑中医临床用药和组方的特点，从化学成分、生物指标、经济、环保等各个方面综合考虑，通过预试初步考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性。
评价指标的选择应结合品种的具体情况进行综合评价，必须能保证生产的可重复性、稳定性的评价。
（三）药材的前处理医疗机构中药制剂应以经鉴定检验合格后的中药饮片投料。
需炮制的药材应按现行版《中国药典》、各省颁布的中药饮片炮制规范的要求进行，若法定标准中未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。
（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏得率、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。
1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。
甘肃省地方中药民族药对照药材研制技术要求1、目的对照药材是中药材、中药饮片及成方制剂标准中薄层鉴别用的对照物质，其基本要求应是具有代表性的合格药材，即不仅要满足标准检验合格，而且必须要有代表性。
原料收集、挑拣、出去杂质和非药用部位、以及初检是保证对照药材质量的重要环节。
通常，基原明确并经过生药学和理化检验符合标准要求的未经炮制加工的药材样品才可以作为对照药材原料用。
原料的收集、挑选、鉴定、检验等工作需做好详实的记录，并按“对照药材原料标定标准”出具检验报告书和原始记录，最后汇总成对照药材研制报告。
为保证对照药材研制的科学和规范，特制定本技术要求。
2、范围适用于甘肃省地方中药材标准使用的对照药材研制质量管理和质量监控。
3、职责3.1检验和标化人员3.1.1按照对照药材研制技术要求进行研制；3.1.2按照对照药材研制原始记录格式做好检验记录；3.1.3按照对照药材研制报告书格式撰写研制报告；3.2 对照药材原料管理人员3.2.1负责协作标定所需样品、参考样品、对照样品的管理；3.2.2按照对照药材研制要求做好以上样品的记录，并归入研制报告原始记录；3.3 对照药材档案管理人员3.3.1负责对照药材研制相关信息的核对和确认；3.3.2按照对对照药材研制技术要求，做好协作标定报告归档和档案管理；3.4 对照药材项目负责人员3.4.1负责对照药材研制全面的质量和管理工作，定期检查各类人员的工作；3.4.2负责标定（协作标定）报告的技术审核；4、工作程序4.1一般要求4.1.1对照药材研制（协作标定）应按计划开展。
4.1.2对照药材研制（协作标定）工作按专业、工作流程和岗位职责，通常应分为以下岗位：项目负责人、原料管理人、生药鉴定人、理化标定人、价格核算人、报告汇总人、报告复核人、报告审核人。
4.1.2对照药材研制（协作标定）相关人员应经过系统的专业培训，具备相应岗位的工作能力。
4.2对照药材研制的主要工作内容4.2.1样品收集和遴选了解品种情况并收集代表性的样品，记录样品收集有关信息，如样品编号、产地、收集地、样品提供单位名称、样品中的杂质和非药用部位挑拣、样品数量等情况。
附件：《中国药典》中药质量原则研究制定技术规定国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药物原则，体现中药质量原则旳制定符合中药旳特点，保证中药质量原则所设定旳措施与指标基本能控制中药质量，规范原则起草工作，特制定本技术规定。
本技术规定由总则和各论二部分构成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药物质量、维护公众健康旳原则药物原则应贯彻贯彻科学监管理念，支持国家药物监督管剪发展旳需要，保障药物质量与用药安全，维护人民健康，增进我国医药事业旳健康发展。
2、坚持继承、发展、创新旳原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权旳原则研究力度，增进科学研究与原则化工作旳有效结合，提高我国药物原则中自主创新技术含量，使我国医药领域旳自主创新技术通过原则迅速转化为生产力，提高我国药物旳国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范旳原则制定、修订药物原则时，应充足考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药物质量旳原因，设置科学旳检测项目、建立可靠旳检测措施、规定合理旳判断原则；在保证能精确控制质量旳前提下，应倡导简朴实用；药物原则旳体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测措施等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药物原则合用于对合法生产旳药物质量进行控制。
所建立旳检测措施应专属、精确、精密。
5、坚持原则先进性原则《中国药典》所载药物旳质量原则，应充足反应现阶段国内外药物质量控制旳先进水平，对于多企业生产旳同一品种，其原则旳制定应在科学合理旳基础上坚持就高不就低旳原则先进性原则。
6、坚持原则发展旳国际化原则重视新技术和新措施旳应用，积极采用国际药物原则旳先进措施，加紧与国际接轨旳步伐。
增进我国药物原则尤其是中药原则旳国际化。
二、试验室条件及人员旳规定承担《中国药典》等国家药物原则起草任务旳单位应具有通过计量认证并能满足起草任务规定旳试验室，具有对应技术人员，具有中药研究、检查常用仪器和设备，能保证试验用试剂、试药及对照物质符合规定。
中药化学对照品研究指导原则及验收标准中药化学对照品研究是"中药现代化研究与产业化"项目中 "建立中药系列标准规范"课题的重要内容，也是中药实现国际化、现代化的关键。
进行常用中药材质量标准及化学对照品研究，应用现代分离、分析手段制备化学对照品，并建立符合中医药特点且达到国际通用标准的中药材质量控制及评价方法，为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。
为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指标，特制定中药化学对照品研究指导原则及验收标准，供专题承担单位和研究人员参照执行。
一、目的及意义中药材是中药研究与开发的基础，历来倍受重视。
目前，中药材的生产、采收、饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。
中药化学对照品的研究对中药材及中成药质量标准建立至关重要。
中药化学对照品研究专题的设置目的是通过现代科学方法，制备并提供能够满足科研和生产中所需的中药化学对照品，进而为建立具有中医药特点的中药材质量标准规范体系及开展中药现代化研究提供技术保障。
制定科学规范的中药材质量标准对于确立我国传统医药大国的主导地位、促进中药进入国际市场并争取更多的市场份额，具有十分重要的战略意义。
二、指导原则随着科学技术的发展，在现阶段中药研究水平基础上，对中药材的有效成分或指标性成分进行研究，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点的中药材质量标准体系。
1. 制定中药材质量标准，首先必须以中医药理论为基础，充分考虑中医药的特点。
中医临床用药注重整体观点，这不仅是中医药几千年来的用药习惯，也是中医药区别与西医药的重要方面。
大量临床验证及药理实验均证明，单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的，这是因为中药材所含成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用。
因此，仅用某一成分作为指标，来衡量该药材的质量，不能体现其内在品质。
2019年中药新药指导原则
2019年中药新药指导原则主要包括以下几个方面：
1. 技术要求：中药新药的研发要以传统中药方剂为基础，并应结合现代科学技术进行创新，注重临床药学特点和个性化治疗的要求。
2. 研发流程：中药新药的研发应符合临床前研究、临床研究和药物质量研究的要求，确保安全有效性和良好的质量控制。
3. 临床试验：中药新药的临床试验应进行多中心、双盲、随机对照的临床试验，并符合国家临床试验质量管理规范，确保试验结果的可靠性和科学性。
4. 药物质量控制：中药新药的质量控制应遵守国家药典或药典委员会制定的质量标准，确保药物的质量和安全性。
5. 安全监测：中药新药上市后应进行药物不良反应监测，及时掌握药物的安全性和不良反应情况，并加强相关的监测和管理。
6. 知识产权保护：对中药新药研发的知识产权应给予保护，鼓励中药企业进行自主创新，提高中药新药的市场竞争力。
以上为2019年中药新药指导原则的主要内容，旨在推动中药
新药的研发与创新，并确保中药新药的质量和安全性。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.10.10•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第31号•【施行日期】2020.10.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第31号国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》（附件1）、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》（附件2）、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》（附件3）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年10月10日附件1中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。
为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，基于全过程质量控制和风险管控的理念，针对药材生产的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。
本指导原则主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。
二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色药材质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和特色。
药材的适宜产地、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及药材的质量评价等应尊重传统经验。
鼓励传承传统经验和技术，鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。
中药注射剂研制指导原则（试行）为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化，科学化，标准化。
除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》（以下简称《规定》）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则，或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方１．处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
２．应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
３．复方组成一般应无配伍禁忌。
处方药味宜少而精。
４．处方组成可以是单方或复方。
处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
５．以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
６．以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
７．单方中的药材必须符合国家药品标准。
若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的，必须补报相应资料，连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可；若药材为未制定法定药品标准者，则须按其相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。
附件2广东省医疗机构（中药）制剂质量标准制定的技术要求（试行)中药制剂是指中药材或饮片经加工制成的适宜的制剂.其质量标准正文按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等顺序编写。
根据指导原则的有关要求，结合制剂的处方组成和各成分的性质，建立制剂质量标准.1. 名称按国家药典委员会编制的“中国药品通用名称命名原则"命名.每个品种应含中文名与汉语拼音名，剂型应放在名称之后。
剂型的表述参照现行版《中国药典》。
1.1。
单味制剂宜采用药材名加剂型名，药材名列前，剂型名列后。
如：大皂角丸。
1。
2。
复方制剂命名常用方法有：a. 采用处方内主要药材名或缩写加剂型名.如:重楼参柏洗剂；b. 采用主要药材名加剂型名，并在前面加“复方”二字。
如：复方白芷搽剂;c. 采用主要药材名与功能结合并加剂型名。
如:陈夏痰咳口服液.d。
采用功能加剂型名，如：驳骨油.e。
采用作用部位与功能结合并加剂型名，如：鼻咽解毒颗粒。
名称勿用代号命名，避免使用“灵”、“精”等有误导作用之词。
注意汉语拼音书写方式.药名、剂型和形容词应分组拼音。
如：复方白芷搽剂为Fufang Baizhi Chaji；苍朴止泻丸为Cangpu Zhixie Wan。
2. 处方单味制剂不列处方，在制法中说明药味及其处方量;复方制剂应列处方.处方中每味药应有法定药材标准，辅料、添加剂与防腐剂亦应有相应标准。
2。
1.处方中各组成的名称中药材、提取物、化学原料药与辅料等的名称应规范.2.1。
1.中国药典与其他国家药品标准已收载的，一律采用现行版规定的名称。
另应注意:a。
如地方药材标准与国家标准异名同源者，应写国家标准的名称。
如:“北芪"应规范为“黄芪”；“沙参"应规范为“北沙参”；“双花”应规范为“金银花”；“贝母”应规范为“川贝母”；“生地”应规范为“地黄”。
b。
如地方药材品种名称与国家药品标准中所收载的品种为同名异源者，应另改名称.c. 中药材名称和来源应注意与现行版药典相一致。
中药对照制剂研制指导原则和技术要求作者：聂黎行戴忠马双成来源：《中国中药杂志》2017年第19期[摘要] 中药对照制剂是中药标准物质发展的新形式。
为指导该标准物质的建立，规范其研究及在国家药品标准中的应用，提出本指导原则。
规定了中药对照制剂的定义，介绍其研制指导原则和技术要求，分析其在中药质量控制中的应用，并提出发展思路。
对照制剂在中药质量控制中有广泛的应用前景，探索并推行以中药对照制剂为对照的质量评价体系具有实际意义。
[关键词] 中药；对照制剂；标准物质；指导原则；技术要求；质量控制[Abstract] Traditional Chinese medicine （TCM） reference drug is a new form of TCM standard reference substance. The purpose of this guideline is to guide the establishment of the reference drug and standardize its investigation and application in national drug standards. Definition of TCM reference drug was specified and relating guideline and technical requirement were introduced in this paper. Its application in quality control of TCM was analyzed and the developing train was proposed. There is a wide prospect for the application of reference drug in quality control of TCM. Thus it has practical significance to explore and conduct the quality evaluation system by using TCM reference drug as the reference substance.[Key words] traditional Chinese medicine； reference drug； reference substance； guideline principle； technical requirement； quality control中药标准物质是中药材（含饮片）、提取物、中成药检测中使用的实物对照，用于确定中药的真伪、评价其质量优劣，在控制药品生产，提高和保证药品质量方面发挥着重要作用[1]，主要包括中药化学对照品、对照药材和对照提取物。
中药化学对照品是从中药材、动植物原料或天然产物中提取、制备，并经标定的单一成分或混合组分，用于鉴别、检查、含量测定等。
对照药材作为我国首创和特色的标准物质形式，系基原明确、药用部位准确的原生药材粉末，主要用于薄层鉴别。
对照提取物为中药或天然产物经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分的混合物，主要用于薄层或其他色谱鉴别。
《中国药典》自1985年版起开始使用中药化学对照品和对照药材，2005年版首次收载了对照提取物[2]。
按照《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，中国食品药品检定研究院承担着国家药品标准物质标定和管理的职责[3]。
经过30余年的努力，目前已建立中药化学对照品630余种、对照药材740余种、对照提取物40余种，为国家药品标准的顺利实施和中药的规范化生产提供了有效的物质保证。
然而，随着药物分析学科的发展，现有的中药标准物质已不能完全满足中药研究、新药开发等诸多方面的需求。
尤其中药复方作为一个有机整体，其多成分的特性决定了单一或几个指标性成分难以反映中药所体现的整体疗效，使得有效控制其质量，尤其是评价其优劣存在很大困难。
在这种形势下，中药对照制剂作为中药标准物质的新形式应运而生，在中药质量评价和控制方面显示出广泛的应用前景。
本文提出中药对照制剂的定义，就其研制指导原则和技术要求做出介绍，并对其应用进行展望，以期为药品质量监管、检验及研发提供有益参考。
1 中药对照制剂的定义中药对照制剂系指采用道地、优质、规范加工的原料药材（饮片）和辅料，严格按照制法和生产工艺规程，并遵循药品生产质量管理规范制备的实物对照，主要用于中成药的质量控制，评价产品投料的真实性（是否投正确的原料）和投料量的可靠性（是否按处方量投料）。
根据用途可以将中药对照制剂分为定性对照制剂和定量对照制剂：定性对照制剂主要用于中成药的TLC 鉴别、LC 鉴别、GC鉴别、指纹/特征图谱或含量测定时色谱峰定位；定量对照制剂标示多成分含量，通过量值传递直接对中成药进行定量。
由于中成药成方历史悠久，部分品种的原研厂家难以界定，另一方面，原研厂家生产的药品质量未必最佳，故中药对照制剂的研制不宜照搬与化学药品一致性评价选用原研药品为对照制剂的作法[4-6]。
近几年，研究学者已经开始将目光投向中药对照制剂。
孙国祥教授团队[7-9]采用内标定量指纹/特征图谱法，在购买的样品中优选出标准制剂，用于冠心苏合丸的质量控制。
并进一步提出，保证中药化学物质一致性（等位）和疗效稳定一致性（等价）的基础方法是建立中药标准制剂控制法。
中药标准制剂也称中药本底制剂，是在中药研制和创新过程中经过药效学和毒理学试验证明为最佳中药组方和具有恒定化学成分含量和分布比例的规范制剂，能直接用于控制和检验中药和植物药工业化产品质量。
在中药实际生产过程中，制药厂家可根据实际情况和自身条件采用不同方法选取标准制剂，如根据药典处方自制严格的标准制剂，选取知名厂家产的优等产品作为标准制剂，根据药效学研究选出标准制剂等。
耿婷等[10]筛选多批经法定标准检验合格的样品，每10批混为1批制成自身对照制剂，随行生成指纹图谱，用于桂枝茯苓胶囊的企业内控。
2 中药对照制剂的研制指导原则[14]中药对照制剂的品种根据国家药品标准制定及修订的需要确定。
候选样品应满足适用性、代表性及可获得性的原则，其性质应符合使用要求，均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合其具体用途。
选择合理的制备方法和工艺流程，防止特性量值发生变化并避免污染。
候选中药对照制剂在发放前要进行标定，以确证其原料真实可靠，外源性杂质可控，组分分布均匀。
为保证中药对照制剂的代表性，在进行首批研制时，需制备3批以上的候选样品进行以上所有项目的研究。
对于含量测定用对照制剂，符合上述要求后，还需进行定值。
此外，中药对照制剂应在规定的贮藏或使用条件下，定期进行稳定性考察。
3 中药对照制剂的研制技术要求3.1 原辅料的优选原、辅料的选择是对照制剂研制的基础，研究表明中药材及饮片的质量问题是影响中成药质量的关键因素，原料存在的有害残留污染、掺伪造假、化工染料染色等质量风险可能向制剂转移[11-13]。
按照对照制剂相应品种的执行标准，确定原料药材（饮片），查阅其收载标准，确定其法定基源和采收加工方法。
考证调研，掌握原植物/动物/矿物的道地产区、药用资源和质量现状。
购买基源正确、规范种植/养殖、加工的道地药材（饮片），尽量选择按GAP规范种植的药材和GMP厂家生产的饮片。
了解辅料的基本情况和其潜在的质量风险，从信誉度高的大企业购买优质辅料。
按照各自的法定标准（包括补充检验方法），对购买的原料药材（饮片）和辅料进行检验，要求所有项目均符合规定。
并根据调研结果开展其他检验，进一步排除重金属、农药残留、真菌毒素、二氧化硫超标及掺杂掺假、染色等风险。
由于中药对照制剂未来可能会更多地应用于中成药质量标准的前瞻性研究工作，可以提供包括化学成分（群）从原料到制剂的转移率等关键信息，故原料药材（饮片）应留样妥善保存，其检验和研究结果应建立档案。
3.2 中药对照制剂的制备与其他中药标准物质不同，中药对照制剂一般应在GMP车间以至少中试的规模制备，这是由于实验室操作与大规模生产在浸膏得率等方面存在巨大差异，前者难以体现制剂的真实状况。
制备时使用的饮片规格，应符合相应中成药品种实际工艺的要求，投料量系指中成药品种标准正文【制法】项规定的，切碎、破碎或粉碎后的药量。
中药对照制剂的研制单位可委托信誉良好、工艺规范、实力雄厚、自身要求严格的企业，严格按照GMP规定进行生产。
对于存在不同规格的制剂，在初期可以只制备市场主流规格的对照制剂，在评价其他规格样品质量时折算称样量。
对照制剂的内、外包装材料应与相应品种市场流通产品基本一致，分装规格可按需要自行调整。
标签及说明书应标明标准物质编号、批号、名称、制备日期、用途、使用方法、制备单位、量值、贮存条件、装量、使用中注意事项等。
关于灭菌步骤，原则上应采用各品种批准工艺中的灭菌方法，但对于处方中含热敏性、挥发性成分，且为原粉入药的制剂，所含热敏感的活性成分（如挥发油类、黄酮苷类等）在湿热杀菌工艺下损失较大，因而目前很多中药厂普遍采用60Co-γ辐射杀菌[15-17]。
对于卫药发第[1997]号通知规定的允许辐照的品种以外的品种，辐照对其有效性和安全性的影响尚不明确，在制备对照制剂时既不能盲目采用辐照灭菌，又不能罔顾现实情况延用传统灭菌工艺（市场流通的药品普遍采用辐照灭菌，热敏性成分保留更多），建议暂不灭菌，样品包装后冷冻保存。
3.3 中药对照制剂的标定中药对照制剂的标定应在分装成最终产品之后进行，首先应满足相应品种国家药品标准的要求（未灭菌的品种卫生学不作要求），均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的具体用途。
可以结合相应品种的执行标准，再引入指纹/特征图谱技术进行标定，以保证中药对照制剂质量稳定、可追溯。
标定项目主要包括：①性状。
观察候选对照制剂的颜色、形态等特征，描述其性状。
②鉴别。
一般采用色谱方法进行鉴别，首选TLC鉴别。
对于TLC分离效果差的品种，可考虑采用HPLC或GC鉴别。
③检查。
水分、重量差异、装量差异等应符合相应品种执行标准的规定。
必要时可开展其他检查项。
④特征图谱或指纹图谱。
一般采用HPLC或GC方法建立指纹图谱，并对结构明确的主要色谱峰进行指认和归属。
在换批制备时，候选对照制剂指纹图谱与标准图谱或前一批次对照制剂指纹图谱比较，其相似度应大于0.90。
⑤含量测定。
采用色谱方法测定主要成分的含量，应不低于相应品种标准各论的规定。
均匀性评估的目的是判定单元间的变动性在统计学上是否显著[18]。
在抽样时应充分考虑中药对照制剂制备方法的潜在缺点，采用适宜的抽样方式，或从特性量值可能出现差异的部位抽取样品。
