中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势
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医药固体制剂的研究进展与展望医药固体制剂是指使用各种固体载体将药物制成剂型,以便口服或外用。
这种制剂形式适用于一些水分敏感和不稳定的药物,可以增加药物的口服或外用的便捷性,缓慢地释放药物,优化药效和降低毒性等作用。
然而,医药固体制剂的制备还存在一些挑战,比如制剂的生产成本高、药效稳定性差、口感不佳、药物溶解性差等问题。
本文将对医药固体制剂的研究进展和未来发展进行探讨。
一、医药固体制剂类型目前医药固体制剂类型主要包括:片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、粉剂、泡腾片、咀嚼片、口腔黏贴剂、悬浮剂、快溶剂等多种形式。
其中,片剂、胶囊剂最为常见。
二、医药固体制剂的研究进展1.原位打印技术在医药固体制剂研发中,原位打印技术是一个新兴的领域。
这种技术可以将药物与载体材料直接打印在患者体内。
其中,3D打印技术具有很好的应用前景。
它可以实现“按需制药”,即根据患者的个体化需求进行“定制制剂”,从而实现精准治疗,提高治疗效果。
2.纳米颗粒技术纳米颗粒技术是在制药领域发展迅速的技术,该技术可以将药物颗粒纳米化,从而提高药效和口服生物利用度。
目前,纳米颗粒技术在制备颗粒剂和胶囊剂等方面得到了广泛的应用。
3.多功能酸碱中和剂多功能酸碱中和剂是一种能够在各种pH环境下稳定药物的新型固体载体。
这种载体不仅可以增加药效,还可以防止药物患者的肠胃出现刺激作用。
目前,多功能酸碱中和剂在口服类制剂中的应用越来越普遍。
4.薄膜技术薄膜技术可以将药物直接包裹在薄膜中,从而提高制剂的药效。
薄膜技术还可以用于制备许多针对特定疾病的控释制剂。
三、医药固体制剂的未来发展展望随着制剂技术的不断进步,未来医药固体制剂将会成为医药制剂技术的一个重要方向。
未来医药固体制剂有以下几个方向的发展:1.新的制剂技术。
包括原位打印技术、纳米颗粒技术、薄膜技术等,这些技术可以提高制剂的药效、生物利用度,并将制剂定制化,让患者更加方便地使用。
2.口感改善。
很多患者对制剂的口感不满意,咀嚼片和泡腾片的出现是为了改善这一点,未来还可进行更多口感创新。
中药行业工作的中药粉剂制剂研发与生产中药行业一直以来都是中国医药领域的重要组成部分,中药粉剂制剂的研发与生产更是中药行业中不可忽视的重要环节。
本文将探讨中药粉剂制剂的研发与生产的技术要点以及未来发展趋势。
一、中药粉剂制剂研发的技术要点1. 选药与研究目的在中药粉剂制剂研发过程中,选药是重中之重。
首先要明确研究目的,例如治疗哪种疾病或症状,然后根据中药的药性、功效和配伍规律,结合临床实践,选择合适的中药材进行研究。
2. 配伍与制剂设计中药复方由多种中药组成,不同中药之间的配伍关系非常重要。
要进行合理的计量配伍,遵循中药配伍的原则,确保不发生相互反应或副作用,并达到协同增效的目的。
此外,制剂设计也是中药粉剂制剂研发中的关键环节,应选择合适的制剂形式,如胶囊、颗粒或冲剂等。
3. 提取与浓缩技术中药材中的有效成分需要提取出来并浓缩,以便制成中药粉剂制剂。
常用的提取方法有水煎、乙醇浸提、超声波提取等。
浓缩过程中需注意温度控制和挥发物的回收,以保证有效成分的稳定性和纯度。
4. 包装与质量控制中药粉剂制剂在包装过程中要注意避光、密封和干燥,以免造成药效的降低。
同时,对于中药粉剂制剂的质量控制也是至关重要的,包括质量标准的制定、药材的鉴定与质量评价,以及制剂的稳定性和一致性的检测。
二、中药粉剂制剂研发与生产的未来发展趋势1. 制剂技术的创新与转化随着科技的不断进步,中药粉剂制剂的研发与生产将更加注重技术的创新与转化。
例如,纳米技术在中药粉剂制剂中的应用将会得到广泛推广,以提高药物的溶解度和生物利用度。
2. 现代技术与传统知识的融合中药粉剂制剂的研发与生产需要充分发挥传统中药知识的优势,同时结合现代技术的应用。
例如,通过中药多组分指纹图谱技术结合质谱分析和化学计量学方法,可以实现对中药粉剂制剂的质量控制和快速鉴定。
3. 合作与国际化发展中药粉剂制剂的研发与生产需要加强国际间的合作与交流。
与国际先进技术的合作可以帮助中药粉剂制剂研究跟上国际的先进水平,同时也可以推动中药的国际化发展。
中药制药的变化趋势
中药制药的变化趋势主要体现在以下几个方面:
1. 工艺创新:随着科技的发展,中药制药的工艺也在不断创新。
传统中药煎煮、浸泡等制药工艺可能会被新的技术代替,比如微波辅助提取、超声波提取等。
2. 质量控制:中药制药的质量控制越来越重要。
传统中药在制药过程中容易受环境影响,比如天气、地理位置等,因此质量难以保证。
现代中药制药注重标准化、规范化,通过严格控制原材料、生产过程和产品检测等环节,提高中药的质量和稳定性。
3. 制剂形式的多样化:中药制剂形式从传统的汤剂、丸剂、散剂等逐渐发展为片剂、胶囊、口服液、贴剂、喷雾剂等多种形式。
这些新的制剂形式更加方便携带和服用,提高了中药的使用便利性。
4. 标准化生产:中药制药逐渐推行标准化生产,制定和执行中药质量标准,加强药品注册和监管。
建立起了中药质量评价、药效评价、药物相互作用评价等科学体系,为中药制药的质量控制提供了规范。
5. 国际化发展:中药制药在国际市场上的竞争也越来越激烈。
随着中医药在全球范围内的影响力增加,越来越多的国家对中药的需求也在增加。
中药制药企业需要适应国际标准,拓展国际市场,与国际制药企业竞争。
总的来说,中药制药的变化趋势是朝着标准化、规范化、科技化方向发展,注重质量控制和创新,同时在国际化领域寻求发展机遇。
固体制剂研发工艺流程一、前期准备阶段。
咱做固体制剂研发呀,一开始得先有个想法,就像是要决定做个啥好吃的点心一样。
这时候呢,要去调研市场啦,看看大家都需要啥样的固体制剂,是治疗感冒的小药片呢,还是补充维生素的小药丸。
然后呢,就是确定目标产品的类型,是片剂、胶囊剂还是散剂之类的。
这就好比你要确定是做蛋糕、蛋挞还是饼干。
接着就得找原料啦。
原料可得好好挑呢,就像挑菜一样,要新鲜、质量好的。
要考虑原料的纯度、稳定性这些因素哦。
而且呢,还得确保原料的供应是稳定的,不能做到一半没原料了,那可就尴尬啦。
二、处方研究。
有了原料之后呢,就开始研究处方啦。
这就像是调配蛋糕的配方一样。
要确定主药和辅料的比例。
辅料也很重要哦,它就像是蛋糕里的奶油、面粉那些辅助的东西。
比如说填充剂,它能让制剂有个合适的大小和形状;还有黏合剂,能把那些粉末黏在一起,就像胶水一样。
崩解剂也不能少,它能让片剂在肚子里快快崩解,这样药物才能更好地发挥作用呢。
润滑剂也是个小助手,能让生产过程更顺利,就像给机器的小零件上点油一样。
这时候呀,就要开始做一些小试啦。
把不同比例的原料和辅料混合在一起,看看效果怎么样。
就像你试做不同配方的蛋糕,看看哪个口感最好一样。
可能要做很多次试验,每次都要仔细观察混合后的粉末或者颗粒的流动性、可压性这些性质。
要是流动性不好,就像沙子里有水一样,黏糊糊的,那可不好处理。
可压性不好呢,就很难把它压成漂亮的片剂啦。
三、工艺研究。
处方确定得差不多了,就进入工艺研究阶段喽。
如果是做片剂,那制粒工艺就很关键。
制粒就像是把松散的沙子变成小沙球一样。
有湿法制粒和干法制粒两种常见的方法。
湿法制粒就是加一点液体,把粉末弄湿,然后揉成小颗粒。
这个过程中,加多少液体可得把握好,多了就成泥了,少了又团不起来。
干法制粒呢,就是直接把粉末压成大片,然后再粉碎成小颗粒。
压片也是个技术活。
要调整好压力,压力小了,片剂可能会松松垮垮的,压力大了呢,又可能会出现裂片的情况,就像饼干碎了一样。
我国中药制剂的发展趋势
1. 给药方式逐步多样化:传统中药制剂主要是口服剂型,未来中药制剂可能会采用更多的给药方式,如外用、注射、吸入等,以满足不同的治疗需求。
2. 精制化、标准化、现代化:随着现代科技的进步,中药制剂的精制化、标准化、现代化将得到进一步发展。
未来的中药制剂所采用的材料将更加优化,制备工艺将更加精细,质量将更加可靠,安全性将更加高效。
3. 多功能中药制剂:传统中药制剂的用途相对单一,未来中药制剂可能会多功能化,同时具有预防、治疗、保健等多种功能。
4. 先进技术的应用:未来中药制剂生产将更加注重运用先进技术,如高效分离技术、高效液相色谱技术、纳米技术、基因工程技术等,以提高中药制剂的疗效和安全性。
5. 中西医结合:未来中药制剂的发展也会逐渐趋向中西医结合,中西医药的优势互补,可以实现更加全面的治疗效果。
中药制药未来的工作趋势
中药制药未来的工作趋势可能包括以下几个方面的发展:
1. 活性成分研究与提取:随着科技的发展,人们对中药中的活性成分进行研究的深度和广度将会增加。
研究人员将继续探索中药中的活性成分,并尝试寻找更高效的提取方法,以提高中药制药的质量和效果。
2. 制药技术的创新:随着制药技术的不断进步,中药制药将会越来越趋向现代化、高效化。
例如,纳米技术可用于制备纳米级中药制剂,提高药物的生物利用度和治疗效果。
此外,3D打印技术的应用也有望在中药制药领域得到应用。
3. 质量控制与标准化:中药制药的质量控制和标准化是未来的重要发展方向。
制药企业将会加强对中药材的质量管理和控制,确保药材的质量符合相关标准和规定,以提高中药制剂的稳定性和可靠性。
4. 个性化药物定制:随着精准医学的发展,中药制药也有望朝着个性化定制的方向发展。
通过对患者基因组的分析,结合中药的活性成分研究,制定个性化的中药配方,以实现更好的治疗效果。
5. 国际化发展:中药制药领域将进一步推动国际合作和交流。
中医药的国际市场需求不断增长,制药企业将加强与国际制药公司的合作,共享技术和资源,推动中药制剂在国际市场的应用和推广。
总之,中药制药未来的工作趋势将会是高度现代化、个性化定制和国际化发展。
对中药中活性成分的研究和提取技术的创新将成为重要的发展方向,同时,质量控制与标准化以及个性化药物定制将成为重要的工作任务。
中药行业工作中的中药制药工艺与生产技术近年来,中药行业在全球范围内呈现出快速发展的趋势。
中药的独特价值和广泛应用使得中药制造工艺和生产技术成为该行业中极为重要的一环。
本文将介绍中药制药工艺与生产技术在中药行业中的应用现状和发展趋势。
一、中药制药工艺的应用中药制药工艺包括药材的采集、初加工、制备和质量控制等环节。
在中药行业中,制药工艺的正确应用对于保障产品质量和疗效具有至关重要的作用。
首先,药材的采集和初加工是中药制药工艺的基础。
中药材的采集需要选择药效最佳、基因纯净的原料药材,并严格遵循传统的采集方法。
初加工环节包括药材的清洗、晾晒、破碎等,旨在除去杂质和水分,并提高其可加工性。
其次,中药制备工艺是中药制药工艺的核心。
中药的制备工艺包括炮制、提取、制粉、浸膏、制丸等环节。
炮制是中药制备的特有工艺,旨在提高药材的药效和降低不良反应。
提取是中药制备的重要环节,通过使用溶剂对药材进行提取,从而获得具有药效的中药提取物。
制粉环节将中药提取物粉碎成粉末状,方便后续加工。
浸膏环节则是将中药浓缩为浓缩液,便于制成各种剂型。
制丸环节通过压制、包衣等工艺将中药浓缩液制成丸剂,方便患者服用。
最后,在中药制药过程中,质量控制是不可或缺的一环。
质量控制包括原料药材的鉴别、药材和制剂的质量标准与评价、中间产品的检验和产品的质量监控等。
通过建立严格的质量控制体系,可以确保中药制品的质量稳定性和有效性。
二、中药生产技术的发展随着科学技术的不断进步和中药行业的快速发展,中药生产技术也得到了极大的提升和完善。
首先,中药生产过程自动化程度的提高优化了生产效率。
传统的中药生产往往依赖手工操作,生产效率低下且易产生误差。
而随着自动化设备的应用,中药生产过程得到了极大的简化和加速,大大提高了生产效率和产品质量。
其次,中药生产技术的数字化管理使得产品质量得到了更好的控制和保障。
通过数字化管理系统,可以监测生产过程中的各个环节,实时掌握产品的质量状况,并对生产过程进行调整和优化。
中药行业的制剂生产与工艺改进中药,作为中华文化瑰宝的一部分,自古以来一直被广泛应用于疾病治疗和保健领域。
而中药制剂,则是将中草药进行炮制加工,形成符合服用习惯和药效更稳定的药物形态。
在中药行业中,制剂生产与工艺改进是不可忽视的重要环节,其质量和效果直接影响着中药的疗效和安全性。
本文将探讨中药行业的制剂生产现状和工艺改进的重要性。
一、中药制剂生产现状中药制剂的生产过程涉及到中草药的炮制、配伍、提取等环节,其目的是提取药用成分,加工成适合服用的药物形态。
目前,中药制剂的生产主要分为传统制剂和现代制剂两种。
1. 传统制剂传统中药制剂源于古代医学经典和实践经验,并经过长期的临床应用。
传统制剂以复方剂和和丸、散剂为主要形态,制作工艺繁琐,大多依靠手工操作。
虽然传统制剂秉承了中医理论和经验,但由于工艺相对落后,存在一些不足之处,如药效不稳定、制剂质量难以保证等。
2. 现代制剂为了提高中药制剂的质量和安全性,现代制剂应运而生。
现代制剂利用现代科技手段,对中草药进行提取、纯化和复合等处理,制成胶囊、片剂、注射剂等形态,提供了更为便捷和准确的剂量使用方式。
现代制剂的生产工艺较传统制剂更加规范化和标准化,能够保证制剂质量的一致性和稳定性。
二、中药制剂工艺改进的重要性中药行业的制剂工艺改进对于保证制剂质量和提高临床应用效果具有重要意义。
以下将从质量准则、制剂稳定性和疗效控制等方面进行论述。
1. 质量准则中药制剂的质量标准是保证药物质量和有效性的重要依据。
传统制剂的制作工艺繁琐,难以做到质量的一致性,因此有时会出现剂量误差和药效不稳定的问题。
通过工艺改进,可以建立起更加严格和科学的质量准则,确保制剂质量的稳定性和可控性。
2. 制剂稳定性中药制剂的制作过程中,草药的炮制和提取会受到环境因素的影响,如温度、湿度等。
这些因素会导致制剂中有效成分的损失或变化,影响药效的稳定性。
通过工艺改进,可以控制这些环境因素,保证中药制剂的稳定性和长效性,提高药效的持久性和一致性。
口服固体制剂制备技术的发展与创新口服固体制剂是指通过口腔进食途径,将药物或营养成分以固体形式给患者使用的制剂。
它们具有剂型稳定、便携、易于贮藏和使用等特点,是目前世界上应用最广泛的制剂类型之一。
随着药学科学和制药工艺的不断发展,口服固体制剂制备技术也在不断创新,以满足人们对药物治疗的需求。
首先,关于口服固体制剂的发展,回顾历史可以发现,早期的口服固体制剂多为传统的片剂或胶囊制剂。
然而,这些制剂在溶解速度、口感和稳定性方面存在一些问题。
随着药学技术的推进,人们开始通过改进制剂配方和制备工艺来提高药物的生物利用度和药效。
晚期的发展主要集中在三个方向:第一是制剂技术,包括控释技术、粉体技术和纳米药物技术等;第二是制备工艺的改进,如薄膜包衣、颗粒制备和成形技术等;第三是药物释放机制的研究,比如胶囊和片剂的溶解和释放动力学等。
现在,口服固体制剂制备技术正在经历新的发展和创新。
首先,控释技术是当前制剂技术的重要发展方向之一。
控释技术可以使药物在体内以特定的速率释放,从而提高药物的生物利用度和疗效。
现代控释技术的主要方法包括:依靠传统的缓释剂或聚合物材料,如乙纳酮酸酯、聚乙烯醇等,来控制药物的溶解和释放速率。
另一个重要的方法是利用纳米技术,如纳米粒子和纳米带等,来包裹和释放药物。
相比传统的缓释技术,纳米技术更加精确和高效,可以提供更稳定的药物浓度和更长的作用时间。
其次,粉体技术也是口服固体制剂制备技术的重要创新方向。
传统的片剂和胶囊制剂在溶解速度和生物利用度方面存在局限性,也不适用于儿童、老年人和其他特殊人群。
粉体技术可以将药物以粉末的形式给患者,从而提高溶解速度和生物利用度,并且能够方便地进行个性化调整和配比。
目前,粉体技术主要包括粉体混合、颗粒制备和干燥技术等,通过这些技术可以制备出具有较高生物利用度和稳定性的固体制剂。
此外,纳米药物技术也为口服固体制剂的制备带来了新的思路和方法。
纳米药物技术是指将药物制备成纳米级的粒子或载体,以便提高药物的溶解度和渗透性,并且可以实现靶向输送和缓释释放。
中药制剂生产工艺流程解析中药制剂是指通过研磨、混合等一系列工艺将中草药转化成能被人体吸收利用的药剂形式。
中药制剂的生产工艺流程包括原料处理、制剂加工、包装等多个环节。
本文将对中药制剂生产工艺流程进行详细解析。
一、原料处理原料处理是中药制剂生产的首要环节。
首先,需要对采集回来的草药进行筛选,剔除有病虫害或其他污染的杂质。
然后,对干燥的中药材进行清洗,去除表面的灰尘、泥沙等杂质。
接下来,根据中药材的不同特性进行处理,比如研磨、切片、煅烧等。
二、制剂加工制剂加工是将经过原料处理的草药转化为成品的过程。
首先,需要进行炮制,即研磨成细粉,然后根据处方要求进行配方加工。
在配方加工过程中,一般采用水煎、浸泡、蒸馏等工艺,将中药材与辅料进行混合,提取出有效成分。
接下来,对提取出的液体进行浓缩、除杂等处理,得到浓缩液。
最后,根据药物的形态和用途,进行成型加工,比如丸剂、糖衣片、颗粒剂、口服液等。
三、质量控制中药制剂生产过程中的质量控制是确保产品质量的关键环节。
首先,需要对原料进行质量检查,包括外观、色泽、气味、含水率等指标。
其次,在制剂加工过程中,对每一个环节都要进行记录并进行质量把关。
比如,在浸泡工艺环节中,需要控制浸泡时间和温度,确保提取出足够的有效成分。
此外,还需要进行药物稳定性测试和微生物检测等。
四、包装中药制剂包装是保证产品品质和使用安全的环节。
包装首先要确保产品的卫生和干燥,以防止湿度和污染对产品的影响。
其次,需要根据制剂的类型选择合适的包装材料,比如药用袋、瓶子、盒子等。
最后,对包装进行标签贴附和封装,标明药品的名称、规格、生产日期、保质期等信息。
中药制剂生产工艺流程的解析到此结束。
通过原料处理、制剂加工、质量控制和包装等环节,中药制剂生产得以规范和标准化。
这些工艺流程的严谨执行,保证了中药制剂产品的质量和安全性。
同时,也促进了中药产业的发展和推广。
中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势学习指导《中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势》是执业药师继续教育的一项重要内容。
尤其是工作在中药固体制剂药品生产领域的执业药师对这部分知识的掌握程度,将直接影响其对中药固体制剂药品生产企业提供药学服务的质量。
《中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势》主要依据药剂学和当今中药固体制剂发展趋势,介绍了中药固体制剂生产工艺流程,中药固体制剂中片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等剂型的特点和工艺及使用的设备等,还对中药固体制剂今后的发展做出了展望。
中药固体制剂作为大众化的中药剂型,在药物制剂中约占70%,具有服用、携带、生产、运输、贮藏方便的特点,应用广泛。
其生产工艺相对比较简单,应用的设备也比较普通,但随着科技的发展,正在或即将形成集成化、系统化的模块组合工序、设备,同时设备不断更新,中药固体制剂也不断创新剂型,不但使中药固体制剂进入了控释和速释的时代,提高了体内吸收速度和生物利用度,还提高了患者对于中药固体制剂的顺应性,减少或避免了传统中药固体制剂的缺点。
学习重点中药固体制剂生产工艺流程、中药固体制剂分论第一节中药固体制剂生产工艺流程一、概述中药固体制剂:是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉制成的固体形态的制剂。
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等,在药物制剂中约占70%。
固体制剂的共同特点是:①与液体制剂相比,物理、化学稳定性好,生产制造成本较低,服用与携带方便;②制备过程的前处理经历相同的单元操作,以保证药物的均匀混合与准确剂量,而且剂型之间有着密切的联系;③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。
二、生产工艺流程1、主要制备工艺在固体剂型的制备过程中,首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。
如与其他组分均匀混合后直接分装,可获得散剂;如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装,即可得到颗粒剂;如将制备的颗粒压缩成形,可制备成片剂;如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中,可制备成胶囊剂等。
2、基本制备工艺流程图图1固体制剂基本制备工艺流程图3、体内吸收速度顺序一般是:散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂第二节中药固体制剂分论一、片剂1概念:片剂是指药物经过在模型中加压制成的,适用于口服和外用,片剂是应用非常广泛的一种剂型,具有剂量准确、服用、携带方便等优点。
2片剂的一般生产过程:备料→制粒→干燥→整粒→混合→压片→包衣→包装。
每一个生产过程所用的主要设备是:2.1备料所用的主要设备有:粉碎机、电子称、振荡筛等。
(1)粉碎机主要用来粉碎物料,是使固体成为适当粒径的纷粒状。
(2)电子称主要用来称量物料,以确定每批物料各组分的规定重量。
(3)振荡筛主要是用来筛取一定目数的颗粒,使物料粒径符合一定的大小范围,并符合一定要求。
2.2制粒所用到的主要设备为:高效湿法混合颗粒机、槽式混合机、摇摆式颗粒机等。
(1)高效湿法混合颗粒机集混合造粒于一体,是目前广为采用的一种机型。
(2)槽式混合机用来混合各组分的物料,使其均匀一致。
摇摆式颗粒把混合好的物料做成符合要求的颗粒。
2.3干燥设备主要有沸腾干燥器和热风循环干燥箱两种。
其主要用途是把湿颗粒进行干燥。
2.4整粒是把颗粒在干燥过程中的结块进行破碎,以获取所需的粒度。
主要设备有摇摆式颗粒机、高速整粒机等。
2.5混合主要是把整粒好的分几次干燥的物料进行混合,以达到色差及物料的均匀度。
现在的混合设备主要有双锥混合器、V形混合器、方锥混合器、三维混合器等。
2.6压片设备主要有旋转式压片机、高速压片机等。
2.7包衣设备主要有荸荠形糖衣机和高效包衣机等。
2.8包装设备将在后续的课程中重点讲解。
二、胶囊剂1概念:胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
2胶囊剂的一般生产过程:备料→制粒→干燥→整粒→混合→胶囊填充→包装。
3胶囊剂的特点3.1能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性:与外界隔离,避开了水分、空气、光线的影响,对具不良嗅味、不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用;3.2药物在体内的起效快:在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收,一般情况下其起效将高于丸剂、片剂等剂型,生物利用度高;3.3液态药物固体剂型化:含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等,但可制成软胶囊剂,将液态药物以个数计量,服药方便;3.4可延缓药物的释放和定位释药:可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中,以达到缓释延效作用。
三、散剂1概念:散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂,可外用也可内服。
2散剂的一般生产过程:物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存3特点3.1粉碎程度大,比表面积大、易于分散、起效快;3.2外用覆盖面积大,可以同时发挥保护和收敛等作用;3.3贮存、运输、携带比较方便;3.4制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。
3.5缺点:飞散性、附着性、团聚性、吸湿性四、颗粒剂1概念:颗粒剂是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。
2颗粒剂的一般生产过程:备料→制粒→干燥→整粒→混合→包装。
3颗粒剂与散剂相比具有以下特点3.1飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少;3.2服用方便,根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂;3.3必要时对颗粒进行包衣,根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等,但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度,以保证包衣的均匀性;3.4注意多种颗粒的混合物,如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象,从而导致剂量不准确。
五、粉碎设备1概念:粉碎是用机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。
粉碎是制备片剂的一个重要工序。
2粉碎的目的2.1增加药物的表面积,促进药物的溶解和吸收。
2.2提高药物自身的混合均匀性。
2.3提高辅料和其它物料间的混合均匀性。
2.4增加颗粒和片剂的机械强度。
3粉碎原则粉碎常用粉碎度来衡量,粉碎度是指固体药物粉碎后的细度。
药物粉碎一般要保持一下几个原则:(1)粉碎前后原料药的组成和药理作用应保持不变。
(2)药物只需粉碎到所需的粉碎度,不作过度粉碎,一般是根据工艺要求选择合适目数的筛网,根据筛网目数确定其粉碎度。
(3)在粉碎过程中要尽量做到降低噪音和粉尘污染,同时要配套合理的捕尘设施。
(4)粉碎时,要合理的分配物料的供给速度,注意操作安全。
4粉碎方法药物粉碎应根据工艺要求和药物本身的特性,选择合适的粉碎方法。
(1)干法粉碎干法粉碎是将干燥的物料直接粉碎的粉碎方法,根据药物性质的不同,干法粉碎又分为混合粉碎和单独粉碎。
混合粉碎如果处方中某些药物性质和硬度相似,将它们掺合在一起粉碎,既可避免一些粘性物料单独粉碎的困难,又可使粉碎与混合操作结合进行,省工省力。
单独粉碎将处方中性质特殊的药物或按处方要求单独粉碎。
这时一种比较常见的粉碎方法。
(2)湿法粉碎湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨粉碎的方法。
通常所选的液体是以药物遇湿不膨胀,两者不发生变化,不影响药效为原则。
对于刺激性较强的物料,为了减少粉尘飞扬,常在药物中加入适量液体,研磨粉碎完毕后去除液体,将湿粉干燥即可。
(3)低温粉碎熔点较低或易挥发的药物长采用此法。
目前比较常见的是在粉碎设备的夹套中通入冷却水进行降温。
(4)气流粉碎气流粉碎是利用高压气流作为动力,利用射流原理使固体物料自相碰撞合摩擦来达到粉碎的目的,这是一种无介质粉碎技术,其有点是磨机没有研磨体,很少又研磨体介质夹杂到物料中去,同时可以达到很好的粉碎效果。
5粉碎机理粉碎时,对物料的作用力主要有剪切、挤压、研磨、撞击和劈裂等。
实际进行粉碎时,作用于物料的力是几种力的共同作用。
进行粗粉碎时是以撞击力和挤压力为主,进行细粉碎时是以剪切和研磨力为主。
各种粉碎作用力都有其特殊的适用性,实际操作时应根据药物的特性选择适当的粉碎方法和粉碎设备。
如对坚硬的物料以撞击和挤压的效果比较好,韧性药物以研磨较好,脆性药物以劈裂的效果较好。
6粉碎机械目前在医药行业,应用比较广泛的粉碎机械主要有万能粉碎机和高效粉碎机。
六、筛选设备物料的筛选实际上就是把不同粗细的物料进行分离,以获取所需要的粒度。
过筛是指粉料经过筛网,使粗粉和细粉分离的一种操作。
无论是粉料还是经过粉碎的物料,其粗细程度总是不均匀的,粉料有粗有细,差别很大。
制药生产中所用的原料、辅料大都经过筛选进行分级,以获取粉末均匀的物料。
粉末分级是药品生产中的一个重要环节,又是药品质量的一个重要保证。
1筛选的工作条件物料进行筛选必须具备两个基本条件,一是要有适合的筛孔,二是物料要做一定的运动。
1.1筛子制药生产所使用的筛叫药筛,它是符合药典规定的标准筛。
在实际生产中,主要用到的是工业筛。
工业筛的选择应与药筛规格相近。
药筛的性能、标准取决于筛网。
筛网分为编织筛和冲制筛两大类。
编织筛的筛网材料有:金属丝和非金属丝两种,金属丝又分为铜丝、镀锌铁丝、不锈钢丝。
非金属丝又分为尼龙丝、绢丝和马尾等。
编织筛的筛孔多为方孔,编织筛在使用中容易出现筛丝错位、移位。
为此金属丝交叉处应压扁固定。
冲孔筛是在金属板上采用冲孔、钻孔、打孔等方法加工成圆形、多角形等筛孔。
这种筛的优点是坚固耐用,使用寿命大于编织筛,并且筛孔制成后不能改变。
根据加工工艺的要求,冲制筛孔一般不易做到做的很小,一般不小于1毫米,筛孔距离较大。
1.2筛孔的表示方法(一般以金属丝编织的筛孔进行表示)(1)以筛网目数表示即以单位长度上的筛孔数目进行表示,通常称为“目”。
如,以每一英寸长度的孔数表示。
m=1/a+d式中:m-目数(目/寸)a-筛孔尺寸(寸)d-筛丝直径(寸)(2)以单位面积上的孔数表示如,以每平方厘米内的孔数表示。
以上两种,由于筛丝的直径不同,在目数相同时,所制得的筛孔尺寸也不同,因此,必须明确筛丝的直径,既相同直径的筛丝,筛网的目数相同,孔径也相同。
否则是不能确切表示筛孔直径大小的。
(3)以筛孔的实际尺寸表示我国通常用第一种表示,即以目数表示中国药典(2005年版)对药筛标准是以筛孔内经大小(μm)为根据制定的。
共规定了九种筛号,一号筛的筛孔内径最大,九号筛孔最小。
以筛孔内径划分筛号是一种比较简单准确的方法,不容易出现较大误差。
物料经过粉碎后必须经过筛选才能得到粗细均匀的粉末,以适应制药生产的需要。
筛选方法是用适当的药筛筛过,筛过的粉末包括所有能通过该药筛筛孔的全部粉末。
根据中国药典2005年版的规定粉末根据粗细分为六种粉末:(1)最粗粉:指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不能超过20%的粉末。
(2)粗粉:指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。
(3)中粉:指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。