固体制剂生产设备(模板参考)

验证方案审批验证方案名称审批部门程序方案起草质管部固体车间审核工程设备部质检中心批准生效日期负责人签名验证总负责人：备注年月日日期一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容1. 清洁验证参照产品的选择➢选择清洁验证产品考虑的因素➢相关的产品信息➢产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积➢产品的选择2.需监测设备设施十. 验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1 活性物质残留限度标准的确定2.2 取样方法及药品残留物分析方法建立➢取样方法➢活性物质残留分析方法2.3 合格标准➢微生物限度➢清洁剂残留限度➢活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十四.再验证十五.验证证书十六.验证报告十七.附件一．概述本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有 ********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的彻底和彻底。

本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成份的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。

二．验证目的通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。

三.验证依据及验证范围验证依据为：《药品生产验证指南》 2003、设备清洁操作规程、《中国药典》 2022 年版一部附录 V A，本方案合用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：四．验证使用的文件：文件名称CH-380 槽形混合机清洁规程YK-160EB 摇摆式颗粒机清洁规程ZZXF0.25×2 型沸腾干燥机清洁规程EYH-3000 型二维运动混合机清洁规程ZP35D、ZP35B 旋转式压片机清洁规程BG-150 高效包衣机清洁规程DPB-250F 泡罩包装机清洁规程存放地点GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间序号设备名称1 槽形混合机2 摇摆式颗粒机3 沸腾干燥机4 二维运动混合机5 旋转式压片机6 高效包衣机7 泡罩包装机生产能力380 升/槽300~600kg/h250kg/炉750 ㎏/每次30000~75000 片/h 最大 150000 片/h160~400 kg/h型号CH-380YK-160EBZZXF0.25×2 型EYH-3000 型ZP35D、ZP35BBG-150DPP-250五.验证组织及职责1.验证委员会公司设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检 中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。

试论固体制剂车间的工艺布置设计与设备选型固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型，常用的固体剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等。

因此要依据固体制剂生产操作以及工艺流程的特点，分析固体制剂的车间在生产过程中的粉尘污染状况，经过对工艺设备、区域划分、车间布置等方面改进，提出防止制造固体制剂过程中粉尘污染的有效方案。

1固体制剂试车间的特点1.1生产前段工序相同固体制剂剂型主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，不论采用何种生产工艺，生产前段制粒工序都大体相同，在平面布置时尽可能按生产工段分块集中布置，这样可减少各工段间的相互干扰，同时有利于空调系统合理布置。

1.2涉及物料种类多由于不同剂型的产品涉及的物料种类不同，可以通过设置物料暂存或中转站，明确人物流分离，加强人员管理等措施来避免物料的混淆。

1.3产尘的工序多固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当，不仅会对药品质量产生很大的影响，还存在粉尘爆炸的危险。

发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。

1.4批量小、品种多中试设备规模小，品种多，由于每种产品所需人员不一、班次不一，批与批之间必须严格清场，才可保证药品质量。

2固体制剂试车间工艺布置原则2.1为方便运输、提高生产效率，可以设计将固体制剂车间和暂存仓库进行结合成一间厂房，并根据不同的防火功能进行分区；同时按照全厂区人物流的方向，人流和物流南北分开，避免交叉污染。

2.2根据《药品生产质量管理规范》（GMP）有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。

人物流分清，避免交叉污染。

2.3固体制剂车间内的洁净区域，根据GMP有关要求，一般按D 级的洁净度设计，以保证产品质量。

洁净区域内管道，送排风均满足相关规范要求。

2.4考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内的物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免前后工序物料的交叉污染。

2.5对于青霉素类、头孢类、激素类，以及低摄入量高效药物等特殊药品的生产车间，应根据GMP要求，在工艺布局上将厂房或生产区域予以单独设立，洁净区人员进入与退出的通道宜分别设置。

制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。

设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。

2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。

目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。

制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。

设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。

2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。

目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。

药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析厂房、设施等建设和改造是药品生产企业实施GMP的硬件基础。

一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。

而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。

不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP要求，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。

1、企业剂型简介该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。

由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。

根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是D级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。

而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。

最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。

由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。

但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。

本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。

2、固体制剂综合车间的特征分析2.1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。

不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。

2.2涉及物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。

药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2011 年 12 月一.车间设计概述 (2)二.设计任务 (2)三.生产制度 (2)四.生产工序 (3)五.物料衡算 (5)六.生产设备选型 (8)七.车间设计说明 (13)题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。

该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。

按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。

2.设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。

其次要始终贯彻GMP原则。

3.设计依据GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。

4.设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模：2亿粒，片重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。

四、生产工序工艺成熟、技术先进。

自动化、连续化、联动、密闭化生产。

固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。

流化法应注意防爆；4.干燥：排气经过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。

2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。

：：：Ⅰ设计任务书 (03)Ⅱ设计概述 (05)一、工艺概述 (05)二、工艺流程与净化区域划分说明 (06)三、物料衡算 (13)四、生产设备选型 (13)五、主要工艺设备一览表 (18)六、车间工艺平面布置原则 (19)七、技术要求和说明.......................Ⅲ 心得体味 (21)Ⅳ 参考文献 (24)年产1.4 亿片止咳片生产车间工艺设计(1)生产制度年工作日：250 天；1 天1 班，每班8 h(2)药剂规格与原辅材料的消耗① 规格：0.35 片② 主要工序与原辅材料a. 湿法制粒：原料、辅料和水质量比为45 ∶73 ∶62，收率为98%b. 烘干：水分蒸发量占加入水分量的90%，烘干收率为65%c. 整粒、总混：收率为99d. 压片、包衣：收率为98%e. 内包：收率为99%f. 外包：无损耗(1)确定工艺流程与净化区域划分；(2)物料衡算；(3)设备选型(要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装等)；(4)按规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；(5)编写设计说明书；(1)设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程与净化区域划分说明、物料衡算、设备选型与主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。

(2)工艺流程图；(3)车间平面布置图(1 ∶ 100)设计时间为2 周，从2022 年5 月6 日至2022 年5 月17 日。

片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。

1) 学习车间设计的基本程序、原则和方法。

2) 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。

3) 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4) 能力培养：资料采集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。

本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《》等多种设计规范。

口服固体制剂生产设备工艺流程1 设计一般原则口服固体制剂生产线的设计原则应根据用户提供的URS，结合口服固体制剂的生产特征、批量大小以及用户的生产习惯确定。

一般来说，口服固体制剂各工序为间歇生产，需要通过半成品中间暂存来调节各工序之间的操作，按照销售的需求来排定生产计划。

通常可以按照以下方式进行厂房设计：1.1 按物料传送方式1.1.1 水平输送水平输送即是物料在水平方向同层输送，仅有设备垂直提升物料，局部垂直运输，整体水平输送。

1.1.2 垂直输送垂直输送即是垂直方向层间输送，输送方式又可以分为管道输送、层间提升机输送。

实例一运用层间提升装置，将物料在同层粉碎、过筛、制粒、混合后进入中间站暂存，再进入另一层压片（包衣）/胶囊填充、外包装。

这种形式适合于品种较多的间歇性生产方式。

实例二利用原辅料运至四楼粉碎过筛，通过管道重力降至三楼制粒、混合，通过管道重力降至二楼压片（包衣）/胶囊填充，再通过管道重力降至底楼内外包装。

但这种形式适合于单品种规模大的生产方式，但垂直传输管道彻底清洁较困难。

1.2 按品种规模1.2.1 单品种生产在同一时间段内只有一种物质的品种在生产线上生产。

1.2.2 多品种生产在同一时间段内有两个或两个以上物质品种在生产线上生产。

这种形式要重点解决不同物质、品种间交叉污染的问题。

2 功能区域设计根据生产工艺流程和风险控制原则，通常将功能区域分为原辅料粉碎、称重、配料间；制粒、整粒、混合间；压片、包衣/胶囊填充间；中间站；器具清洗、存放间；洁具清洗、存放间；洗衣间等。

下面简要介绍各功能间设计原则：2.1 原辅料粉碎、称重、配料间GMP规范（2010年版）第五十二条：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

实例：称量室通常属产尘操作间，与外走廊均以前室作为保障措施，防止粉尘扩散。

避免交叉污染并便于清洁，确保操作中粉尘不会影响环境、设备、操作人员，称量工序粉尘的控制方式如图22.2 制粒、整粒、混合间GMP规范（2010年版）第五十三条：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁）实例：高效湿法造粒机，沸腾干燥机，整粒机，真空卸系统等单机间隔式生产改进为全密闭管道化连续生产线，克服了传统工艺高效湿法造粒机提升机上料、沸腾干燥机料锅出料的产尘等缺陷，采用负压出料及物料转运桶与提升机相结合，完全满足过筛、整粒、总混机上料工艺流程。

【教学标准】★掌握散剂的定义、制备工艺流程。

▲熟悉散剂质量检查及制备过程中容易出现的质量问题。

●散剂的质量要求。

★1.掌握颗粒剂的定义、特点、制备工艺流程、质量检查。

▲2.熟悉颗粒剂的辅料及应用。

●3.了解散剂的质量要求。

★掌握胶囊剂的概念和特点,分类及制备工艺流程；▲熟悉空胶囊的规格、囊壳的组成，胶囊剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；●了解胶囊填充机的结构、工作原理。

★掌握片剂的含义、特点、常用辅料种类及作用、制备工艺流程，包衣的含义、目的，包糖衣与薄膜衣的制备工艺流程；▲熟悉包衣常用材料、包衣与包衣用片芯的质量要求，片剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；●了解压片机的结构、工作原理，包衣机的结构、工作原理。

散剂制备技术一、概述★散剂的定义与特点散剂也称粉剂，系指一种或多种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛及均匀混合制成的干燥粉末状制剂，供内服或外用。

目前，在临床上中药散剂应用较为广泛。

散剂除作为药物剂型直接使用外，粉碎了的药物也是制备其他剂型如片剂、混悬剂、胶囊剂和丸剂等的基础。

散剂的优点：①具有较大的比表面积，易分散，且药物溶出速度快、起效迅速，若供内服可分布于胃肠道黏膜表面，避免局部刺激，若外用覆盖面大，具有保护收敛作用。

②剂量容易控制，制备简单，便于小儿、老人服用；③贮存、运输、携带方便。

散剂的缺点：①药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增加；②一些药物容易起变化，且某些挥发性成分易散失，所以一些腐蚀性强、易吸湿变质的药物一般不宜制成散剂。

●散剂的质量要求（1）散剂中的药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其粉末细度应有所区别。

除另有规定外，一般内服散剂应通过五～六号筛；用于消化道溃疡病应通过七号筛，以充分发挥其治疗和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过七号筛；眼用散剂则应通过九号筛。

（2）散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

固体制剂车间固体制剂车间是制药企业中非常重要的一部分，主要用于制备固体制剂药品。

固体制剂药品是指以固体为主要成分的药物制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等。

固体制剂车间的建立和运营对于保障药品质量、提高生产效率具有重要意义。

固体制剂车间一般由多个生产线组成，每条生产线负责不同种类的固体制剂制备工作。

车间内通常设有原料洁净区、制剂生产区、包装区等功能区域。

为保证生产过程的洁净度和无菌状态，固体制剂车间要按照GMP（Good Manufacturing Practice）的标准建设和运营。

固体制剂车间的原料洁净区主要用于原料的清洗、消毒和准备工作。

原料和容器必须在洁净区内进行处理，以避免受到外界污染。

在原料洁净区内，工作人员需要佩戴洁净服、口罩、手套等个人防护装备，并通过洁净通道进入其他区域。

制剂生产区是固体制剂车间中最重要的区域之一，主要用于进行固体制剂的制备工作。

生产过程通常包括原料称量、混合、制粒、压片、干燥等步骤。

不同种类的固体制剂有不同的生产工艺，车间内需要配备相应的设备和设施来完成这些工艺操作。

制剂生产区内的设备一般包括配料系统、混合机、制粒机、压片机、干燥机等。

这些设备需要定期进行维护和清洁，以确保其正常运行和产品质量。

车间内还需配置自动化生产线，提高生产效率和降低人工操作对产品质量的影响。

固体制剂车间的包装区是制剂生产之后的最后一道工序，用于将制剂包装成最终的药品形式。

包装工序包括药品装箱、贴标签、封装、包装等环节。

为确保包装过程的质量和外观，包装区内要求环境洁净度高，且需要严格按照药品包装规范进行操作。

固体制剂车间的质量控制十分重要。

药品质量控制包括原材料的品质检验、生产过程的监控和控制、产品的质量检测等方面。

车间内需设置质量检测室，进行原材料和成品药品的检测工作。

质量检测工作主要包括药品的理化指标、微生物限度、残留溶剂、重金属等多个方面的检测。

固体制剂车间还需建立完善的记录和档案管理系统，以便于追溯生产过程和产品质量。

固体制剂车间的洁净厂房设计及工艺布置摘要本文先概述固体制剂的工艺流程及相关的生产操作，结合目前固体制剂净化的实际情况，阐述现代固体制剂车间的设计原则及工艺布置原则。

从车间布置、区域划分、工艺设备选型等当面进行阐述。

关键词固体制剂；厂房车间设计；工艺布置1 概述固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型，常用的固体剂型由片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等。

在固体制剂的制备过程中，首先将物料进行粉碎与过筛然后经过制粒工序后才能加工成各种剂型。

由于固体制剂生产中需要转运大量的粉体或颗粒状物料，因此在固体制剂车间设计中，生产设备布置、人物流走向、物料的转运储存和粉尘控制等问题需要注意。

本文通过实际案例对固体制剂车间布置和生产工艺流程进行讨论，得出一些固体制剂车间的设计心得。

2 案例分析2010年本人承担了某药厂保健品制剂车间的设计，车间为混凝土框架结构，三层结构，其中一层为口服固体制剂生产区，剂型有片剂、硬胶囊、散剂、颗粒剂，层高7.2m，二层为软胶囊生产区，三层为辅助生产区，建筑面积6 293m2，设计规模为片剂35亿片，硬胶囊2.5亿粒，年工作日300天。

下面详细叙述一层口服固体制剂生产区的工艺设计。

2.1 车间布置2.1.1 整体思路该车间东侧为连廊，连廊与综合楼、生产车间及综合库相通，连廊一层为物流通道，二层为人流通道，生产人员在总更换完工作服通过连廊进入生产车间，因此，车间内人流通道、物流通道及货梯设置在车间东侧，生产区内整体的物流走向为从西向东，并设计U型F级走廊，充分考虑生产的可参观性。

该车间生产的固体制剂剂型包括片剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊，除散剂是直接分装外，其他三种剂型具有相同的制粒工序，因此，合并片剂、颗粒剂和硬胶囊的制粒工序，再分别进行压片包衣、胶囊填充、颗粒剂分装工序，形成一头三尾的模式，从而达到提高生产设备利用率、节约人力的目的。

2.1.2 工艺设备布置该车间在设计时采用了模块化的设计理念。

注册申报生产现场检查固体制剂工艺模版1.概述产品名称及剂型2.2.1原辅料列表〔生产过程中需要参加的所有原料、辅料及其重量，包括生产过程中可能往除，在成品中不出现的辅料〕3.1制剂处方批量：批量范围以及验证批量本次申报工艺验证的批量是。

依据生产设施、设备情况，经工艺验证估量最大批次量可能到达。

关于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出讲明和解释。

注：工艺流程图中能够运用各种图标表示工艺各个步骤及其状态，应讲明洁净级不〕，以湿法制粒包衣片为例。

1.3工艺步骤描述本工艺流程共包括7个要紧步骤，各个步骤的要紧操作表达如下：称重、粉碎、过筛按实际操作流程表达要害步骤。

制粒按实际操作流程表达要害步骤。

枯燥按实际操作流程表达要害步骤。

终混按实际操作流程表达要害步骤。

压片按实际操作流程表达要害步骤。

包衣按实际操作流程表达要害步骤。

包装按实际操作流程表达要害步骤。

3.4要害中间过程操纵参数称重各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。

制湿颗粒搅拌速度：制粒刀速度：混合时刻：枯燥枯燥设备：烘房枯燥温度：枯燥时刻：终混设备：混合重量和时刻：压片冲头规格：片重，硬度，脆碎度，崩解等工程的要求，中间检查的间隔时刻包衣包衣过程时刻：外瞧检查要求：包装包装形式：密封温度：密封性试验要求：4.描述取样方法，如取压片过程开始、中间、结束时期的样品，用于最终成品放行检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。