药物多中心临床试验黄峻
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・924・中国药物与临床2006年12月第6卷第12期ChineseRemedies&Clinics,December2006,Vol6,No.12建议国家有关部门尽快制定全国统一的试验技术方案和相关规定。
提高用药安全性。
建议生产企业在头孢菌素类产品说明书中明确皮肤过敏试验的详细规定。
并在每个头孢菌素的小包装内,配置单剂量为300Ixg的试验药品,以方便临床皮试液的配制并保证其浓度准确性。
参考文献1孙迪迪.张晓群.我院160例药品不良反应报告分析.中国药物警戒,2005,2(4):244.2霍秀敏.B一内酰胺类抗生素高分子杂质的研究.药品评价,2005,2(5):324.郑虎.药物化学.第4版.北京:人民卫生出版社,2000.302.310.李正化.药物化学.第3版.北京:人民卫生出版社,1993.419.陈新谦.新编药物学.第14版一£京:人民卫生出版社,1998.53.姜绍伟,刘兰茹.黑龙江省2004年抗菌药品不良反应报告调查分析.中国药物警戒,2005,2(4):239.赵亦成.国家基本药物及其临床应用.天津:天津科学技术出版社.1998.17.(收稿日期:2006—06—06)糖尿病合并高血压治疗的循证医学证据薛临萍柳洁在老年糖尿病患者中,有3/4的患者同时患有高血压…。
糖尿病与高血压共患使心血管疾病、脑卒中、肾脏病变及视网膜病变的发生率显著增加,严重危害人们的健康。
因此,糖尿病患者高血压的治疗受到普遍的高度重视,药物或非药物疗法不断涌出。
作为临床医生,如何使自己为患者做出的各种决策更加科学、合理、有效、安全和经济是我们当前面临的一个重要问题1循证医学的定义循证医学是将目前最好的研究证据与医生的临床技能和经验以及患者的选择和意愿结合在一起,形成医生与患者共同的诊治联盟,使患者获得当前最好的治疗效果[2]。
循证医学能使我们对以前的诊断方法、治疗方法、疗效和预后的判断进行一丝不苟的剖析.从而使医生心目中的许多观念、方法得到修正。
黎励文:心衰防治要贯穿整个心血管病事件链刘志学【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2016(013)027【总页数】3页(P1-3)【作者】刘志学【作者单位】【正文语种】中文进入21世纪之后,学界普遍认为,心力衰竭已经成为心血管疾病的“最后战场”。
面对这一几乎所有心脏疾病的终末阶段,全球从事医疗卫生行业的专业人员从基础研究、转化医学、精准医学各个层面,制订规范化治疗及管理流程,推出新理念等,为呵护人类健康一直持续地进行着不懈的努力。
2016年8月13日,北京国家会议中心。
记者邂逅了在心力衰竭防治领域有着深厚造诣的广东省人民医院、广东省心血管病研究所心内三区行政主任黎励文教授,获悉她刚刚在“中国心脏大会(CHC)2016-心力衰竭和心肌病论坛”第一场会议中作了《急性心力衰竭药物治疗最新进展》的专场学术报告。
趁会议休息间隙,本刊记者就心力衰竭防治领域的诸多热点话题,对她作了深入采访……在采访中,黎励文教授特别强调的一个话题,就是“必须重视心力衰竭的一级预防”。
她就此介绍说:“心力衰竭是各种心脏疾病的严重和终末阶段,发病率高,是当今最重要的心血管病之一。
目前我国还缺乏心衰大规模流行病学及前瞻性干预研究的完整统计资料。
根据《中国心血管病报告》等的资料显示,中国35岁至75岁人群中,慢性心衰的患病率为0.9%;男性为0.7%,女性为1.0%。
心衰的患病率随着年龄增加显著上升。
我国心衰总的患病率北方高于南方,城市高于农村,存在较明显的地域差异。
我国心力衰竭病因主要为冠心病,其次为高血压,风湿性心脏瓣膜病比例则相对下降。
心衰死亡率高,药物治疗效果不理想,能加重社会经济负担。
因此,在心力衰竭尚未发生时就针对病因或危险因素采取一级预防措施,十分必要!”黎励文教授继续阐释说,一级预防也被称之为病因预防,是在疾病或伤害尚未发生时针对病因或危险因素采取措施,降低有害暴露水平,增强个体对抗有害暴露的能力,以此预防疾病或伤害的发生或至少推迟疾病的发生。
注射用艾普拉唑钠的回顾性多中心巢式病例对照安全性研究Δ李晋 1, 2*,方壬德 2,宋娟 3,张永州 4,张帆 5,赵群 6,蔡素华 7,张怡 8,胡海棠 3 #a ,邓剑雄 2 #b (1.广州和睦家医院药剂科,广州 510335;2.广东省药理学会,广州 510080;3.丽珠医药集团股份有限公司,广东 珠海 519000;4.河南大学淮河医院药剂科,河南 开封 475000;5.聊城市人民医院药剂科,山东 聊城 252000;6.淄博市中心医院药剂科,山东 淄博 255036;7.广州中医药大学金沙洲医院药剂科,广州 510168;8.东莞康华医院药剂科,广东 东莞 523080)中图分类号 R 975;R 969 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2023)11-1379-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.11.18摘要 目的 了解注射用艾普拉唑钠在临床实际应用中的安全性。
方法 通过中国医院药物警戒系统收集5家三级医院2019年1月1日至2020年2月29日使用注射用艾普拉唑钠的住院患者共3 926例的病历资料,采用回顾性多中心单队列研究对注射用艾普拉唑钠进行上市后安全性分析;同时采用巢式病例对照研究(试验组与对照组按1∶4比例匹配)来证实本研究队列基线的稳定性,以及不良反应与注射用艾普拉唑钠的相关性。
结果 3 926例患者中,3例患者使用注射用艾普拉唑钠后共发生了5次不良事件,不良事件发生率为0.076%,无严重不良事件,发生时间均为用药2 d 后;不良事件以肝功能指标(丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素)升高为主,均为轻度且未处理,所有不良事件转归均为好转。
巢式病例对照研究结果显示,试验组与对照组属于同一背景基线,不良事件的发生与注射用艾普拉唑钠相关性更大。
结论 注射用艾普拉唑钠整体安全性较高,不良事件的发生与其相关性更大。
关键词 注射用艾普拉唑钠;回顾性研究;巢式病例对照;安全性研究;药品不良反应;药品不良事件Retrospective multicenter nested case -control safety study of Ilaprazole sodium for injectionLI Jin 1, 2,FANG Rende 2,SONG Juan 3,ZHANG Yongzhou 4,ZHANG Fan 5,ZHAO Qun 6,CAI Suhua 7,ZHANG Yi 8,HU Haitang 3,DENG Jianxiong 2(1. Dept. of Pharmacy , Guangzhou United Family Hospital , Guangzhou 510335, China ;2. Guangdong Pharmacological Society , Guangzhou 510080, China ;3. Lizhu Pharmaceutical Group Co., Ltd., Guangdong Zhuhai 519000, China ;4. Dept. of Pharmacy , Huaihe Hospital of Henan University , Henan Kaifeng 475000, China ;5. Dept. of Pharmacy , Liaocheng Municipal People ’s Hospital , Shandong Liaocheng 252000, China ;6. Dept. of Pharmacy , Zibo Central Hospital , Shandong Zibo 255036, China ;7. Dept. of Pharmacy , Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine , Guangzhou 510168, China ; 8. Dept. of Pharmacy , Dongguan Kanghua Hospital , Guangdong Dongguan 523080, China )ABSTRACTOBJECTIVE To understand the safety of Ilaprazole sodium for injection in clinical practice. METHODS From Jan.1st 2019 to Feb. 29th 2020, the data of 3 926 valid hospitalized patients receiving Ilaprazole sodium for injection were collected prospectively from 5 third-level hospitals through CHPS , and the post-marketing safety analysis was performed by using retrospective multicenter single cohort study. At the same time , a nested case-control study (the ratio of trial group and control group was 1∶4) was used to confirm the baseline stability of this study cohort and the correlation between adverse reactions and Ilaprazole sodium for injection. RESULTS Among 3 926 patients , 3 patients experienced 5 adverse drug events after using Ilaprazole sodium for injection , with the incidence of 0.076%. There was no serious adverse event , and the occurrence time was 2 days after medication ; adverse drug events mainly include elevated liver function indicators (alanine transaminase , aspartate transaminase , total bilirubin ), which were mild and untreated , and all adverse drug events were improved. The results of the nested case-control study showed that the trial group and the control group belonged to the same background baseline , and the occurrenceof adverse drug events was more closely related to Ilaprazole sodium for injection. CONCLUSIONS The overall safety of Ilaprazole sodium for injection is relatively high , and the occurrence of adverse events is more related to it.KEYWORDSIlaprazole sodium for injection ; retrospectivestudy ; nested case-control ; safety study ; adverse drug reaction ;adverse drug eventsΔ 基金项目广东省药理学会专项研究基金(No.GDPHARS-X 20210002)*第一作者副主任药师,博士。