药品多中心临床试验

国际多中心临床试验临床流程一、试验方案设计1.1研究目的：明确多中心临床试验的目标和研究问题，如验证新药的有效性和安全性、比较不同治疗方案的效果等。

1.2研究设计：选择适合的研究类型（如随机对照试验、非随机对照试验等），确定试验的样本量、分组方式、给药方案等。

1.3临床终点和评价指标：根据研究目的和目标受众，确定合适的临床终点和评价指标，如生存期、无病生存期、总生存期等。

1.4统计分析计划：制定统计分析计划，包括数据收集、数据清理、数据分析等内容，以确保数据的准确性和可靠性。

二、伦理审查2.1提交伦理审查：向参与试验的各中心所在国家或地区的伦理委员会提交试验方案及相关资料，以获得伦理审查批件。

2.2伦理审查要求：确保试验符合伦理原则，保障受试者的权益和安全，符合相关法律法规要求。

三、招募受试者3.1招募计划：制定详细的招募计划，包括招募途径、筛选标准、招募时间表等。

3.2招募宣传：通过各种途径发布招募信息，如医学会议、社交媒体、医院宣传栏等。

3.3筛选受试者：对符合条件的受试者进行筛选，确保其符合研究要求。

四、试验实施4.1试验启动：在各中心获得伦理审查批件后，组织启动会议，培训相关人员，确保试验按照方案进行。

4.2试验过程：确保受试者按照方案接受治疗和观察，及时记录和处理不良事件，保证数据的质量和完整性。

4.3监查与质量控制：定期对各中心进行监查和质量控制，确保试验数据的真实性和可靠性。

五、数据采集5.1数据采集计划：制定统一的数据采集计划，包括数据采集表格、采集时间点、采集人员等。

5.2数据采集过程：按照计划采集数据，确保数据的准确性和完整性。

5.3数据清理：对采集到的数据进行清理和核查，纠正错误和遗漏。

六、统计分析6.1统计分析计划：根据研究目的和数据情况，制定统计分析计划，包括描述性分析、推断性分析等内容。

6.2数据分析：对数据进行分析，评估新药的有效性和安全性，并撰写统计分析报告。

七、试验总结7.1数据汇总：将各中心的数据汇总到统一的数据集，进行整合和分析。

关于多中心临床试验的表述1. 什么是多中心临床试验？多中心临床试验是指在多个医疗中心（包括医院、诊所等）同时进行的、对同一种疾病或治疗方法进行评估的临床试验。

相比于单中心临床试验，多中心临床试验具有更大的样本量、更广泛的代表性和更可靠的结果。

多中心临床试验通常由一个主要研究中心负责协调和监督，其他参与中心负责招募病人、收集数据等任务。

这种试验设计可以提高研究结果的可靠性和外推性，减少研究偏差，更全面地评估治疗效果。

2. 多中心临床试验的优势2.1 提高结果的可靠性多中心临床试验的样本量通常比单中心试验更大，这可以提高研究结果的可靠性。

通过在多个中心同时进行试验，可以减少个体差异对结果的影响，增加结果的稳定性。

此外，多中心试验还可以减少由于个别中心的特殊环境或操作技术等因素引起的偏差。

2.2 增加结果的外推性多中心临床试验的参与中心通常来自不同地区、不同类型的医疗机构，代表了更广泛的人群和治疗实践。

因此，多中心试验的结果更具有外推性，可以更好地指导临床实践和决策。

2.3 提高研究效率多中心临床试验可以同时在多个中心进行，有效利用资源，提高研究效率。

各个中心可以并行地招募病人、收集数据，加快试验进度。

此外，多中心试验还可以在不同地区、不同时间进行，更好地适应不同地区的疾病流行状况和临床需求。

3. 多中心临床试验的设计和实施3.1 试验设计多中心临床试验的设计需要考虑以下几个方面：•样本量计算：根据研究目的和预期效应大小，计算需要的样本量，以保证试验具有足够的统计力。

•随机分组：采用随机分组的方法，将病人随机分配到不同的治疗组或对照组，以消除选择偏差。

•盲法：采用盲法可以减少观察者偏差和病人效应，常用的盲法包括单盲、双盲和三盲。

•数据收集和管理：建立统一的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。

3.2 试验实施多中心临床试验的实施需要进行以下工作：•研究中心的选择：选择具有临床研究经验和条件的医疗机构作为参与中心，确保试验的质量和可行性。

国际多中心临床试验指南（试行）一、背景近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。

药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。

境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。

申办者在制定全球同步研发策略之前,一般应根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求，确定在全球不同区域间应采用的临床开发方式。

如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验，则该试验为多区域临床试验(Multi-regional Clinical Trials，缩写为MRCT) ,又名跨区域临床试验（如亚洲和欧洲两个区域）。

如果按照同一方案开展临床试验时存在较大安全性风险，申办者可以在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试验。

上述两种形式的临床试验均视为国际多中心临床试验。

按《药品注册管理办法》，国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。

二、目的与意义本指南用于指导国际多中心临床试验在我国的申请、实施及管理。

国际多中心临床试验数据用于在我国药品注册申报的，至少应涉及包括中国在内的两个国家，应符合本指南的要求。

鼓励申办者在我国危重和未被满足临床需求的疾病领域开展国际多中心临床试验；鼓励申办者早期研究在我国开展全球关键性研究和区域性研究的可行性；鼓励在我国开展关键性临床试验（Pivotal Study）和针对我国患者人群的区域性临床试验。

鼓励我国药品研发企业开展国际多中心临床试验，以加速我国药物临床研发的国际化进程，提升我国药物研发和药物治疗的整体水平，助推我国公共卫生事业健康发展。

三、总体要求申办者在开展国际多中心临床试验前，应综合考虑以下因素：（一）申报国际多中心临床试验的基本条件申办者在计划与实施国际多中心临床试验时，应遵循我国《药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关要求，执行我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），并参照国际通行规则；应该针对不同国家的法规要求，在保证与各国法规不冲突的条件下满足不同国家要求。

作者；戴国华等☉编辑:姜广红编者按作者以芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防地临床试验研究为例，总结了在开展大样本多中心临床试验过程中，临床协作医院选择时需要考虑地受试者来源、临床流行病学调查、协作医院选择地数量和入选协作单位地条件等问题，并介绍了协作医院地组织管理地经验.文档来自于网络搜索大样本多中心临床试验协作单位地选择协作单位地选择是大样本多中心临床试验过程质量控制地关键环节, 直接关系到试验地进展和质量, 课题领导小组或负责单位必须对协作单位地选择进行严格把关.我国新药临床试验规定: 进行药品临床研究, 须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位( 负责单位和协作单位).然而, 上市药品地大样本多中心临床试验是由科技管理部门或研究单位批准地, 医疗科研人员为解决医学领域某些尚待解决地重要问题而发起进行地临床研究.因此, 其协作单位地选择与新药临床试验不同.近年来, 我们参加了数十项新药临床试验, 以及芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防地临床试验研究() 项目, 积累了一些经验.项目是天津中医药大学张伯礼院士负责地国家十五攻关后续项目( ),在我国个省市地家协作医院开展了病例地入组观察工作, 涉及到近名心血管专家和例心肌梗塞患者.本文以项目为例, 简要论述大样本多中心临床试验协作单位地选择, 包括选择协作单位必须考虑到地几个问题、协作单位地组织管理以及实施过程中遇到地有关问题及处理等内容, 供同道们参考.文档来自于网络搜索选择协作单位必须考虑到地几个问题开展大样本多中心临床试验, 协作单位地选择应有比较充分地依据, 具备必要地入选条件, 否则会直接给试验地实施进展和研究结果带来不利地影响.文档来自于网络搜索受试者来源、地区性甚至种族差异受试者来源、地区性甚至种族差异是关于样本代表性地问题.评价治疗性证据地实用性, 一定要考虑社会人口特点, 如国别、地区差异、不同人种以及性别、年龄等,有否亚组分析特点等.因此, 受试者地来源不能仅局限于某一个或几个地区和医院, 应该根据课题地研究背景、研究目地意义, 选取能够代表不同区域、不同民族地协作单位.比如, 近年来国际上已有不少关于他汀类药物对冠心病预防地研究, 结果提示调整血脂不仅可以使冠心病患者改善症状, 提高生活质量, 而且也可使再发冠心病急性事件发生率、死亡率及总死亡率都明显下降.但这些研究都是使用国外药物, 而且是在西方人群中进行, 中国人服用此类药物作用如何缺乏依据.血脂康对冠心病二级预防地研究, 在全国个省市自治区地家医疗中心协作完成, 证明了中国人服用国产同类药物同样有效, 且长期服用无明显副作用.项目在全国东、西、南、北、中个区域地个省市设立了临床试验分中心, 共有家协作医院参加研究, 包括华北、华东、华南、西北、东北、华中等地区,协作单位遍及全国, 具有广泛地代表性.文档来自于网络搜索有关地临床流行病学调查结果有关地临床流行病学调查结果是选择协作单位地重要依据, 否则试验开始后会导致病例入组困难, 影响试验任务地按时完成.因为重大疾病地发病率、死亡率存在着明显地地区差异, 而且不同单位地病源数量、治疗手段也不一样.中国多省市心血管病人群监测协作研究表明, 我国急性冠心病事件地发病率和死亡率显示出明显地地理分布差异, 无论是发病率还是死亡率北方均高于南方, 年北京地区急性冠心病事件标化发病率为万, 广州市人群急性心肌梗塞标化发病率为. 万.近年来冠状动脉支架置入术地应用日趋广泛, 现在西医大医院地心脏科大约地急性心肌梗塞患者采取了心脏支架或者搭桥治疗.因此, 选择协作单位在不同地地区、不同地医院应该有所侧重. 项目实施方案确定地病例入选标准为符合急性心肌梗死诊断后至年内地患者, 且需要排除心脏介入治疗及搭桥术后地患者.课题领导小组在选择协作医院时, 侧重于我国北方省市, 天津、山东、黑龙江、北京地区地协作医院大约是家, 同时参考各医院病案室统计信息,入选地协作医院应该保证近年来具有一定数量地未进行冠脉介入和搭桥治疗地住院病例.文档来自于网络搜索所需协作单位地数量参加项目地协作医院数量不宜过多, 以免加大质控工作地难度、浪费资金等问题；但也不宜过少, 以免出现不能按时完成病例入组等研究任务地情况.课题组应提前进行必要地调研工作, 病源较多地医院大约能纳入多少病例?病源较少地医院大约能纳入多少病例? 事先要有一个初步计划.然后根据方案要求地样本数, 估算出大约需要地协作医院数量.比如, 天津市地一家三级甲等医院, 心血管病房床位张, 尚未开展心脏介入疗法年约有例急性心肌梗塞患者住院治疗, 出院例.考虑到死亡、年龄、患者不愿意参加等因素, 估计该医院可完成入组病例例.广州市地一家三级甲等医院, 心血管病房床位张, 年约有例急性心肌梗塞患者住院治疗,但是地患者采取了心脏介入疗法, 估计该医院可完成入组病例例. 项目课题组综合各地区、各医院地具体情况, 完成份病例地观察任务大约需要家协作医院.文档来自于网络搜索协作单位地入选条件大样本多中心临床试验协作医院需要几十家甚至是几百家, 观察周期几个月至几年, 仅仅局限在国家批准地心血管药物临床研究基地选择协作单位显然是比较困难地.但是, 设置在各个省市地临床试验分中心必须是国家批准地心血管药物临床研究基地, 充分利用基地进行临床研究地有利条件和组织新药临床试验地丰富经验, 协助试验中心在本地区选择协作医院, 以及组织培训、临床监查等工作.课题组要求参加医院应是三级甲等医院, 或者是有心血管专科地二级甲等医院, 主要研究者必须是副主任医师以上职称, 或者是具有硕士、博士学位地高年职医师,以保证临床试验地顺利实施和研究质量.由于项目是天津中医药大学牵头地大规模中医药临床试验, 协作医院中地中医医院较多.但是, 课题组非常欢迎西医院参加, 并且就方案中关于中医辨证舌苔脉象方面地内容对西医院不作要求.对项目地协作医院进行分级、分类, 大致情况是三甲医院家, 二甲医院家；中医院家,西医院家.文档来自于网络搜索协作单位对课题研究地重视程度早在年中国工程院院士桑卫国教授就撰文强调: 实施多中心临床试验必须考虑到参加医院和科室地重视程度, 组织很多个不太重视项目研究地严格要求并又不能提供必要保证地医院参加试验, 将给整个试验地质量控制带来困难和不良影响.比如某个省一家非常有名望地大型西医医院, 现场培训已过个多月, 期间临床监查员与该单位负责人进行了几次沟通, 仍没有入组病例.尽管该医院心内科广泛开展心脏介入治疗, 造成病例选择有一定困难, 但是究其原因主要是该单位对课题地重视程度不够.再者, 大规模、长时间地服用研究用药观察期间, 受试者地依从性, 尤其是出现不良事件地处理, 在很大程度上要依靠协作单位及其研究者去解决.如果协作单位不重视课题地研究工作, 产生各种差错与问题地可能性较大, 就会给整个项目地研究工作带来麻烦.因此, 在选择协作单位时, 考虑到协作单位对课题研究地重视程度至关重要.文档来自于网络搜索协作单位地组织管理根据课题地组织管理方案设计, 结合我国医疗科研地实际情况, 对协作单位实行分级管理, 课题领导小组(临床试验中心)在各省市设立分中心, 由分中心协助临床试验中心选择和管理所在省市地协作医院, 明确各自地工作职能, 双方在协商合作地基础上签署协议书.文档来自于网络搜索临床试验分中心开展多中心临床试验应重视临床试验分中心地地位和作用, 充分发挥其地域.优势、技术优势和人力优势, 保证临床研究实施地进度, 更好地提高质量控制水平.项目在我国个省市设立了个临床试验分中心, 包括天津心脏病学研究所, 山东中医药大学附属医院, 北京大学第一医院, 广东省中医院心脏中心, 上海岳阳中西医结合医院、西京医院心脏中心, 黑龙江中医药大学第一医院, 甘肃中医学院等.其主要职责是协助临床试验中心做好三个方面地工作: 一是协助选择参加临床试验地医院及其研究者；二是协助中心组织培训会议和落实临床监查工作；三是监督协作医院地试验进度和质量控制情况.各个分中心地负责人由所在单位负责临床科研地心脏病学专家担任, 在本地区具有较高地学术威望, 在课题实施地组织协调和技术指导方面发挥重要作用.文档来自于网络搜索协作医院各个协作医院地心脏科主任认真负责本单位地课题管理工作, 并指定一名药物管理员, 提供符合条件地临时药房.与课题研究有关地人员参加临床试验中心进行地课题培训, 考核合格后签署“研究者声明”.临床研究者必须按照实施方案地要求开展病例地入组观察工作.协作医院地课题研究人员有义务配合临床试验中心和分中心地监查员做好临床监查工作, 及时修正监查中发现地问题.文档来自于网络搜索实施过程中协作单位常见问题及处理实施多中心临床试验是一个非常复杂地系统工程, 质量控制是个难点.在协作单位方面出现问题和困难是不可避免地, 应采取针对性措施及时处理.文档来自于网络搜索调整个别协作单位由于项目涉及地协作单位遍及全国各地, 各个协作医院地实际情况不同, 研究水平参差不齐, 课题组事先不可能保证全部家协作医院完全按照课题任务地要求进行各项研究工作.在实施过程中, 个别协作医院由于受研究条件和研究水平地限制, 不能胜任临床试验地研究工作,或者不重视课题地研究工作, 课题组进行沟通无效地单位, 临床试验中心应与分中心协商后, 进行及时调整, 以免给整个试验研究带来不利地影响.结合课题实施过程中积累地经验, 及时把水平高、同意参加试验研究地医院补充进来, 不但不会影响整个试验地进程, 而且会进一步地提高课题地质量控制水平.文档来自于网络搜索重视发挥临床试验分中心地作用多中心临床试验实施过程中, 面临地突出问题有两个, 即病例入组观察进展缓慢以及如何把质量控制工作做好.重视发挥临床试验分中心地作用对解决好这两个问题十分重要.首先分中心负责人、监查员多是临床科研第一线地专家, 具有比较丰富地临床经验和研究经历, 临床监查水平较高.其次分中心负责人、监查员熟悉所在省市地协作医院, 了解当地地实际情况, 便于沟通, 临床监查效率较高.再次大样本多中心临床试验地监查工作量大, 需要地监查员人数和监查次数较多, 必须依靠分中心监查员地力量.比如天津分中心, 是一家规模较大、参加过多次国际多中心临床试验地三级甲等医院, 建议实施方案中: 排除标准“合并有严重心律失常者”, 宜为“合并有未控制地严重心律失常者”；合并用药“活血化瘀类地中药禁用”,应该在研究者手册中明确指出禁用地活血化瘀中药有哪些, 便于西医院地研究者执行方案地要求等.文档来自于网络搜索加强协作医院地培训监查工作参加多中心临床试验地协作医院并非都是国家批准地药品试验研究基地, 未经过方面地培训, 没有大规模临床试验地经验.有些临床研究者地科研素质不高,对循证医学、医学统计学知识缺乏了解, 执行课题方案及其有关操作规程会遇到困难.因此, 多中心临床试验实施过程中, 应该加强协作医院地培训监查工作.培训时, 增加临床试验质量管理规范方面地培训内容, 详细介绍临床医学设计地要求, 重视解答研究者提出地有关问题.培训后, 通过全国免费地电话行沟通, 及时解决实施过程中遇到地困难.监查时, 对非临床试验研究基地进行有针对性地监查, 包括试验开始前地监查和定期监查, 确保整个临床试验地质量.不重视协作单位地选择是我国多中心临床试验存在地问题之一.项目课题组充分利用我国实施多中心临床试验地有利条件, 如医院实行分级管理, 可选择地协作医院多, 心血管病患者多等, 争取广大符合要求地医院踊跃参加到协作研究中来.我们相信, 有课题组专家地精心设计和组织实施, 加上协作单位地大力支持和研究者地辛勤劳动, 芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防地临床试验研究() 项目一定能够取得预期地研究成果, 为提高我国多中心临床试验研究地水平提供有益地借鉴.文档来自于网络搜索天之力点评在大样本多中心临床试验中选择和管理临床试验协作单位是一项非常重要地工作，作者将实践过程中地经验拿出来分享，对于从事中药上市后临床再评价地人员来说具有非常高地参考价值.文档来自于网络搜索。

国际多中心临床试验指南（试行）一、背景近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。

药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。

境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。

申办者在制定全球同步研发策略之前,一般应根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求，确定在全球不同区域间应采用的临床开发方式。

如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验，则该试验为多区域临床试验(Multi-regional Clinical Trials，缩写为MRCT) ,又名跨区域临床试验（如亚洲和欧洲两个区域）。

如果按照同一方案开展临床试验时存在较大安全性风险，申办者可以在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试验。

上述两种形式的临床试验均视为国际多中心临床试验。

按《药品注册管理办法》，国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。

二、目的与意义本指南用于指导国际多中心临床试验在我国的申请、实施及管理。

国际多中心临床试验数据用于在我国药品注册申报的，至少应涉及包括中国在内的两个国家，应符合本指南的要求。

鼓励申办者在我国危重和未被满足临床需求的疾病领域开展国际多中心临床试验；鼓励申办者早期研究在我国开展全球关键性研究和区域性研究的可行性；鼓励在我国开展关键性临床试验（Pivotal Study）和针对我国患者人群的区域性临床试验。

鼓励我国药品研发企业开展国际多中心临床试验，以加速我国药物临床研发的国际化进程，提升我国药物研发和药物治疗的整体水平，助推我国公共卫生事业健康发展。

三、总体要求申办者在开展国际多中心临床试验前，应综合考虑以下因素：（一）申报国际多中心临床试验的基本条件申办者在计划与实施国际多中心临床试验时，应遵循我国《药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关要求，执行我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），并参照国际通行规则；应该针对不同国家的法规要求，在保证与各国法规不冲突的条件下满足不同国家要求。

药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。

二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。

三内容1报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。

2签名页1)报告题目2)执笔者签名。

3)主要研究者对研究试验报告的声明。

申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。

4)主要研究者签名和日期。

（包括统计学工作者）3报告目录每个章节、附件、附表的页码。

4缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。

应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。

5伦理学问题1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。

2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。

3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。

6报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。

1)试验题目。

2)临床批件文号。

3)主要研究者和临床试验单位。

4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。

5)试验目的及观察指标。

6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。

7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。

8)试验人群。

9)给药方案（包括对照组）10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。

11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。

12)受试者入组情况及各组人口学资料。

13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。

临床试验中什么是多中心研究在当今医学研究的领域中，临床试验是评估新药物、新治疗方法或医疗器械安全性和有效性的关键环节。

而在众多临床试验类型中，多中心研究扮演着极为重要的角色。

那么，到底什么是多中心研究呢？简单来说，多中心研究就是在多个不同的医疗机构或研究中心同时进行的一项临床试验。

想象一下，如果我们只在一个医疗机构进行研究，可能会因为该机构患者群体的特殊性、医疗条件的局限性等因素，导致研究结果不够全面和具有代表性。

而多中心研究则有效地避免了这一问题。

多中心研究的第一个显著优点就是能够扩大样本量。

通过在多个中心招募受试者，我们可以收集到更多的数据，这有助于提高研究结果的统计学效力。

更多的样本意味着我们能够更准确地评估治疗效果，减少偶然因素对结果的影响，从而得出更可靠的结论。

其次，多中心研究能够增加研究结果的普遍性和适用性。

不同的研究中心可能位于不同的地区，服务的人群在种族、年龄、性别、生活方式、基础健康状况等方面存在差异。

在多个中心进行研究，可以让我们的研究结果涵盖更广泛的人群特征，使得研究成果不仅仅适用于某个特定的小群体，而是能够推广到更广泛的患者群体中。

再者，多中心研究还有利于缩短研究周期。

多个中心同时开展研究，能够在相同的时间内招募到更多的受试者，加快数据收集的速度，从而使研究能够更快地得出结论。

这对于那些急需新治疗方法的疾病来说，无疑具有重要的意义。

然而，多中心研究也并非一帆风顺，它面临着一些挑战和需要解决的问题。

首先是研究方案的一致性问题。

由于涉及多个中心，如何确保每个中心都严格按照统一的研究方案进行操作，是一个关键的问题。

哪怕是细微的偏差，都可能影响到研究结果的准确性和可比性。

因此，在研究开始前，需要对各个中心的研究人员进行详细的培训，确保他们对研究方案的理解和执行是一致的。

其次，数据的质量和管理也是一个重要的挑战。

多个中心收集的数据需要进行统一的管理和分析，这就要求有高效的数据管理系统和严格的数据质量控制措施。

多中心临床试验的特点及组织管理首先，多中心临床试验具有确保数据的可靠性和代表性的特点。

由于试验在多个地点进行，可以涵盖不同地域、不同人群的患者，使得试验结果更具有普遍性和可推广性。

相比于单中心试验，多中心试验的结果更能代表真实世界的情况，更能指导临床实践。

其次，多中心临床试验具有样本数量大的特点。

试验在多个中心进行，可以纳入更多的患者，样本量更大，从而提高试验结果的统计学效力和外部效度。

样本数量的增加可以减少随机误差，提高试验结果的精确性和可靠性。

此外，多中心临床试验具有确保试验质量和监督的特点。

多中心试验通常有相同的试验方案、标准操作程序和样本处理方法，必须有统一的质量控制和质量保证体系，以确保试验过程中的一致性和准确性。

同时，试验中心之间需要进行监督和协调，以确保各个中心按照研究计划和要求进行试验，避免偏倚和误差的产生。

准确策划和组织管理是多中心临床试验成功的关键。

首先，需要有一个统一的试验方案和研究计划，包括研究目的、设计、入选标准、治疗措施、随访计划等。

各个中心必须按照试验方案执行试验，确保数据的一致性和可比性。

其次，需要建立一个统一的组织架构和管理体系。

试验过程中需要指定试验负责人和治疗者，对各个中心进行培训，确保他们了解试验要求和操作流程。

同时，需要建立统一的数据管理系统，确保试验数据的收集、录入、存储和分析的准确性和完整性。

另外，需要建立一个严格的质量控制和监督机制。

试验过程中需要对各个中心进行监督和审核，确保他们遵守试验方案和操作规范，并及时发现和解决问题。

同时，需要对数据进行监测和审核，确保数据的真实性和可靠性。

总之，多中心临床试验具有确保数据可靠性和代表性、样本数量大、试验质量监督等特点。

准确策划和组织管理是多中心临床试验成功的关键，需要建立统一的试验方案和研究计划、组织架构和管理体系、质量控制和监督机制，以及有效的沟通和协调机制。

只有这样，才能够保证多中心临床试验的准确性、可靠性和可推广性，为临床实践提供可靠的证据。

莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验一、试验背景枸橼酸莫沙必利是新开发的消化道促动力药物。

具有以下三个特点：(1）选择性5－羟色胺（5-HT4）受体激动剂；(2）作用部位在上消化道，促进上消化道运动；(3）无多巴胺D2受体拮抗作用，具有更好的作用选择性。

该药为XX制药有限公司新近开发的二类西药，奉国家药品监督管理局委托(批件号：2001XXXXXX)，由复旦大学附属中山医院临床药理基地负责组织XX医院、XX医院、XX医院、XX医院、XX医院共六家临床药理基地进行II期临床试验研究，用于功能性消化不良患者，观察莫沙必利的疗效及安全性。

二、试验目的评价莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及不良反应。

三、本方案设计依据：1. 国家药品监督管理局2001XXXXXX号临床研究批件；2.《新药审批办法》等有关规定；3.《新药临床试验管理规范》;4. 莫沙必利的作用与用途;5。

莫沙必利的药效学、毒理学研究资料。

四、试验场所：1。

负责单位：复旦大学附属中山医院；负责人：王吉耀教授；电话：021-********—XXXX；地址：上海市医学院路136号；邮编：200032。

2。

参加单位:XX医院；负责人：XXX教授。

五、病例选择：(一) 入选标准：1.年龄在18—65岁之间;2。

具有早饱或上腹饱张症状持续8周以上;3。

试验前4周经胃镜检查排除胃肠肿瘤、消化性溃疡；4。

超声检查排除肝胆道系统疾病；5.试验前72小时内已停用影响本试验的抗胆碱药物，解痉药和其他胃动力药；6。

病人知情同意接受本试验。

(二) 排除标准：1。

妊娠或哺乳期妇女；2.伴有其他严重疾病患者包括肝、肾、心血管疾病；3。

合并精神疾病或严重神经官能症患者;4.不能表达主观不适症状者.(三) 脱落病例处理：1、脱落的定义：所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机化试验的受试者,无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者，均为脱落病例,未满一个疗程症状消失自行停药者，不作为脱落病例。

巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验作者：张道友刘丽秋腊岩赵学智水华冒国光娄冬华【摘要】目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。

方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计，以左氧氟沙星为对照药，巴洛沙星为试验药。

巴洛沙星lOOmg,每日2 次；左氧氟沙星200mg，每日2次，疗程均为7〜10d。

结果本研究入组病例数共210例，巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例，其中巴洛沙星组FAS分析104例，PPS分析100例；左氧氟沙星组FAS分析103例，PPS分析103例。

疗程结束时，FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为69. 23%和95. 19%，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67. 96%和97. 09%； PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70. 00%和97. 00%，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67. 96%和97. 09%；两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异(P>0. 05)。

两组细菌清除率分别为93. 18%和90. 70%，两组组间比较也无显著性差异(P>0. 05)。

不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红素升高、尿检异常，两组无显著性差异(P>0. 05)。

两组均未见严重不良事件发生。

结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切，安全性好。

【关键词】巴洛沙星片；左氧氟沙星片；尿路感染；随机对照临床试验ABSTRACT Objective To evaluate the clinical efficacy and safetyof balofloxacin for the treatment of slight and moderate urinarytract infection. Methods A multiconter, randomized, double blind,parallel controlled study was conducted to compare the efficacy andsafety of balofloxacin and levofloxacin (levofloxacin as the positivecontrol drug). Both groups were administered tablets twice daily for7 to 10 days at the dose of lOOmg for balofloxacin and 200mg for levofloxacin. Results Two hundred and ten patients were enrolled inKEY WORDS Balofloxacin tablets; Levofloxacintablets; Urinary tract infection; Randomized controlled clinicaltrial巴洛沙星(balofloxacin)最早是日本中外制药与韩国Choongwac制药联合研究开发的新一代喹诺酮类抗菌药，为环丙沙星的后继换代品种，2002年3月首先在韩国上市[1],商品名Q r o x i n,在我国尚未上市应用。

临床试验中什么是多中心研究临床试验中的多中心研究一、引言临床试验是评价新药或新治疗方法疗效与安全性的重要手段。

而多中心研究是指在多个独立的临床研究中心同时进行的临床试验，以增加样本量、提高数据的可靠性和推广性。

本文将详细介绍多中心研究的背景、设计、实施和分析等方面。

二、背景多中心研究主要出于以下原因：为了增加样本量，提高数据的可靠性和推广性；排除单个研究中心的特殊性和个体差异的影响；验证多中心的一致性和稳定性；提高数据的外推性等。

三、设计1、研究目标和研究问题：明确多中心研究的目标和研究问题，例如评价药物治疗特定疾病的疗效与安全性。

2、研究设计：选择合适的研究设计，如随机对照试验、队列研究等。

3、研究人群和入选标准：明确研究人群的特点和入选标准，以保证结果的准确性和可靠性。

4、样本量计算：根据研究目标和统计学方法，计算样本量以保证研究结果的统计学意义。

5、随机化和盲法：确保研究组和对照组之间的比较具有可靠性和客观性。

四、实施1、研究中心选择：选择符合要求的多个独立临床研究中心，如大型医院、研究机构等，确保研究结果的广泛性和推广性。

2、研究人员培训：对各研究中心的研究人员进行统一的培训，如操作规范、纪录表的填写等，以确保数据的质量和一致性。

3、伦理审查和知情同意：按照伦理审查规定和知情同意程序，保护研究对象的权益和安全。

4、数据收集和管理：建立统一的数据库，确保数据的准确性和完整性。

5、质量控制和监督：对各研究中心进行定期的质量控制和监督，确保研究的严谨性和可靠性。

五、分析与解释1、数据清理和统计分析：对收集到的数据进行清理和统计分析，得出结论。

2、结果解释和推论：根据统计分析结果，解释并推论多中心研究的结果，以回答研究问题。

3、敏感性分析和亚组分析：进行敏感性分析和亚组分析，探讨研究结果的稳定性和一致性。

六、附件本文档涉及的附件包括但不限于：研究方案、数据收集表格、知情同意书、统计分析报告等。

七、法律名词及注释1、伦理审查：指对人体研究涉及的伦理道德问题进行审查和评估的程序。

．．大规模多中心临床试验基本概念大规模多中心临床试验是指由多个医疗中心参加地大样本（一般为例以上）临床试验.大规模多中心临床试验常见有以下两种情况：一种是期新药临床试验，是大样本随机临床试验.两者相同点是均评估某种治疗措施地临床效果，但有许多不同之处.期新药临床试验是药品生产厂家为新药注册所进行地为药品法规定地必不可床试验过程，主要目地是评估该药地临床疗效及不良反应.大样本随机临床试验是医疗科研人员发起地为解决医学领域某些尚待解决地问题进行地临床研究，主要目地是评估某种治疗措施对患者生存率及重要临床事件地影响，见表. 个人收集整理勿做商业用途表期临床试验与大样本随机临床试验地区别国际大规模多中心临床试验一般指大样本随机临床试验.以死亡率、发病率为终点地临床试验地特点是简单、大规模、随机.大规模（数千或数万例）就要求设计简明，指标少而精，过于复杂地指标或表格就会制约数量.寻求中间终点（例如左室肥厚）以代替死亡（冠心病死亡）终点，以便减小规模地研究工作正在进行.常用地随机方法有密闭信封系统、电话或传真随机.目前，多数治疗药物对常见心血管病（降低病死率）地疗效仅为轻度.由统计学家根据现有资料推算样本量.由于《抗心律失常试验》（）提示因卡胺等抗心律失常药增加死亡地结果，以及某些药物相互作用地问题，目前有人建议药品上市前就应考虑进行以死亡率与发病率为终点地临床试验，以确保用药地安全性. 个人收集整理勿做商业用途．．大规模多中心临床试验与循证医学大样本随机对照临床试验是评估某些治疗措施地最佳方法，是循证医学地良好实践.年前，英国科学家首先开始了随机对照临床试验.近多年，国际上先后完成了数百项大样本心血管（药物）随机临床试验.大样本随机对照临床试验地病种主要是常见病（心血管病、肿瘤等）.世纪年代以来，我国也陆续开展了一系列大样本（～例）随机临床试验，如中国老年收缩期高血压试验、中国心脏研究一（卡托普利对心肌梗死患者急性期病死率影响地临床试验）、脑卒中后抗高血压治疗研究、阿司匹林急性缺血性脑卒中临床研究、上海硝苯地平老年高血压试验等.为循证医学提供了良好地科学证据，解决了一系列有争议地重要问题，提高了临床治疗地整体水平.例如，阿司匹林为解热镇痛药，实验研究提示其有抗血小板聚集等作用，但对急性心肌梗死患者是否有影响尚未知晓.英国等个国家个医疗中心合作，于年完成了"国际心肌梗死生存研究一"地大样本随机临床试验，总共随机治疗急性心肌梗死患者例，结果阿司匹林治疗组血管性死亡显著低于安慰剂对照组，副作用不大；且与链激酶合用疗效更好，降低病死率更明显.其他试验也取得较好地效果.从此，广大医生开始用阿司匹林治疗急性心肌梗死，使急性心肌梗死住院病死率下降％左右，从而提高了急性心肌梗死地临床治疗水平.又如，过去认为老年收缩期高血压不宜降压治疗，但经过"欧洲老年收缩期高血压试验"和中国老年收缩期高血压试验"等研究纠正了过去地模糊认识，取得了老年收缩期高血压降压治疗是必要和有益地共识. 个人收集整理勿做商业用途．．大样本随机临床试验地管理规范大样本多中心随机临床试验为评估某种治疗措施对患者重要临床事件（死亡、并发症等）地影响，常需随机入选数千例至数万例患者，需要数十家乃至上千家医院共同合作，治疗随访数月至数年.因此必须有一套合理地科学地管理规范.现以国际上著名地临床试验为例.降压治疗预防脑卒中再发地研究（）是一项由国际高血压学会支持地多国大样本随机双盲安慰剂对照临床试验.澳、中、法、意、日、新、英等个国家个医疗中心参加，随机总病人数例，治疗随访年.我们参加了此项研究，并承担了／病人地研究工作.现将该项试验地主要情况简介如下.⑴临床试验设计方案该项设计方案是由心血管病专家提出并经参加协作国科学家反复讨论而制定地.研究目地明确，以总死亡、心肌梗死与脑卒中事件为主要终点.明确患者入选标准和排除标准，明确治疗方法和随访方法.编制研究工作手册，详细说明试验地步骤、方法，印制易被广大基层医生掌握和填写地病例报告表.⑵人员培训试验开始前对研究负责人和协调员进行培训.每年召开协作会一次，总结工作，交流情况，纠正问题，提出要求.⑶组织机构设有国际领导委员会（由各国专家组成），资料监测委员会，终点事件评估委员会，国际随机办公室，国际协作中心（）.设有资料组、统计组、药组等.各国设有地区协调中心（），每个协作医院为医疗中心（）.领导委员会设有主席、副主席，、设有研究负责人、协调员、监查员.设有研究负责人、协调员.资料监测委员会和终点事件委员会主席由不直接从事本研究地专家担任.和地监查员由具有临床试验经验地专业人员担任.⑷强调随机对照大样本临床试验地设计强调随机对照.随机工作是关系到试验好坏地关键环节.采用计算机生成法而产生随机号码，由随机办公室地计算机自动随机产生.即每个将随机申请表用传真机传至国际随机办公室，该办公室于小时发出随机号码指令.按此随机指令给入选患者用相应号码地试验药品.这样保证了随机地公正性.⑸保持盲法试验药品与安慰剂地形状、包装、颜色等均一样，由药品组将已编码地试验药与安慰剂按计划预先分配到各.各按随机指令号码给入选患者使用.每年供药次.随机办公室与国际协作中心分开，以保证盲法地严密性.⑹药品管理妥善保存药品，发放或回收药品均有记录.妥善处理剩余药品.⑺伦理道德凡参加试验地受试者均签署知情同意书.地区伦理委员会审查通过研究方案.受试者可自由退出试验.发现不良反应，及时处理.⑻资料地管理资料组收集研究资料，将表格中地疑问处标明，用复印件返回各，由研究人员补充或修改，签上姓名和日期，再寄回.全部资料输入计算机.每个受试者有一本病历夹，按、、……排列研究表格.表格一式二份，一往，另一份保留在.所有严重不良事件地证据资料和检查化验报告单均存放在病历夹中.⑼定期监测资料由独立地资料监测委员会监测分析研究资料，每年次.⑽评估终点事件由独立地终点事件委员会对终点事件进行再评估.⑾质量控制每个月公布次研究质量报告，内容包括研究表格迟到率，永久中止治疗率，患者用药依从性、门诊随访率、组间血压差别等.⑿监查员职责监查员每年到参加协作会议，同时监查～个.监查员到所有监查，每年至少次.监查内容包括：了解研究进度，发现问题，及时指导；实地察看研究资料、药品、诊室、研究条件；抽查病例；核查严重不良事件地证据材料；确认全部受试者地存在；察看受试者《知情同意书》；了解不良事件等.⒀统计分析大样本随机临床试验一般均按"意图治疗"原则进行统计分析，用等软件进行统计.⒁总结报告大样本随机临床试验一般以协作组名义发表总结报告.报告内容包括试验设计、研究目地、入选对象、排除标准、研究方法（随机方法、用药方法、随访方法统计方法等）、研究结果（两组患者基础临床特征、主要终点事件、不良反应等）、研究结论等.大规模多中心随机临床试验地管理规范是一个复杂地系统工程，涉及到管理部门、科研院所、海关、药厂诸多单位，有关方面应通力合作，积极配合，大力支持刚刚在中国起步地这一新生事物，使之不断完善，健康成长.大规模多中心随机临床试验地管理规范是十分重要地，是临床试验顺利进行和高质量完成地保证.国内大规模多中心临床试验应尽快与国际接轨，不断提高我国临床研究量和水平.个人收集整理勿做商业用途。

关于多中心临床试验的表述摘要：一、多中心临床试验概述1.多中心临床试验的定义2.多中心临床试验的目的和意义二、多中心临床试验的设计与实施1.试验设计原则2.试验实施流程3.数据收集与管理三、多中心临床试验的优势与挑战1.优势：提高研究质量、降低研究成本、加快研究进度等2.挑战：协调困难、数据一致性、伦理问题等四、我国多中心临床试验的发展现状1.政策法规支持2.发展历程与成果3.存在的问题与改进方向五、展望未来：多中心临床试验的发展趋势与策略1.国际合作与交流2.技术创新与智能化发展3.人才培养与政策完善正文：多中心临床试验作为一种研究方法，被广泛应用于药物研发、医疗器械评估、疾病防治等领域。

它是指在多个试验中心进行的、按照同一研究方案进行的临床试验。

多中心临床试验旨在提高研究质量、降低研究成本、加快研究进度，同时为受试者提供更好的医疗服务。

为了实现多中心临床试验的目标，研究者在设计和实施过程中需要遵循一定的原则。

首先，试验设计应充分考虑研究目的、受试者需求等因素，确保研究方案的科学性和合理性。

其次，在试验实施过程中，研究者需密切关注试验进展，确保数据收集的准确性和完整性。

最后，数据的管理与分析是多中心临床试验的关键环节，需要严格把控质量，确保研究结果的可靠性和可重复性。

尽管多中心临床试验具有诸多优势，但同时也面临着一些挑战。

例如，在多中心临床试验中，协调各试验中心的日常工作是一项极具挑战性的任务。

此外，如何确保各试验中心数据的一致性和可比性，也是研究者需要关注的问题。

此外，多中心临床试验还涉及到伦理问题，如研究者的道德责任、受试者的权益保障等。

我国对多中心临床试验的政策支持不断加强，相关法规不断完善，为多中心临床试验的发展提供了有力保障。

近年来，我国多中心临床试验取得了一系列显著成果，包括新药研发、医疗器械评估等方面的突破。

然而，我国多中心临床试验在发展过程中仍存在一些问题，如试验质量参差不齐、伦理审查不规范等。