婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求(1)

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。

第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。

第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。

第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。

第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。

申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。

第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。

第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。

第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。

第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。

实用文档乳制品生产许可证审查细则The document was prepared on January 2, 2021附件2-2乳制品生产许可证审查细则一、发证产品范围及申证单元（一）乳制品发证范围实施《食品生产许可证》管理的乳制品包括巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳、乳粉、炼乳、奶油、干酪。

巴氏杀菌乳：以牛乳或羊乳为原料，经巴氏杀菌制成的液体产品。

包括全脂巴氏杀菌乳、部分脱脂巴氏杀菌乳与脱脂巴氏杀菌乳。

灭菌乳：以牛乳（或羊乳）或复原乳为原料，脱脂或不脱脂，添加或不添加辅料，经超高温瞬时灭菌、无菌灌装或保持灭菌制成的产品。

包括灭菌纯牛（羊）乳与灭菌调味乳。

酸牛乳：以牛乳或复原乳为原料，脱脂、部分脱脂或不脱脂，添加或不添加辅料、经发酵制成的产品。

包括纯酸牛乳、调味酸牛乳、果料酸牛乳。

乳粉：以牛乳或羊乳为主料，添加或不添加辅料，经加工制成的粉状产品。

包括全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉和配方乳粉（强化乳粉）。

炼乳：以牛乳为主料，添加或不添加白砂糖，经浓缩制成的粘稠状液体产品。

包括全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳。

奶油：以牛乳稀奶油为原料，经发酵或不发酵，加工制成的固态产品。

干酪：以牛乳为原料，经巴氏杀菌、添加发酵剂、凝乳、成型、发酵等过程而制得的产品。

（二）申证单元的划分申证单元分为三个：一是液体乳类：包括巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳；二是乳粉类：包括全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉和配方乳粉；三是油脂类；包括炼乳、奶油、干酪三种产品。

二、基本生产流程及关键控制点（一）液体乳类1、巴氏杀菌乳（1）基本生产流程原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏。

（2）容易或者可能出现的质量安全问题a、生产过程中微生物污染导致产品变质b、生产过程中杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味c、产品贮藏温度不适宜导致变质（3）关键控制点原料验收、标准化、巴氏杀菌、灌装、冷藏、设备的清洗。

2、灭菌乳（1）基本生产流程原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→冷藏→预热→均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌贮存→无菌灌装（或保持灭菌）→储存。

第1篇随着我国婴幼儿奶粉市场的快速发展，消费者对奶粉品质和安全性的关注度日益提高。

为了保障婴幼儿的健康成长，我国对奶粉包装实施了一系列严格的法律法规。

本文将从奶粉包装的基本要求、标签规范、包装材料及检测标准等方面，对奶粉包装的法律规定进行详细解读。

一、奶粉包装的基本要求1. 包装设计应符合国家相关法规和标准，不得使用可能引起消费者误解或误导的设计元素。

2. 包装材料应具有良好的密封性能，防止奶粉受潮、受污染。

3. 包装容器应具备足够的强度和耐压性，确保在运输、储存过程中不受损坏。

4. 包装设计应简洁、美观，便于消费者识别和携带。

5. 包装应具有良好的环保性能，尽量使用可降解、可回收的材料。

二、奶粉包装标签规范1. 标签内容应真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大或误导性的宣传。

2. 标签应包括以下基本信息：（1）产品名称：包括奶粉的品牌、品种、规格等。

（2）生产日期：指产品生产的年、月、日。

（3）保质期：指产品在规定的储存条件下，保证品质和安全的期限。

（4）净含量：指包装内产品的实际含量。

（5）配料表：列出产品的主要原料及添加成分。

（6）营养成分表：包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养成分的含量。

（7）生产者名称和地址：包括生产企业的名称、地址、联系电话等。

（8）产品标准号：指产品执行的国家标准或行业标准。

（9）生产许可证号：指生产企业获得的食品生产许可证号。

（10）食品安全追溯码：用于追溯产品生产、流通、销售等环节的信息。

3. 标签字体和字号应符合国家标准，确保消费者能够清晰阅读。

4. 标签颜色、图案和设计应符合国家相关规定，不得使用可能引起消费者误解或误导的设计元素。

三、奶粉包装材料及检测标准1. 包装材料应具有良好的卫生性能，不得含有有害物质。

2. 包装材料应符合以下检测标准：（1）微生物指标：如大肠菌群、霉菌、酵母菌等。

（2）重金属含量：如铅、砷、汞等。

（3）有机溶剂残留：如苯、甲苯、二甲苯等。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）06月08日发布国家食品药品监督管理总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于 3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过，现予公布，自 10月1日起施行。

局长毕井泉6月6日婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。

第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。

第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。

申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。

第二章申请与注册第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。

生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。

生产许可证附页注明获得生产许可的婴幼儿配方乳粉品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。

凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。

凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。

应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。

主要审核以下内容：1．主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。

2．人员要求管理制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。

婴幼儿配方乳粉销售的监督管理办法第一章总则第一条为进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理，规范婴幼儿配方乳粉经营行为，保障婴幼儿配方乳粉消费安全，根据《食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》、《食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售管理工作的通知》、《食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》等法律法规及规范性文件的要求，结合本省实际，制定本办法。

第二条在广东省区域内从事婴幼儿配方乳粉经营行为以及食品药品监管部门对婴幼儿配方乳粉的经营活动实施监督管理，适用本办法。

第三条省、市级食品药品监管部门负责对本辖区婴幼儿配方乳粉经营行为监督管理工作的指导和监督检查工作。

县级食品药品监管部门负责组织实施本辖区内婴幼儿配方乳粉经营的行政许可和监督管理工作。

县级食品药品监管部门根据工作需要，可以委派下属食品药品监督管理所（站）以该部门的名义具体负责辖区内的许可工作。

设区的市食药监部门可以结合实际，划定本市区食品流通许可的管辖和权限。

食品药品监督管理所（站）按照属地监管原则，负责本辖区内婴幼儿配方乳粉经营活动的日常监督管理工作。

第四条任何组织或者个人有权对婴幼儿配方乳粉经营中的违法行为进行投诉和举报，了解食品流通安全相关信息，对婴幼儿配方乳粉经营行为监管工作提出意见和建议。

受理部门应当畅通投诉渠道，依据来信来访相关规定及时核实、处理、答复，保护举报人合法权益。

第二章准入管理第五条从事婴幼儿配方乳粉经营活动的经营者（以下简称经营者）应当依法取得食品流通许可。

经营者在取得《食品流通许可证》和《营业执照》后方能从事婴幼儿配方乳粉经营活动。

第六条经营者应当到婴幼儿配方乳粉经营场所所在地县级（或市级）食品药品监管部门或其下属食品药品监督管理所、站办理《食品流通许可证》，到工商部门办理《营业执照》。

国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号――关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.11.27•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号•【施行日期】2013.11.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全,质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局公告（2013年第44号）关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》。

各地食品药品监督管理部门要督促企业认真贯彻落实，于2014年5月31日前整改落实到位。

在此基础上，按照本公告规定对婴幼儿配方乳粉生产企业严格监督检查。

执行中如遇问题，请及时向国家食品药品监督管理总局反映。

特此公告。

国家食品药品监督管理总局2013年11月27日婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定第一章总则第一条为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）等法律法规，制定本规定。

第二条食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查，适用本规定。