论药品实验专利侵权例外制度

内容提要：日本专利侵权的所失利益方式具有“可推翻之推定”的法律性质。

所失利益方式旨在填补专利权人被侵权产品侵蚀的市场份额，当专利权人的产品与侵权产品存在市场竞争关系时，损失发生因果关系即成立，此时便可将侵权产品销量暂时地推定为损害范围。

推定的成立具有暂时性，可以被反证推翻。

如果侵权人能反证证明，即便侵权不发生，专利权人由于缺乏充分的实施能力也不可能获得所有的侵权产品销量，那么超过该实施能力的部分便应予扣除，即“部分地推翻推定内容”。

“推定”具有减轻专利权人证明责任、简化计算过程的效果，而“推翻推定”通过将不具有相当因果关系的部分从暂定的推定内容中扣除，为获得符合“完全赔偿原则”的赔偿额提供了制度保障。

日本法的经验对于完善我国专利侵权的实际损失方式极具借鉴意义。

我国专利法中的实际损失方式公式二与日本的所失利益方式表面上十分相近。

但前者在减轻权利人证明责任的同时却未能同时兼顾实体法上“完全赔偿原则”的要求，这表现在：缺乏对损害发生因果关系的考察，损害范围因果关系的认定忽视对个案中权利人具体损害的考察。

完善实际损失方式的关键在于，运用“可推翻之推定”理论，将“推定”与“推翻”机制内嵌入实际损失方式中。

将该方式所针对的损害实际发生作为适用条件，同时纠正目前“全部市场价值原则”的司法实践，承认推定的部分可推翻性，使法官价值评价介入损害范围认定过程。

此外，纠正各计算方式顺位适用的做法，使实际损失方式的被推翻部分适用合理许可费方式，由实际损失方式和合理许可费方式共同决定赔偿额，由此充分填补专利权人的各类损害，实现“完全赔偿”。

关键词：专利法损害赔偿所失利益实际损失可推翻之推定侵权获利惩罚性赔偿一、问题之提出在我国专利侵权司法实践中，确定权利人实际损失的方式存在着两种计算公式：第一，根据专利权人的专利产品因侵权所造成销售量减少的总数乘以每件专利产品的合理利润所得之积计算（以下简称公式一）；第二，当权利人销售量减少的总数难以确定时，侵权产品在市场上销售的总数乘以每件专利产品的合理利润所得之积可以视为权利人因被侵权所受到的实际损失（以下简称公式二）。

知识产权侵权损害惩罚性赔偿的司法适用规则完善摘要知识产权侵权惩罚性赔偿明显区别于补偿性赔偿，其核心目的在于发挥惩罚功能、威慑功能、以及实现知识产权自身权利属性和创新发展目标。

需要说明的是，知识产权惩罚性赔偿兼具补偿效果的同时更强调惩罚与震慑作用，因此惩罚性赔偿应当作为例外和补充严格依法适用。

知识产权侵权惩罚性赔偿责任的构成要件有主观故意与和客观情节严重两项。

知识产权领域的惩罚性赔偿制度在侵权行为的赔偿基数的确定性方面存在其特殊性。

关键词知识产权；惩罚性赔偿；民事赔偿责任一、知识产权侵权惩罚性赔偿的制度价值与功能定位从2013年《商标法》引入惩罚性赔偿规范开始，到《民法典》第1185条明确规定侵害知识产权的惩罚性赔偿条款，惩罚性赔偿制度作为知识产权大保护工作格局的重要制度措施受到关注与重视。

《民法典》以及《最高人民法院关于审理侵害知识产权民事案件适用惩罚性赔偿的解释》指明了惩罚性赔偿在各个部门法的具体规定，规定了惩罚性赔偿责任的适用要件，但是上述立法与司法解释均未明确定义何为惩罚性赔偿。

综合学界对惩罚性赔偿用语的不同解读，惩罚性赔偿应当具备如下特性。

由此，知识产权侵权惩罚性赔偿明显区别于补偿性赔偿，其核心目的在于惩罚与遏制，具体而言知识产权惩罚性赔偿的制度价值主要体现在以下几方面：其一，惩罚功能。

惩罚性赔偿规则通过加倍赔偿等规则的适用，基于侵权行为人行为之可责性而给予其制裁，使得侵权人的赔偿数额超过其收益与造成的损害，以达到实现惩罚功能。

其二，威慑功能。

对严重恶意侵害知识产权行为的惩罚性赔偿会对侵权人及潜在侵权人产生威慑力,从而消除逃避责任的投机心态，达到事前防范与遏制的效果。

其三，实现知识产权自身权利属性和创新发展目标。

惩罚性赔偿作为民事损害赔偿的特殊形式，虽然其适用范围随着各个部门法的颁布实施与新产业新业态的发展得到适当扩展，但惩罚性赔偿仍然是补偿性赔偿的例外和补充。

《民法典》第1185条虽然将惩罚性赔偿具体规则构造的空间留给了各知识产权单行法，但是在适用范围以及适用要件两个方面对惩罚性赔偿制度起到的整体控制作用，依然体现了《民法典》对惩罚性赔偿制度总体上的限制态度。

第二十一讲专利权的限制课程名称知识产权法原理与实务授课顺序22章节标题第四章：行使知识产权第一节: 行使专利权本章学时12本讲标题专利权的限制本讲学时 2 授课对象2014级知识产权专业本科生课时累计44教学目的通过介绍限制专利权的各种制度，让同学们体会但凡权利总要有限制和边界的思想。

让同学们掌握具体限制专利权的情形。

教学内容一、专利实施的强制许可二、专利实施的计划许可三、不视为侵权的情形重点难点重点：专利实施的强制许可与不视为侵权情形方法与手段运用讲授法分别介绍三种限制的情形、具体内容，运用谈话法让同学们理解限制原因与思想，运用讨论法让同学们讨论三种缘由间的异同，加深理解。

课后作业教学过程：板书设计：第四章：行使知识产权第一节:行使专利权三、专利权的限制（一）专利实施的强制许可（二）专利实施的计划许可（三）不视为侵权的情形教学内容设计：内容及步骤设计思路课程导入：（5分钟）组织教学：包括师生问候、考勤检查等上课前的准备。

课堂导入：上节课我们学习了专利权实施的方式，既可以转让也可以许可。

但如果不经转让或者许可使用他人专利的，一般构成侵权。

有没有可能由于特殊原因，不构成侵权，比如说国家利益、专利权人长期不使用造成资源浪费的情形？会存在一些特殊的情形，今天我们讲的三种制度：强制许可制度、计划许可制度、不构成侵权的情形就是可以限制专利实施的具体情形，让专利使用者不经专利转让或专利许可（不经同意、甚至不付费），就可以使用专利且不构成侵权。

一、专利实施的限制·专利权限制目的：防止权利滥用、阻碍科技进步，在发明人利益与社会公众利益间做出平衡。

·法定事实、特殊情况下才可以施加限制：法律明文规定的情形才可以打破需要许可、转让合法使用专利的一般原则。

不可随意。

（一）、专利实施的强制许可强制许可也称非自愿许可，是指国家专利主管引入专利全限制的三种制度。

具体学习时不仅要学习每种制度的具体事由、法律效果，还要理解为什么设置该种制度。

我国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究摘要：通过资料查询与调研等方式探究我国当下的药品知识产权保护状况，推出综合考虑了我国医药行业存在问题与发展趋势的专利链接制度与专利期补偿制度建议，这是完善我国药品知识产权保护机制的重要措施，是以推进产业结构发展与创新研发为基点、对于激励药品研制、维护研发权益、维持创新药品与仿制药品发展的均衡性等方面具有重要影响。

关键词：创新药品；专利链接；专利期补偿一、引言药物是我们维持健康和应对疾病的必备产品。

鼓励新药物研制与提升药物的可及性是极其具备探究价值的问题。

新药物研制时间长、成本等各种资源投入大;并且也具有成功率较低的可能性，因此应当依赖于有关政策对药品研制的成果给予应有的保障。

另一方面，保障药物的可及性，保证效用相仿但价格较低的仿制品在原本创新药品专利过期后尽快研制上市，应该鼓励药品仿制人员开展研制并获得专利，推动仿制药品市场的优良竞争。

二、我国目前药品知识产权保护现状（一）当下实行的专利链接制度有待优化现阶段我国早已在相关专利条款政策中新增了额外规定，《药品注册管理办法》中也提出了仿制药的研制者应上交不侵权声明，但是相关的法律政策还有待完善，难以有效发挥真正的约束力，而专利链接机制是应对这一现象的有效措施。

因为我国尚未推出配套的政策与规则，面对仿制药品产生专利相关的问题时，相关评审机构为防止构成“共同侵权”会选择中断评审，导致高效低价的仿药品无法及时在市场流通;所以，推出专利链接机制不仅是单一的保障专利药品的权益，从另一角度来讲也促进了仿制药品的良性发展。

（二）新品上市后剩余有效专利期限过短通过对近年来专利药品的上市研究发展，虽然很大一部分要品经过例外审批或重大专项特殊通道的迅速审批，但由提交临床受理至获取生产批件一般需要八年左右的时间，八年中上市提交批准周期一般为二至三年，流入市场后的专利期则只剩九年左右。

依据药品上市后的市场规律，这些新品市场投资回报周期十分短暂，收益空间也较小。

浅谈我国药品可及性问题——以专利为视角摘要：人民健康是国家富强繁荣的根基，而药品可及性问题与人民的健康又有着密不可分的关系，本文试从药品专利为视角，分析我国药品可及性无法满足民众需求的原因，试从国际中的对话与交流中获得力量，提升自身研发能力，利用国际条约弹性条款等方式寻求解决我国药品可及性的方法。

关键词：药品专利可及性医疗支出现已成为除食品、教育之外的第三大家庭支出，虽然人们逐渐开始注意到健康的重要性，但仍无法避免各种突发或者潜在的疾病，因而影响了人们的正常生活，而治疗疾病的一个必不可少的方式即是药物治疗，但部分药品的价格一直居高不下，给患者造成了极大的负担。

药品可及性问题复杂而又棘手，因为这涉及到个人健康、社会稳定与国家发展，甚至也涉及到国际关系，解决药品可及性问题，可以从两方面入手，一方面是是否已经研制出了该种药品并投入生产，另一方面则是个人能否在合理负担范围内取得的问题。

能否研制出创新药物涉及到药企研发资金、创新能力、市场活力以及政策影响等的问题。

拿治疗热带疾病的药物举例，据统计，在1975至1996的21年间开发出的1223个化学制剂中，只有11个是用于治疗热带病的，这是由于热带病主要集中发生在最不发达国家，而这些国家创新能力较弱，很难研制出治疗热带疾病的药物，即使研发者研制出了治疗热带疾病的药物，较为落后地区国家的人民依然没有能力购买，而制药业又是个投入非常大的行业，每一种创新药投入至少需要十亿美元，如果研发出药品后，药商获利很少，甚至可能难以收回成本，因此，在追求利润最大化的前提下，很少会有药商投入生产治疗热带病的药物。

再来谈药价适宜的问题，药价受到很多因素的影响，包括专利、药物成本、研发成本、关税、政府对价格的调控、竞争、供求关系等诸多因素影响，因本文旨在探讨专利权视角下的药品可及性问题，对于其他影响因素暂且不论。

现我国高端药品价格居高不下，笔者根据目前我国药品可及性状况，对于我国提高药品可及性提出了几点想法：一、充分利用各类国际合作发达国家的研发实力雄厚，而中国具有本土化、劳动力成本低和临床费用低廉的特点，因此双方可以进行国际合作，发挥双方各自的资源优势，达到资源整合的效果，在合作的过程中，可以通过采用政府部门、民营企业、国内外科研机构及跨国公司的合作模式，解决单一企业机构单独难以完成，或者单独完成效率低的问题，且随着知识产权保护的逐步增强，会更有助于国外公司将先进技术引入我国。

专利制度——推动科技成果市场对接的有效制度作者：黄璋全来源：《海峡科学》2007年第07期从世界各国情况看，在市场经济条件下，鼓励技术创新，推进科技成果尽快与市场对接转化，最根本的是要建立一种机制和一种制度，国外几百年专利制度的历史和国内十几年的实践都已充分并且还将继续证明：专利制度是推动和保护技术创新、促进科技成果与市场对接的长期有力的有效机制，是政府推动技术创新的核心政策手段。

专利制度的作用贯穿于技术创新的全过程，对解决我省长期存在的科技与经济"两张皮"问题具有重要的作用。

1 激励发明创造知识经济的核心是高技术。

在此背景下，大至一个国家，小到一个企业、科研院所，只有具备一定的技术创新能力，并得到保护，才能在激烈的市场竞争中争得一席之地，否则就难以生存。

专利制度通过给发明创造者以发明创造专利权，专利权人的技术或产品就可以独占市场，从而得到丰厚的回报。

这种独家占有一方市场，既是促使加快科技成果与市场对接，又是对发明人莫大的激励，不仅能收回研究开发付出的投入，而且取得更大的回报，从而继续新的发明创造，有了这一保障，技术创新活动及效益运营就走向良性循环。

否则不论是个人还是单位，投入相当大的人力、物力、财力研制出来的技术创新成果，没有法律保护，一旦公开就被无偿地仿制或使用。

技术创新者的利益得不到有效保护，其投入得不到回报，自然也不会有研究创新的积极性。

采用专利保护方式具有以下优点：第一，专利是国家法定机关依法授予的一种确定的权利，这种权利状态在一般情况下是比较稳定的。

第二，专利权的保护范围非常明确，即以权利要求书记载的内容为限。

第三，专利权具有惟一性和排他性。

专利不能重复授权，一项发明被授予专利权后，他人即使独立研制取得了相同的发明，也不可能再取得专利权。

第四，获得回报，为下一轮技术开发准备资金。

据美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析调查，如果没有专利保护，药品发明有60%研究不出来，有65%不会被利用；化学发明有38%不会研究出来，有30%不会被利用。

试论知识产权侵权责任的归责原则石磊法学院 法律系 法学专业（学号**********）指导老师 朱谢群 副教授【内容提要】：在知识产权领域，侵权责任的归责原则问题一直是学术界争论不已的话题，其焦点问题在于无过错原则的适用。

具体而言，便是无过错责任原则应否适用于知识产权侵权领域，若应该，又应如何适用？本文从归责原则的基本理论出发，探讨我国侵权行为法归责原则的体系及我国民事侵权责任制度存在的问题，进而对知识产权侵权责任归责原则及其具体适用问题进行论述，以求读者对此问题有较为全面的认识与了解。

【关键词】：侵权责任 归责原则 过错责任 无过错责任【教师点评】：本文在较系统地介绍民事侵权归责原则基本理论的基础上，捕捉到我国民事立法在相关制度设计上的缺陷并予以阐释；进而结合国际公约和国外相关立法例以及学界代表性观点，针对知识产权侵权归责原则及其具体适用，有理有据地提出了自己的看法。

该文内容饱满充实，旁征博引，主题突出；结构安排严谨，脉络清晰，层层推进；论证过程中既有演绎推理，又有实证分析；同时表达流畅，引注规范。

当然，文中对有些问题的论述失之稍浅。

但瑕不掩瑜，本文堪称一篇优秀的本科毕业论文，同时也反映出作者具有较扎实的法学基础和较强的逻辑思辨能力。

一、前言当今世界，人类正走向知识经济的时代。

科技的突飞猛进为人们带来了生活上的便利，但由此也引发了许多问题。

一方面，它极大地促进了信息的传播，深刻地改变了人们的交流方式和思想观念；另一方面，技术的发展也使得知识产权的侵权行为更具隐蔽性，而且所造成的损害后果也更为严重。

当前，我国知识产权纠纷案件数量持续快速增长，知识产权保护问题愈发显得重要。

一方面，我们强调对知识产权所有人的保护，另一方面，若过分强调这种保护，又将不利于信息的广泛传播。

“知识产权制度作为一种典型的利益平衡机制，必须兼顾知识产权人的专有权和社会公众自由获得信息的利益。

知识产权纠纷的解决涉及对知识产权所有人的保护与社会公众信息获得自由的利益平衡，有待于在法律上设置这样的一个平衡点，以平衡知识产权人与社会公众之间的利益。

试析侵害知识产权惩罚性赔偿的适用条件管育鹰摘要：我国在知识产权领域已全面引入惩罚性赔偿制度，为准确理解和发挥该制度的功能，亟需在司法实 践中进一步明确其具体适用条件。

按目前各单行法的规定，惩罚性赔偿应当依权利人的请求启动，根据当事人举证，法院在按权利人实际损失、侵权人非法获利、合理的许可费三种方式之一计算出 赔偿额基数后，对有主观故意的侵权人按照侵权行为的情节严重程度施以加倍的赔偿责任。

鉴于目 前大多数知识产权案件仍采取法定赔偿的方式，且法定赔偿本身也有对惩罚性因素的考量，短期看 适用惩罚性赔偿的案件增幅有限。

适用惩罚性赔偿还需考虑与侵权行政、刑事责任的协调，严重侵 害知识产权有责任聚合的案件宜在专门法院或法庭以“三审合一”模式解决。

关键词：知识产权惩罚性赔偿适用条件引言损害赔偿的基本目的是填补被害人所受的损 害，学说理论上将其称为“损害填补原则”，这 也是各国民法的共通原则。

〔1〕因客体的无形性及 其市场价值评估的高度专业性和复杂性，知识产权 侵权损害赔偿额的判定一直以来都是困扰各国司法 实践的难题。

为切实保护知识产权、克服权利人对 “损害”的举证困难，各国除了实际损失外逐渐发 展出另外几种计算损害的替代方式，即侵权人的非 法获益、合理许可费倍数，以及根据前几种计算方 式均难以证明损害赔偿额时采用的法定赔偿（也称 定额赔偿），英美法国家还在立法和判例中针对恶 意侵权的情形引入了惩罚性赔偿。

我国对侵害知识 产权损害赔偿一般遵循相当于民事损害填补原则的 “全面赔偿原则”或“填平原则”,〔2〕但面对“举 *证难、赔偿低”这一长期困扰权利人、影响知识产 权保护实效的问题，针对恶意侵权引入英美法国家 的惩罚性赔偿制度、充分发挥其威慑和惩戒作用以 加大保护力度，在理论上、政策上、立法上逐渐形 成了共识。

目前我国2〇2〇年颁布的《民法典》以及各个知识产权单行法均明确了惩罚性赔偿条款,有必要考察域外经验并结合我国立法和实践，深人 探讨惩罚性赔偿适用中的问题，明确相关规则和裁 判思路，提高法律实施的可预期性，确保立法意图 得以实现。

矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。

如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。

㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。

(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。

如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。

对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。

二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。

2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。

㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。

2、矿产品价格稳定性及变化趋势。

三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。

2、矿区矿产资源概况。

3、该设计与矿区总体开发的关系。

㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。

2、矿床开采技术条件及水文地质条件。

欧盟SPC“生产和贮存豁免”规定及对我国的启示
文 | 郭小军 李帆
欧洲议会和欧洲理事会关于与药品补充保护证书（SPC）有关的第2019/933号欧盟条例从2019年7月1日起正式生效。

该条例对SPC赋予的权利作出例外规定，设置了“生产和贮存豁免”，从而为欧盟仿制药生产企业提供了更宽松的竞争空间。

一、背景介绍
由于药品上市销售需要经过耗时数
根据第469/2009号欧盟条例，SPC
所赋予的权利与基础专利所赋予的权利
相同，所承担的限制和义务也与基础专
利所承担的限制和义务相同。

尽管事实
上延长了专利保护期限并且性质与专利
权类似，但是SPC在法律意义上是一种
单独的权利，在相应药品的基础专利到
期后开始生效。

但是，与没有SPC或者类似专利保护
期延长制度的第三国（例如中国、印度等）
过期之后立即进入欧盟市场。

为了与欧盟外的仿制药生产企业竞
争，欧盟的仿制药生产企业不得不将一
部分资源转移到欧盟之外的第三国，以
便在第三国生产在欧盟仍然受SPC保护
的药品。

这也对欧盟经济产生了影响。

为此，欧盟委员会于2015年10月
28日发布了《欧洲单一市场策略》，初步
提出了“SPC生产豁免”。

2017年2月，
欧盟委员会公布了《初期影响评估》，对。