各国医药专利制度

美国政府及企业对医药领域的知识产权保护编者按：2004 年底，国家知识产权局有关审查部门和国家食品药品监督管理局共同组团，访问了美国专利商标局、美国食品药品管理局、美国国立卫生研究院、美国商业部等政府机构和礼来、施贵宝、强生、辉瑞、Applied Biosystem和Scios等制药企业，并与美国制药协会高层管理人员进行了会谈。

本文阐述了美国对于药品和生物技术专利保护的审查标准、专利无效和复审的有关规定、药品专利保护期延长以及药品的数据保护等专利链接问题。

我们选择其重点部分刊登，供会员单位参考。

一、美国专利商标局及其审查标准1、美国专利商标局(USPTO)概况1790年，美国制订了第一部专利法。

现在的USPTO是美国商务部所属的14个部门之一，是美国最早的联邦机构之一。

美国的专利申请由美国专利商标局负责审批。

USPTO前身是美国专利局，1836年该机构经法律授权而建立，1975年美国专利法修订时改为美国专利商标局(USPTO)。

美国专利法将专利分为三种：第一，实用专利(Utility Patent)；第二，外观设计专利(Design Patent)；第三，植物专利(Plant Patent)。

其中实用专利占全部专利的90%左右。

2、美国专利商标局的审查标准美国与中国的实质审查标准有一定的差别。

依照美国Diamond v. Chakrabarty判例，“太阳底下由人做出的任何东西(Anything under the sun that is made by man)”都是专利可以保护的主题。

美国专利法中没有类似于我国专利法第5条和第25条的规定，因此，如果发明与公共政策或公共道德有冲突，审查时也只能从技术内容考虑。

但是，不能允许与美国宪法相抵触的发明。

例如，美国宪法中规定：“人是不能占有人的”，因此，半牛半人的申请不能授予专利权。

美国专利法有关新颖性的规定与我国专利法基本相同。

但按照规定，现有技术必须能够实现或者是固有的训导。

美国政府及企业对医药领域的知识产权保护一、美国专利商标局及其审查标准1、美国专利商标局(USPTO)概况1790年，美国制订了第一部专利法。

现在的USPTO是美国商务部所属的14个部门之一，是美国最早的联邦机构之一。

美国的专利申请由美国专利商标局负责审批。

USPTO前身是美国专利局，1836年该机构经法律授权而建立，1975年美国专利法修订时改为美国专利商标局(USPTO)。

美国专利法将专利分为三种：第一，实用专利(Utility Patent)；第二，外观设计专利(Design Patent)；第三，植物专利(Plant Patent)。

其中实用专利占全部专利的90%左右。

2、美国专利商标局的审查标准美国与中国的实质审查标准有一定的差别。

依照美国Diamond v. Chakrabarty判例，“太阳底下由人做出的任何东西(Anything under the sun that is made by man)”都是专利可以保护的主题。

美国专利法中没有类似于我国专利法第5条和第25条的规定，因此，如果发明与公共政策或公共道德有冲突，审查时也只能从技术内容考虑。

但是，不能允许与美国宪法相抵触的发明。

例如，美国宪法中规定：“人是不能占有人的”，因此，半牛半人的申请不能授予专利权。

美国专利法有关新颖性的规定与我国专利法基本相同。

但按照规定，现有技术必须能够实现或者是固有的训导。

在创造性的判断标准方面，虽然都强调非显而易见性，但是美国的创造性判断步骤与我国的规定也不完全相同。

美国对创造性的判断有四个步骤和两个辅助标准(Graham v. John Deere Co.)。

所谓四个步骤包括：(1)确定现有技术的范围和内容；(2)确定权利要求与现有技术的区别；(3)确定本领域普通技术人员的水平；(4)第二级考量：(A)结合的动机；(B)成功的预期。

实用性的判断标准。

美国专利法规定一项发明是有用的，即具有特定的(specific)、真实的(substantial)和可信的(credible)用途。

《TRIPs协定》药品专利强制许可制度作者：田梦来源：《商情》2019年第52期【摘要】从国际知识产权保护的历史来看，制药业一直是其发展的重要推动力，包括《世界贸易组织与贸易有关的知识产权协议》的达成，制药行业的作用都不容忽视。

本文认为，中国作为发展中国家，可以借鉴印度等其他发展中国家对于药品专利强制许可制度的应用，通过对药品专利制度“慎用而善用”，在激励制药企业不断提高科技和创新水平的同时，保证满足公共健康的基本需求。

【关键词】 TRIPs协定强制许可药品专利发展中国家强制许可的出发点是，在一定情形下，为了实现社会公共利益，对知识产权专利权人的权力进行一定的限制。

2001年《多哈宣言》的发布，2003年《总理事会决议》的产生，以及2005年颁布的《修订TRIPs协议议定书》，均是发达国家与发展中国家艰难博弈的结果。

《多哈宣言》的颁布，确定了公共健康权优于私人财产权的原则，并且肯定了WTO成员应该对《TRIPs协定》弹性条款进行充分利用，在符合《TRIPs协定》规定的条件下，可以颁发针对某种专利药品的强制许可。

一、TRIPs中的药品专利强制许可1994年《TRIPs协定》签订，药品专利保护与公共健康之间的冲突开始凸显。

在激烈的冲突与碰撞中，在各成员方坚持不懈的推动下，《TRIPs协定》药品专利强制许可制度得以建立并趋向完善。

《TRIPs协定》药品专利强制许可制度的发展大致可以分为3个时期。

（一）药品等同一般产品时期在美国等发达国家的极力推动下，《TRIPs协定》第27条规定：“专利可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要它们具有新颖性、包含发明性步骤，并可供工业应用。

”该规定将药品及其生产工艺方法被纳入专利的保护范围。

根据该协定第31条关于“未经权利持有人授权的其他使用”的规定：只有在拒绝交易、紧急状态或在其他极端紧急情况、公共非商业性使用、补救限制竞争需要、依存专利实施需要这5种情形下可以颁发强制许可，并且将许可限定于主要供应国内市场。

医药国际专利申请流程
随着全球化的趋势，医药行业在国际市场上的竞争越来越激烈。

对于医药企业而言，拥有专利是保护自身创新的最有效方法之一。

但是，不同国家和地区的专利申请流程存在差异，因此，医药企业需要了解不同地区的专利申请流程，以便在全球化的竞争中获得优势。

在美国，医药专利的申请流程包括提交申请、审查、公告和授权等步骤。

首先，申请人需要提交专利申请并支付申请费用。

然后，专利局会对申请进行审查，以确定是否满足专利法的要求。

如果审查通过，专利局将发出公告，公告期间任何人都可以针对该专利提出异议。

最后，如果公告期内没有异议，专利局将授权该专利。

在欧洲，医药专利的申请流程类似于美国，但有一些不同之处。

欧洲专利申请需要通过欧洲专利局进行审查，并在欧洲专利公告上公布。

在公告期内，任何人都可以提出异议。

如果异议被接受，专利局将拒绝专利申请。

如果没有异议，专利将被授权。

在中国，医药专利的申请流程也有所不同。

中国的专利申请包括申请、审查、公告、授权和维持等步骤。

首先，申请人需要提交申请，并支付相应的申请费用。

然后，申请将被送到国家知识产权局进行审查。

如果审查通过，专利将被公布。

公布期内，任何人都可以提出异议。

如果没有异议，专利将被授权。

授权后，申请人需要支付维持费用，以保持专利的有效性。

总之，医药专利的申请流程在不同地区存在差异。

了解这些差异可以帮助医药企业更好地保护自身创新成果，并在全球化的竞争中获
得优势。

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖）(2010-05-31 15:41:35)转载标签：杂谈Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的名字来命名这个法案了。

美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。

在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。

新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。

新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。

下面仅谈谈周期长。

从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。

90年代的数据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。

80年代的数据可能要稍微短一些。

这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。

往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。

这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。

因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。

如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。

另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。

药品专利链接制度药品专利链接制度是指在一个国家的药物专利法中，被授权的专利持有人必须同意将其专利链接至批准后的药物，以确保合理访问对公众健康至关重要的药物。

这个制度旨在防止专利持有人滥用其专利权，以保护公众的利益和提高对医药保健的访问。

药品专利链接制度的起源可以追溯到1984年，当时美国推出了药品价格竞争和专利法案（Hatch-Waxman Act）。

这个法案旨在平衡药品专利保护和普通人的利益，通过引入专利链接制度，使得仿制药生产商可以在专利期限内生产和销售与原创药物相同的仿制药，并在一定程度上降低药物价格。

药品专利链接制度有助于推动药品市场的竞争，从而降低药物价格。

一旦原创药物的专利到期，或者由于其他原因被认为不再有效，此时可以提交仿制药物申请，以生产和销售与原创药物相同的仿制药。

由于仿制药不需要进行大量的临床实验和研发工作，所以其成本通常更低，价格也更为合理。

药品专利链接制度的实施可以提高公众对药物的访问，尤其是对于那些以前价格昂贵的药物。

对于一些罕见病或慢性病患者来说，药物是维持他们生活的重要因素。

药品专利链接制度可以迫使制药公司提供更多的可负担药物，使得患者能够更方便地获得所需的治疗。

此外，该制度还为医保机构提供更多的选择，以降低医疗保健系统的负担。

然而，药品专利链接制度也存在一些争议。

一些人认为，该制度可能削弱了药物专利的保护，降低了创新的动力。

创新是制药公司的核心，任何削弱专利保护的制度都可能导致制药公司对新药研发的兴趣下降。

此外，实施药品专利链接制度可能导致药物价格降低，但也可能导致制药公司收入减少，从而减少对研发新药的投资。

为了解决这些问题，一些国家采取了一些措施，例如在实行专利链接制度的同时，提供其他激励措施鼓励创新。

这些措施可能包括延长药物专利期限、提供税收减免或研发奖励等。

通过综合考虑创新和对公众利益的关注，可以更好地平衡药品专利链接制度的实施。

综上所述，药品专利链接制度是一种旨在平衡药品专利保护和公众关注的制度。

美国药品专利制度美国药品专利制度是美国为了鼓励创新和研发新药品而设立的一种制度。

该制度的目的是保护创新者的投资，同时促进医药科技的发展，从而为人类的健康带来持续的创新。

1. 美国药品专利制度的基本概念和原理1.1 专利的定义和作用专利是一个授予发明者或创新者一定时间内对其发明或创新进行独占性生产和销售的权利的法律工具。

专利制度鼓励创新和新技术的发展，因为创新者可以在一定时间内享受其独有权益，鼓励投资于研发新药品和医疗技术。

1.2 专利审查和授予在美国，药品专利的授予需要经过一系列的审查程序。

专利申请人需要提交详细的发明说明书，包括发明的技术背景、创新点以及相关实施细节等。

专利审查员会对申请进行审查，确保其满足专利授予的标准，包括新颖性、非显而易见性和可用性等。

1.3 专利的保护期限美国药品专利的保护期限为20年。

在这20年内，专利持有人可以独享其发明的生产和销售权利，其他人不得擅自生产和销售该专利涉及的药品。

一旦专利期限到期，其他企业就可以生产和销售类似的药品。

2. 美国药品专利制度的优势2.1 鼓励创新和投资美国药品专利制度提供了强有力的保护措施，鼓励创新者和药品研发企业进行大规模的投资。

专利授予后，专利持有人可以长达20年时间内从其发明中获得经济利益，这使得药品研发企业愿意投入更多的资源和资金用于新药品的研发。

2.2 促进技术交流与合作美国药品专利制度鼓励技术交流和合作，不仅保护了创新者的利益，还促进了各方之间的合作和创新。

专利信息的公开可以让其他研发机构了解最新的科技进展，从而为其研发工作提供参考和借鉴。

2.3 促进医药科技的发展美国药品专利制度的积极推行促进了医药科技的发展，推动了新药品的研发和创新。

专利制度能够保护创新者的投资，减少创新风险，使得更多企业愿意投资于医药科技领域。

3. 美国药品专利制度的挑战和争议3.1 专利滥用和扩展有时候，一些药品企业可能会滥用专利制度，将其用于阻止竞争，从而获得更长的垄断期和更高的利润。

瑞士生物医药专利制度瑞士是一个具有健全法律体系和强大创新能力的国家，其生物医药专利制度也相对完善。

以下是关于瑞士生物医药专利制度的一些基本信息：1.专利申请：•申请者可以通过瑞士专利局（Swiss Federal Institute of Intellectual Property）提交生物医药专利申请。

瑞士是《巴黎公约》和《欧洲专利公约》的成员国，因此申请人还可以选择通过欧洲专利局（EPO）提出欧洲专利申请。

2.专利类型：•瑞士接受各种类型的专利，包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利。

生物医药领域的发明专利通常涵盖新的药物、治疗方法、医疗设备等创新。

3.专利可行性：•为了获得专利，发明必须是新颖、非显而易见且可工业应用。

在生物医药领域，申请人通常需要提供详细的描述、权利要求以及相关实验数据来证明发明的创新性和可行性。

4.审查过程：•瑞士专利局进行对专利申请的审查，以确保申请符合法定要求。

审查可能涉及对发明的技术性、新颖性和非显而易见性等方面的评估。

5.专利保护期：•瑞士的专利保护期通常为20年。

专利持有人在获得专利后可以对他人进行法律诉讼，以保护其专利权。

6.专利侵权：•在专利权期间，专利持有人有权提起专利侵权诉讼，要求法院制止侵权行为，并可能获得赔偿。

7.数据保护：•瑞士在生物医药领域也考虑到了数据保护的问题。

药品的专利和相关的数据在保护期满后，可能会面临仿制品的竞争。

瑞士对专利保护和数据保护的协调，有助于维护创新企业的权益。

请注意，瑞士作为欧洲专利组织成员国，可以选择通过欧洲专利局获得欧洲专利，这也是一种常见的做法，特别是对于涉及多个欧洲国家市场的创新。

在申请专利之前，建议咨询专业知识产权律师，以确保了解并满足相关法规和程序。

巴拉圭药品专利制度介绍巴拉圭是南美洲的一个国家，拥有自己的药品专利制度。

药品专利制度是指国家为了鼓励创新和保护药品研发者的权益而设立的一套法律体系。

通过专利制度，研发者能够在一定时间内独占其创新药品的生产和销售权，从而获得回报并继续进行研发。

巴拉圭药品专利制度的法律基础巴拉圭的药品专利制度主要基于以下几个法律：1.《巴拉圭专利法》：该法律规定了专利的申请、审查和授予等程序，以及专利权的保护期限和终止条件等。

2.《巴拉圭医药品法》：该法律规定了药品的注册、生产、销售和使用等方面的要求，以及药品专利和药品注册之间的关系。

3.《巴拉圭知识产权法》：该法律规定了知识产权的保护范围和权利，包括专利在内的各种知识产权的申请、审查和保护等。

巴拉圭药品专利制度的主要特点巴拉圭的药品专利制度具有以下几个主要特点：1.创新性要求：巴拉圭的专利法要求专利申请必须具有创新性，即要求申请的发明或发现在技术上有显著进步，并且能够产生实际应用。

2.专利申请程序：申请人需要向巴拉圭国家知识产权局提交专利申请文件，包括申请书、说明书、权利要求书和图纸等。

知识产权局会对申请进行审查，根据法律规定的条件来决定是否授予专利权。

3.专利权的保护期限：巴拉圭的专利权保护期限为20年，自专利申请日起计算。

在保护期限内，专利权人可以独占其发明或发现的生产和销售权，从而获得经济利益。

4.专利权的终止条件：巴拉圭的专利权可以在以下几种情况下被终止：专利权期满、专利权人放弃专利权、专利权被宣告无效或专利权被撤销等。

巴拉圭药品专利制度的影响巴拉圭的药品专利制度对药品研发和生产具有重要的影响：1.鼓励创新：药品专利制度为药品研发者提供了创新保护和回报机制，鼓励他们进行新药的研发和创新。

2.促进技术转移：药品专利制度可以促进技术的转移和交流，使得巴拉圭能够吸引更多的国际药企和研发机构在该国进行技术合作和投资。

3.保护消费者权益：药品专利制度能够确保药品的质量和安全性，保护消费者的权益，防止低质量和假冒伪劣药品的流通和销售。