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印度新专利法的实行对医药企业的影响近年来，印度新专利法实施对医药企业产生了深远的影响。
印度新专利法实施后，该国政府拥有更大的权力来制定和执行知识产权政策，对医药企业的生产和销售等方面产生了重要的影响。
本文将探讨印度新专利法实施对医药企业的影响，并分析其可能的结果。
第一，印度新专利法对医药企业的市场准入产生了影响。
在新专利法前，医药企业可以在超过20年的期限内获得专利保护，从而获得对市场的垄断地位。
然而，随着新专利法的实施，医药企业必须面对更为严格的专利标准。
新专利法规定，发明必须具有更高的创新水平才能获得专利保护，这使得医药企业更难获得市场准入。
第二，印度新专利法改变了医药企业的商业模式。
新专利法规定，原产药必须在专利到期时被其它公司制造。
这意味着，原产药公司需要在短时间内从创新驱动的公司转化为主要依靠品牌而非专利保护的公司。
由于监管的加强，越来越多的公司认识到这一点，这进一步加剧了商业模式的转变。
第三，印度新专利法的实施改变了医药企业的研发战略。
医药企业必须更加注重创新，并更加关注疾病的治疗和预防。
这种变化意味着医药企业必须投入更多的时间和资金来开发新产品和技术，以应对新的专利标准和竞争。
这样的改变不仅加速了医药企业之间的竞争，也为病患提供了更丰富、更有益的治疗选择。
第四，印度新专利法产生了对原产药的海外出口。
在新专利法前，许多原产药在专利到期之前被印度公司大量生产和销售到其它国家。
然而，随着新专利法规定许多原产药在专利到期时必须由其它公司制造，这些公司开始了向海外市场出口的新轨迹。
这样的变化非常重要，因为它扩大了印度企业在全球市场上的影响力，同时也为印度带来了新的经济机遇。
综上所述，印度新专利法的实施对医药企业产生了显著的影响。
随着疾病的不断增加和人们对健康的关注不断增强，医药行业已成为一个富有竞争力和机遇的领域。
印度新专利法的实施加重了对创新的需求，对企业的经营方式、研发策略和市场影响产生了广泛的变化。
探讨国外专利强制许可实施对中国药品专利保护启示◊安徽大学生命科学学院谢冬雅杨帆今年夏天，一部《我不是药神》的电影在国内大热，也由此引发了人们对于药品专利的保护与合理实施的讨论。
专利强制许可制度作为限制专利权的制度，是对于专利药物的创新保护与公共利益矛盾解决的平衡机制，各国应当就TRIPs制定的法律框架之下，合理改变与采纳相关理念，健全医药专利机制。
我国目前暂时没有一例药品专利强制许可的案例，而相比之下印度就本国公共健康利益的考虑，曾多次实施专利无效及专利强制许可，本文将从中国专利制度的设置与历史沿革和国外的专利许可制度的实施，探讨我国对药物专利实施的可能途径。
1中国《专利法》沿革(1) 1984年3月21日我国第六届全国 人大常委会第4次会议通过了第一部《专 利法》，其中第25条规定“药品和用化学 方法获得的物质”不授予专利权。
制定该 条规则主要是考虑到在改革开放之初，我 国医疗技术水平落后，如果一味的保护专 利权，将会弓丨来国外技术在本国的垄断，冲击我国市场，占领市场份额，此时不对 药品实施专利保护对于我国的公共利益以 及市场利益都是利大于弊的。
(2) 1992年9月4日，第七届全国人 大常委会第27次会议通过了修改《专利 法》的决定，删除了第25条中关于“药品 和用化学方法获得的物质”不授予专利权 的规定，此时我国医疗卫生技术以及经济 已经有了一定的发展，适当的引入外国先 进技术，既为我国公民取得更多好的医药 产品提供更广泛的渠道，也引入适当的国 际竞争，有利于激发我国药企的创新动 力，促进我国制药和化学工业的快速发 展。
同时，1992年《专利法》还规定“在 国家出现紧急状态或者非常情况时，或者 为了公共利益的目的，专利局可以给予实 施发明专利或者实用新型专利的强制许 可。
”此即我国第一次明确专利强制许可制度。
(3) 2008年全国人大常委会对《专利法》进行了第三次修改，此次修改增加了 B olar例外的规定，一定程度上缩短了专利药物上市时间，延长了专利保护期限，该项规定对于本文所探讨问题无较大关联，械不2国外专利强制许可案例(1)2006年2月，意大利反托挪部门依法对葛兰素公司的一种治疗偏头痛的药物和默沙东公司（在美国名为“默克”公司）的一种广谱抗菌素药物，相继发出强制许可令，认定这两个公司滥用市场垄断地位，要求其对仿制制药公司提供无偿的生产和销售许可。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪印度是一个不可忽视的经济大国，也是一个世界性的医药大国。
近年来，印度在药品强制许可制度方面取得巨大进步，这成为了一个新的创新模式，为全球国家提供了宝贵的经验。
这里，我们将深入分析印度药品专利强制许可制度，并对中国的启迪进行探讨。
【印度药品专利强制许可制度简介】印度药品专利强制许可制度是按照技术发现和知识产权发展的规则，以公平和公正的方式建立的一种药品强制许可制度。
该制度于2005年进入施行，由印度政府的知识产权管理机构进行管理。
受该制度约束的所有知识产权主体必须按照规定向政府提交其专利申请，否则将被取消其普遍受到的外国专利权利，必须在按照强制许可条款提交的框架内服从政府的要求。
【印度药品专利强制许可制度的启示】印度药品专利强制许可制度不仅是一个新颖的创新模式，而且也是一种激励国家药品开发的有效方式。
药品强制许可制度使得创新的药品能够在短时间内获得市场上的发展，同时也促进了药品价格的下降，从而维护了患者的合法权益。
同时，印度药品专利强制许可制度也为全球开发药品的其他国家提供了重要的经验，启发了广大国家如何实施药品强制许可制度。
【对中国的启迪】中国正面临着全球性的药品价格上涨现象，药品开发效率低下和补偿不足以及知识产权保护不到位等多重挑战，其中很大一部分原因就是政府缺乏有效的制度手段来控制药品价格和保护知识产权，以促进药品创新。
因此，在药品强制许可制度方面，中国应当从印度的经验中受益，引入更完善的制度体系，吸纳印度的经验，使药品开发得到有效推动，同时实施专利保护制度，让开发药品的公司能够充分受益，提高他们开发药品的积极性和效率，实现行业和企业的可持续发展。
【结论】印度药品专利强制许可制度对促进药品创新有重要的意义，同时为全球开发药品的国家的提供了宝贵的经验。
针对中国当前药品开发的一系列挑战，中国可以通过借鉴印度的经验，在药品强制许可制度方面进一步完善，最终可以实现药品创新、知识产权保护和价格下降的目标。
一、导言：作为世界药房的印度影片《我不是药神》在2018年上映后，曾引起广泛关注和热烈讨论。
影片的背后，是一个真实的故事：主人公陆某，于2002年被发现患有慢性粒细胞白血病，必须服用瑞士诺华生产的专利抗癌药格列卫（G l e e v e c）以维持生命。
当时，一个月剂量的格列卫的国内售价超过2万元。
其价格之高，让陆某无法承受长期服用的经济压力。
但是，停止用药则意味着死亡。
“生存，还是死亡？”这是一个残酷而真实的问题。
后来，陆某得知有一种印度仿制药，和格列卫药效相当，且一个月剂量的售价仅为4，000元（再后来降至200元）。
于是，陆某决定从印度购买格列卫的仿制药，并帮助其他病友代购。
电影热映后，廉价的印度仿制药一度成为人们关注的热点。
那么，什么是仿制药？美国食品药品监督管理局（F D A）认为，仿制药（g e n e r i c d r u g）是指在剂量、安全性、效力、给药途径，以及质量、性能特征和预期用途等方面与已上市的原研药（b r a n d-n a m e d r u g）相同的药物。
由于节省了相应的研发成本，也不必进行重复的动物试验和临床试验，仿制药的市场售价远远低于原研药。
基于对1999年至2004年美国市场的单成分原研药和仿制药的零售数据的分析，艾美仕（I M S）健康研究所发现，美国市场的仿制药价格通常只有原研药的15%至20%。
印度是世界上最大的仿制药供应国，因此也被称为世界药房（p h a r m a c y o f t h e w o r l d）。
印度出口的仿制药占全球仿制药出口量的20%，销往200多个国家，满足了美国40%、英国25%的药品需求、全球50%以上的疫苗需求。
在一些领域，例如艾滋病毒/艾滋病治疗领域，全球约95%的抗逆转录病毒（A R V）药物属于仿制药，其中大部分来源于印度。
《国际艾滋病学会杂志》上发表的一项研究结果表明，在2003年至2008年115个低收入和中等收入国家患者购买的A R V药物中，印度提供的A R V药物超过市场采购总量的80%。
印度新专利法的实行对医药企业的影响印度和我国一样都是发展中国家，人口众多，在医药领域既有很多相似之处，又存在激烈竞争：首先，从地理、人口、经济发展等方面看，中印两国国情比较相近，两国的制药产业也有惊人的相似之处(成本低廉，药品可获得性高)；大部分企业仍处于低水平重复仿制阶段；研发力量较为薄弱，仿制药比例远远超过专利药；加入WTO后，不能无偿仿制专利药，使本国制药业受到极大挑战。
其次，两国在制药工业领域的趋同性增强，使得竞争更加激烈。
中印贸易摩擦在医药行业特别是原料药领域向来不少。
事实上，从2003年起，中印双方仅在青霉素工业盐的问题上就一直争执颇多。
2006年5月，中国医药保健品进出口商会宣布，涉及金额近1亿美元的印度青霉素工业盐反倾销案，最终以印度企业撤诉，中国药企大获全胜告终。
这是近年来中国医药进出口史上涉及金额最大的一起，涉案企业中包括华北制药集团公司、石药集团河北中润制药有限公司、石药集团中润制药(内蒙古)有限公司等9家中国企业。
从现在已获得美国原料药DMF文件号的情况看，就有40多种产品与印度企业重合，多数产品印度比我们进入国际市场要早，我国企业要跨跃印度10年走过的道路所面临的挑战也是艰巨的，“中国制造”无疑要与“印度制造”狭路相逢。
因此，研究印度新专利法对医药行业的影响，对我国医药行业的振兴有着重要意义。
1印度新专利法实施的背景介绍印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一。
在制造能力方面，印度已进人世界大国行列，产量位居全球第4位，占全球产量份额的8％，市场销售金额位居第13位；1991年以来年平均增长幅度为17.5％，远高于印度国内GDP的增幅(6％左右)。
印度政府的税收有大约15%来自于药品市场，这个比例是全世界最高的［1］。
在2005年以前，由于1970年颁布的印度专利法只承认了程序专利，即给予某种制造合成药物的程序以专利，但未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪近年来由于美国等发达国家对药品专利权的不断拓展与扩大，对发展中国家药品市场产生了极大影响。
传统市场开放策略不能再满足药品制造业的发展，因而以强制许可的方式进行药品专利许可进入了发展阶段，并迅速受到各国的关注。
印度作为一个发展中的药品生产大国，其药品专利强制许可制度自2011年正式实施以来，相关的研究和评价数量不断攀升，受到国际上的大量关注。
尤其是借鉴印度的药品专利强制许可制度，才使得发展中国家的药品制造业得以持续发展。
首先，印度药品专利强制许可制度是在印度知识产权保护法（IPR）下实施的，以保护受益人的利益，为促进药品研发，创新及普及提供了保障。
许可主体主要是印度政府有关部门，印度医药公司，以及政府监管部门指定的研发机构，最终强制许可药品供应给公共健康领域，以此实现药品在发展中国家受到更优惠的价格得以推广和应用。
其次，印度药品专利强制许可制度在实施中也充分考虑到全球知识产权及市场竞争均衡的要求。
比如，在知识产权方面，受益人可以获得合理报酬，许可金额由政府按照一定比例进行支付；而在市场竞争方面，在许可期间，允许第三方运营者共同参与其中，即使是一个药品在印度多个公司都在涉及生产，从而达到药品普及的目的。
最后，印度药品专利强制许可制度的实施不仅实现了印度的药品制造和消费，还有利于引领发展中国家的药品普及及抗癌药物的普及。
在中国，药品法和《中华人民共和国知识产权法》都保护受益人的专利权，同时也对抗癌及慢性病药物等罕见疾病的药物实行价格监管政策。
另外，中国同样采取了一些其他措施来改善药品普及的状况，比如药品销售政策，调价政策以及进口药品监管等，但是由于受到国家的监管，药品的价格普遍较高，推广的效果也不尽如人意。
因此，中国可以借鉴印度的药品专利强制许可制度，可以运用到我国现有政策体系内，可以减少利益博弈，从而大大降低药品普及的门槛，有效推动中国药品市场健康有序发展。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪印度药品专利强制许可制度的实施主要是为了保证国家公众的权益，包括提供可负担得起的药品和保护公共的健康利益。
在特定情况下，当印度政府认为情况紧急且有迫切需要时，可以通过授权第三方公司生产和销售专利药品来满足公众需求。
这包括原发明人未能合理地满足国内市场需求、药品的价格过高或对公众福利造成其他负面影响等情况。
印度药品专利强制许可制度在一定程度上有助于降低药品价格并提高市场竞争力。
通过允许其他公司在专利保护期内生产相同或类似的药品，药品供应量增加，竞争加剧，从而降低药品价格。
这对不愿承担高昂药品费用的患者来说特别重要，也使印度的药品出口市场更具竞争力。
对于中国而言，印度药品专利强制许可制度具有启示意义。
根据《中国专利法》，中国也允许政府在紧急情况下启动强制许可制度。
然而，中国的强制许可制度实施相对较少，需要更进一步的研究和完善。
中国可以参考印度的经验，进一步探索和完善药品专利强制许可制度。
通过制定明确的政策和法律规定，确保在特定情况下政府可以合理地启动强制许可制度，以满足国内市场对敏感、紧缺或高价药品的需求。
这将有助于保护国家公众的权益，降低药品价格，提高医疗保健的可及性。
与此同时，中国还可以进一步加强对药品专利的审查，确保授予专利的药品在创新和技术方面具有真正的价值。
这将减少低质量专利的授予，避免滥用专利权导致市场垄断和高昂药品价格的形成。
此外，中国还应积极推动药品研发与创新，加大对新药和创新药物的支持。
通过加强政府投入和政策支持，鼓励企业和科研机构加大研发力度，提高自主创新能力，促进药品行业的可持续发展。
总之，印度药品专利强制许可制度为中国提供了有益的经验和启示。
中国可以借鉴印度的做法，进一步研究和完善药品专利强制许可制度，保护国家公众的权益，降低药品价格，并促进药品行业的发展和创新。
法治纵论•印度专利法的变迁及其对制药业的影响印度专利法的变迁及其对制药业的影响—我行我素还是步步为营？何隽，一、印度专利法的历史沿革迄今为止.印度专利法的发展经历了三个阶段®。
第一阶段，英 国殖民时期，印度专利法以英国专利法为基础制定，且只有得到英国政府的批准才能够生效。
第二阶段，1947年宣布印度独立后，印度政 府先后成立专利调查委员会和专利修订委员会，对原有的专利法律制度，特别是1911年《专利和外观设计法》进行评估并提出修改意见。
第三阶段，在经历了多年的修订和审议之后，1970年印度颁布《专利 法》，这部专利法强调促进印度的产业发展，试图平衡专利权人和社会公众的利益，这部法律在1994年12月31日未做任何修改。
**何隽.法学博士.清华大学深圳研究生院副教授。
本文是北京宸星基金会项目（印度 法和伊斯兰法研究，项S编号2019-03-003)的部分研究成果。
①印度专利法发展的相关信息来源于印度工业产权局（O ffic e o f t h e C o n tr o lle r G e ne ra l of P a t e n t s，D e s ig n s T r a d e M a r k s)的官方网站，h t t p://w w w. ip in d ia. n ic. in/hi s t o r y-o f-in d ia n-p a te n t-s y s te m. h t m(最后访问时间：2017-02-09)。
A ls o S e e S h e e ta l T h a k u r，P a-f W/a，L a x m i B o o k P u b li c a tio n, 2014，pp. 10〜13.209《T R I P S协议》生效后，为履行承诺，印度按照协议的有关规定对《专 利法》进行了相应的修改，并分别于1999年、2002年和2005年颁布《专利法修正案》。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪印度的药品专利强制许可制度是国际药品专利政策中一个独特的经典案例，它不仅可以是一个提高印度药品价格质量的提示，而且也可以给中国带来启迪。
首先，本文从详细的分析来看印度特殊的药品专利强制许可制度，探寻它所覆盖的领域以及它的效果和影响；其次，结合中国药品专利政策，分析印度药品专利强制许可制度在中国药品专利政策中可获得的益处；最后，根据中国药品市场的实际情况，提出了改革与优化中国药品专利政策的建议。
一、印度药品专利强制许可制度1、概述印度药品专利强制许可制度是一种处理药品专利专有权问题的特殊方式，由印度政府授权一家公司进行定价及垄断销售，以使药品的价格在合理的范围内，使消费者的购买成本降低。
2、现状中国的药品专利政策大多属竞争性政策，允许多家公司对同种药品进行竞争，允许多家公司生产和销售，以使药品的价格尽可能低廉。
与此相反，印度的药品专利政策实行强制许可制度，以保护消费者的利益，限制大型跨国公司控制药品市场，使药品价格在合理范围之内，提高平民百姓购药的能力。
3、效果和影响由于印度药品专利强制许可制度的实施，药品价格在合理范围之内，大大减少了贫穷人群的医疗负担，也提高了国民购买药品的能力。
另外，此制度的实施也对那些以药品价格抬高为生意的企业有所限制，使他们不能毫无限制的收取高昂的药品价格，有利于营造一个公平、合理的药品市场。
二、印度药品专利强制许可制度对中国的启迪中国的药品专利政策虽然之前建立在竞争法的基础上，但由于实施不力，大多数药品仍然处于被少数企业垄断的局面，使药品价格一直处于较高水平，也使贫困群体无力购药，因此，中国可以借鉴印度的药品专利强制许可制度，制定出一套有效的药品价格管理政策，合理控制价格，使价格保持合理水平，缩小消费者之间的经济差距，从而更好地满足消费者的需求。
三、改革与优化中国药品专利政策1、加强竞争性政策中国应改变药品价格管理模式，完善竞争性政策，允许多家公司生产和销售相同药品，降低药品价格，促进医疗护理服务的民主化，使消费者摆脱大公司垄断的局面，获得更多的选择权。
如何运用强制授权制度来促进创新？——以药品专利强制许可分析发布时间：2021-06-18T06:20:58.646Z 来源：《中国科技人才》2021年第9期作者：李幸幸[导读] 药品专利和公共利益紧密相联，可以防止专利权被滥用，药品专利强制许可制度能够促进医药专利对医药资源达到最优化配置，从而在医药领域上使社会多数人的福利最大化。
澳门大学法学院摘要：药品专利和公共利益紧密相联，可以防止专利权被滥用，药品专利强制许可制度能够促进医药专利对医药资源达到最优化配置，从而在医药领域上使社会多数人的福利最大化。
本文将通过分析药品专利强制许可的概念、意义，国内立法状况，以及在TRIPS协定下国际国内的药品专利强制的应对与转换，着重分析中国和印度的药品专利强制制度，指出中国现存的缺陷，并提出改进建议等，分析如何运用药品专利制度这种方式合理促进创新技术发展。
关键词：药品专利强制许可；创新；公共利益；专利保护；制度完善;中国；印度引言随着经济全球化的深入，一些重大疾病需要药物治疗，却价格高昂，传染性疾病更是让世界危机四伏，公共健康危机令人担忧。
药品具有双重性质，商业性和公益性，在对药品的专利保护上，不能只专注盈利，要考虑到公共利益，考虑药品的可及性。
由于各国经济、政治、文化等不同，发达国家生产药品能力强，创新能力强，拥有更多的专利，生产的专利药价格高，而发展中国家设施落后，经济欠发达，很多病人无法负担药品的高价，于是在中国出现了典型案例“陆勇”案，本文将会对此案进行简要分析。
发展中国家，如印度、巴西等想要进行探究“仿制药”，印度采用相对宽松的强制许可标准，使得本国的仿制药很发达，而且制药业实力较强，药品相对低廉，也能减轻用药人的负担，维护公共利益的平衡，达到国内的稳定。
我国对强制许可采取慎重的态度，采取了比欧洲还要严格的标准，实际不符合我国的国情。
一、强制许可许可制度的概述（一）概念及种类强制许可，强制即可排他，是指国家专利主管部门可以不经专利权人同意，根据行政程序直接对第三者实施专利权人的专利允许，并向其颁布实施该专利的强制许可证的法律行为，又称非自愿许可。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪印度在1978年颁布了一项《药品价格控制条例》（DPCO），旨在控制重要的药品价格和流通 The Indian government passed the Drug Price Control Order (DPCO) in 1978 with the aim of controlling the prices and circulation of important drugs. 但是这一法规似乎仍不能满足印度人民的健康需求，因此，印度政府开始考虑引入专利强制许可（CLL），以确保公众可以获得药物，同时保护企业的知识产权。
但是，它也引发了众多不同的反对意见，以及对其对印度的影响的种种疑虑。
二、印度药品专利强制许可制度CLL是一种强制性的药品专利许可制度，可帮助满足公众对药品的需求，同时保护企业的知识产权。
此制度被广泛应用于世界各国，尤其是发展中国家，可帮助他们更快地拥有和使用最先进的药物，而不会受到知识产权保护的影响。
在印度，这个制度是由印度药品管理局（DCG）制定的。
该机构负责审查和批准申请药品专利强制许可的申请，也负责监管这一制度的实施。
三、分析印度药品专利强制许可制度的优缺点CLL制度被认为有很多优点，特别是在满足公众需求方面。
它可以帮助减少对药品的依赖，因为它允许基本的药物以更低的价格提供，从而减少了公众的费用负担。
另外，由于该制度既保护了公众利益，又在一定程度上保护了知识产权，因此可以帮助维护企业利益，使企业仍可以继续创新。
但是，如果不加以恰当的管理，CLL制度也可能带来一些问题。
首先，它给复杂的市场机制带来了一定的不确定性，使得企业更难评估利润和风险。
其次，它有可能推高药品价格，理论上它应该是抑制的，但事实上，它可能会有类似反作用，即药品价格会变得更高。
最后，它可能会抑制技术创新，因为企业担心企业知识产权可能会受到泄露，而企业就不敢研发新药了。
The Drug Patent Compulsory Licensing System in India and Its Empirical Study 作者： 陈永法;雷媛;伍琳
作者机构： 中国药科大学国际医药商学院
出版物刊名： 价格理论与实践
页码： 90-93页
年卷期： 2018年 第8期
主题词： 印度药品;专利强制许可;专利授予流程;价格谈判
摘要：依据TRIPS协议，印度于2002年制定了药品专利强制许可制度，极大地提高了民众用药可及性。
首先，本文详细介绍了印度药品专利强制许可的申请理由及授予流程；然后，对首个药物专利强制许可的具体过程及实施效果进行梳理和评价；最后，本文作者借鉴印度经验，提出从及时出台药品专利强制许可实施细则、适当放宽药品专利强制许可申请理由、运用专利强制许可进行药品价格谈判三个方面完善我国药品专利强制许可制度的建议，以期提高患者对重大临床需求药品的可及性。
