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印度新专利法的实行对医药企业的影响近年来，印度新专利法实施对医药企业产生了深远的影响。
印度新专利法实施后，该国政府拥有更大的权力来制定和执行知识产权政策，对医药企业的生产和销售等方面产生了重要的影响。
本文将探讨印度新专利法实施对医药企业的影响，并分析其可能的结果。
第一，印度新专利法对医药企业的市场准入产生了影响。
在新专利法前，医药企业可以在超过20年的期限内获得专利保护，从而获得对市场的垄断地位。
然而，随着新专利法的实施，医药企业必须面对更为严格的专利标准。
新专利法规定，发明必须具有更高的创新水平才能获得专利保护，这使得医药企业更难获得市场准入。
第二，印度新专利法改变了医药企业的商业模式。
新专利法规定，原产药必须在专利到期时被其它公司制造。
这意味着，原产药公司需要在短时间内从创新驱动的公司转化为主要依靠品牌而非专利保护的公司。
由于监管的加强，越来越多的公司认识到这一点，这进一步加剧了商业模式的转变。
第三，印度新专利法的实施改变了医药企业的研发战略。
医药企业必须更加注重创新，并更加关注疾病的治疗和预防。
这种变化意味着医药企业必须投入更多的时间和资金来开发新产品和技术，以应对新的专利标准和竞争。
这样的改变不仅加速了医药企业之间的竞争，也为病患提供了更丰富、更有益的治疗选择。
第四，印度新专利法产生了对原产药的海外出口。
在新专利法前，许多原产药在专利到期之前被印度公司大量生产和销售到其它国家。
然而，随着新专利法规定许多原产药在专利到期时必须由其它公司制造，这些公司开始了向海外市场出口的新轨迹。
这样的变化非常重要，因为它扩大了印度企业在全球市场上的影响力，同时也为印度带来了新的经济机遇。
综上所述，印度新专利法的实施对医药企业产生了显著的影响。
随着疾病的不断增加和人们对健康的关注不断增强，医药行业已成为一个富有竞争力和机遇的领域。
印度新专利法的实施加重了对创新的需求，对企业的经营方式、研发策略和市场影响产生了广泛的变化。
探讨国外专利强制许可实施对中国药品专利保护启示◊安徽大学生命科学学院谢冬雅杨帆今年夏天，一部《我不是药神》的电影在国内大热，也由此引发了人们对于药品专利的保护与合理实施的讨论。
专利强制许可制度作为限制专利权的制度，是对于专利药物的创新保护与公共利益矛盾解决的平衡机制，各国应当就TRIPs制定的法律框架之下，合理改变与采纳相关理念，健全医药专利机制。
我国目前暂时没有一例药品专利强制许可的案例，而相比之下印度就本国公共健康利益的考虑，曾多次实施专利无效及专利强制许可，本文将从中国专利制度的设置与历史沿革和国外的专利许可制度的实施，探讨我国对药物专利实施的可能途径。
1中国《专利法》沿革(1) 1984年3月21日我国第六届全国 人大常委会第4次会议通过了第一部《专 利法》，其中第25条规定“药品和用化学 方法获得的物质”不授予专利权。
制定该 条规则主要是考虑到在改革开放之初，我 国医疗技术水平落后，如果一味的保护专 利权，将会弓丨来国外技术在本国的垄断，冲击我国市场，占领市场份额，此时不对 药品实施专利保护对于我国的公共利益以 及市场利益都是利大于弊的。
(2) 1992年9月4日，第七届全国人 大常委会第27次会议通过了修改《专利 法》的决定，删除了第25条中关于“药品 和用化学方法获得的物质”不授予专利权 的规定，此时我国医疗卫生技术以及经济 已经有了一定的发展，适当的引入外国先 进技术，既为我国公民取得更多好的医药 产品提供更广泛的渠道，也引入适当的国 际竞争，有利于激发我国药企的创新动 力，促进我国制药和化学工业的快速发 展。
同时，1992年《专利法》还规定“在 国家出现紧急状态或者非常情况时，或者 为了公共利益的目的，专利局可以给予实 施发明专利或者实用新型专利的强制许 可。
”此即我国第一次明确专利强制许可制度。
(3) 2008年全国人大常委会对《专利法》进行了第三次修改，此次修改增加了 B olar例外的规定，一定程度上缩短了专利药物上市时间，延长了专利保护期限，该项规定对于本文所探讨问题无较大关联，械不2国外专利强制许可案例(1)2006年2月，意大利反托挪部门依法对葛兰素公司的一种治疗偏头痛的药物和默沙东公司（在美国名为“默克”公司）的一种广谱抗菌素药物，相继发出强制许可令，认定这两个公司滥用市场垄断地位，要求其对仿制制药公司提供无偿的生产和销售许可。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪印度是一个不可忽视的经济大国，也是一个世界性的医药大国。
近年来，印度在药品强制许可制度方面取得巨大进步，这成为了一个新的创新模式，为全球国家提供了宝贵的经验。
这里，我们将深入分析印度药品专利强制许可制度，并对中国的启迪进行探讨。
【印度药品专利强制许可制度简介】印度药品专利强制许可制度是按照技术发现和知识产权发展的规则，以公平和公正的方式建立的一种药品强制许可制度。
该制度于2005年进入施行，由印度政府的知识产权管理机构进行管理。
受该制度约束的所有知识产权主体必须按照规定向政府提交其专利申请，否则将被取消其普遍受到的外国专利权利，必须在按照强制许可条款提交的框架内服从政府的要求。
【印度药品专利强制许可制度的启示】印度药品专利强制许可制度不仅是一个新颖的创新模式，而且也是一种激励国家药品开发的有效方式。
药品强制许可制度使得创新的药品能够在短时间内获得市场上的发展，同时也促进了药品价格的下降，从而维护了患者的合法权益。
同时，印度药品专利强制许可制度也为全球开发药品的其他国家提供了重要的经验，启发了广大国家如何实施药品强制许可制度。
【对中国的启迪】中国正面临着全球性的药品价格上涨现象，药品开发效率低下和补偿不足以及知识产权保护不到位等多重挑战，其中很大一部分原因就是政府缺乏有效的制度手段来控制药品价格和保护知识产权，以促进药品创新。
因此，在药品强制许可制度方面，中国应当从印度的经验中受益，引入更完善的制度体系，吸纳印度的经验，使药品开发得到有效推动，同时实施专利保护制度，让开发药品的公司能够充分受益，提高他们开发药品的积极性和效率，实现行业和企业的可持续发展。
【结论】印度药品专利强制许可制度对促进药品创新有重要的意义，同时为全球开发药品的国家的提供了宝贵的经验。
针对中国当前药品开发的一系列挑战，中国可以通过借鉴印度的经验，在药品强制许可制度方面进一步完善，最终可以实现药品创新、知识产权保护和价格下降的目标。
一、导言：作为世界药房的印度影片《我不是药神》在2018年上映后，曾引起广泛关注和热烈讨论。
影片的背后，是一个真实的故事：主人公陆某，于2002年被发现患有慢性粒细胞白血病，必须服用瑞士诺华生产的专利抗癌药格列卫（G l e e v e c）以维持生命。
当时，一个月剂量的格列卫的国内售价超过2万元。
其价格之高，让陆某无法承受长期服用的经济压力。
但是，停止用药则意味着死亡。
“生存，还是死亡？”这是一个残酷而真实的问题。
后来，陆某得知有一种印度仿制药，和格列卫药效相当，且一个月剂量的售价仅为4，000元（再后来降至200元）。
于是，陆某决定从印度购买格列卫的仿制药，并帮助其他病友代购。
电影热映后，廉价的印度仿制药一度成为人们关注的热点。
那么，什么是仿制药？美国食品药品监督管理局（F D A）认为，仿制药（g e n e r i c d r u g）是指在剂量、安全性、效力、给药途径，以及质量、性能特征和预期用途等方面与已上市的原研药（b r a n d-n a m e d r u g）相同的药物。
由于节省了相应的研发成本，也不必进行重复的动物试验和临床试验，仿制药的市场售价远远低于原研药。
基于对1999年至2004年美国市场的单成分原研药和仿制药的零售数据的分析，艾美仕（I M S）健康研究所发现，美国市场的仿制药价格通常只有原研药的15%至20%。
印度是世界上最大的仿制药供应国，因此也被称为世界药房（p h a r m a c y o f t h e w o r l d）。
印度出口的仿制药占全球仿制药出口量的20%，销往200多个国家，满足了美国40%、英国25%的药品需求、全球50%以上的疫苗需求。
在一些领域，例如艾滋病毒/艾滋病治疗领域，全球约95%的抗逆转录病毒（A R V）药物属于仿制药，其中大部分来源于印度。
《国际艾滋病学会杂志》上发表的一项研究结果表明，在2003年至2008年115个低收入和中等收入国家患者购买的A R V药物中，印度提供的A R V药物超过市场采购总量的80%。
印度新专利法的实行对医药企业的影响印度和我国一样都是发展中国家，人口众多，在医药领域既有很多相似之处，又存在激烈竞争：首先，从地理、人口、经济发展等方面看，中印两国国情比较相近，两国的制药产业也有惊人的相似之处(成本低廉，药品可获得性高)；大部分企业仍处于低水平重复仿制阶段；研发力量较为薄弱，仿制药比例远远超过专利药；加入WTO后，不能无偿仿制专利药，使本国制药业受到极大挑战。
其次，两国在制药工业领域的趋同性增强，使得竞争更加激烈。
中印贸易摩擦在医药行业特别是原料药领域向来不少。
事实上，从2003年起，中印双方仅在青霉素工业盐的问题上就一直争执颇多。
2006年5月，中国医药保健品进出口商会宣布，涉及金额近1亿美元的印度青霉素工业盐反倾销案，最终以印度企业撤诉，中国药企大获全胜告终。
这是近年来中国医药进出口史上涉及金额最大的一起，涉案企业中包括华北制药集团公司、石药集团河北中润制药有限公司、石药集团中润制药(内蒙古)有限公司等9家中国企业。
从现在已获得美国原料药DMF文件号的情况看，就有40多种产品与印度企业重合，多数产品印度比我们进入国际市场要早，我国企业要跨跃印度10年走过的道路所面临的挑战也是艰巨的，“中国制造”无疑要与“印度制造”狭路相逢。
因此，研究印度新专利法对医药行业的影响，对我国医药行业的振兴有着重要意义。
1印度新专利法实施的背景介绍印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一。
在制造能力方面，印度已进人世界大国行列，产量位居全球第4位，占全球产量份额的8％，市场销售金额位居第13位；1991年以来年平均增长幅度为17.5％，远高于印度国内GDP的增幅(6％左右)。
印度政府的税收有大约15%来自于药品市场，这个比例是全世界最高的［1］。
在2005年以前，由于1970年颁布的印度专利法只承认了程序专利，即给予某种制造合成药物的程序以专利，但未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪近年来由于美国等发达国家对药品专利权的不断拓展与扩大，对发展中国家药品市场产生了极大影响。
传统市场开放策略不能再满足药品制造业的发展，因而以强制许可的方式进行药品专利许可进入了发展阶段，并迅速受到各国的关注。
印度作为一个发展中的药品生产大国，其药品专利强制许可制度自2011年正式实施以来，相关的研究和评价数量不断攀升，受到国际上的大量关注。
尤其是借鉴印度的药品专利强制许可制度，才使得发展中国家的药品制造业得以持续发展。
首先，印度药品专利强制许可制度是在印度知识产权保护法（IPR）下实施的，以保护受益人的利益，为促进药品研发，创新及普及提供了保障。
许可主体主要是印度政府有关部门，印度医药公司，以及政府监管部门指定的研发机构，最终强制许可药品供应给公共健康领域，以此实现药品在发展中国家受到更优惠的价格得以推广和应用。
其次，印度药品专利强制许可制度在实施中也充分考虑到全球知识产权及市场竞争均衡的要求。
比如，在知识产权方面，受益人可以获得合理报酬，许可金额由政府按照一定比例进行支付；而在市场竞争方面，在许可期间，允许第三方运营者共同参与其中，即使是一个药品在印度多个公司都在涉及生产，从而达到药品普及的目的。
最后，印度药品专利强制许可制度的实施不仅实现了印度的药品制造和消费，还有利于引领发展中国家的药品普及及抗癌药物的普及。
在中国，药品法和《中华人民共和国知识产权法》都保护受益人的专利权，同时也对抗癌及慢性病药物等罕见疾病的药物实行价格监管政策。
另外，中国同样采取了一些其他措施来改善药品普及的状况，比如药品销售政策，调价政策以及进口药品监管等，但是由于受到国家的监管，药品的价格普遍较高，推广的效果也不尽如人意。
因此，中国可以借鉴印度的药品专利强制许可制度，可以运用到我国现有政策体系内，可以减少利益博弈，从而大大降低药品普及的门槛，有效推动中国药品市场健康有序发展。
