bp2011 限度标准

国家标准化管理委员会公告2011年第1号――批准发
布410项国家标准目录
文章属性
•【制定机关】国家标准化管理委员会
•【公布日期】2011.01.10
•【文号】国家标准化管理委员会公告2011年第1号
•【施行日期】2011.01.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
国家标准化管理委员会公告
（2011年第1号）
关于批准发布《紧固件质量保证体系》等410项国家标准的公告国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准《紧固件质量保证体系》等410项国家标准，现予以公布。

二〇一一年一月十日附件：。

BE11检验标准BE11检验标准1、有足够的能量2、每单位有效分量的氮含量应不小于0.05mg。

3、总氮测定结果>0.015g/100g的产品，其干燥物的氮含量应不大于0.2mg。

具有下列情况之一者视为未检出铵态氮(A)1)总氮测定结果<0.015g/100g的产品； 2)质量部门提供证明，该产品经动物饲料试验后，其干燥物的氮含量低于0.05mg。

二、微生物指标1、霉菌计数：当总数在10个/100g产品时为一个/kg，并不得有霉菌孢子的发现。

2、大肠菌群计数：根据菌落形态，不得检出大肠埃希氏菌。

三、生产环境空气中硝酸盐氮浓度不超过10mg/m3，硫酸盐氮浓度不超过50mg/m3。

四、重金属指标1、铅：任何一批不得含有0.01g 铅及0.05g铅的化合物。

2、砷：任何一批不得含有0.01g砷及0.05g 砷的化合物。

3、铬：任何一批不得含有0.01g铬及0.05g铬的化合物。

五、致病性微生物指标检验方法：细菌总数检验细菌总数(个/克)根据细菌形态、大小和颜色进行检验，如有疑问可做镜检，或使用国家标准培养基，按所用细菌制备方法进行细菌计数。

其他检验细菌总数当任何一批中细菌总数>2万个/100g时，判为合格，每批产品应抽取约5g，分别盛放在清洁的密闭玻璃瓶内送检。

但在制造过程中，由于杀菌工艺原因导致个别产品中细菌数超标时，允许剔除或挑选到少量的此类产品继续检验，但剔除或挑选到的产品数不得超过同批产品的5%，不得接收，更不得销售，挑选到的产品应单独贮存。

1、微生物指标4、产品是否符合规定(即外观)：感官要求可以用目测法、嗅觉检查法、体表检查法和对光透视法。

5、如有可能，细菌指标应全检。

产品外观质量检验项目有：(1)表面应整洁、无异物，标签清晰、字迹完整；(2)如果用吸管吸样品时，吸管不能触及吸样孔；(3)样品吸入口距离瓶口不小于100mm。

7、如果检出结果不合格，不论是偶然性还是持续性的，都必须召回已销售产品。

邻苯二甲酸盐各个标准的要求上限2011-9-24 06:49提问者：匿名|浏览次数：227次请问Phthalates各个标准的要求上限我来帮他解答2011-9-28 13:39满意回答欧盟：2005/84/EC适用于14 岁以下儿童的所有玩具或儿童护理品：DEHP+ DBP + BBP ≤ 0.1%适用于各年龄人群并可被放入口中的所有玩具或儿童护理品：DEHP + DBP + BBP ≤ 0.1%；DINP + DIDP + DNOP ≤ 0.1%美国：CPSIA(H.R.4040)所有玩具或儿童护理品：DEHP 、DBP 、BBP ≤ 0.1%适用于3岁以下儿童并且可被放入口中的所有玩具或儿童护理品：DEHP、DBP、BBP、DINP、DIDP、DNOP≤ 0.1%中国：GB 24613-2009《生态纺织品技术要求》GB-T 18885-2009 《玩具用涂料中有害物质限量》限制邻苯二甲酸酯在食品容器和医院包装材料的使用上；涂层材料：适用于14 岁以下儿童的所有玩具或儿童护理品：DEHP+ DBP + BBP ≤ 0.1%适用于各年龄人群并可被放入口中的所有玩具或儿童护理品：DEHP + DBP + BBP ≤ 0.1%；DINP + DIDP + DNOP ≤ 0.1%国际：Oeko-Tex Standard 100 《生态纺织品通用及特殊技术要求》纺织品中的软性塑料材料的：I类产品中的DEHP+DBP+BBP+DINP+DIDP+DNOP+DIBP≤ 0.1%对于II、III、IV类产品中的DEHP+DBP+BBP+ DIBP≤ 0.1%日本：ST2002《玩具安全2002》《日本食品卫生法实施条例》可塑性材料中：DEHP+ DBP + BBP ≤ 0.1%意图放入口中的部件：DEHP + D BP + BBP ≤ 0.1%；DINP + DIDP + DNOP ≤ 0.1%主要成份为聚氯乙烯(PVC)的部件：不得含有DINP3岁以下儿童玩具禁止使用DEHP和DINP邻苯二甲酸盐（脂）phthaltes标准检测与测试6P最近，欧盟最新颁布的关于邻苯二酸盐的新指导标准(第2005/84/EC)，将于2007年1月16日起开始执行。

岗位职责：确保检验及时、准确无误，并对报出的结果负责；对加工不合格和不合手续的试样有权拒收。

对试验条件的认可和试验设备正常运行负责。

1 适用范围：适用于钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验的岗位。

2术语与定义一般疏松：在酸浸试片上表现为组织不致密，呈分散在整个截面上的暗点和空隙。

暗点多呈圆形或椭圆形，空隙在放大镜下观察多为不规则的空洞或圆形针孔。

这些暗点和空隙一般出现在粗大的树枝状晶主轴和各次轴之间。

疏松区发暗而轴部发亮，当亮区和暗区的腐蚀程度差别不大时，则不产生凹坑。

斑点状偏析：在酸浸试片上呈不同形状和大小的暗色斑点，不论暗色斑点与气泡是否同时存在，这种暗色斑点统称为斑点状偏析。

当斑点分散分布在整个截面上时称为一般斑点状偏析；当斑点存在于试片边缘时称为边缘斑点状偏析。

白亮带：在酸浸试片上呈现抗腐蚀能力较强、组织致密的亮白色或浅白色框带。

中心偏析：在酸浸试片的中心部位呈现腐蚀较深的暗斑。

有时暗斑周围有灰白色带及疏松。

皮下气泡：在酸浸试片上，于钢材（坯）的皮下呈分散或成簇分布的细长裂缝或椭圆形气孔，细长裂缝多数垂直于钢材（坯）的表面。

内部气泡：在酸浸试片上呈直线或弯曲状的长度不等的裂缝，其内壁较为光滑，有的伴有微小可见夹杂物。

非金属夹杂物及夹渣：在酸浸试片呈不同形状和颜色的颗粒。

白点：一般是在酸浸试片除边缘区域外的部分表现为锯齿形的细小发纹，呈放射状、同心圆形或不规则形态分布。

在纵向断口上依其位向不同呈圆形或椭圆形亮点或细小裂缝。

3 依据文件或标准凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

3.1 LGCL-212-2006《记录和档案控制程序》3.2 LGCL-223-2006《仪器设备的控制与管理程序》3.3 GB/T2975 钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备3.4 GB/226 钢的低倍组织及缺陷酸浸检验法3.5 GB/T1979 结构钢低倍组织缺陷评级图3.6 GB/T5216 保证淬透性结构钢3.7 GB/T1591 低合金高强度结构钢3.8 GB/T3077 合金结构钢3.9 GB/T18669 船用锚链圆钢3.10 GB/T700 碳素结构钢3.11 GB/T699 优质碳素结构钢3.12 GB/T1222 弹簧钢3.13 JISG 4051 机械结构用碳素钢3.14 GB/T18254 高碳铬轴承钢4 工作程序：LME低倍组织电解腐蚀装置4.2 试验操作4.2.1试样验收核对炉号、钢号、编号、尺寸，制备试样时应避免由于受热及冷加工等对试样组织等造成影响。

附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。

第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。

每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。

第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

2011年糖尿病指南2011年糖尿病指南目前糖尿病的诊断标准l A1C≥6.5%。

试验应该用美国糖化血红蛋白标准化计划组织（National Glycohemoglobin Standardization Program，NGSP）认证的方法进行。

并与（Diabetes Control and Complications Trial，DCCT）的检测进行标化l 空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L。

空腹的定义是至少8小时未摄入热量，或l OGTT 2h血糖≥11.1 mmol/L。

试验应按照世界卫生组织（WHO）的标准进行，用75 g无水葡萄糖溶于水作为糖负荷l 有高血糖的典型症状或高血糖危象，随机血糖≥11.1 mmol/Ll 如无明确的高血糖症状，结果应重复检测确认。

在无症状患者中进行糖尿病筛查● 在无症状的成人，如超重或肥胖（BMI≥25kg/m2）并有一个以上其他糖尿病危险因素（见“2011年糖尿病诊疗标准”中的表4），应该从任何年龄开始筛查糖尿病并评估将来糖尿病的风险。

对没有这些危险因素的人群，应从45岁开始筛查。

（B）● 如果检查结果正常，至少每3年复查一次。

（E）● 为筛查糖尿病或评估未来糖尿病的风险，A1C、FPG或2h 75g OGTT均是适用的。

（B）● 对于那些已经确定未来糖尿病风险增加的人群，应该进一步评估并治疗其他心血管疾病（CVD）危险因素。

（B）妊娠期糖尿病的筛查和诊断● 在有危险因素的个体中，产前首次就诊时用标准的诊断标准筛查未诊断的2型糖尿病。

（B）● 在未知是否具有糖尿病的怀孕妇女中，在妊娠24~28周用75g2h OGTT筛查妊娠糖尿病，诊断切点见“2011年糖尿病诊疗标准”表6。

（B）● 妊娠糖尿病的妇女在产后6~12周筛查永久性糖尿病。

（E）● 有妊娠糖尿病病史的妇女应至少每3年筛查是否发展为糖尿病或糖尿病前期。

（E）预防/延缓2型糖尿病● 对于糖耐量异常（IGT）（A）、空腹血糖受损（IFG）（E）或A1C 在5.7～6.4%之间（E）的患者，应该制定长期计划，以减轻体重7%，增加体力活动，每周进行至少150分钟中等强度（如步行）的体力活动。