医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

医疗器械不良事件报告制度一、为了加强我院医疗器械的管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。

二、本制度适用于我院医疗器械不良事件的报告管理。

三、本制度的实施由医疗器械质量管理组织负责。

四、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

五、医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

六、使用医疗器械的科室及其人员，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

七、报告的要求：㈠各科室及其人员发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时上报医疗器械质量管理组织，医疗器械质量管理组织会同医院药品不良反应报告和监测组按季度向当地或省药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告。

死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

㈡重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

八、使用医疗器械如出现可疑不良事件应进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

九、医疗器械质量管理组织会同药品不良反应报告和监测组应积极配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

十、医疗器械不良事件的报告及记录应按国家规定的保密制度保管和管理。

十一、严重伤害是指有下列情况之一者：㈠危及生命；㈡导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；㈢必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

医疗器械质量事故处理和报告制度一、为加强我院医疗器械质量事故的管理，有效预防医疗器械重大质量事故的发生，依据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。

二、本制度适用于我院医疗器械使用、流通的整个环节发生医疗器械质量事故的管理。

医疗机构规章制度药品/医疗器械不良反应/事件报告制度1、为加强上市药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。

2、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。

3、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。

4、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。

同时要确定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。

发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。

5、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。

6、对于新的不良反应(指药品说明书中未载明的不良反应)或严重的不良反应(引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等)应于发现之日起____日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。

7、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。

医疗机构规章制度（2）是指医疗机构为规范和管理医疗工作流程和行为而制定的一系列规范和制度。

这些规章制度旨在维护医疗机构的秩序、促进医疗质量和安全，保护患者和医务人员的权益。

医疗机构规章制度通常包括以下内容：1. 临床操作规程：规定医务人员在诊疗过程中的操作步骤、规范和标准，以保证患者的安全和准确诊疗。

2. 医疗质量管理制度：包括医疗评价、质量监控、医疗差错处理等内容，旨在提高医疗质量和安全水平。

3. 纪律规定：明确医务人员的职责、义务和行为规范，维护医疗机构的正常秩序和良好形象。

xx口腔医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度一、药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

严重的药品不良反应是指因服用药品引起死亡、致畸、致癌、致残等严重的不良反应。

二、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告范围：报告发现的所有可疑药品不良反应（医疗器械不良事件）。

四、院里由专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

五、医务人员如发现医疗器械所引起的不良事件时，应及时报告医疗器械不良事件检测员，填写医疗器械不良事件报告单，同时，报告副院长。

六、监测人员负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的宣传，负责药品不良反应与医疗器械不良事件病例的收集，并报告副院长。

七、副院长发现或接到药品不良反应或医疗器械不良事件报告进，应及时进行现场调查，核实后，定期提交药品不良反应和医疗器械不良事件小组评价，并填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告单。

八、发现严重罕见、新的不良反应病例，或严重的医疗器械不良事件时，应在15个工作日之内报告，必要时可越级上报。

出现死亡病例的不良反应后，应立即向食品药品监管部门、卫生部门和药品不良反应中心报告。

九、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

十、不得瞒报或缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

十一、药品不良反应和医疗器械不良事件监测人员汇总后上报xx区不良反应中心，地址：xxxxx，电话：xxxxxxx,联系人：xxx。

十二、本制度自xxxx年x月x日起执行。

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。

作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。

医疗器械不良事件管理随着高精尖医疗器械在医疗过程如预防、诊断、治疗和康复中的普及与广泛使用，伴随的医疗风险因直接关系患者、使用人员等的生命健康安全而受到重视。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程；医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

医疗器械不良事件监测与再评价，对维护和保障公众生命健康权益，促进医疗器械行业健康发展，促使医疗器械产品升级改进，提高医疗机构医疗质量、医疗安全管理水平，降低患者、医务人员和其他相关人员使用医疗器械的风险有着重要意义。

医疗机构是医疗器械的主要使用单位，也是医疗器械不良事件的主要发生场所，应当基于相关法律法规，建立健全相应的监测与管理制度并承担监测管理的责任与义务。

一、医疗器械不良事件报告范围指导原则（一）目的为规范医疗器械不良事件报告范围，提高报告质量，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），制定本指导原则。

（二）报告范围医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

1.导致或可能导致死亡或严重伤害的事件示例由于医疗器械上市前临床例数和确认方法的限制，设计、材料、不符合其注册时的技术要求、使用错误和说明书缺陷等因素导致的风险，可能在上市前阶段没有被完全识别，在正常使用过程中会导致或可能导致死亡或严重伤害的事件。

如：（1）某人工膝关节的连接点处设计不合理，导致人工膝关节过早因受力疲劳而损坏，患者进行二次手术翻修。