不良反应监测领导小组

药品医疗器械不良反应监测管理制度根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应报告和监测管理制度.1、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组,由院长任组长,成员为各科室负责人与各村卫生所负责人.由办公室负责宣传、组织和实施,药房负责分析、处理和保存报告档案.2、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表,保持与药房的密切联系.药房具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料.3、药房设药品不良反应监测分析小组,药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见.填报的药品不良反应报告表由专人负责存档.4、质控科和药房负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答.对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施.5、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.药品不良反应报告范围：⑴有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应.⑵新药使用后发生的各种不良反应.⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形.⑷各种类型的过敏反应.⑸非麻醉药品产生的药物依赖性.⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应.⑺其它一切意外的不良反应.“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则.6、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的,应当及时报告.除一般的病例外,其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结.7、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药房和质控科,经分析确认后由药房通过报药品不良反应报告和监测管理领导小组及药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表见附表2,对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告.8、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施.9、质控科、药房应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生.10、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应或疑似药品不良反应→→报告经治医师或当班医师,医师分析后填写药品不良反应/事件报告表→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价提出初步处理意见→→药品不良反应报告和监测管理领导小组,网络报告.11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密,医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料.12、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集.13、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任者,按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者,按上级部门处理意见.14、本制度下列用语的含义：一药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应. 二药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程. 三严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的. 四新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理. 五药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品.本办法自下发之日起实施.二0一三年一月十五日。

药品不良反应监测领导小组工作制度
为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应报告和监测工作，根据院药事管理与药物治疗学委员会工作要求，制定本制度。

药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应监测领导小组，协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院用药中发生的不良反应，进行监测、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、善后。

1．药品不良反应监测领导小组下设专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。

各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。

2．医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药学部。

3．医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时报药学部。

4．药学部对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。

5．药学部对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。

2024年药品不良反应管理制度1. 为强化安全医疗和安全用药的实践，依据《____药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本制度，以规范全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。

2. 全院实施药品不良反应报告制度，要求所有医务人员按照规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3. 医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议，以分析院内发现的药品不良反应/事件，并提出临床用药的指导建议，同时学习和传达国家和省药品不良反应监测中心的相关文件。

3.1 药剂科临床药学室为药品不良反应监测的常设机构。

3.2 各临床科室应指定一名医生和护士，参与全院监控网络，负责本部门的药品不良反应报告和监测工作。

4. 我院药品不良反应监测小组负责全院的药品不良反应监测管理工作，具体职责包括：4.1 负责执行《药品不良反应报告和监测管理办法》。

4.2 负责收集、评估、反馈和上报全院药品不良反应/事件报告资料。

4.3 对突发、严重、影响广泛的药品不良反应/事件进行初步评估、确认和处理。

4.4 负责全院药品不良反应知识的宣传和培训，通报和总结药品不良反应报告和监测情况。

4.5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5. 报告流程如下：5.1 医护人员发现疑似药品不良反应，应立即通过院内网填写《不良反应速报表》报告，必要时联系药剂科临床药学室。

5.2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，应在规定的工作小时内详细记录，分析可能的因果关系，填写《药品不良反应报告表》，并按规定进行网上上报，纸质报表留存备查。

6. 对于紧急、严重或具有潜在风险的不良事件，医护人员需立即报告药剂科临床药学室(非工作时间通知总值班)。

相关人员接到报告后应尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见。

对于现场无法提出处理意见的，应在查阅资料后规定的时间内提出处理意见。

6.1 若疑为药品质量问题，需与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

6.2 若因用法原因(如品种选择、剂量、用法、配伍等)导致的，需与相关人员协调解决。

药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行）的有关规定，制定本制度。

一、药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应与不良事件监测报告工作的相关事宜。

药品不良反应监测办公室设在临床药学室，承担本院药品不良反应和不良事件监测报告的日常工作；各临床科室指定专人为科室药品不良反应监测员。

二、药品不良反应监测报告（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（二）药品不良反应监测办公室负责药品不良反应相关知识的宣传和培训，提高医务人员对开展药品不良反应监测报告工作重要性的认识，药品不良反应监测的目的就是要减少和避免药品不良反应的重复发生，促进临床合理用药。

（三）医师、药师及其他医护人员相互配合，对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，医务人员应认真履行职责，及时向医疗安全（不良）事件报告息平台上报，并将患者发生的药品不良反应如实记录在病历中。

（四）重视新药的不良反应监测，上市5年内的新药是药品不良反应监测的重点。

虽然新药在批准上市前都经过了严格的临床前和临床研究，但对于一些发生率低和潜伏期长的药品不良反应，只能通过长期临床观察才能发现，应按照“可疑必报”的原则，报告其发生的一切不良反应。

（五）发生罕见的、严重的药品不良反应，及时采取处置惩罚步伐，积极进行救治，相关科室和医务人员应立即向药品不良反应监测领导小组报告，同时做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对变乱进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督办理部门。

（六）各科室主任为药品不良反应监测工作科室负责人，各临床科室配备监测员。

每个临床科室每月至少报告1份药品不良反应，报告内容应当真实、完整、准确。

药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

五、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

六、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）与药害事件监测和报告管理，提高药品安全性，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院全体医务人员、药学人员及相关工作人员，以及对医院药品不良反应与药害事件监测和报告活动的管理。

第三条医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作，应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。

第二章组织机构与职责第四条医院设立药品不良反应与药害事件监测和报告管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室主任、护士长、药学人员等为成员。

领导小组负责医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作的组织、协调和监督。

第五条药剂科负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、整理、分析、评价和报告工作。

设立药品不良反应监测员，负责临床科室药品不良反应信息的收集和上报。

第六条临床科室应当指定专人负责药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，发现药品不良反应与药害事件应及时填写报告表，并上报药剂科。

第三章监测与报告第七条药品不良反应监测范围包括：药品引起的所有可疑不良反应，药品质量问题，药品使用过程中的不良事件。

第八条药品不良反应的报告程序：（一）医务人员发现药品不良反应，应立即停药，并根据患者病情给予相应治疗。

如怀疑药品质量问题，应立即与药剂科联系，共同进行相关药物的封存。

（二）医务人员应按照医院规定填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应表现等内容，并及时上报药剂科。

（三）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，每季度向医务科、护理部等相关部门通报。

第四章调查与处理第九条药剂科对疑似药品不良反应进行调查，了解患者病情、药品使用情况、不良反应表现等，并采取相应措施，以确保患者用药安全。

第十条药剂科根据调查结果，对药品不良反应进行评价，提出处理意见，并与临床科室共同制定预防措施。

药品不良反应报告和监测管理制度一、前言药品不良反应监测是药品安全监管的重要组成部分，对于保障人民群众用药安全、促进合理用药具有重要意义。

为进一步加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告质量，确保公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。

二、药品不良反应报告和监测的目的1. 提高药品安全性信息的收集、评价和利用，及时发现和控制药品风险。

2. 促进药品研发、生产和销售企业改进生产工艺，提高药品质量。

3. 指导临床合理用药，降低药品不良反应发生率。

4. 为政府决策提供科学依据，保障公众用药安全。

三、药品不良反应报告和监测的组织与管理（一）组织架构1. 成立药品不良反应监测工作领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人为成员。

2. 设立药品不良反应监测办公室，负责日常工作。

3. 各部门、各岗位人员应积极参与药品不良反应监测工作。

（二）职责分工1. 企业负责人：负责药品不良反应监测工作的组织、协调和监督。

2. 药品不良反应监测工作领导小组：负责制定药品不良反应监测工作计划、政策措施，协调解决工作中遇到的问题。

3. 药品不良反应监测办公室：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和反馈，组织培训，指导临床合理用药。

4. 各部门、各岗位人员：负责报告本部门、本岗位发现的药品不良反应，配合药品不良反应监测办公室开展相关工作。

四、药品不良反应报告和监测的主要内容（一）药品不良反应报告1. 报告范围：本企业生产、销售的所有药品。

2. 报告时限：发现药品不良反应后，应在24小时内报告。

3. 包括患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、药品使用情况、不良反应处理措施等。

4. 报告方式：通过药品不良反应监测信息系统报告。

（二）药品不良反应监测1. 监测范围：本企业生产、销售的所有药品。

2. 监测方法：采用主动监测和被动监测相结合的方式。

3. 监测内容：包括药品不良反应报告数量、质量、趋势等。

药品不良反应管理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。

回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。

4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》____实施。

4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、____、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件____、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。

5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

6医护人员发现紧急、严重或____的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

xxxxx医院药品及医疗器械不良反应事件
报告管理领导小组
为进一步加强我院药品及医疗器械的安全监管，规范我院药品及医疗器械不良反应及时报告工作，确保人民身体健康，用药安全，加强我院药品及医疗器械不良反应的监督，根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》，《医疗器械监督管理条例》，卫生部《医疗器械不良事件监测管理办法》，结合我院实际，成立本院药品及医疗器械不良反应报告领导小组。

一、组织领导：组长：xxx（院长）副组长：xxx （业务院长）成员：xxx
二、工作职责
1．可能与所用药品及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，分别填写药品、医疗器械不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的发生；2．积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品及医疗器械不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；
3．开展有关药品及医疗器械不良反应报告和监测的培训工作，提高医、药、护人员对药品及医疗器械不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；
4．医院工作人员在工作中遇到的任何药品及医疗器械不良反应事件，妥善处理后必须立即上报药剂科。