医疗器械不良反应事件报告流程

医院器械不良反应报告制度一、概述医院器械不良反应报告制度是指医院制定的合理、科学、规范的报告制度，用于收集和处理医院内使用的器械出现的不良反应的相关信息，以保障患者的安全和权益，改善器械的质量。

二、制定目的医院器械不良反应报告制度的主要目的是：1.及时了解医院内使用的器械存在的不良反应情况，推动器械的质量改进和升级；2.保障患者安全，预防不良反应事件的再次发生；3.提高医院内部的管理规范化程度，提升医院的服务质量和信誉度。

三、报告流程医院器械不良反应报告制度的主要流程包括报告、审核、处理、纠正和追踪。

1. 报告阶段医院的医务人员、技术人员等使用器械过程中，如遇到任何形式的不良反应事件，要及时向医院的器械使用责任人汇报，责任人则需要对该事件进行登记并报告医院的医疗主管部门。

2. 审核和处理阶段医院医疗主管部门会根据器械出现的不良反应情况，对事件进行调查和分析，同时积极开展相关的信息收集和研究工作，在保证患者隐私权的前提下，统计分析器械不良反应事件的数据，有效地对器械进行质量管理和改进工作。

3. 纠正和追踪阶段医院要根据不良反应事件的处理情况，及时对存在的问题进行整改和纠正，并做好信息的追踪和维护，做到信息的连续性和可追溯性。

四、制度优势医院器械不良反应报告制度有如下几个优势：1. 提高医疗质量及时了解器械的不良反应情况，对医院进行制度优化，提高医疗质量，降低不良反应的发生率。

2. 保障患者安全在不同环节全面监测和控制器械的质量安全，最大程度地避免患者受到不良反应的影响。

3. 优化管理模式制度的完善与实施，能够提升医院的管理效率和专业水平，促进医院管理科学化和规范化。

五、总结医院器械不良反应报告制度是医院保障患者安全、提高医疗质量、优化管理模式的重要手段。

医院应该高度重视该制度的建设和推广工作，在确保医疗科学性、安全性和规范性的基础上，为患者提供更优质的医疗服务，增强医院的民生价值和社会责任感。

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医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。

二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。

（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。

2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。

（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。

3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。

（2）说明书及标签样张，有关文献资料。

（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。

4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。

（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
1、为加强药品医疗器械的使用安全，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药用械安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品不良反应监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、药品不良反应（又称ADR），主要是指合格药品在正常用法量情况下出现的与用药目的无关或以外的反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、医疗器械不良事件：是指获准上市的，合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4、质量员负责收集、分析、整理、上报本企业药品的不良反应（包括医疗器械不良事件）（下同）信息。

5、各部门或岗位应注意收集本企业的药品不良反应的信息，及时上报药品不良反应报告表，上报质管员。

6、在使用药品时，如有不良反应情况出现时，立即向质管员汇报，并逐级上报当地药监部门。

7、质管员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，并按规定向当地药品不良反应检测机构报告。

8、发生药品不良反应隐情不报，视情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

医疗器具不良事件报告工作程序
背景
为确保医疗器具的安全性和有效性，防范和减少医疗器具不良事件的发生，国家制定了一系列的法规和标准，要求医疗机构和医疗器械生产企业对医疗器具不良事件进行报告和处理。

目的
本文档的目的是规范医疗机构医疗器具不良事件的报告和处理工作程序，保障患者的权益和安全。

报告对象
1.国家药品监督管理局；
2.省级药品监督管理局；
3.市级药品监督管理局；
4.县级药品监督管理局。

报告内容
1.不良事件的分类和程度；
2.医疗器具的名称、型号、规格、生产批号或序列号等唯一标识符；
3.不良事件发生的时间、地点、经过及处理方法；
4.医疗机构基本情况。

报告流程
1.发现医疗器具不良事件后，由医疗机构内部开展初步调查，并立即采取措施控制和处理不良事件；
2.在24小时内，将调查结果和初步处理意见，填写《医疗器具不良事件报告表》并报告省级药品监督管理部门；
3.省级药品监督管理部门收到报告后，应当在五个工作日内对报告进行审核，并根据审核情况进行进一步处理；
4.省级药品监督管理部门应当将审核结论及处理意见及时向报告单位反馈；
5.医疗机构应当将医疗器具不良事件的处理结果及时向患者及家属告知。

结论
医疗器具不良事件的及时报告和处理，是保障患者权益和安全的必要条件，也是医疗机构和医疗器械生产企业信守社会责任的重要体现。

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。

1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。

监测管理小组的日常具体工作由医疗器械科负责。

2、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：(1)医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

(2)医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。

(3)使用不当导致的不良反应事件。

3、医疗器械不良反应的报告程序(1)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。

必要时，可采取越级报告制度。

临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。

(2)医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室制定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

(3)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

(4)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。

(5)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。

(6)医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。

医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑（不良）事件报告流程图医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑(不良)事件报告流程图为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)》结合我院印发《九师医院医疗安全(不良)事件报告制度》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责(一)、成立医疗器械不良反应监测管理小组，协助医院医疗安全(不良)事件报告领导小组负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。

组长:石坚职务:设备科长联络员成员:封帅设备科维修员管理小组在医院医疗安全(不良)事件报告领导小组领导下履行职责:(1) 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实:(2) 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作及培训，(3) 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，负责定期组织召开日常监测工作总结会议，传达及记录会议内容，讨论并提出改进意见和建议。

(4) 制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。

(5) 制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

(6) 对于上报的不良事件，于一周内协同领导小组组织讨论，制定应对措施。

(7) 通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。

(二)、明晰职能部门分工(1)、设备科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。

负责临床科室对上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。

(2)、设备科定期总结。

每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给九师医院医疗安全(不良)事件报告。

并保存监测的原始资料备查。

(3)、相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，了解本科室医疗器械使用情况，指导临床使用科室完成填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求，结合本院实际，特制定本制度。

一、目的规范医疗安全(不良)事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

合用于院本部发生的医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全(不良)事件报告内容之列。

医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引起医疗纠纷或者医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

(一)医务人员和相关科室：1、识别与报告各类医疗安全(不良)事件，并提出初步的质量改进建议。

2、相关科室负责落实医疗安全(不良)事件的持续质量改进措施的实施。

(二)护理部：1、负责采集有关护理的医疗安全(不良)事件，并对事件进行分类统计、汇总和分析。

2、对全院上报的护理医疗安全(不良)事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并及时反馈给相关科室，提出改进建议。

3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

(三)医务科：1、负责采集有关诊疗的医疗安全(不良)事件报告信息，并对事件进行汇总、统计和分析。

2、对有关诊疗的医疗安全(不良)事件作出初步分析，并及时反馈给相关科室，提出改进建议。

3、将发生频率较高的医疗安全(不良)事件汇总，组织相关部门或者科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会或者院办公会讨论。

(一) 发生或者发现已导致或者可能导致医疗事故的医疗安全 (不良)事件时，医务人员除了即将采取有效措施，应即将向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务科或者护理部报(二)医疗安全(不良)事件报告流程各科室报告医疗(安全)不良事件医务科、护理部及职能科室科室及时干预，最大限度保证医疗安全医务科或者护理部或者相关职能科室进行调查，协助科室降低不良事件后果定期进行汇总分析，提出改进措施，根据事件性质和后果严重程度，严重的及时上报主管院领导六、奖惩1、鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或者处罚。