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临床常见医疗器械不良事件血栓形成、感染、气胸、心包积液等并发症穿刺针头弯曲、断裂、滑落，穿刺位置不准确，出血、血肿、神经损伤、组织损伤等并发症输注速度过快或过慢，调节器故障，报警系统失灵，漏液，输注过程中出现不良反应，如药物过敏、呼吸困难等输液器漏气、漏液、堵塞、针头故障、异物进入、连接处不牢或断裂等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应穿刺针头和导管脱落、断裂、阻塞等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应。
同时，还可能引起静脉炎、感染等并发症穿刺针头和针栓咬合不牢、漏血、导管脱落、断裂滑入体内、管道阻塞等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应。
同时，还可能引起静脉炎、感染等并发症在医疗过程中，使用的医疗器械可能会出现一些不良事件。
例如，穿刺包和导管可能会卡住或者破裂，注射器可能会裂缝或者漏液，麻醉平面可能会过低，药口可能会漏液，滴速可能会过快等等。
为了更好地分类医用器械，我们可以将其分为输液胶带、输液泵、注射泵、镇痛泵、体温计、无创监护仪、皮肤反应传感器、心电电极和血压计等品种。
不良事件的临床表现包括脱落、血管水肿、滴速不准确、加药口开关失灵、不能正常工作、贮液球囊漏液、输液量与实际输入量不符、输液管有气体、机器不报警、气温过低致输液泵不能正常工作等等。
身体反应方面，不良事件可能会导致恶心、呕吐、尿潴留、呼吸抑制、低血压、四肢软无力发冷、面色苍白、神志不清、呼吸微弱、口齿发绀、脉搏微弱、瞳孔等圆等大、人为气胸、胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒、皮疹、瘙痒、全身轻微震颤伴恶心等等。
在使用体温计和无创监护仪时，可能会出现测量数据不准确、水银外溢、体温计水银不能上升、水银柱无法甩动或自行回落、体温计温度不改变、血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量、黑屏、蓝屏、开关机正常但时有自动关机现象出现、屏幕一片雪花、看不到数据、间歇性熄灭、突然死机、血氧监测探头不能正常传感到显示屏、监测数据不准确、数据误差大、无体征数据输出、血氧波形有失真现象、血氧偏低、没接病人就有血氧数据、使用时无脉搏氧饱和度波形和数值等等。
常见医疗器械的不良事件医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
1、一次性使用输液器一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。
2、静脉留置针静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。
静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件包括：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落、套管堵塞、套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。
3、导尿管导尿管在临床主要用于经尿道插入膀胱以引流尿液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
4、输液泵输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入病人体内，达到治疗目的的仪器。
输液泵在使用中可能会发生的不良事件包括：滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。
5、医用监护仪监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。
监护仪在使用中可能会发生：监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
6、呼吸机呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。
呼吸机在使用中可能会发生：潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。
7、婴儿培养箱婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。
医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。
医疗器分类名称产品名称不良事件表现械分类6801 基础外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械医用缝合针医用缝合针断裂( 不带线 )一次性使用操作不利基础外科用刀备皮刀手术刀片 ?生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪 ?生锈、缺损基础外科用钳持针钳 ?断裂、缺损止血钳 ?血管钳使用后有缺损基础外科用镊无损伤镊 ?弹力不够夹一次性使用盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢基础外科其它换药盘 ?器械一次性使用断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板 ?其他一次性卫生导致皮肤破损垫?眼科手术用其常规眼科手睫毛镊夹不住睫毛 ?他器械术器械包 ?耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜 ?难 ?口腔用镊、夹一次性镊子 ?折断口腔用其它器械口腔用钩、根管锉针器械分离针一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈口腔用其它器齿科器械盒 ?械一次性使用毛刺、断裂压舌板 ?6808 腹部外科手其他术器械矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）6810 矫外科用有源器形外科械（骨科）手术器械其他6812 妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械6815 注射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用不能击发、打开包装后, 钉已经出仓、手柄开直线型吻合裂器?半月板篮钳 ?篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内助力枪 ?助力枪上的螺丝脱落创伤手术工钻孔错误具脊柱内固定系统配套工工具断裂遗留在螺钉上具?会阴剪 ?螺丝脱落、刀刃有破损阴道牵开器无螺丝 ?泵用注射器 ?针头弯曲 ?一次性使用无菌避光注注射乳头断裂射器一次性使用动静脉瘘穿穿刺针有折痕刺针 ?一次性使用冠状动脉注漏液 ?射器 ?注射器乳头端断裂不能使用 ?动脉血气针 ?包装盒内无针头包装封口密闭不严 ?动静脉穿刺断裂、脱落、钢针偏斜器动脉采血器 ?漏气、异物、漏血一次性使用针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素头脱落、断裂、针头堵塞注射器 ?一次性使用真空采血器包装破损、脱节、漏血配套用针 ?一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖体温计6820 普通诊察器血压计 ?械听诊器（无电能）用于心脏的治疗、急救装置6821 医用电子仪器设备有创式电生理仪器及创新电生理仪器有创医用传感器一次性使用静脉血样采连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲集针密闭式针尖接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖自动回储型毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏留置针液一次性使用活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破注射器损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不体温计升高电子血压计、测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢立式血压计出（排除操作不当因素）听诊器脱落、折断压力导丝 ?压力导丝压力错误盐水导管 ?无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断无电信号、临时起搏电极引起并发症导管除颤起搏监无高压放电、无心电信号护仪 ?射频消融电无法放电 ?极导管埋藏式心脏囊袋感染 ?复律除颤器 ?植入式心脏导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、起搏器 ?程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染容量监测仪注射器变形 ?附件无抽搐电休近记忆力下降 ?克治疗仪 ?有创血压传连接后无压力显示?感器 ?心电监护仪 ?多功能心电监护波形紊乱?带 S-T 段的监血氧无结果护仪 ?无创医用传感器心电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器多功能心电多功能心电监护仪不显示心电波形?监护仪 ?病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力及其附件 ?波形一次性使用有创压力监连接不紧密、漏气、不能校“ 0”、管路破损测传感器 ?血氧传感器 ?监测过程中血氧值时有时无单导心电图检测异常 ?机?动态心电记心电图信息杂乱录分析系统 ?多路心电遥心电监测错误信息报警 ?测仪 ?十二道心电接触点夹板损坏图机 ?自动分析心使用过程中出现黑屏电图机心电图机导不出图像 ?测量时结果无二导，且不出诊断分析心电分析仪不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低?多导心电图接头断裂、接触点易脱落机心电图机异常图形、异常关机、运行异常多功能眼病电流不稳定 ?治疗仪听力筛查仪探头损坏 ?紧凑型麻醉麻醉监护仪心电图示不显示数字监护仪心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排仪除器械因素。
临床常见医疗器械及其可疑不良事件剖析临床常见的医疗器械包括心电监护仪、血压监测仪、脑电图仪、超声诊断仪等。
这些器械在临床上广泛应用，为医生提供了重要的诊断和治疗支持。
然而，医疗器械也存在一些不良事件，可能对患者造成损害或误诊。
一些常见的可疑不良事件包括以下几种。
首先是心电监护仪的不良事件。
心电监护仪是临床上常用的电生理监测设备，用于监测患者的心电图。
然而，该设备的不良事件主要包括信号干扰、导联脱落、波形失真等问题。
这些问题可能导致心电图的读取不准确，给患者带来误诊的风险，尤其是在紧急情况下，错误的诊断可能导致患者的生命危险。
其次是血压监测仪的不良事件。
血压监测仪是进行血压测量的常用设备，用于评估患者的循环功能。
然而，该设备的不良事件主要包括袖带不当使用、测量误差等问题。
袖带不当使用可能导致血压测量的不准确，误差过大可能导致患者的治疗方案出现偏差；而测量误差可能会影响对患者血压变化的准确判断，给治疗过程带来一定的风险。
再次是脑电图仪的不良事件。
脑电图仪是用于记录和分析人脑电位的设备，用于诊断脑电异常和评估脑功能。
然而，该设备的不良事件主要包括电极褪色、信号干扰等问题。
电极褪色可能导致电极与患者皮肤的接触不良，影响脑电图信号的传导和记录，从而导致诊断的不准确；而信号干扰可能导致脑电图信号噪音过大，干扰医生对脑电图的分析和判断。
最后是超声诊断仪的不良事件。
超声诊断仪是通过超声波对人体进行影像显示和诊断的设备，常用于各种器官的检查。
然而，该设备的不良事件主要包括图像质量差、检测误差等问题。
图像质量差可能导致医生无法准确看清患者的解剖结构和病变情况，影响诊断的准确性；而检测误差可能导致医生对病变的判断错误，给患者带来误诊、误治的风险。
针对这些不良事件，应该加强医疗器械的质量监管和技术培训，提高临床医生对不良事件的识别和处理能力。
同时，患者和医生也应该保持警惕，定期维护和检查医疗器械，发现问题及时报告和解决，以保障患者的安全和治疗效果。
医疗设备器械相关的不良事件1.概念获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2.分类医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求。
3.危险因素①产品自身质量问题：如输液器漏液，包装袋破损，流量调节器失控，针头钝.针尖带钩，针头弯曲，进气管不畅，针头脱落、输液器螺旋口接头与静脉留置针衔接不紧，输液管折痕致滴速减慢，输液管粘连，空气过滤器软管脱落；输液泵滴速失控、滴量不准、报警失灵；呼吸机潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气；导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
②使用者操作不当：使用说明书不准确或不充分；未按照使用说明书操作。
③患者自身因素：患者自身体质敏感。
4.危害造成医疗资源的浪费、导致患者机体功能损伤或永久性伤害，严重者可危及患者生命安全。
5.防范措施①医院医疗器械的采购和供管部门，要严格把好质量关，杜绝“三无”产品进入医院；对已进入医院的产品要加强管理，严格出入库手续，利用计算机信息管理技术，依据产品条码的唯一性，建立和完善包括生产厂家、供应商、产品“三证”和有效期等基本要素在内的产品信息档案。
②加强医疗器械使用人员的应用培训，培训不合格或未获得相应资格者不得上岗。
③严格执行操作规程，按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。
④建立和完善医疗器械不良事件监管制度，对于医疗器械出现的问题及时上报，汇总分析，减少不良事件的发生。
⑤医疗仪器由指定的部门负责检修、维护、保养，并记录。
6.应急预案①一般性不良事件逐级、定期报告.医院各科室发现医疗器械不良反应事件后应立即报告设备科，接报科室进行初步分析评价后认真如实填写《医疗器械不良事件报告表》，及时将报表向不良反应监测中心报吿。
②对新的或严重的医疗器械不良事件，接报科室应进行调査、核实，并报医院不良反应监测领导小组进行评价。
医疗器械不良反应各科室医疗器械不良反应事件医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
可疑医疗器械分为:一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
常见的有: (刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、)听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
常见的有:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等三类: 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在1危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。
常见的有:心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等其中(内科)常用的医疗器械有:1.体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。
2.血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。
3.胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。
4.血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。
5.心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。
医疗器械不良事件报告范例近年来，随着社会经济的发展和医疗技术的突破，医疗器械在医疗行业中的应用越来越广泛。
然而，与之同时，医疗器械不良事件也时有发生，给人们的生命安全带来了一定的威胁。
为了更好地管理和控制医疗器械不良事件，必须建立一个完善的报告系统。
本文将以一个医疗器械不良事件的报告范例为例，详细介绍该报告的内容和形式。
报告主题：医用电动吸引器失灵一、事件描述根据我院2021年5月1日至5月30日期间发生的医疗器械不良事件报告，报告编号：12345678。
事发时间为2021年5月15日上午10点，患者王某（男，65岁）在我院进行鼻窦炎手术后出现呼吸困难的不良状况。
经过紧急救治，患者目前病情稳定。
二、器械信息患者在手术时使用了我院购买的医用电动吸引器丙型型号（批次号：ABC123456）。
该器械主要用于排除呼吸道分泌物，确保患者的通畅呼吸。
三、失灵情况描述据手术室护士陈某的描述，手术期间，电动吸引器突然停止运转，无法完成抽吸任务。
护士随即通知同事切换到备用吸引器继续手术。
经过后续的检查和调查，确定该电动吸引器发生了严重故障，导致了此次意外。
四、结果由于电动吸引器故障，患者出现呼吸困难。
幸好我们的医护人员反应及时，迅速采取了紧急救治措施，患者目前病情稳定。
五、原因分析根据技术人员的分析，初步判断电动吸引器失灵的原因是设备内部的电线连接问题，导致电路中断，使得设备无法正常运行。
六、整改措施1. 停止使用该型号的电动吸引器，并将其送至供应商修理。
2. 加强器械设备的定期检查和维护，确保设备的正常运行。
3. 设立医疗器械不良事件报告制度，加强对医疗器械的质量监管。
七、教训与总结本次医疗器械不良事件表明，医疗机构在选择和使用医疗器械时必须十分谨慎。
对于设备故障要及时发现和排除，并加强对设备的定期检查和维护。
同时，建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械不良事件，以提高患者的安全性和医疗服务质量。
医疗器械不良事件报告范例哎呀，今天咱们聊聊医疗器械不良事件报告这事儿，听起来有点严肃，但其实也能说得轻松点。
你知道的，医疗器械在医院里可算是个大明星。
没了它们，医生可真是干不了什么活。
可是，这些“大明星”也会掉链子，搞出点小麻烦。
比如，咱们这儿有个小故事，讲的是一个名叫小李的年轻医生。
小李刚刚入职医院，满怀激情，觉得自己是拯救生命的超级英雄。
那天，他正忙着给病人做手术，突然发现那台新来的手术器械没反应。
小李心里一紧，“哎呀，真是倒霉，今天怎么这么多事啊？”他本来以为这只是个小插曲，谁知越看越不对劲。
这台器械像是吃了错药，发出怪声，甚至冒出点烟来。
你说，这也太吓人了吧！小李简直想立刻给这玩意儿打个电话，问问它到底怎么了。
这时候，病人也感觉到了不对劲，瞪大眼睛看着小李，心里肯定在想：“这小医生怎么回事啊？怎么还没动手术？”小李一边安抚病人，一边脑海里飞速转动。
他想，必须得报告这事儿。
可是，报告怎么写呢？他心里想着，“这可真是个考验，别让我把这写得像论文一样复杂。
”于是，他决定用简单易懂的语言，把这事儿给说清楚。
小李一口气把事情的经过写了下来，开头就来个“大家好，我是小李，今天发生了一件有趣又让人紧张的事儿。
”他详细描述了器械的状况，简直像是在讲故事。
什么冒烟啦、发怪声啦，他一一列举，让人听得明明白白。
还不忘加入点幽默，比如“这台机器好像是参加了什么派对，突然兴奋过头了。
”哈哈，谁能想到，写报告也能这么有意思呢。
然后，他把报告发给了医院的质量管理部，心里有点忐忑，毕竟这可不是小事。
等了一会儿，终于收到了回复，质量管理部的工作人员也回复得很快，表示感谢小李的报告，真是让人松了一口气。
他们还表示，这个事件会引起重视，会对这台器械进行彻底的检查，确保不会再出现类似的问题。
小李听了心里乐开了花，原来认真负责也是会有回报的。
接下来的几天，医院的气氛就有点不同了。
大家都知道小李的故事，成了茶余饭后的谈资。
有人甚至打趣说，“小李，这下可真是名声在外了，医疗器械的守护者！”小李虽然不好意思，但心里还是挺得意的。
