目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：
目录
1．品名
2．剂型
3．产品概述
4．处方
5．生产工艺流程
6．生产工艺操作要求及工艺技术参数
7．生产过程的质量控制
8．物料、中间产品、成品的质量标准
9．成品容器、包装材料要求，贮存条件
10．标签、使用说明书的内容
11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）
12．技术安全、工艺卫生及劳动保护
13．物料消耗定额
14．物料平衡计算公式及其正常范围值
15．技术经济指标及其计算方法
16．劳动组织与岗位定员
17．操作工时与生产周期
18.附录
1.品名
通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊
汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang
英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules
2.剂型
硬胶囊剂。
3.产品概述
盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。
本品为组胺H2受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、反流性食管炎等。
本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。
4.处方
以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)：
原辅料名称规格用量备注
盐酸雷尼替丁97—103% 50.0 原料
滑石粉药用17.0 内加辅料
磷酸氢钙药用19.0 内加辅料
75%酒精药用7.0 润湿剂
二氧化硅药用0.925 外加润滑剂
5.生产工艺流程
注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。
6.生产工艺要求及工艺技术参数
6.1原辅料过筛
6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。
6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。
6.3加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。
6.4湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。
6.5干燥
6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。
6.5.2干燥过程，最高温度不能超过55℃。
6.5.3颗粒水分须低于2.0%。
6.6整粒
6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。
6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。
6.7总混
6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。
6.7.2总混过程，操作间相对湿度应低于60%。
6.8填充
6.8.1填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
6.8.2用2#红黄胶囊填充。
6.8.3胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。
6.9内包装
6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
6.9.2用B25药用塑料瓶包装，每瓶装20粒；
用B40药用塑料瓶包装，每瓶装30粒。
6.9.3采用变频双头数片机分装。
6.9.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。
6.9.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。
6.9.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。
6.10 外包装
6.10.1本品的包装规格有20粒×300瓶/箱和30粒×200瓶/箱两种，每瓶装一小盒，每小盒中有一张使用说明书，每10小盒装一中盒，中盒用封口证封口，每箱底部放一张缓冲纸板。
6.10.2标签纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰准确。
6.10.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。
7．生产过程的质量控制
生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：
8.物料、中间产品、成品的质量标准
8.1物料质量标准
8.1.1盐酸雷尼替丁：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第689页。
8.1.2滑石粉：按照《中华人民共和国药典》2000版第一部第287页。
8.1.3磷酸氢钙：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第1072页。
8.1.4二氧化硅：按照粤Q/WS-1-82标准。
8.1.5乙醇：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第11页。
8.1.6纯化水：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部344页
8.2中间产品
8.2.1干颗粒
8.2.1.1粒度
能全部过20目筛，但能过60目筛的颗粒应少于35%。
8.2.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为105℃，加热时间为15分钟，测得水分低于2%。
8.2.1.3外观
干粒外观呈淡黄色，色泽均匀，无异物。
8.2.2胶囊
8.2.2.1外观
抽查100粒，外观整洁，大小长短一致，颜色均匀一致，有光泽度，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。梅花头、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
8.2.2.2装量
抽取20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量，然后须符合下述标准。
8.2.2.2.1平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应在±9.0%范围内；平均装量高于0.3g/粒时，装量差异应在±6.5%范围内。
8.2.2.2.2按20粒胶囊的平均装量和干粒含量，计算胶囊的主药含量，应不低于标示量的97.0%。
8.2.2.3崩解时限
取6粒胶囊，放入水温为37±1℃的崩解仪中，如胶囊浮于水面，可加挡板。测定崩解时间均应少于20分钟。
8.3成品质量标准
8.3.1成品中胶囊的质量标准
8.3.1.1 崩解时限
按2000版《中华人民共和国药典》规定的方法检查,应少于20分钟。
8.3.1.2装量差异
按2000版《中华人民共和国药典》规定的方法检查，当平均装量大于或等于0.3g/粒时，装量差异应小于±6.5%；当平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应小于9.0%。
8.3.1.3主药含量
按2000版《中华人民共和国药典》二部第691页含量测定项下方法检查，胶囊主药含量应为97.0%～105.0%。
8.3.2内包装质量标准
8.3.2.1抽查10个包装单位，分装量不得有误差，如有1个包装单位误差±1粒，可进行加倍抽样复查，复查结果不得有误差。
8.3.2.2抽查20个包装单位，瓶口热封铝塑严密度100%，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。
8.3.3外包装质量标准
8.3.3.1抽查20个包装单位，标签牢固洁净，字迹清楚，瓶签倾斜度大于3mm的不超过1瓶，标签上的品名、批号、有效期，打印清晰，准确无误。
8.3.3.2说明书、小盒、中盒、标签的字迹清晰、印刷文字无误、平整光洁、色泽鲜明。
8.3.3.3说明书数量不得有误差。
8.3.3.4装箱数量准确无误。
8.3.3.5箱上印字清晰、印刷文字无误、整洁，有标明品名、批号、规格、包装规格生产日期、负责期、企业名称。
8.3.3.6封箱牢固，箱内附有《合格证》。
8.3.3.7纸箱捆扎牢固、整齐。
9.成品容器、包装材料要求、贮存条件
9.1成品容器、包装材料要求
9.1.1成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格的才能用于生产。
药用塑料瓶的质量要求为：
9.1.1.1外观应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整，不允许不变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
9.1.1.2瓶口平整光滑，不应有飞边和缺陷。
9.1.1.3瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
9.1.2标签、说明书、小盒的印刷要求
9.1.2.1标签、说明书、盒的装潢设计，应品名醒目、文字清晰、印刷文字无误、图案简洁、色调鲜明。
标签的内容应包括：注册商标、品名、批准文号、主药含量、作用与用途、用法与用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。
说明书除标签所要求的内容外，还应包括：适用范围、使用方法及必要的图文、注意事项、保存要求。
9.1.2.2注册商标应印刷在标签、小盒的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应印刷在商标附近。
9.1.2.3药品名称采用中文，并加注英文。
9.1.2.4计量单位均使用国家规定使用的国际计量单位。
9.1.2.5数字均采用阿拉伯数字。
9.1.3外包装箱的要求
9.1.3.1外包装箱应有识别标记，应印有品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、体积、重量、生产单位等。
9.1.3.2外包装箱还应有指示标志：应有“向上”、“防湿”、“防潮”、“小心轻放”、“防晒”等。
9.2贮存条件
遮光、密封、在干燥处保存。
10．标签、使用说明书的内容(附样纸)
11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
12.技术安全、工艺卫生及劳动保护
12.1技术安全
12.1.1由于本品易受潮，故除外包装工序外，其余生产过程均应控制环境相对湿度低于60%。
12.1.2制粒用润湿剂(75%酒精)，其浓度必须用酒度计检查，确保配制准确，以防影
响胶囊崩解时限。
12.1.3干粒水分必须严格控制在2.0%以下，以防水分过高，在贮存期内变质。
12.1.4胶囊填充前，应仔细做好外观、装量差异、崩解时限的检查，符合内控质量标
准后，才能开机生产。
12.1.5胶囊填充过程，装量波动较大，应至少每隔15分钟检查一次平均装量，至少
每隔3小时做一次装量差异检查。
12.1.6本品生产使用的乙醇，为易燃易爆物品，应严禁靠近火源。
12.2工艺卫生
12.2.1物料卫生
12.2.1.1所有原辅料有检验合格证、包装完好、无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、
鼠咬等。
12.2.1.2物料进入洁净区必须在解包间按规定除去外包装，并进行除尘处理。按《物
料进入洁净区的操作规程》从传递窗进入洁净区。
12.2.1.3颗粒干燥空气、填充用压缩空气应经净化处理。
12.2.2生产过程卫生
12.2.2.1生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
12.2.2.2生产过程，有关物料，用具等应按定置图的要求进行定点放置，保持生产的
良好生产秩序。
12.2.2.3生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。
12.2.2.4生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。
12.3劳动保护
12.3.1进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。
12.3.2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴
的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。
12.3.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理
或安装。
12.3.4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。
13.物为消耗定额
13.1每生产6万粒胶囊的原辅料消耗定额为：
盐酸雷尼替丁10.25kg(原料含量以98.0%计)
滑石粉 3.485 kg
磷酸氢钙 3.895 kg
75%乙醇 1.435 kg
二氧化硅0.190 kg
2#红黄空胶囊 6.12万粒
13.2每生产6万粒胶囊包装材料的消耗定额为：
13.2.1包装规格为20粒×300瓶/箱的消耗定额：
13.2.2包装规格为30粒×200瓶/箱的消耗定额为：
14.物料平衡计算公式及其正常范围值
14.1 粉碎过筛收率= 粉碎过筛后重量
×100% (正常范围99.0～100.0%) 粉碎过筛前重量
14.2 制粒收率= 颗粒总收重×颗粒含量
×100% (正常范围95.0～103.0%) 原料重量×原料含量
14.3 填充收率= 填充后实际万粒数
×100% (正常范围96.0～104.0%) 理论万粒数
14.4 包装收率= 实际进仓数
×100% (正常范围97.0～104.0%) 理论进仓数
15. 技术经济指标及其计算方法
15.1 一次成品率= 实际产量
×100%(正常范围95.0～103.0%) 理论产量
15.2 理论产量= 投入主药量
(以雷尼替丁计) 每片含主药量
15.3 胶囊填充量= 每粒应含主药量
×100% 干颗粒主药百分含量
16.劳动组织与岗位定员
17.操作工时与生产周期
每生产60万粒盐酸雷尼替丁胶囊的操作工时和生产周期为：
克林霉素的合成 工艺设计 设计题目：克林霉素的合成工艺设计（十二） 组员：徐文涛王严磊吕功勋彭峰彭颖张盟专业班级：制药10-2班 指导老师：姚日升、王淮老师
设计时间：2012.02.23-2012.03.08 克林霉素合成工艺说明书 0前言 0.1克林霉素简介 抗生素类药物。为林可霉素的衍生物，自1970年在我国上市。其用途主要用来对抗引起的各种感染性疾病。在应用中最常见的不良反应：过敏反应，注射局部刺激和肝功能异常，最严重的是伪膜性肠炎（PMC）。 其结构式为 通用名称：克林霉素 英文名称：Clindamycin 英文别名：Chlorodeoxylincomycin Hydrochloride、Cleocin、Clindamycin Hydrochloride 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 中文别名：林大霉素、氯洁霉素、氯林可霉素、氯林肯霉素、氯林霉素、盐酸克林霉素、盐酸氯洁霉素 CAS NO. 18323-44-9 EINECS 242-209-1 分子式 C18H33CLN2O5S 分子量 424.98
适应症1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：(1)扁桃体炎、 克林霉素氯化钠注射液 化脓性中耳炎、鼻窦炎等。(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。(3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。(4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。(5)其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。(2)皮肤和软组织感染、败血症。(3)腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。(4)女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等. 1 工艺概述 任务书中给定的合成路线是以林可霉素为起始原料，先后经过Vilsmeier 试剂合成和氯化/醇合成盐两步反应将林可霉素制成克林霉素，其反应方程式为： Vilsmeier 试剂合成 DMF+Cl 3C O C O O CCl 3 N + C Cl H +Cl 3C O C O O C OH Cl Cl 氯化/醇合成盐 N=C Cl H + + DMF 1,2-dichlorethane/BHT Et 首先DMF 和三光气反应合成Vilsmeier 试剂，然后将得到的Vilsmeier 试剂与林可霉素、1，2—二氯乙烷反应生成克林霉素，产率为90%。 2 工艺设计 其工艺流程框图如下：
盐酸雷尼替丁胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊 英文名称：ranitidine hydrochloride capsules 汉语拼音：yansuan leinitiding pian [成份] 本品每粒含盐酸雷尼替丁0.15克(以雷尼替丁计)。辅料为淀粉、硬脂酸镁。 [性状] 本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末。 [作用类别] 本品为抗酸类非处方药药品。 [适应症] 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。 [规格] 0.15克（以雷尼替丁计） [用法用量] 口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。 [不良反应] 1．常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2．对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3．少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。 [禁忌] 1. 8岁以下儿童禁用。 2. 孕妇及哺乳期妇女禁用。 [注意事项] 1. 本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2. 老年患者与肝肾功能不全患者慎用。 3. 如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 4. 8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。 5. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6. 本品性状发生改变时禁止使用。 7. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 8. 儿童必须在成人监护下使用。 9. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 1. 与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。 2. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 [药理作用] 本品为h2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。 [贮藏] 遮光，密封，在干燥处保存。 [包装] 30粒/瓶 [有效期] 暂定36个月 [执行标准] 中国药典2005年版二部 [批准文号] 国药准字h14022264 [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称：山西仟源制药有限公司 生产地址：山西省大同市经济技术开发区湖滨大街53号 邮政编码：037010 电话号码：0352-*******
1 感冒药的分类 目前，治疗感冒的药物种类繁多，大体可分四类。 （1）抗过敏类:这类药物均含有马来酸氯苯那敏（扑尔敏）或苯海拉明成分，如氨咖黄敏胶囊、感康、泰诺感冒片、白加黑、快克、泰诺儿童感冒液、小儿速效感冒颗粒、感冒清片、感冒通片、VC银翘片、新康泰克胶囊。 （2）解热镇痛药类:如复方阿斯匹林（APC），对乙酰氨基酚（扑热息痛）、泰诺林（对乙酰氨基酚缓释片）、复方苯巴比妥注射液（安痛定）、柴胡注射液。 （3）抗病毒类:利巴韦林、阿昔洛韦、金刚烷胺。 （4）中成药:银翘解毒丸、桑菊感冒片、羚羊感冒片、抗感颗粒、清热解毒口服液（或胶囊）、正柴胡饮颗粒、银黄颗粒、板蓝根颗粒、双黄连口服液（或胶囊、片）、清开灵颗粒（或胶囊）、抗病毒口服液、莲花清瘟胶囊、藿香正气水（或胶囊）。 2 感冒药的分期运用 2.1 早期一般为起病的1～2天，此期大多有程度不同的过敏症状，症状见喷嚏、鼻塞、鼻流清涕、咽痒、鼻咽部不适，身冷，轻度恶寒或恶风。此期治疗原则重点是抗过敏，故应服用含有抗过敏药物的感冒药为主。 2.2 发作期起病后2～4天，症见发热、恶寒、体温升高;咽痛、头痛，全身关节或肌肉酸痛;轻度咳嗽、咯出白痰。此时过敏症状已有减轻，若继续服用抗过敏类药，效果欠佳。故应及时改服解热镇痛类感冒药，或加服抗病毒药和抗感冒中成药。 2.3 感染期若发作期症状不能控制则易发生上呼吸道炎症如:咽炎、喉炎、扁桃体炎及支气管炎等呼吸系统疾病。此期除对症治疗外，还应使用抗生素或抗病毒药物治疗。另外，若除感冒症状外，还有恶心、呕吐、食欲不振、轻度腹泻（除外各型痢疾）者，属胃肠型感冒，可加服藿香正气水（或丸、胶囊）。若感冒迁延月余不愈，仍有喷嚏、流涕、鼻塞者、属鼻炎型感冒（已确诊的各型鼻炎不属此例），宜加服治鼻炎的药物，如鼻炎康、鼻渊舒等。若年老体弱乏力，汗出畏风者，属体虚感冒，可酌加补中益气丸。若症状不典型而诸症悉具者，应作系统检查，以防它变。流行性感冒一般症状重，并发感染多，严重的可造成死亡。治疗流行性感冒则以清热解毒、抗病毒、抗感染为主。 3 体会 （1）应用抗过敏类感冒药，宜早不宜迟。用药时间要短，一般不超过2天。抗过敏类感冒药中所含扑尔敏、苯海拉明，属抗组织胺类药。抗组织胺药能阻断组织胺的释放过程，从而有助于缓解或消除由于组织胺释放所引起的打喷嚏、流清鼻涕或咯吐白稀痰等过敏症状。所以应尽早地在感冒初期应用抗过敏类感冒药，最好在发病的1～2天甚或几小时内应用。至中晚期时，由于病毒在体内大量繁殖及其代谢物毒素的作用，产生了全身症状，仅靠抗过敏类感冒药的药力已不能控制，若继续应用便会延误治疗时机。故中晚期应该改用后三
第三章物料衡算 第一节概述 一、物料衡算的作用和任务 物料衡算是医药工艺设计的基础，根据所需要设计项目的年产量，通过对全过程或者单元操作的物料衡算计算，可以得到的单耗(生产1Kg产品所需要消耗的原料的Kg数)、副产品量以及输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等，使设计由定性转向定量。 在制药过程中经常遇到有关物料的各种数量和质量指标，如“量”(产量、流量、消耗量、排出量、投料量、损失量、循环量等)；“度”(纯度、浓度、分离度等)，“比”(配料比、循环比、固液比、气液比、回流比等)；“率”(转化率、单程收率、产率、回收率、利用率等)等。这些量都与物料衡算有关，都影响到实际上的物料平衡。 因此，物料衡算是制药生产(及设计)的基本依据，是衡量制药生产(以及任何生产)经济效果的基础，对改进生产和指导设计具有重大意义。 二、物料衡算的类型 在医药生产中，我们按照物质的变化过程来分，可以将物料衡算分为两类： 一类是物理过程的物料衡算，即在生产系统中，物料没有发生化学反应的过程，它所发生的只是相态和浓度的变化，这类物理过程在医药工业中主要体现在混合过程和分离过程。如流体输送、吸附、结晶、过滤、干燥、粉碎、蒸馏、萃取等单元操作。 图3-1盐酸林可霉素结晶过程物料衡算 另一类是化学过程的物料衡算，即由于化学反应，原子与分子之间形成新的化学键，从而形成完全不同的新物质的过程。在进行计算时候，经常用到组分平衡和化学元素平衡，特别是当化学反应计量系数未知或很复杂以及只有参加反应的各物质的化学分析数据时，用元素平衡最方便，有时甚至只能用该方法才能解决(如非那西丁酰化反应见图3-2)。同时，在化学反应中，还涉及化学反应速率、转化率、产物收率等因素。
家庭用药课程论文 感 冒 成 因 及 感 冒 药 成 分 分 析
与 选 择 姓名：XXX 班级：XXX 学号：XXX
感冒成因及感冒药成分分析与选择 作者 【摘要】：本文分别介绍了感冒的原因、感冒药不同成分的药理机制以及毒理作用，如何选择感冒药等相关内容。第一部分，分别介绍了普通感冒与流行性感冒，以及它们的区别，普通感冒发生的原因。第二部分，按功能将感冒药中常用的成分分别做了毒理及药理介绍，帮助大家了解这些成分的作用。第三部分，简单介绍了感冒药选择的相关知识，及感冒药的选择原则。 关键词：普通感冒；流感；抗病毒；抗过敏；感冒药；解热镇痛 引言 感冒是一种常见的呼吸系统疾病，日常的家庭生活中最常见的疾病就是感冒。那么感冒是由什么原因的引起的，是否必须服用感冒药，应该如何选择合适的感冒药，是我们日常家庭用药时需要注意的问题。如果用药不当，不但起不到什么效果，反而有可能加重病情。因此，我们需要了解引起感冒的原因以及不同感冒药的作用机理，对症下药，减少药物副作用对身体的伤害，避免抗生素滥用等问题，本文就着重探讨一下感冒的不同原因及对应感冒药的作用机制及其选择，为家庭中合理使用感冒药提供参考。 1.感冒的分类及其诱因 1.1普通感冒 普通感冒是最为常见的感冒类型，生活中我们大部分人的感冒都属于普通感冒。 普通感冒又被称为上呼吸道感染，包括鼻腔、咽喉、扁桃体、支气管等炎症诱发的 一系列不适身体反应。 1.1.1原因及症状 普通感冒由于其形成原因的不同可分为病毒性感冒、细菌感染，中医理论将感冒分为风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒以及时节型感冒。感冒的原因随季节、病人年龄、流行病环境及其他因素的不同而不同[1],但其根本原因也是由于外部环境因素造成体内细菌病毒繁殖，自身免疫力下降，引起上呼吸道系统感染，造成流涕、鼻塞、发热、咳嗽等症状的疾病。即我们通常所说的感冒。 1.1.2病毒性感冒及其发病机理 诱发感冒的病毒多数属于粘液病毒、副枯液病毒、腺病毒、冠病毒及微小RNA病毒类。在所有这些病毒群中鼻病毒最重要,占所有成人感冒总数的30~50%[1]。然而引发感冒症状的
盐酸林可霉素注射液 【药品名称】 通用名称：盐酸林可霉素注射液 英文名称：Lincomycin Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Zhusheye 【成份】盐酸林可霉素。化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式- -D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。 【适应症】： 用于猪、牛等母畜产前、产后细菌性疾病和支原体感染，如子宫内膜炎、阴道炎、支原体肺炎、链球菌病、传染性胸膜肺炎、乳腺炎、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、沙门氏菌病等、临床具体 表现如下： 1、产后败血病（产褥热）：体温急速升高，达40—41.5℃，精神沉郁、食欲减退或废绝，两耳、四肢发凉，行动迟缓或卧地不起，从阴道流恶臭的褐色液体，常发下痢。 2、母畜产后恶露不净、胎衣不下、子宫内膜炎、乳房炎（缺乳）、阴道炎、体质虚弱、长期不发情或屡配不孕等产科疾病，以及受邪风导致的感冒、发热症。 3、通过母猪注射用药过奶或仔猪直接用药防治：仔猪黄白痢，水肿病、断奶仔猪肠道综合症及风寒感冒。 4、传染性胸膜炎、败血性链球菌病、重症恶性呼吸道感染。 5、特别对青霉素类、头孢类、庆大霉素、泰乐菌素、泰妙菌素、磺胺药、氟苯尼考已经耐药的菌株使用本品依然有显著疗效。 【用法用量】： 肌内或静脉注射：一次量，每1kg体重0.15ml，一日一次，重症头天使用2次，连用2—3日，静脉注射用生理盐水稀释后缓慢注射。子宫灌注：用本品10ml溶于50—100ml生理盐水中灌注， 一日1一次，连用3日。 【通用名】盐酸林可霉素注射液 【主要成份】林可霉素、克林霉素、左氧沙星、牛磺酸、蜂胶内脂、胃蛋白肽等。 【适应症】用于猪、牛、母畜产前、产后细菌性疾病和支原体感染，如子宫内膜炎，阴道炎、 支原体肺炎、链球菌病、传染性胸膜肺炎、乳腺炎、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、 沙门氏菌病等；对已经耐药的菌株依然有显著疗效。临床表现： 1.产后败血症（产褥热）：体温急速升高，达40～41.5℃，精神沉郁、食欲减退或废 绝，两耳、四肢发凉，行动迟缓或卧地不起，从阴道流恶臭的褐色液体，常发下 痢。 2.母畜产后恶露不净、胎衣不下、子宫内膜炎、乳房炎（缺乳）、阴道炎、体质
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。 3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。 4、内容： 4.1产品概述： 4.1.1 名称： 通用名：氨咖黄敏胶囊 英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules 4.1.2产品代码：C025 4.1.3剂型：胶囊剂。 4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。 4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。 4.1.6批量：150.0万粒 4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 4.1.8用法用量：口服。成人：一次1-2粒，一日3次。 4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。 4.1.10有效期：2年。 4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒； 12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；
4.1.12申报批准文号的沿革： 首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。 4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒） 注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚： 150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因： 150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图： 检验
1 主题内容 本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 引用标准： 《中国兽药典》2005年版一部 4 职责 生产车间工艺员：负责本工艺规程的编写。 生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。 总经理：负责对本工艺规程批准。 各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。 QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。 5 正文 5.1 产品名称及剂型： 法定名称：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉 汉语拼音名：Yansuan Daguangmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen 英文名：Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 剂型：本品为可溶性粉剂 5.2 产品概述： 5.2.1 性状：本品为白色或类白色粉末。 5.2.2 主要成分：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素。 5.2.3 类别：抗原虫药。 5.2.4 规格：100g：大观霉素40g与林可霉素20g 5.2.5 包装规格：100g/袋×10袋/桶×6桶/件
5.2.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。 5.4 处方及处方依据： 5.4.1 5.4.2 处方依据： 《中国药兽典》2005年版一部。 5.5 工艺流程图：工艺流程图见附图1 5.6 工艺条件及生产过程： 5.6.1 生产前准备： 各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。然后检查水、电是否正常，空转设备看设备运行是否正常。配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定有效期内。5.6.2领料： 按要求领料，领入生产车间的原辅料、包材有合格检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符，质量符合要求，印刷性标示材料、使用说明书除了以上检查外，还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。操作人员在领料时，也须按上述要求仔细核对后方可领料。并履行相关交接手续。 5.6.3干燥（水分超标时进行）。 5.6.3.1 干燥前检查： 干燥岗位操作人员按规定程序进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从物料暂存间领取待干燥的物料。 5.6.3.2检查完毕并符合要求后，将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。 5.6.3.3 物料摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为65℃。干燥时间随原辅料湿度不同而变。 5.6.3.4 烘干后待温度降至室温后开始收料，将物料装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上盛装单，标明品名、数量、批号等相关信息，计算物料平衡。完毕后转入下道工序。 5.6.3.4.5清场： 按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。 5.6.4 筛粉 5.6.4.1 操作前检查：
盐酸林可霉素注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸林可霉素注射液 英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Zhesheye 【成份】 本品的主要成分为盐酸林可霉素。 化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。 化学结构式： 分子式：C18H34N2O6S·HCl·H2O 分子量：461.02 Cas No：154-21-2 辅料：苯甲醇、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者，如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。 【规格】按C18H34N2O6S·HCl计算2ml：0.6g 【用法用量】 肌内注射：成人一日0.6～1.2g，小儿每日按体重10～20mg/kg,分次注射。静脉滴注：一般成人一次0.6g，每8小时或12小时1次，每0.6g溶于100～200ml输液中，滴注1～2小时。小儿每日按体重10～20mg/kg。需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100ml的溶液中，滴注时间不少于1小时。婴儿小于4周者不用。 【不良反应】 1．胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少，再生障碍性贫血罕见。 3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等，罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。 4．偶有应用本品引起黄疸的报道。 5．快速滴注本品时可能发生低血压、心电图变化甚至心跳、呼吸停止。 6．静脉给药可引起血栓性静脉炎。 【禁忌症】 1.对林可霉素和克林霉素有过敏史的患者禁用。 2.本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
聚维酮碘溶液。聚维酮碘（），系由碘与聚乙烯吡咯酮所形成的一种可溶性复合物，与皮肤或粘膜等接触后，能逐渐释放出活性碘而产生与碘相似的强大抗菌活性。 与碘相比，具有挥发性。药品与试剂聚乙烯吡咯酮（上海化学试剂采购站分装），碘（青岛九龙褐藻有限公司）， ； 碘（），系由碘与 或粘膜等接触后，能逐渐释放出活性碘而产生与碘。与碘挥发性? ⑺苄院谩⒆饔没汉统志谩⑹褂冒踩薮碳ば浴⑽薰粜缘扔诺悖且恢指 ⒐闫住⒌投镜男滦屯庥孟旧本痢？勺魑饪圃し烙靡┖椭瘟朴靡陨丝谄鸬奖；ぷ饔谩Ｏ纸渲票阜椒爸柿靠刂平樯苋缦隆 材料 （自制，符合药典），无水 1.2 设备及仪器厂），型 器（昆山市超声仪器有限公司），电子分析天平 的制备 研细的碘，添加足量的无水乙醇，用磷酸至～，放入超声波中，15 min至干即得。
溶液的制备取适量于研钵中，加无水乙醇适量溶解，再加入少量 作为稳定剂，最后添加，配成0.5% 溶液的鉴别 2.3.1 取本品药液 溶液的含量测定 的溶液作为对照液，用滴定液滴定，以空白对照进行校正。每 l的硫代硫酸钠滴定液相当于mg的碘。批溶液，结果三批样品的有效碘含量分别为、、。 溶液的稳定性实验结果见表1。表溶液的稳定性实验结果结果表明，本品在高温环境下，含量有一定程度的下降，说明碘有挥发［１，２］。因此，本品应低温、避光保存。 用药（涂抹溶液），每天这样持续用药 结果表明，用药部位未出现红肿或斑块，表明本 难溶解，用无水乙醇和，促进的溶解；用磷酸缓冲液来调节溶液pH之间，增加了的稳定性。另外，添加的辅助材料碘酸钾，也有稳定，应为能释放出有效碘，有效碘逐渐分解生成碘化物，同时产当溶液中存在适量碘酸钾时，增加了溶液中碘酸根离子 不易进行，从而增加了的稳定性。
消化内科常用药(转载) 1．抗酸、治疗胃炎、消化性溃疡药 ⑴中和胃酸抑制分泌药 ①抗酸药：是一类弱碱性物质，口服能中和胃酸 碳酸氢钠：0.5g/片治疗胃酸过多，代谢性酸中毒及高钾血症，， 用法：餐前服用 注意事项：静脉滴注时应防止渗漏，应注意给药速度，5％碳酸氢钠为高张性溶液，滴注过快会抑制心脏，使血压骤降，不利于心脏复苏；对血钾过低者不宜立即应用，忌与酸性药物配伍，除普鲁卡因胺外，不宜与其他常用的心肺复苏药物合用；口服易产生CO2，将要穿孔的溃疡患者忌用 铝碳酸镁(胃达喜)：500mg/片治疗消化性溃疡，胃炎， 用法：每次1～2片，3次/日，餐后1～2小时或睡前咀嚼服用 注意事项：大剂量服用可能有胃肠道不适，如消化不良和软糊状便，肾功能不全者长期服用应定期监测血中的铝含量，可影响四环素、环丙沙星、氧氟沙星的吸收。
磷酸铝（洁维乐凝胶）：20g/包治疗消化性溃疡，胃炎，食管炎，胃酸过多等 用法：用前先摇匀，挤出凝胶直接服用，也可就水服用，成人每天2次，每次1包 注意事项：不良反应可见恶心、呕吐、便秘、大剂量可致肠梗阻；长期服用可致骨软化、脑病、痴呆及小红细胞性贫血，本品可影响某些药物的吸收。 大黄苏打：0.3g/片有健胃、制酸作用，用于食欲不振、消化不良、胃酸过多 用法：每次1～3片，3次/日 ②H2受体阻断剂：可拮抗组胺引起的胃酸分泌 雷尼替丁Ranitidine：针剂50mg/支胶囊0.15g/粒 注意事项：部分患者有过敏反应，严重肝肾功能不全者甚用，8岁以下儿童禁用，能减少肝血流量，当与药物伍用时，如华法林、利多卡因、环孢素、地西泮、普萘洛尔（心得安）等，可增加上述药物的血浓度，延长其作用时间和强度，有可能增加某些药物的毒性，值得注意 西咪替丁cimetidine（泰胃美）：400mg/800mg 用法：口服，活动期：每晚一次，每次800MG，睡前服或每日两次，早晚个一次，每次400MG，连服4-6 周；预防溃疡复发：每日一次，
文件编号：DS-P04-001 版号：A/0 氨咖黄敏胶囊工艺 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 药业股份有限公司
氨咖黄敏胶囊工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员 组长：刘伟副组长：于桂莉
目录1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原辅料处理 4.1.1目的 4.1.2操作方法 4.1.3中间控制标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2 混合制粒 4.2.1 目的 4.2.2 操作方法 4.2.3 中间控制标准 4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结 4.3批混 4.3.1 目的 4.3.2 操作方法 4.3.3 中间控制标准
4.3.4 收集验证资料 4.3.5 小结 4.4胶囊充填 4.4.1目的 4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准 4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结 4.5铝塑包装 4.5.1目的 4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准 4.5.4 收集验证资料 4.5.5 小结 4.6外包装 4.6.1目的 4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准 4.6.4 收集验证资料 4.6.5 小结 5氨咖黄敏胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件
国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2010年第2号 国家药品质量公告 （2009年第4期，总第80号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）
全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉及47个生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 二、地高辛片 全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉及3个生产企业，经福建省药品检验所检验，全部符合标准规定。 三、尼群地平片 全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉及38个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 四、盐酸溴己新制剂（片、注射液） 全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉及10个生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 五、格列本脲片 全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉及16个生产企业，经贵州省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液） 全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉及21个生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。 七、双黄连注射剂（注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂）
小儿消化不良运用雷尼替丁联合多潘立酮治疗的临床分析廉玲 发表时间：2018-08-17T11:11:29.377Z 来源：《中国蒙医药》2018年第6期作者：廉玲 [导读] 探讨在小儿消化不良中应用雷尼替丁联合多潘立酮进行治疗取得的临床疗效。 桃源县人民医院湖南桃源 415700 【摘要】目的：探讨在小儿消化不良中应用雷尼替丁联合多潘立酮进行治疗取得的临床疗效。方法：选取2016年5月-2017年5月在医院接受治疗的60例小儿消化不良患儿作为此次研究对象，应用随机数字均分法进行分组，其中对照组患儿单纯应用雷尼替丁进行治疗，观察组患者应用雷尼替丁联合多潘立酮进行治疗，对比两组患儿取得的治疗效果。结果：与对照组比较，研究组患儿上腹部疼痛消退时间、腹胀消退时间、食欲减退好转时间、嗳酸好转等均较短，治疗总有效率高，且组间差异具有统计学意义（P<0.05）；两组患儿比例反应发生率无明显差异。结论：在小儿消化不良中应用雷尼替丁联合多潘立酮，有助于患儿各项临床症状的快速改善，提高疗效，值得临床大力推崇。 【关键词】小儿消化不良；雷尼替丁；多潘立酮；临床分析 小儿消化不良是医院儿科中常见的一类消化系统疾病，典型的临床表现是腹痛、腹胀，给患儿的饮食带来一定的影响，极大程度降低患儿营养物质的摄取，影响小儿身体发育[1]。临床上多应用药物进行治疗，常见的有雷尼替丁、多潘立酮等，本次研究选取2016年5月-2017年5月在医院接受治疗的60例小儿消化不良患儿作为此次研究对象，探讨在小儿消化不良中应用雷尼替丁联合多潘立酮进行治疗取得的临床疗效，现具体阐述如下。 1. 资料与方法 1.1 临床资料 选取2016年5月-2017年5月在医院接受治疗的60例小儿消化不良患儿作为此次研究对象，应用随机数字均分法进行分组，对照组的30例患儿中男18例，女12例，年龄在2岁~11岁，平均年龄（6.23±0.52）岁；病程在2~10d，平均病程（6.25±0.53）d.观察组的30例患儿中男17例，女13例，年龄在2岁~12岁，平均年龄（6.05±0.55）岁；病程在2~10d，平均病程（6.58±0.52）d，两组患儿在性别、年龄、病程等基本资料相仿，具有比较意义。 1.2 纳入标准排除标准[2] 纳入标准：患儿的病情诊断符合小儿消化不良的诊断标准；患儿均伴有不同程度的上腹部疼痛，伴有腹胀、恶心、呕吐、食欲减退等症状；患儿家属对本次研究知情，且均已签署知情同意书。 排除标准：伴有消化性溃疡患儿；药物过敏患者；由于肝、胰腺、胆等其他脏器导致的消化不良；不配合整项研究的患儿。 1.3方法 两组患儿入院后根据患者的临床症状给予对症处理，主要包括：应用抗生素进行感染防控治疗，维持机体的酸碱平衡和水电介质平衡。 对照组：指导患儿服药盐酸雷尼替丁胶囊（厂家：伤害衡山药业有限公司，批准文号：国药准字H31020834），每天1粒，每天2次。观察组：在对照组的基础上联合应用多潘立酮（厂家：西安杨森制药有限公司，批准文号：国药准字H10910084）进行治疗，根据患儿的体重，按照0.3mg/kg~0.6mg/kg的剂量在餐前30min口服，每天服用3次。 两组患儿连续治疗4周，在治疗后进行疗效判断。 1.4 指标观察[3] 疗效判断：经治疗后，患儿的上腹部疼痛和胀痛、食欲减退、嗳气等临床症状和各项体征均得到明显改善，经各项检查，指标均恢复至正常判断为显效；经治疗后，患儿的上腹部疼痛和胀痛、食欲减退、嗳酸等临床症状和各项体征均得到改善，判断为有效；经治疗后，患儿的各项临床症状和体征与治疗前比较，均未得到改善，判断为无效。 观察两组患儿上腹部疼痛消退时间、腹胀消退时间、食欲减退好转时间进行对比；观察两组患儿在治疗过程中不良反应发生情况。 1.5 统计分析 对研究所得数据利用SPSS 18.0软件进行处理，计量资料用（±s）来表示，用t检验，计数资料n/%表示，用χ2检验，检测P值，如果经检测P值小于0.05，则提示经比较两组数据间差异存在统计学意义。 结果 2.1.两组患儿各项临床症状改善所需时间对比 与对照组比较，研究组患儿上腹部疼痛消退时间、腹胀消退时间、食欲减退好转时间、嗳酸好转等均较短，且组间差异具有统计学意义（P<0.05），详见表1. 2.2 两组患者的治疗效果比较 观察组治疗的有效率（93.33%）明显高于对照组（80.00%），组间差异具有统计学意义（P<0.05），结果见表2. 表1 两组患儿各项临床症状改善所需时间对比（±s）
目的：建立氨咖黄敏胶囊的生产工艺规程。 范围：氨咖黄敏胶囊的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：氨咖黄敏胶囊 汉语拼音：An Ka Huang Min Jiaonang 英文名：Paracetamol ,Caffein ,Atificial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成40万粒） 对乙酰氨基酚 102.4kg 马来酸氯苯那敏 0.4kg 咖啡因 6kg 人工牛黄 4kg 硫脲 99.2g 氢氧化铝 2.4kg 滑石粉 2.4kg 蔗糖 32.5kg 淀粉 35.9kg 胭脂红 48g 柠檬黄 36g
亚甲基蓝 2.8g 40%单糖浆 2kg （相当于蔗糖 8kg ） 15%淀粉浆 1.6kg （相当于干淀粉2.4kg ） 5%淀粉浆 25kg （相当于干淀粉12.5kg ） 75%乙醇 78ml 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号： 2. 生产工艺流程： ← ← ↓ → ↓ ← ↓ ↓ → ↓ ← → ← → ← → 一般生产区 三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ●色粉的制备：以生产生400万粒计算，按下述比例称量物料，色素溶于温水中，加入淀 粉混和，以75%乙醇作润湿剂，软材过12目尼龙筛制粒，置75℃烘箱干燥4小时，干粉过100目筛网备用。 ●按S原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行前处理：准确计算、称量色粉 用量及各色小丸原辅料，分别按白色丸：红色丸：黄色丸：绿色丸为3：1：1：1的投产比例混合均匀，粉碎，过筛（100目筛）处理。 ●按总混岗位操作规程要求将各色细粉置三维混合机中，按三维混合机标准操作规程干混 10分钟，装桶称量交中间站。 ●按S粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂粘合剂（15%淀粉浆）：以生产40万粒计 算，取淀粉240g，先用250g纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至160g，搅拌均匀，置冷即得。 ●色糖浆的制备：以生产40万粒计算，按下述比例称量物料，将色素分别溶解于80℃纯 化水中，倒入配制好的40%单糖浆糖浆中，搅拌均匀,即得。 ●将处理好的主药、淀粉准确称量，按湿法制粒岗位标准操作规程，以总重的1/20量（约
验证报告编号：2305·429-00 ×××酯工艺验证报告 起草人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日 ×××生物化学药业有限公司
1 概述 在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下： 1.1 验证规程号 《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00) 1.2 验证产品批号与批量： 1.3 验证工艺流程图（见附件1） 1.4 验证主要原辅材料（见附件2） 1.5 验证主要生产设备（见附件3） 1.6 验证生产质量控制点（见附件4）
2 工序验证结果及数据分析
3 偏差分析和评价建议 ×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。 4 验证总结论： 经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。 5 再验证周期： 再验证周期为一年半。
6 附件清单： 附件1 验证工艺流程图 附件2 验证主要原辅材料 附件3 验证主要生产设备 附件4 验证生产质量控制点
目的：建立盐酸林可霉素胶囊的生产工艺规程。 范围：盐酸林可霉素胶囊的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：盐酸林可霉素胶囊 汉语拼音： Yansuan Linkemeisu Jiaonang 英文名： Lincomycin Hydrochloride Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成165万粒） 盐酸林可霉素 200kg 硬脂酸镁2kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：
2.生产工艺流程： ← ↓ → ↓ ← ← ↓ ← → ← → ↓ 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药进行粉碎过40筛处理， 硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。 ● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入原辅料，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 ● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一 工序。 3.1.2填充工序： ● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位标准操作规程要求填充。 ● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP- EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其
氨咖黄敏胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 严重肝肾功能不全者禁用 【药品名称】 通用名称：氨咖黄敏胶囊 英文名称：Paracetamol,Caffein,Atific ial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate capsules 汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang 【成份】本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫克。辅料为：淀粉。 【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为着色混合颗粒；味苦。 【作用类别】本品为感冒用药类非处方药药品。 【适应症】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 【规格】复方。 【用法用量】口服。成人，一次1～2粒，一日3次。 【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。 【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。 【注意事项】 1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 4.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。 5.肝、肾功能不全者慎用。 6.孕妇及哺乳期妇女慎用。 7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.儿童必须在成人监护下使用。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。 2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药理作用】本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。 【包装】药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片，12粒×1板／盒；12粒×50板／盒。【有效期】暂定24个月。 【执行标准】HD-0276 【批准文号】国药准字H22024962 【说明书修订日期】 【生产企业】
40种药店最常见疾病用药大全 药店对于常见疾病相关知识的把握必须全面而准确，这是赢得顾客信任、提高业绩的关键。以下10大类，共40种疾病的一般用药及联合用药知识，有了这些，药店人在日常工作中将变得更加信心满满、应对自如，销售业绩将不再是压力！ 降血压药 降血压用药原则 1、利尿剂：呋噻米、氢氯噻嗪（珍菊降压片、罗己降压片、复方罗布麻） 适用：心衰。 禁用：糖尿病、痛风。 2、β受体阻滞剂：酒石酸美托洛尔，康忻 适用：心绞痛、心率快。 禁用：心动过缓、哮喘。 3、钙离子拮抗剂：硝苯地平、氨氯地平、拉西地平 适用：高血压伴稳定型心绞痛。 禁用：偏头痛。 4、血管紧张素转换酶抑制剂：卡托普利、依那普利、赖诺普利 适用：心衰、心梗、糖尿病。 禁用：老慢气、干咳患者，肾动脉狭窄者。 5、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂：替米沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦 适用：糖尿病。 联合用药 ACEI+小剂量利尿剂，ARB+小剂量利尿剂、β阻滞剂+小剂量利尿剂，小剂量β阻滞剂+二氢吡啶类钙拮抗剂。 还有一种简单的方法是推荐顾客选用复方制剂的降压药，如安博诺（厄贝沙坦+氢氯噻嗪）、海捷亚（氯沙坦+氢氯噻嗪）、复代文（缬沙坦+氢氯噻嗪）、百普乐（培哚普利+吲达帕胺）。 消化系统 胃、十二指肠溃疡症状 胃溃疡--饭后疼痛，十二指肠溃疡--餐前空腹痛或半夜疼痛。常常伴有泛酸，烧心等症状。
用药原则：制酸生肌，和胃止痛。如果有幽门螺旋杆菌感染可对症使用抗生素。 一般用药：奥美拉唑肠溶胶囊，法莫替丁，复胃散胶囊（或者康复新液）快胃片,雷尼替丁, 泮托拉唑钠肠溶片。 联合用药 奥美拉唑+复胃散胶囊（或者康复新液）+复合维生素 B 片。 浅表性胃炎症状 无规律的上腹隐痛，饱胀不适，反酸、嗳气。 用药原则：保护胃黏膜的药物+抗生素+抗厌氧菌感染+促胃肠动力药+抑酸剂。 一般用药：西米替丁，胃痛宁，双姜胃痛丸，胃康灵,多潘立酮片,胃舒平,兰索拉唑,,阿莫西林分散片,克拉霉素,三九胃泰,雷尼替丁等。 联合用药 ①胶体果胶铋+抗 HP（阿莫西林+甲硝唑）。 ②胃康灵或双姜胃痛丸+西米替丁（如有幽门螺杆菌感染可对症使用抗生素）。 萎缩性胃炎症状 以胃脘部胀满疼痛多见，或痞满而无疼痛。必须先分清证型： 1、虚寒型：以胀满不适，食少纳呆，胃脘隐痛，喜温喜按，舌质淡白，胖大有齿痕，舌裂等症状为主。 2、胃阴亏虚型：以胃脘灼热胀痛，口干口苦，纳差，消瘦，舌红少津，舌体小，舌裂等症状为主。 用药原则 ●虚寒型：益气健脾，温胃驱寒（参芪健胃颗粒，丹佛胃尔康）。 ●胃阴亏虚型：养阴和胃（养胃舒颗粒或者软胶囊）。 联合用药 ●虚寒型：参芪健胃颗粒或者丹佛胃尔康+胃优乐（维酶素）+复合维生素 B。 ●胃阴亏虚型：养胃舒颗粒或者软胶囊+胃优乐（维酶素）+复合维生素 B 片。 糜烂性胃炎用药原则 同消化性溃疡治疗用药相同。 急性胃肠炎症状