02-×××胶囊质量标准及内控标准

第1页共3页心脑康胶囊内控质量标准1 目的建立心脑康胶囊成品内控质量标准，使本公司成品质量管理标准化、规范化。

2 适用范围本标准适用于本公司心脑康胶囊生产全过程的质量监控及成品检验的质量控制。

3 标准依据《中国药典》2010年版一部4 内容4.1 品名通用名：心脑康胶囊汉语拼音名：：Xinnaokang Jiaonang4.2 物料编号：N-0044.3 批准文号：国药准字Z200031854.4 成品内控质量指标检验项目单位法定标准内控标准性状本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至深棕色的颗粒和粉末；味苦。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至深棕色的颗粒和粉末；味苦。

鉴别（1）（2）（3）（4）（5）（6）项应符合规定。

（1）（2）（3）（4）（5）（6）项应符合规定。

检查水分≤9.0% ≤6.0% 装量差异粒≤±10% ≤±8% 崩解时限分钟≤30分钟≤25分钟Q/TJT-1108N·003-04 心脑康胶囊内控质量标准第 2 页共3页微生物限度检查cfu/g细菌数：≤10000cfu/g霉菌和酵母菌数：≤100cfu/g大肠菌群：小于100cfu/g大肠埃希菌：不得检出沙门菌：不得检出活螨：不得检出细菌数：≤3000cfu/g霉菌和酵母菌数：≤50cfu/g大肠菌群：小于10cfu/g大肠埃希菌：不得检出沙门菌：不得检出活螨：不得检出含量测定粒本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.35mg。

本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.42mg。

成品外观检查件应符合胶囊剂成品外观质量企业标准4.5功能主治：活血化瘀，通窍止痛。

用于瘀血阻络所致的胸痹、眩晕，症见胸闷、心前区刺痛、眩晕、头痛；冠心病、心绞痛、脑动脉硬化见上述证候者。

4.6 贮藏：密封。

4.7 包装规格：每粒装0.25g。

4.8 包装：铝塑包装，瓶装。

4.9检验操作规程照成品检验操作规程执行。

软胶囊的质量标准通常包括以下几个方面：
1. 感官要求：软胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象。

软胶囊的颜色、透明度等应符合规定，且应有特有的气味和滋味。

2. 药物成分及含量：软胶囊应含有规定的药物成分，且每颗软胶囊中药物成分的含量应符合规定，通常以毫克（mg）为单位。

3. 理化性质：软胶囊的理化指标应符合相关标准，如铅、砷、汞等重金属的含量应不超过规定限值。

软胶囊中油脂成分的含量也应符合规定。

4. 微生物指标：软胶囊的微生物指标应符合相关标准，如菌落总数和大肠菌群等应符合规定。

5. 生产过程控制：软胶囊的生产过程应严格控制，如填充重量等应符合要求。

同时，软胶囊的储存和运输也应符合相关规定，以保证其质量稳定。

总之，软胶囊的质量标准是多方面的，包括感官要求、药物成分及含量、理化性质、微生物指标以及生产过程控制等。

这些标准旨在确保软胶囊的质量和安全性，从而保障患者的用药安全。

胶囊质量标准胶囊是一种常见的药物剂型，广泛应用于药物制剂中。

胶囊的质量标准对于药物的安全性和有效性至关重要。

在制定和执行胶囊质量标准时，需要考虑到胶囊的物理性质、化学性质、生物性质以及微生物污染等方面，以确保胶囊的质量符合国家标准和药典规定。

首先，胶囊的物理性质是评定其质量的重要指标之一。

物理性质包括外观、尺寸、均匀度等。

外观应该清晰、无瑕疵、无异物，颜色应一致。

胶囊的尺寸应符合规定的要求，大小、长度、直径应在一定范围内，以保证药物的稳定性和服用的便利性。

此外，胶囊应该具有良好的均匀度，即药物在胶囊内的分布应均匀，避免因为药物分布不均导致用药效果不一致。

其次，胶囊的化学性质也是评定其质量的重要指标之一。

化学性质包括原料药的纯度、稳定性、溶解度等。

原料药的纯度应符合国家药典规定，不得含有杂质，以保证药物的纯度和安全性。

稳定性是指胶囊在储存和使用过程中不易发生化学变化，保持药物的有效成分和药效。

溶解度是指胶囊在体内的溶解速度和程度，影响药物的吸收和药效。

此外，胶囊的生物性质也是评定其质量的重要指标之一。

生物性质包括药物的生物利用度、生物分布、生物转化等。

药物的生物利用度是指药物在体内的吸收速度和程度，直接影响药物的有效性。

生物分布是指药物在体内的分布情况，包括组织分布和血浆蛋白结合情况等。

生物转化是指药物在体内经过代谢转化的过程，影响药物的代谢和排泄。

最后，胶囊的微生物污染也是评定其质量的重要指标之一。

微生物污染可能导致药物的变质和感染，对人体健康造成危害。

因此，胶囊的微生物污染必须符合国家标准和药典规定，严格控制微生物的种类和数量，确保胶囊的无菌性和安全性。

综上所述，胶囊的质量标准涉及物理性质、化学性质、生物性质和微生物污染等多个方面，需要严格执行国家标准和药典规定，确保胶囊的质量符合要求，保障药物的安全性和有效性。

只有通过严格的质量控制和检验，才能生产出符合质量标准的胶囊产品，为人们的健康提供保障。

技术标准----质量管理文件名称诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准编码TS-ZL-008-00页数4-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、成品仓目的：制订诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。

适用范围：诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。

责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

标准：1.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部2.批准文号：&卫药准字（1996）第507063号3.处方：3.1来源：本厂3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。

3.3处方：诺氟沙星100g 淀粉112g微晶纤维素50g 15%预胶化淀粉浆124g羧甲淀粉钠8.4g 硬脂酸镁 1.6g共制成1000粒3.4剂型：硬胶囊剂3.5包装规格：0.1g/粒10粒×800盒/箱20粒×300瓶/箱10粒×50板×40盒/箱10粒×5板×160盒/箱4.法定质量标准及内控标准4.1法定质量标准文件名称诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准编码TS-ZL-008-00页数4-2项目法定质量标准标准依据性状胶囊剂、内容物为白色至淡黄色粉末中国药典2000年版二部鉴别应符合规定中国药典2000年版二部装量差异应符合规定中国药典2000年版二部溶出度Q≥75% 中国药典2000年版二部含量测定应为标示量的90.0%～110.0%中国药典2000年版二部微生物限度检查细菌总数不得过1000个,霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出中国药典2000年版二部4.2内控质量标准4.2.1外观质量标准及质量控制方法项目外观质量标准质量控制方法整体外观整洁、2号胶囊大小相等、长短一致、无斑点车间质管员在线监控，检验室成品抽样检查。

色泽蓝白胶囊，颜色均匀一致，无褪色、无变色粘连、发霉、变形、异臭不得有砂眼、虫眼、破裂、漏药不得有内容物结块、霉变不得有4.2.2.内在质量标准及检验方法项目质量标准检验方法性状胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末诺氟沙星胶囊成品检验标准操作规程鉴别应符合规定重量差异应符合规定溶出度Q≥80%含量测定应为标示量的94.0%～107.0% 4.2.3卫生学标准及测定方法文件名称诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准编码TS-ZL-008-00页数4-3项目卫生学标准测定方法微生物限度检查细菌总数不得过1000个霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出微生物限度检查标准操作规程5.包装品的质量标准。

胶囊剂质量要求与检查
1.外观胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。

硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。

2.水分硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。

3.装量差异每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g 以下，装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。

环球网校
4.崩解度与溶出度胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放
度检查，除另有规定外，应符合规定。

凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒检查。

硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。

肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒检查。

先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查，1小时内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。

5.定性定量定量
6.卫生学检查
7.应密封贮存。

目的：制订胶囊充填过程的中间质量控制标准操作规程。

加强中间产品质量控制。

适用范围：胶囊充填过程的中间质量控制。

责任：胶囊充填操作人员、质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督、检查责任。

程序：1.试充填过程的质量控制，在充填开始时，操作工首先须进行下列试验：1.1从不同部位中抽取空囊50粒称总重，得囊壳的平均重量，若使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重；1.2按《硬胶囊剂外观检查标准操作规程》（SOP-SJ-029-00）检查空心胶囊的外观。

1.3按《胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程》（SOP-SJ-024-00）检查胶囊平均装量和装量差异。

1.4按《胶囊崩解时限的检查标准操作规程》（SOP-SJ-027-00）检查胶囊崩解时限。

在记录表《胶囊充填过程质量监控记录》（REC-SJ-022-00）上记下结果。

待试验合格后，通知质检员重复同样试验。

若测试结果符合要求，则可正式灌装，否则须对灌装机进行调整并重复上述试验。

2.灌装过程中的质量控制2.1操作工取样检查在灌装过程中，每15分钟检查一次平均灌装量。

——按规定装量控制。

——在表上写上品名、批号、空胶囊重量等。

从灌装机出口取10粒胶囊，一起称重，并在表上记录重量差异，称重后的胶囊应废弃。

如果称重的结果超出控制范围，经质管员重新取样复查确实超出规定范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理品”标签。

若在灌装过程中对灌装机作了调整上，调整后必须重复称重检查，并将结果记录在生产记录上。

2.2由质管员作的试验：质管员在灌装的开始、中间、结束阶段至少取5次样品，每次至少抽取10粒胶囊。

按上述的控制项目对胶囊进行检测，所有检查中发现的问题和试验的结果均记录在《胶囊填充过程质量监控记录》（REC-SJ-022-00）中。

3.不合格的质量：任何不合格的质量情况都须通知操作工、工艺员和质管部。

4.报告：灌装完成后，所有的质量控制记录纳入批记录中。

XX软胶囊质量标准样本引言XX软胶囊是一种常见的药物剂型，广泛用于药物输送和治疗。

为了确保XX软胶囊的质量和平安性，需要制定相应的质量标准样本。

本文档旨在介绍XX软胶囊质量标准样本的制定方法和要求。

1. 目的本文档的目的是为制定XX软胶囊质量标准样本提供指导，确保该样本能够准确、全面地评估XX软胶囊的质量。

2. 样本制定方法XX软胶囊质量标准样本的制定需要考虑以下因素：2.1 适用范围确定XX软胶囊质量标准样本的适用范围，包括适用的药物成分、剂型要求和适用的生产工艺等。

2.2 抽样方法选择适宜的抽样方法，保证XX软胶囊质量标准样本的代表性。

常用的抽样方法包括随机抽样和分层抽样等。

2.3 样本数量确定XX软胶囊质量标准样本的数量，需要考虑样本的代表性和统计学要求。

样本数量应足够大，以确保对XX软胶囊质量的全面评估。

2.4 样本来源选择适宜的样本来源，例如从正常生产中抽取样本或者向相关单位采购样本。

样本来源应能够代表XX软胶囊的生产过程和质量水平。

2.5 样本保存制定适宜的样本保存方法，确保样本的稳定性和完整性。

样本保存的条件和期限应符合相关的药品质量管理规定。

3. XX软胶囊质量标准样本的要求XX软胶囊质量标准样本应满足以下要求：3.1 药物成分的含量XX软胶囊质量标准样本需要对药物成分的含量进行检测，确保符合规定的标准。

通常使用高效液相色谱法〔HPLC〕或气相色谱法〔GC〕进行检测。

3.2 物理性质对于XX软胶囊，物理性质包括外观、尺寸、包衣厚度等。

质量标准样本应对这些物理性质进行评估，确保符合规定的要求。

3.3 质量控制参数质量控制参数包括溶解度、溶出度、稳定性等。

质量标准样本需要对这些参数进行检测和评估，以确保XX软胶囊的质量控制在可接受范围内。

3.4 杂质和微生物检测对于XX软胶囊，需要检测其中的杂质和微生物污染情况。

质量标准样本应包括这些检测工程，确保符合相关的药品质量标准和规定。

4. 结论XX软胶囊质量标准样本的制定需要充分考虑适用范围、抽样方法、样本数量、样本来源和样本保存等因素。

胶囊质量标准
胶囊是一种常见的药物剂型，广泛应用于药品、保健品等领域。

胶囊的质量标准直接关系到药品的安全性和有效性，因此制定和遵
守胶囊质量标准至关重要。

首先，胶囊的外观质量是评价其质量的重要指标之一。

合格的
胶囊应该外观整齐，无明显变形、破损或污染。

胶囊的颜色、透明
度和光泽也应符合标准要求，不能出现异常情况。

其次，胶囊的成分和含量应符合规定的标准。

药品胶囊的原料
药应符合药典规定，并经过严格的检验和质量控制。

胶囊内所含药
物的含量应符合生产工艺要求，不能出现偏差过大的情况，以确保
药效的稳定性和一致性。

此外，胶囊的溶解性和释放性也是评价其质量的重要指标。

胶
囊在体内的释放行为直接关系到药物的吸收和疗效，因此其溶解性
和释放性必须符合规定的标准要求，以确保药效的发挥。

另外，胶囊的微生物限度和重金属残留也是评价其质量的重要
指标之一。

微生物限度的合格标准能够反映出胶囊生产过程中的卫
生状况和质量控制水平，而重金属残留则直接关系到药品的安全性，必须符合国家规定的限量要求。

最后，胶囊的包装质量也是不可忽视的一部分。

胶囊的包装材
料应符合药品包装的相关标准，能够保护胶囊不受外界环境的影响，确保其质量稳定。

总之，胶囊作为一种重要的药物剂型，其质量标准的制定和遵
守对于保障药品的质量和安全至关重要。

各生产企业应严格按照国
家相关标准执行，加强质量管理，确保胶囊质量符合标准要求，为
人们的健康提供更可靠的保障。

胶囊质量标准胶囊是一种常见的药剂形式，具有便携、易于服用的特点，广泛应用于医药领域。

为了确保药品的质量和安全性，制定了一系列胶囊质量标准。

本文将就胶囊质量标准进行探讨，从胶囊外观、尺寸、容量、填充物、密封性等方面进行讨论。

一、胶囊外观胶囊外观是判断胶囊质量的首要指标之一。

合格的胶囊应具备以下特征：1.无明显的异物或杂质，如无色斑点、漆膜破损、凹凸等现象；2.胶囊的色泽均匀，无色差；3.不能有异味和刺激性气味。

二、胶囊尺寸胶囊的尺寸一般根据药物的用量来确定，因此合格的胶囊尺寸应符合以下要求：1.胶囊尺寸应与所含药物的剂量相对应，不得超过药物的包装说明；2.胶囊的长度和内径应稳定，不得存在较大的尺寸误差；3.盖帽和底盘的尺寸应与胶囊身体相符合，不能有明显的不合适情况。

三、胶囊容量胶囊的容量指的是胶囊所能容纳的药物的总量。

为了确保药物的准确剂量，胶囊容量需符合以下要求：1.胶囊的容量应与标识的容量一致，不得存在较大的误差；2.胶囊的容量应稳定，不受温度和湿度的影响；3.容量误差应在规定范围内，一般不得超过1%。

四、胶囊填充物胶囊的填充物也是衡量胶囊质量的重要标准之一。

合格的填充物应具备以下特征：1.填充物应与药物兼容，并能保证药物的稳定性；2.填充物应具备良好的流动性，易于填充进胶囊中；3.填充物应具有一定的可溶性和可吸湿性，以保证药物的释放速度。

五、胶囊密封性胶囊的密封性是确保胶囊中药物的保存和药效的重要指标。

合格的胶囊密封性应满足以下条件：1.胶囊的封口应完好，无破损或脱落现象；2.胶囊封口处应无明显的胶囊毛刺；3.胶囊应具备一定的抗潮湿性，能够有效防止水分的侵入。

六、其他质量标准除以上几个方面的质量标准外，胶囊的生产还需符合以下要求：1.胶囊的材质应符合相关药典的要求，不得使用有害物质；2.胶囊的生产过程应符合GMP标准，生产场所应符合卫生要求；3.胶囊的包装应符合药品的包装要求，保证产品的完整性。

胶囊质量标准一、原料1.1 胶囊的原料应符合相关法规和标准，来源合法且质量稳定。

1.2 胶囊的原料应具有相应的检验报告和合格证明，以确保其质量和安全性。

二、胶囊壳2.1 胶囊壳的材料应为食用级明胶，且符合相关法规和标准。

2.2 胶囊壳的颜色应均匀，表面光滑，无明显瑕疵和变形。

2.3 胶囊壳的厚度应适中，且具有足够的强度和韧性，以保证填充和运输过程中的安全性。

三、内容物3.1 胶囊的内容物应符合相关法规和标准，质量稳定且对人体无害。

3.2 胶囊的内容物应具有良好的流动性，以便于填充和计量。

3.3 胶囊的内容物不应与胶囊壳发生化学反应或产生有害物质。

四、胶囊填充4.1 胶囊填充应保证内容物量的准确性，误差应在规定范围内。

4.2 填充过程中应避免污染和交叉污染，确保产品的卫生质量。

4.3 填充完成后，应对胶囊进行质量检查，确保其完整性、美观性和功能性。

五、胶囊密封性5.1 胶囊的密封性应符合相关法规和标准，确保其在使用过程中不漏药、不变质。

5.2 胶囊的密封性检验应包括压力测试、渗透测试等项目，以确保其满足使用要求。

六、胶囊标识6.1 胶囊的标识应清晰、易读，包括产品名称、生产日期、有效期、生产批号、使用方法等信息。

6.2 标识应采用合适的材料和颜色，以突出显示重要信息，避免误导消费者。

七、稳定性7.1 胶囊应具有良好的稳定性，确保在正常储存和使用条件下不发生变质或性能下降。

7.2 稳定性测试应包括加速老化试验、温度湿度试验等项目，以评估胶囊的质量和可靠性。

八、安全性8.1 胶囊应符合食品安全性标准，无毒无害，不含有对人体健康造成危害的物质。

8.2 安全性测试应包括急性毒性试验、慢性毒性试验、致畸致突变试验等项目，以确保产品的安全性和可靠性。

目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。

适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。

责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

标准：1.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部2.批准文号：*卫药准字（1996）第507030号3.处方：3.1来源：本厂3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。

3.3处方：盐酸雷尼替丁150g 滑石粉51g磷酸氢钙57g 75%乙醇21g二氧化硅 2.775g共制成1000粒3.4剂型：硬胶囊剂3.5包装规格：0.15g 20粒×300瓶/箱30粒×200瓶/箱4法定质量标准及内控标准4.1法定质量标准4.2内控质量标准4.2.2内在质量标准及检验方法4.2.3卫生学标准及测定方法5包装品的质量标准。

5.1固体药用聚烯烃塑料瓶：YY0057-91《固体药用聚烯烃塑料瓶》质量标准。

5.2药用填充纸：YY0236与GB9687-84《药用填充纸》质量标准。

5.3标签：厂内控标签质量标准。

5.4空心胶囊：GB13731-92《药用明胶硬胶囊》质量标准。

6.5小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。

5.5纸箱：厂内控纸箱质量标准。

6取样规定6.1外观质量检查6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。

6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装好两件，在成品仓抽样应不少于三件。

6.2内在质量检查6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。

6.2.2质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍。

6.2.3质检员在取样过程中，应按照《取样操作规程》执行。

6.3卫生学检查6.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。

6.3.2质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍、同时做2个样。

胶囊剂的质量标准
一、原料药质量
胶囊剂中的原料药应符合国家药品质量标准的相关规定。

原料药的纯度、稳定性、安全性等均应符合要求。

对于多晶型的原料药，其晶型应稳定，以保证药物的疗效和稳定性。

二、胶囊壳质量
胶囊壳是胶囊剂的重要组成部分，其质量应符合相关标准。

胶囊壳的材料应无毒、无刺激性，具有良好的生物相容性和耐久性。

胶囊壳的尺寸应符合规定，以保证药物的装量和稳定性。

三、药品外观
胶囊剂的外观应整洁、无裂缝、无黏结物，胶囊壳无明显变形或损坏。

胶囊内容物的颜色、形状、大小应一致，无杂质或异物。

四、装量差异
胶囊剂的装量差异应符合国家药品质量标准的相关规定。

检查时应随机抽取10粒胶囊进行称重，计算平均装量，并确定每粒胶囊的装量差异是否在规定范围内。

五、崩解时限
胶囊剂应在规定时间内崩解，以保证药物的释放和吸收。

崩解时限的检查方法应按照国家药品质量标准的相关规定进行。

检查时应将胶囊放入人工胃液中，观察其崩解时间是否符合规定。

六、微生物限度
胶囊剂的微生物限度应符合国家药品质量标准的相关规定。

检查时应按照微生物限度检查法进行，以保证胶囊剂的卫生质量和安全性。

七、稳定性
胶囊剂的稳定性应符合国家药品质量标准的相关规定。

稳定性检查包括加速试验和长期试验，以评估胶囊剂的有效期和稳定性。

在加速试验中，应将样品置于加速条件下进行测试，以预测其在正常储存条件下的稳定性。

长期试验
则是在实际储存条件下对样品进行长期观察和测试，以评估其在有效期内的稳定性。

目的：制订诺氟沙星质量标准及内控标准。

适用范围：诺氟沙星质量标准及内控标准。

责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

标准：1.品名: 诺氟沙星2.原料编号：Y033.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部。

3.2内容：本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

按干燥品计算，含C16H18FN3O3不得少于98.0%【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。

本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。

熔点照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）测定本品熔点为218~224℃。

【鉴别】取本品与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸收上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】溶液的澄清度取本品0.5g，加氢氯化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清：如显浑浊，与2号浊度标准液《澄清度检查法标准操作规程》（SOP-QC-090-00）比较，不得更浓。

有关物质取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用含量测定项下的流动相制成每1ml中含0.001mg与0.1mg溶液，分别作为对照品溶液与供试品溶液。

照含量测定项下的方法试验，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器的灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%；再取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。

XX软胶囊质量标准样本北京XX生物科技有限公司企业标Q/XX002-2005专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）2005-门-门公布2005-门-门实施北京XX生物科技有限公司公布Q/XX002-2005鉴于本产品系专门膳食用食品，LI前国内尚无国家标准，故参照GB2763及本产品固有的特性而制定本企业标准。

依照《中华人民共和国卫生法》和《中华人民共和国标准化法》的有关规定，为质量监督部门监督执法提供依据，为企业自检提供依据，按国内生产该产品的质量标准特制定。

本标准山北京XX生物科技有限公司提出并起草。

本标准由北京XX生物科技有限公司批准。

附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是标准的规范附录。

本标准要紧起草人：XX本标准公布于200X年11月Q/XX002-2005专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX 软胶囊）1范畴本标准规泄了专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX 软胶囊）的技术要求、试验方法、检验规则和标志. 标签、包装、运输.储存等。

本标准适用于以痢萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素.天然维生素E 、精制植物油、明胶.甘汕、 纯化水、二氧化钛等为要紧原料，经溶解、混合.压丸.洗丸、干燥、选丸、包装等生产加工工艺精制而成的 专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX 软胶囊九2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，夷随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的冬方研究是否使用这些文 件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

国家质检总局令第75号（2005年） 中华人民共和国药典2005年版3技术要求3. 1原料要求匍萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E 、精制植物汕、明胶.甘油、纯化水、二氧化 钛均应符合附录E 的要求。

3. 2感官要求感官要求应符合表1规左。

胶囊内容物重量标准胶囊内容物重量标准：精准把控，质量无忧嘿，你知道吗？在药物的神奇世界里，就像超级英雄要有量身定制的酷炫装备一样，胶囊也有它的“重量标准”，要是不遵守，那可就像是给超级英雄穿上不合身的战衣，效果大打折扣哦！这胶囊内容物的重量标准可太重要啦，要是搞不清楚，那治病救人的效果可能就会变成一场“闹剧”！**“重量小卫士：一丝一毫不能差”**在胶囊的世界里，内容物的重量就像是守护健康的小卫士，一丝一毫都不能差！想象一下，胶囊里的药物成分就像是一个个精准的“特种兵”，它们都有特定的任务和战斗力。

如果重量不标准，这些“特种兵”要么数量不足，无法打败病魔这个“大怪兽”；要么数量过多，可能会给身体带来不必要的“副作用攻击”。

比如说，一种退烧药，如果胶囊内容物的重量不够，那吃下去可能就没法迅速降低体温，让你还在高烧的“火焰山”上备受煎熬。

相反，如果重量超标，说不定会让你的体温像坐过山车一样，一下子降到过低，那也是相当难受的呀！所以，为了让药物发挥恰到好处的效果，这胶囊内容物的重量必须精准得绝绝子！**“精度大挑战：如同走钢丝般惊险”**胶囊内容物重量的把控，那可真是如同走钢丝般惊险！药物的生产就像是一场精密的“魔法秀”，而胶囊内容物的重量标准就是那根决定魔法成功与否的关键魔杖。

这就好比你在做一个超级精细的手工活儿，稍微手抖一下，或者材料多放少放一点点，整个作品就可能变成“低级失误大赏”。

比如生产治疗高血压的胶囊，重量稍有偏差，血压控制不好，那心脏和血管可就要抗议啦，“这活儿没法干啦！”而且，在这个精度的挑战中，可不是只有一次机会哦！每一批次的胶囊都要经受严格的“重量考验”，就像学生们一次次的大考小考，一点都不能马虎。

**“质量守门员：严把关口不放松”**胶囊内容物的重量标准，那可是质量的守门员，严把关口绝不放松！想象一下，胶囊是通往健康的“传送门”，而内容物的重量就是打开这扇门的正确密码。

如果密码不对，这扇门可能就会把你带到错误的地方，让你的治疗之路充满坎坷。

SOP/QC(02)002－01空心胶囊检验标准操作规程文件类别：操作标准审批表江西中兴汉方药业有限公司目的：制定空心胶囊检验标准操作规程，规范空心胶囊检验操作，保证空心胶囊检验结果的准确。

依据：《空心胶囊质量标准》；《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

范围：适用于空心胶囊的检验。

责任：质量控制科主任及检验员、质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。

质量管理部经理负领导责任。

正文：检验项目有性状、鉴别、检查（氯乙醇、干燥失重、炽灼残渣、铬、重金属、微生物限度）。

1 仪器和试剂1.1 仪器:崩解仪、圆柱形砝码、干燥器、平氏黏度计、气相色谱仪1.2 试剂:重铬酸钾试液——稀盐酸（4:1）的混合液、鞣酸试液、磷酸、碳酸氢钠、正乙烷、硫酸钾、硝酸镁2 试验方法：2.1 【性状】本品呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。

囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。

本品分透明、半透明、不透明三种。

2.2 【鉴别】2.2.1 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液——稀盐酸（4:1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。

2.2.2 取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

2.2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

3 【检查】3.1 黏度取木品4 .50g，置已称定重过的100ml烧杯中，加温水20ml，置60°C水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁：加水使胶液总重童达到下列计算式的重量(含干燥品15.0% )，将胶液搅匀后倒人干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40°C±0.1°C水浴中，约1 0分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（通则0633第一法，毛细管内径为2.0mm)，于40°C±0.1°C水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/ s D胶液总重量（g ) = (1 —干燥失重)X4.50X100/15.03.2 松紧度取本品10粒，用拇脂和轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。