2018年需完成的参比制剂目录-289个品种
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一致性评价120号文
2015年7月22日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销药品批准文号，产品将面临下架。
这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。
是挑战，也是机遇，有三家申报过“一致性评价”后，其它不许参加投标！在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。
挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。
政策出来后，大家会有一系列的问题：什么是药品一致性评价？为什么要做一致性评价？哪些药品要做一致性评价？如何做一致性评价？针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。
肖文森简介：中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座教授；国家药监局（CFDA）高级顾问。
筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理。
创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。
一致性评价到底是什么？规避7.22之前的弊端，对已上市药品进行再评价工程，主要包括药学研究和疗效一致性评价研究。
一致性评价该怎么做？与内外部资源丰富，精熟各环节政策法规，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。
如何做仿制药的一致性评价？一.参比物的选择Selection of Reference Product仿制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？CFDA:“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。
”FDA的建议：如下，首先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首选首仿制药。
二.需要进行哪些试验？体外/BE?CFDA：“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。
”FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。
仿制药参比制剂目录(第一批至第十七批)
片剂
OtsukaPharmaceutical
Co.Ltd
美国橙皮书
1-33
阿立哌唑口崩片
AripiprazoleOrally
Disintegrating tablets/Abilify
10mg
片剂（口崩片）
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
欧盟上市（产地：法国）
1-34
1g
（C16H19N3O5 S 0.875g与C8H9NO5 0.125g）
片剂
Beecham Group Plc
原研进口
1-22
格列美脲片
Glimepiride
Tablets/Amaryl
1mg
片剂
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
原研进口
1-23
格列美脲片
Glimepiride
片剂
Sanofi Clir SNC
原研进口
1-29
硝酸甘油舌下片
Nitroglycerin
Sublingual Tablets/ Nitrostat
0.5mg
片剂（舌下片）
Pfizer INC
原研进口
适用于硝酸甘油
舌下片和舌下含服的硝酸甘油片
1-30
克拉霉素片
Clarithromycin Tablets/Klacid
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛
(C16H16N4O8S
)计0.25g
片剂
Glaxo Wellcome UK Limited
OtsukaPharmaceutical
Co.Ltd
美国橙皮书
1-33
阿立哌唑口崩片
AripiprazoleOrally
Disintegrating tablets/Abilify
10mg
片剂（口崩片）
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
欧盟上市（产地：法国）
1-34
1g
（C16H19N3O5 S 0.875g与C8H9NO5 0.125g）
片剂
Beecham Group Plc
原研进口
1-22
格列美脲片
Glimepiride
Tablets/Amaryl
1mg
片剂
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
原研进口
1-23
格列美脲片
Glimepiride
片剂
Sanofi Clir SNC
原研进口
1-29
硝酸甘油舌下片
Nitroglycerin
Sublingual Tablets/ Nitrostat
0.5mg
片剂（舌下片）
Pfizer INC
原研进口
适用于硝酸甘油
舌下片和舌下含服的硝酸甘油片
1-30
克拉霉素片
Clarithromycin Tablets/Klacid
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛
(C16H16N4O8S
)计0.25g
片剂
Glaxo Wellcome UK Limited
2018年前须完成仿制药一致性评价品种(共289个品种)-参比制剂,对照药品
已批准的所有规格 30 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 25mg 32 盐酸地芬尼多 20mg 35 法莫替丁 盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25 34 盐酸地芬诺酯-硫酸阿托品 μ g 75mg/250mg 31 磷酸氯喹 2.5mg 30 吲达帕胺 3g 31 蒙脱石 1mg 29 盐酸哌唑嗪 0.15g/0.3g 28 乳酶生 10 万单位/25 万单位/50 29 万单位 制霉素 0.2g 25 盐酸胺碘酮 50mg/100mg 24 氟康唑 50mg/100mg 25 丙硫氧嘧啶 30mg 26 盐酸地尔硫䓬 2mg 24 盐酸赛庚啶 阿莫西林:克拉维酸=2:1 23 阿莫西林-克拉维酸钾 0.5mg/1mg/2mg 18 己烯雌酚 5mg/10mg 24 马来酸依那普利 2mg 24 盐酸特拉唑嗪 10mg 24 多潘立酮 0.3g 23 布洛芬 0.125g/0.25g 23 克拉霉素 0.3g（含0.11g铋） 22 枸橼酸铋钾 0.125g/0.25g 16 阿莫西林 5mg 20 格列吡嗪 已批准的所有规格 21 环孢素 0.2g 19 甲硝唑 2mg/4mg/0.1g/0.25g 20 醋酸甲羟孕酮 0.125g/0.25g 20 头孢呋辛酯 4mg 19 盐酸倍他司汀 已批准的所有规格 17 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 0.5g 16 对氨基水杨酸钠 50mg 17 氨苯蝶啶 0.5g 17 替硝唑 已批准的所有规格 18 拉米夫定 1mg/2mg 16 格列美脲 0.2g 17 吡喹酮 0.5mg/2mg 16 氯硝西泮 25mg 15 盐酸多塞平 10mg/20mg 16 奥美拉唑 0.1g 15 别嘌醇 0.125g（12.5万单位）/0.25g（25万单位） 14 红霉素 0.5mg 15 秋水仙碱 10mg/25mg/200mg 15 米非司酮 25mg/50mg 24 酒石酸美托洛尔 0.3g 14 硫酸亚铁 0.25g 14 碳酸锂 0.1g/0.2g 13 丙戊酸钠 5mg/10mg 14 氯雷他定 20mg/30mg 12 尼莫地平 50mg/100mg/200mg 13 替加氟 30mg 13 盐酸氨溴索 0.25g/0.5g 14 盐酸二甲双胍 0.2g/0.5片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 颗粒剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 胶囊 胶囊 片剂 片剂 颗粒剂 胶囊 片剂 颗粒剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
一致性评价中需要三批参比制剂？
现在，甲硝唑片、头孢拉定胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊等289个基药品种须在2018年底前完成一致性评价。
如要按期完成一致性评价，必须加强药学一致性研究。
其中新近发布的一致性评价申报资料要求征求意见稿中对参比制剂的批次要求如下：“1.10.3 质量考察每个规格需至少提供3批参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如晶型、含量、有关物质等（检验报告可列为附件）。
”《意见稿》关于参比制剂的选择和要求虽然已经比较清楚地讲述了操作流程。
但关于参比制剂到底需要几批方面，参比制剂理论上是稳定的，也就是说，用一批做一次对照，应当与用三批的结果一样。
”此外，美国FDA没有批次要求。
因为对参比制剂进行稳定性实验，仅仅是仿制药自愿的做法。
理论上讲，只要参比一批结果有上限，企业就可以使用最高的上限来调整自己的产品。
如果担心一批做出来的结果不能反映参比最不好的情况，根据意愿多做几批也可以。
实际上，企业拿到手的原研药已上市一段时间，到手的三批参比制剂间的购买人所不可控的生产时间，都会直接影响其稳定性结果。
为此，参比的多条溶出对照虽然极重要也是必须的，但可能以一批（参比制剂）为妥。
资深药学专家则表示，“应多批次来观测。
因为仿制药企业需要剖析多批参比制剂，并观测参比制剂批间波动的情形。
基于此，每个品种都需通过多批来观测。
”尽管一致性评价还有不少实操层面的细节需进一步明确，但机遇同样诱人。
越早过一致性评价的厂家，越可能享受到政策福利。
不难预判，接下来大企业会进行产品线的整合，选择竞争力强、市场占有率高的品种进行一致性评价，部分小企业会主动选择放弃。
“现在企业特别关心的是，高投入之后会否有高回报。
尤其是和一致性评价工作配套的招标采购等政策能否落地。
除了可以加分，是不是还可以优质优价？如果仍唯低价是取，估计很多药企难以坚持做下去。
”左联坦言。
据悉，已有企业直接开始申请备案。
多家药企也在找行业协会推荐参比制剂。
预计很多低端产品将被清理出市场，腾出来的空间对有竞争力的产品而言是继续做大做强的良机。
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
瑞舒伐他汀钙片 头孢呋辛酯片
阿托伐他汀钙片 阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片 蒙脱石散
阿法骨化醇片 阿奇霉素片 奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 卡托普利片 赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片 氯沙坦钾片
马来酸依那普利片 恩替卡韦胶囊 福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片 格列美脲片 吉非替尼片
BE 试验
受理 立卷审查
基于审 评需要 检查
技术 审评
基于审 评需要 检验
综合 审评
纳入 橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物 临床试验 机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第 五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致 性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质 量和疗效一致性评价的公 告（第四批）（2018年第 24号） 附件2关于“通过一致性评 价”标识使用有关事宜的 说明
工作成效——推动供给侧结构性改革
阿托伐他汀钙片 阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片 蒙脱石散
阿法骨化醇片 阿奇霉素片 奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 卡托普利片 赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片 氯沙坦钾片
马来酸依那普利片 恩替卡韦胶囊 福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片 格列美脲片 吉非替尼片
BE 试验
受理 立卷审查
基于审 评需要 检查
技术 审评
基于审 评需要 检验
综合 审评
纳入 橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物 临床试验 机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第 五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致 性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质 量和疗效一致性评价的公 告（第四批）（2018年第 24号） 附件2关于“通过一致性评 价”标识使用有关事宜的 说明
工作成效——推动供给侧结构性改革
头孢呋辛酯片国内外质量现状分析
国外医药抗生素分册2019年3月第40卷第2期
.141 .
两种，由于采用湿法制粒工艺的头抱咲辛酯片的水分 和△」-异构体杂质的量明显高于干法工艺的样品 且湿法制粒可导致部分无定形头抱咲辛酯药物转变 为a晶型g,国内以干法制粒为主胸。干法制粒流程 为：原辅料预处理〜称量〜预混-■制粒f总混f压 片一包衣〜包装。在生产过程中，应注意生产环境 温湿度、制粒的液压压力、挤压速度及加料速度的 控制〔叫 5国内外情况比较 5.1原料药的晶型
在溶出度测定上，各国质量标准、原研品、日 本橙皮书、美国FDA溶出曲线数据库及中检院公示 的头苞咲辛酯片参比制剂一致性评价溶出曲线(草 案)(以下简称草案)，在溶出介质的pH、转速均有一 定的差异。头抱咲辛酯属于低渗透性物质，FDA及 TSRL (治疗系统研究实验室)将其归为BCS (生物 药剂学分类系统)IV类，BDDCS (基于药物体内处 置的生物药剂学分类系统)将其归为III类。由于固 体口服制剂在胃肠道中必须首先溶出才能被吸收并 进入体内循环，药物在体内的释放和吸收直接影响 其药效"1。对比国产制剂与参比制剂溶岀曲线时发 现，国内仿制制剂溶出/释放行为与原研有一定的差 异，4条溶出曲线与参比制剂均不相似，或仅部分曲 线与参比相似，见图3。虽然在这些企业中，已有企 业产品通过一致性评价审评，但产品的批间仍有一 定的差异。 6讨论
业产品有X-射线粉末衍射峰，但原研基本无明显X射线粉末衍射峰⑴。为确保与原研产品的一致性，
头砲咲辛酯为头抱咲辛的乙酰乙酯，在体内水 解后释放出头苞咲辛而发挥抗菌活性，为一对非 对映异构体，分别为A异构体和B异构体⑶，结构 式如图1。
其作用机制、抗菌谱和抗菌作用皆与头抱咲辛 相同，为头泡咲辛的前药。适用于敏感菌株所致咽 炎或扁桃体炎、急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎、
食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)的通告
食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)
的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】食品药品监管总局通告2018年第38号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2018.02.13
【实施日期】2018.02.13
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告
（食品药品监管总局通告2018年第38号）
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十三批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十三批）
食品药品监管总局
2018年2月13日附件
仿制药参比制剂目录（第十三批）。
一致性评价品种选择及评价方式
一致性评价品种选择及评价方式目前国内原研药在大医院药品销售占比高达80%，仿制药质量参差不齐，提高仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，才能够推动药品生产领域的结构性变革。
一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路。
2016年国家食品药品监督管理总局（CFDA）陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。
一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇，企业涉及的一致性品种做还是不做，应该做哪些品种？本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选和评价方式进行探讨。
标签：一致性评价；筛选；评价2012年1月20日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出全面提高仿制药质量，宣布仿制药一致性评价工作开始。
2016年2月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），宣布仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。
2016年4月1日发布的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项进一步提出了评价时限要求。
此后国家食品药品监督管理总局（CFDA）陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。
一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇，本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选进行探讨。
1.企业面临的难度大1.1一致性评价品种背景目前首批需要在2018年底完成一致性評价的基本药物口服制剂品种289个，通用名198个，涉及批准文号或注册证号17740个，国内生产企业1817家，进口企业42家。
289种待评价药品中，数量上占据最大份额的为全身用抗菌药17%、精神安定药6%、抗酸及溃疡药5%。
批准文号的品种重复性极高，批文数量少于10的药品数量为113个，其批文总量占总批文数量的2.6%。
同时，批文数大于300的药品数量虽只有17个，但其批文总量已达8980个，占据总批文数量的46.3%。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价RevisedbyPetrelat2021仿制药致性评价一：背景信息1）2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2）根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1）不等不靠、主动研究。
2）要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3）重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4）时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5）逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6）仿制药一致性评价应分为四个阶段开展审评跟踪、审评补充与批准三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC 研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1）咨询拥有的优势包括以下几方面：建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
七大关键词解读药品一致性评价
关键词之一：评价对象和要求进行一致性评价的对象是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂 289 个品种，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
对于国家基本药物目录（2012 年版）中的化学药品口服固体制剂评价品种，要求其批准证明文件现行有效，剂型规格要与国家基本药物目录中规定的相同。
而对于化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
关键词之二：研究和评价方法原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。
对符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价，其它品种则要进行生物等效性试验。
对于无参比制剂的，要开展临床有效性试验研究。
口服固体制剂溶出曲线的测定能表明药品的质量特性，是体内生物等效性试验研究的参考。
原则上，应先开展溶出曲线的研究，可提高体内生物等效性试验的成功率，也为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据，为上市后药品监督检查提供重要技术指标。
开展生物等效性试验，应根据《化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》进行试验研究。
对于无参比制剂的需要按照药审中心制订的《临床有效性试验指导原则》进行临床有效性试验。
对于未改变处方、工艺的需要进行临床试验的，可考虑采用备案的原则，备案后企业可按照有关技术要求，开展相应的临床试验。
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规格
批文数量 活性成分
活性成分(英文) 美国各剂型参比 日本各剂型参比
100mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)/400mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶） 918 磺胺甲噁唑-甲氧苄啶 SULFAMETHOXAZOLE; Yes TRIMETHOPRIM Yes 0.5g 890 对乙酰氨基酚 Acetaminophen Yes Yes 50mg/100mg 901 盐酸小檗碱 berberine hydrochloride（Berberine Yes Chlo 0.1g 685 诺氟沙星 norfloxacin Yes 0.125g（12.5 万单位）/0.25g（25 627 红霉素 万单位） erythromycin Yes Yes 0.2g 624 甲硝唑 metronidazole Yes Yes 50mg/100mg/300mg 565 异烟肼 isoniazid Yes 0.15g/0.3g 531 利福平 rifampicin（RIFAMPIN） Yes Yes 10mg 472 维生素B6 Vitamin B6 5mg/10mg 459 维生素B2 Vitamin B2 0.15g 423 盐酸雷尼替丁 ranitidine hydrochloride Yes Yes 0.1g/0.2g 419 布洛芬 ibuprofen Yes Yes 0.125g/0.25g 348 头孢氨苄 cefalexin Yes 每片重0.37g（含马来酸氯苯那敏1mg） 311 马来酸氯苯那敏 CHLORPHENIRAMINEYes MALEATE Yes 0.3g 314 阿司匹林 Aspirin(acetylsalicylic Yes Yes acid) 12.5mg/25mg 301 卡托普利 captopril Yes Yes 0.125g（12.5 万单位）/0.25g（25 288 琥乙红霉素 万单位） erythromycin ethylsuccinate Yes Yes 0.125g/0.25g 244 阿莫西林 amoxicillin Yes Yes 0.1g/0.2g 252 氨茶碱 aminophylline Yes Yes 0.25g/0.5g 248 头孢拉定 cefradine 5mg/10mg 250 硝苯地平 nifedipine Yes 0.3g/0.5g 228 碳酸氢钠 sodium bicarbonate Yes 5mg 193 醋酸泼尼松 prednisone acetate 25mg 201 双氯芬酸钠 diclofenac sodium Yes Yes 0.3g/0.5g 207 阿司匹林 Aspirin(acetylsalicylic Yes Yes acid) 25mg 202 双嘧达莫 dipyridamole Yes Yes 25mg 199 枸橼酸喷托维林 pentoxyverine citrate Yes 0.25g 187 盐酸乙胺丁醇 ethambutol hydrochloride Yes Yes 10mg 178 尼群地平 nitrendipine Yes 0.125g/0.25g 170 头孢氨苄 cefalexin Yes 0.1g 171 利巴韦林 ribavirin Yes 0.2g/0.5g 170 磺胺嘧啶 sulfadiazine Yes 2.5mg/5mg 166 地西泮 diazepam Yes Yes 0.15g/0.3g 151 利福平 rifampicin（RIFAMPIN） Yes 0.15g 151 盐酸克林霉素 CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Yes Yes 12.5mg/25mg/50mg 137 盐酸氯丙嗪 chlorpromazine hydrochloride Yes Yes 0.75mg 124 醋酸地塞米松 dexamethasone acetate 0.1g/0.2g 137 卡马西平 carbamazepine Yes Yes 0.5g 128 葡萄糖酸钙 calcium gluconate 10mg/20mg 122 辛伐他汀 simvastatin Yes Yes 0.25g/0.5g 118 盐酸二甲双胍 metformin hydrochloride Yes Yes 50mg/100mg 116 盐酸普罗帕酮 propafenone hydrochloride Yes Yes 0.1g/0.2g 114 阿苯达唑 albendazole Yes Yes 10mg/20mg 113 奥美拉唑 omeprazole Yes Yes 0.25g/0.5g 105 盐酸环丙沙星 ciprofloxacin hydrochloride Yes Yes 12.5mg/25mg 109 盐酸异丙嗪 promethazine hydrochloride Yes Yes 10mg/50mg/100mg 102 舒必利 sulpiride Yes 12.5mg/25mg/50mg 104 阿替洛尔 atenolol Yes Yes 0.05g/0.125g 101 头孢氨苄 cefalexin Yes 50mg/100mg 103 苯妥英钠 phenytoin sodiumYes 已批准的所有规格 98 氢氧化铝 Aluminum hydroxide 50mg/100mg 94 盐酸多西环素 DOXYCYCLINE HYCLATE Yes Yes 5mg 99 甲氧氯普胺 metoclopramide Yes
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复方磺胺甲噁唑片 对乙酰氨基酚片 盐酸小檗碱片 诺氟沙星胶囊 红霉素肠溶片 甲硝唑片 异烟肼片 利福平胶囊 维生素B6片 维生素B2片 盐酸雷尼替丁胶囊 布洛芬片 头孢氨苄胶囊 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片 卡托普利片 琥乙红霉素片 阿莫西林胶囊 氨茶碱片 头孢拉定胶囊 硝苯地平片 碳酸氢钠片 醋酸泼尼松片 双氯芬酸钠肠溶片 阿司匹林片 双嘧达莫片 枸橼酸喷托维林片 盐酸乙胺丁醇片 尼群地平片 头孢氨苄片 利巴韦林片 磺胺嘧啶片 地西泮片 利福平片 盐酸克林霉素胶囊 盐酸氯丙嗪片 醋酸地塞米松片 卡马西平片 葡萄糖酸钙片 辛伐他汀片 盐酸二甲双胍片 盐酸普罗帕酮片 阿苯达唑片 奥美拉唑肠溶胶囊 盐酸环丙沙星片 盐酸异丙嗪片 舒必利片 阿替洛尔片 头孢氨苄颗粒 苯妥英钠片 复方氢氧化铝片 盐酸多西环素片 甲氧氯普胺片
阿昔洛韦 aciclovir Yes 氢氯噻嗪 hydrochlorothiazide Yes Yes 吡嗪酰胺 pyrazinamide Yes 阿奇霉素 azithromycin Yes 盐酸左氧氟沙星 LEVOFLOXACIN hydrochloride Yes 盐酸雷尼替丁 ranitidine hydrochloride Yes Yes 酚酞 phenolphthalein 克拉霉素 clarithromycin Yes Yes 格列本脲 glibenclamide Yes 氟康唑 fluconazole Yes Yes 氯氮平 clozapine Yes 联苯双酯 bifendate 盐酸普萘洛尔 propranolol hydrochloride Yes Yes 硫酸阿托品 atropine sulfateYes 苯巴比妥 phenobarbital Yes 阿莫西林 amoxicillin Yes Yes 硝酸异山梨酯 isosorbide dinitrate Yes Yes 阿奇霉素 azithromycin Yes 呋喃妥因 nitrofurantoin Yes 尼莫地平 nimodipine Yes 利血平-盐酸肼屈嗪-氢氯噻嗪 HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE; Yes HYDROCHLOROT 艾司唑仑 estazolam Yes Yes 苯磺酸氨氯地平 amlodipine besylate Yes Yes 盐酸左氧氟沙星 LEVOFLOXACIN hydrochloride Yes 格列吡嗪 glipizide Yes 阿普唑仑 alprazolam Yes Yes 诺氟沙星 norfloxacin Yes 盐酸氟桂利嗪 flunarizine hydrochloride 胶体果胶铋 colloidal bismuth pectin 盐酸苯海拉明 diphenhydramine Yes hydrochloride Yes 消旋山莨菪碱 raceanisodamine 阿奇霉素 azithromycin Yes 盐酸乙胺丁醇 ethambutol hydrochloride Yes Yes 呋塞米 furosemide Yes Yes 枸橼酸铋钾 bismuth potassium citrate 克拉霉素 clarithromycin Yes Yes 盐酸金刚烷胺 amantadine hydrochloride Yes Yes 奋乃静 perphenazine Yes Yes 盐酸环丙沙星 ciprofloxacin hydrochloride Yes Yes 盐酸溴己新 bromohexine hydrochloride 盐酸维拉帕米 verapamil hydrochloride Yes Yes 茶碱 theophylline Yes Yes 熊去氧胆酸 ursodeoxycholic acid Yes 螺内酯 spironolactone Yes Yes 甲状腺 thyroid 布洛芬 ibuprofen Yes Yes 叶酸 folic acid Yes Yes 阿苯达唑 albendazole Yes Yes 盐酸美西律 mexiletine hydrochloride Yes Yes 替硝唑 tinidazole Yes Yes 氢化可的松 hydrocortisone Yes Yes 氯雷他定 loratadine Yes 甘草浸膏粉-阿片粉-樟脑-八角茴香油-苯甲酸钠 醋酸甲萘氢醌 menadiol diacetate