明胶企业QC管理文件-质量检验室标示管理

* * * * 制 药 厂

操作标准----质量管理

文件名称 空心胶囊检验标准操作规程 编 码 SOP-QC-046-00

页 数 3-1 实施日期

制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期

制订部门 质管部 分发部门 检验室

目 的：规范空心胶囊检验的操作。

适用范围：空心胶囊的检验。

责 任：检验室主任及检验人员。

程 序：

本品系由胶囊用明胶加辅料制成。

1.性状：本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。

2.鉴别

2.1仪器及用具：分析天平、电炉、试管、刻度吸管、移液管。

2.2试剂及试液：蒸馏水、重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）、酸试液、钠石灰、红色石蕊试纸。

2.3测定法

2.3.1 鉴别（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。

2.3.2 鉴别（2）取鉴别（1）下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

2.3.3 鉴别（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

3.检查

4.3.1仪器及用具：气相色谱仪、分析天平、干燥箱、崩解仪、马弗炉、平氏黏度计、卡颈圆底烧瓶、冷凝管、电炉、水浴锅、烧杯、分液漏斗、其塞锥形瓶、木板（厚2cm）表面器、干燥器、玻璃管（内径为24mm，长为200mm）圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为φ22mm，重20g±0.1g），蒸发器，15%聚乙二醇－150（或 * * * * 制 药 厂

操作标准-----质量管理

文件名称 硬胶囊检验标准操作规程 编 码 SOP-QC-046-00

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10%聚乙二醇－20M）柱、称量瓶、量筒、量瓶。

EK/SMP-QC0005

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取样管理规程

编写/修订人/日期 年 月曰 部门/姓名 品质部/

第一审核人/日期 年 月曰 部门/姓名 品质部/

第二审核人/日期 年 月曰 部门/姓名 品质部/

批准人/日期 年 月曰 部门/姓名 质量受权人/

执行日期 2016年11月01日 颁发部门 品质部

分发部门 品质部、生产部、仓库 签收/日期：

一、 目的：

建立取样管理规程，确保取样工作正常进行。

二、 范围：

适用于所有样品的取样。

三、 职责：

品质部经授权取样人按本规程规定取样， 生产部和仓库管理部门负责协助取样员取样后包

装的恢复。

四、 内容：

1. 取样要求

1.1经授权的取样员接到请验单后应及时到指定地点取样

1.1.1无洁净级别的物料在一般取样室取样；原辅料、内包材的取样必须在与生产环境相 一致的洁净区内取样；制药用水、中间产品、带包装产品、成品的取样地点的空气级别应 与生产环境一致。

1.1.2取样员取样前应核对实物的状态标识；核对请验单内容与实物标记应相符，内容包 括：名称、批号、规格、数量、产地、来源等，标记应清楚完整，并检查外观包装是否完 好，所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象，确认无误后方可 取样；如有异常，应及时通知各请验人员，并暂时不予取样。

2. 取样器具

2.1取样员应根据要取的样品选择合适的取样器具， 破损的取样器具必须有明确标识并禁

止使用。

2.2所有取样器具应洁净，干燥。清洗干净备用的取样工具应在一周内使用，过期应重新 清洗；用于微生物检验样品或无菌产品的取样器具在使用前须先灭菌并在灭菌 48小时内

使用，过期应重新灭菌。所有取样工具在使用前应用 75%勺乙醇进行消毒。

2.3取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。

3. 取样规则及取样量

3.1取样件数

包装数目（n） 样品的包装数（直接样品） 混合样品数

1-3 n 1

**集团明胶事业部题目：硫酸铝钾质量标准及检验规程第1页共3页

制定人：日期：编码：STP-QS-010-00

审核人：日期：生效日期：

批准人：日期：颁发部门：质量部

分发部门：质量部、质检部、采购部

目的：建立硫酸铝钾的质量标准及检验规程，保证投入辅料的质量。

范围：适用于生产用辅料硫酸铝钾的采购标准与检验过程。

责任：质量部经理、采购部经理、QC经理、检验员。

引用标准：GB1895-2004

内容：

1质量标准与储存条件

1.1质量标准

化学名：硫酸铝钾

分子式：KAl(SO4)2·12H2O

分子量：474.3247

检验项目和指标：

项目要求

外观应为无色透明块状、粒状或晶状粉末。

鉴别（1）硫酸根应呈正反应

（2）铝离子应呈正反应

（3）钾离子应呈正反应

含量测定硫酸铝钾[AlK(SO4)2•12H2O]（以干基计）含量

≥99.2

1.2储存条件：通风、干燥

1.3复检期：1年

1.4取样量：200g

2.分析规程

2.1外观：取本品在自然光下观察，应为无色透明块状、粒状或晶状粉末。

2.2鉴别

2.2.1试剂

氯化钡溶液:50g/LSTP-QS-010-00硫酸铝钾质量标准及检验规程第2页共3页

乙酸铵溶液：100g/L。

氢氧化钠溶液:40g/L。

氨水溶液（10%)。

乙酸铅溶液（100g/L):称取10g乙酸铅，加适量煮沸冷却的水溶解，滴加冰乙酸，使溶

液澄清，再加煮沸冷却的水至100mL，摇匀。

2.2.2操作步骤：

试验溶液A：称取约10G样品研细并经干燥的试样，精确至0.0002g，置于150mL烧杯

中，加人80mL水，加热溶解。冷却后移入500mL容量瓶中，加1mL盐酸溶液，用水稀释

至刻度，摇匀（浑浊时可过滤，弃去初始滤液），此溶液为试验溶液A，用于鉴别试验、

硫酸铝钾含量和铅含量测定。

2.2.2.1硫酸根

a.取试验溶液A，加氯化钡溶液，即发生白色沉淀，在盐酸溶液或硝酸溶液中均不溶。

b.取试验溶液A，加乙酸铅溶液，即发生白色沉淀，能在乙酸铵溶液或氢氧化钠溶液中溶

物料有效期与复验管理程序

Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

物料有效期与复验管理程序

1. 适用范围

适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验。

2. 职责

库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验。

检验员：负责对所有物料进行检验。

3. 内容

3.1. 原辅材料

编号 名称 第一次

复验周期 第二次

复验周期 最后一次复

检后贮存期 复验项目（暂定）

Y-001 金银花 6个月 2个月 1个月 性状、含量测定

Y-002 连翘 12个月 6个月 3个月 性状

Y-003 薄荷 6个月 2个月 1个月 性状

Y-004 荆芥 6个月 2个月 1个月 性状

Y-005 淡豆豉 2个月 — 1个月 性状、检查

Y-006 牛蒡子 12个月 6个月 3个月 性状

Y-007 桔梗 6个月 1个月 1个月 性状

Y-008 淡竹叶 12个月 6个月 3个月 性状

Y-009 芦根 12个月 6个月 3个月 性状

Y-010 甘草 6个月 2个月 1个月 性状、水分

Y-011 黄芪 6个月 3个月 1个月 性状、鉴别（2）

Y-012 当归 6个月 1个月 1个月 性状

Y-013 丹参 6个月 3个月 1个月 性状

Y-014 牡丹皮 6个月 3个月 1个月 性状、水分、鉴别（3）

Y-015 茵陈 6个月 2个月 1个月 性状

Y-016 茯苓 12个月 6个月 3个月 性状

Y-017 菊花 6个月 2个月 1个月 性状、水分

Y-018 赤勺 6个月 6个月 3个月 性状、含量测定

Y-019 僵蚕 6个月 3个月 1个月 性状

Y-020 夏枯草 12个月 6个月 3个月 性状

Y-021 白芍 6个月 6个月 3个月 性状、含量测定

Y-022 珍珠母 12个月 6个月 3个月 性状