明胶企业QC管理文件-标准品、对照品管理
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**集团明胶事业部
题目：标准品、对照品管理 第1页共3页
制定人： 日期： 编码：SMP-QC-002-00
审核人： 日期： 生效日期：
批准人： 日期： 颁发部门：质量部
分发部门：质量部、质量检验室
目的：加强对质量检验室检验分析用标准品、对照品的管理，确保各种质量检测数据及结论的准确。
范围：检验用标准品、对照品。
责任：质量部经理、质量检验室人员。
内容：
1 质量部经理直接负责标准品或对照品的管理，标准品或对照品的管理应至少符合以下要求：
1.1 标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；有有效期要求。
1.2 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；
2 质量检验室须设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
3 质量检验室根据企业生产品种综合计划制定标准品和对照品的年度需求采购计划和文字说明，内容包括：名称、规格、库存量、采购数量、价格、供应单位或供应商，报质量部经理批准。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
4 标准品、对照品的购买：
4.1标准品、对照品采购计划质量部经理批准后，国内购买一般到**省药品检验所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
4.2 标准品、对照品购买单应尽量注明分子式，分子量及结构式，以免发生误购。
4.3 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量部经理批准后，管理员可直接购买。
5 标准品、对照品的接收：
5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好，洁净，封口严密、标签完好，清晰。
5.2 复核与购买单的一致性，准确无误。
5.3 对所买标准品、对照品编号，此编号要便于管理。
5.4 填写标准品、对照品入库记录，内容：名称、规格、批号、数量(皮重、净重)、生产单SMP-QC-002-00 标准品、对照品管理 第2页共3页
位(来源)、购进日期、编号、贮存期、贮存位置、贮存条件、购买者签名、接收人签名等，填好标签内容：名称、规格、批号、数量(皮重、净重)、生产单位(来源)、购
进日期、编号、贮存期、贮存位置、贮存条件、购买者签名、接收人签名，裹在瓶外或盒外。并建立领用货位卡。
5.5 将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中）置于规定的位置。
6.标准品、对照品的贮存：
6.1 不同的标准品、对照品应根据其不同的理化性质、贮存要求，选择适宜的贮存环境和条件。
6.2 贮存环境：贮存室应有空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风、温度在20±5℃，相对湿度在50～65%为宜，特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
6.3标准品、对照品应放在干燥容器中保存，每一干燥器外应有的特殊编码，以示存放位置。定期更换干燥容器中的干燥剂。
6.4 管理员每天(含假日和工休日)检查温度，湿度并做记录，凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。梅雨季节要增加检查频次。
7 标准品、对照品的发放：
7.1 管理人员负责发放。
7.2 领用人员填写领用记录。内容：品名、规格、批号、领用数量、领用日期、用途、领用者签名。
7.3 管理人员检查即将发放的标准品、对照品与领用记录品种的一致性，无误后签字发放。
8 标准品、对照品的剩余退库和销毁：
8.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
8.2 剩余的标准品、对照品应用蜡封好口退回库中。
8.3退库验收：管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好，清楚，有编号，以上检查无误后准许退库。
8.4 退库的标准品、对照品应做好记录，双方签字。
8.5 退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。
8.6销毁申请：由管理员填写申请单，内容、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等，报质量部经理批准。
8.7 质量部经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定，做出拒绝或批准决定并签名。
8.8 批准销毁的，对环境排水无污染的，直接冲入下水，腐蚀性强的、对环境有污染的经过规定的处理程序之后，冲入下水，毒性强的，按《毒剧试药管理》执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行，并有记录。
8.9 销毁应填写销毁记录，内容：同销毁申请单，记录销毁品种、数量、销毁方法过程、销毁日期、销毁人、监督人分别签名。
9 标准品、对照品的贮存期：一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行，没有期限的，化学提纯物标准品、对照品原则上为3年，生物试剂和其它不稳定的试剂，原则上6～12SMP-QC-002-00 标准品、对照品管理 第3页共3页
个月为宜。超过贮存期限应及时处理销毁，并做好记录。
10 修订简历
修订号
修订日期 修订内容 修订人
00 新制定文件 白云苍狼
