ISO9001质量管理体系基础知识1ISO9001质量管理体系基础知识培训第一章ISO9001标准的产生一、什么叫ISOISO是一个组织的英文简称,其全称是”国际标准化组织”。
又称”经济联合国”(现有成员国120多个) ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。
它成立于1947年2月23日。
ISO的最高权力机构是每年一次的”全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。
ISO宣称它的宗旨是”发展国际标准,促进标准在全球的一致性,促进国际贸易与科学技术的合作。
ISO现有120个国家和地区成员。
二、什么叫ISO9000ISO标准由技术委员会制定。
ISO共有200多个技术委员会,2200多个分技术委员会(简称SC)。
ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一组标准的统称。
ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定所有的国际标准。
ISO9000是ISO发布之1 多个标准中最畅销、最普遍的产品。
三、ISO9000: 族标准组成2ISO9000: 基础术语和定义ISO9001: 质量管理体系要求ISO9004: 质量管理体系业绩改进指南ISO19011: 质量环境审核指南四、ISO9000适用范围—适用于任何行业和任何组织—不论组织提供何类产品—不论组织规模大小五、推行ISO9000的好处1.强化品质管理、提高企业效率、增强客户信心、扩大市场份额;2.获得了国际贸易绿卡”通行证”,消除了国际贸易壁垒;3.节省了第二方审核的精力和费用;4.在产品品质竞争中永远立于不败之地;5.有利于国际间的经济合作和技术交流;6.强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动;7.提高企业形象。
第二章ISO9001标准理解一、ISO9001: 标准的结构341---范围;2---引用标准 ;3---术语和定义;4---质量管理体系;5---管理职责;6---资源管理;7---产品实现;8---测量,分析与改进。
其中4,5,6,7,8是重点所在。
二、ISO9001: 标准条款图解4. 质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制4.2.2质量手册5.2以顾客为关注焦点5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.3 质量方针5.1 管理承诺5.6 管理评审5.4.1 质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出56 资源管理6.2 人力资源6.4 工作环境6.3 基础设施6.1 资源提供6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训7.2 与顾客有关的过程7.4 采购7.5生产和服务提供7.3 设计和开发7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.2.3顾客沟通7.1 产品实现的策划7.6 监视和测量装置的控制7.3.1设计和开发策划7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护68.2监视和测量8.4数据分析8.5改进8.3不合格品控制8.1总则8 测量、分析和改进8.2.2内部审核8.2.4产品的监视和测量8.2.3过程的监视和测量8.2.1顾客满意8.5.1持续改进8.5.3预防措施8.5.2纠正措施三、质量管理体系文件的结构质量手册质量方针与目标程序文件质量记录三阶文件作业指导、检验规程与标准等领导层管理层执行层纲领性文件实施性文件作业性文件见证性文件向组织内部或外部，提供关于组织QMS 整体信息的文件。
用于控制过程的文件质量计划用于规定任务的工作指令用于证实产品符合要求及体系有效运行的证据。
文件体系结构第三章八大质量管理原则ISO9000: 八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验,并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见,用高度概括、易于理解的语言所表示的质量管理的最基本、最通用的一般性规律,成为ISO9000: 质量管理的理论基础。
它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。
八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则,是现代社会发展、管理经验日渐丰富、管理科学理论不断演变发展的结果。
八项质量管理原则充分体现了管理科学的原则和思想,因此,使用这八项原则还能够对组织的其它管理活动,如环境管理、职业安全与卫生管理、成本管理等提供帮助和借鉴,真正促进组织建立一个改进其全面业绩的管理体系。
一、的标准有以下几个特点1、适用于各种类型的组织无论组织的规模是大还是小,或者是从事不同的行业,都能够。
2、能够进行删减中,取消了原来94版中,9001,9002,9003的3个标准,统一形成了9001- 一个统一的标准,组织在选用时,能够根据组织具体的情况进行删减,但删减仅限于第七章。
3、突出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段4、采用了过程方法7也是采用过程的方法来编制的,过程就是将输入转化为输出的活动。
将资源和活动按照过程进行管理的方法就是过程方法。
过程应该是增值的,就是输出应该大于输入。
5、更加强调了管理者的作用6、标准更加突出了持续改进7、对文件化的程序要求降低,强化了组织的自主权标准要求形成的文件只有,文件控制 4.2.3,记录控制 4.2.4,内部审核8.2.2,不合格品控制8.3,纠正和预防措施8.5。
8、充分体现了现代管理八项原则二、八项质量管理原则详解1. 以顾客为关注焦点组织依赖于顾客,因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求,从而满足要求并超越其期望。
2. 领导作用领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
3.全员参与各级员工是组织的生存和发展之本,只有她们的充分参与,才能使其才能给组织带来最佳效益。
4.过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理,能够更高效地取得预期结果。
确定关键的过程并监控过程、测量过程、改进过程(PDCA)。
85.管理的系统方法针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。
6.持续改进是组织一个永恒的发展目标。
PDCA循环就体现了持续改进。
7.基于事实的决策方法针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。
8.互利的供方关系经过互利的关系,增强组织及其供方创造价值的能力。
表一:八项质量管理原则、质量管理体系基础与GB/T19001标准条款对应关系参考表9第四章PDCA循环一、PDCA循环模式适用于组织所有的过程P —规划阶段(策划):组织根据自身条件和特点确定方针,建立组织欲实现的目标,并制定出实现目标的具体措施。
D —实施阶段:为实现组织的方针,完成目标的要求,要明确职责,根据管理过程的特点,编制文件化的管理程序和技术标准,以此来对活动的全过程实施有效控制。
C —检查阶段:在组织活动实施过程中,应有计划有针对性地对相关过程进行监督、监测和审核,以纠正所出现的偏离组织目标要求的现象。
A —改进阶段:组织的最高管理者依据客观情况的变化及审核结果,定期对组织所建立的质量管理体系进行评价,以确保组织的管理体系的持续适应性、充分性和有效性,以达到持续改进的目的。
二、PDCA循环的四个阶段八个步骤1.、P(Plan)阶段—策划阶段这个阶段的工作内容包括四个步骤:第一步:分析现状,找出存在的问题;第二步:分析产生质量问题的各种影响因素;第三步:找出影响质量的主要因素;10第四步:针对主要因素,指定对策计划,确定以下问题:Why(为什么),Where(哪里干),What(干到什么程度),Who(谁来干),When(什么时候干),How(怎样干)以上6点,称为5W1H技术。
2.、D(Do)阶段---实施阶段第五步:实施计划,即按照计划和对策,认真地去执行;3、C(Check)阶段---检查阶段第六步:检查效果,即根据计划的要求,检查实际执行的结果,看是否达到预期的目的。
4、A(Action)阶段---改进阶段第七步:总结经验,巩固成绩,指导今后的工作。
第八步:遗留问题,转入下一个循环。
第五章总结一、建立高效QMS的方法1、组织领导必须重视,给予支持与协助;2、组织内部要加强宣传与贯彻力度;3、全员要积极参与,切忌变成几个人的事情;4、深入分析企业的管理现状,挖掘不足;5、敢于发现问题,能够正视问题;6、要具备善于发现问题和解决问题的意识—忧患意识;7、要结合企业的实际情况建立体系,切忌东抄西搬;8、QMS运行要贯彻落到实处,切忌走马逛花;119、内审要深入,切忌相互包庇,隐瞒问题,弄虚作假;10、要重视管理评审,切忌变成茶话会。
二、部门职能划分与职责界定1、与部门职能与职责相关的文件:—职能分配表—质量管理体系组织架构图—岗位职责和任职条件说明书2、质量管理体系中对各部门的要求:—各职能部门必须清楚各自在QMS中的职责和权限;—相互之间不允许存在矛盾和冲突以及过多相互交叉之处;—相互之间工作接口必须衔接良好,避免断链条现象产生;—各职能部门之间必须要有归口对应接洽方式与联系人员。
三、质量管理体系的精神1、写你所说(文件的编写过程);2、做你所写(文件的贯彻与实施);3、记你所做 (证据的保留:记录的填写);4、说、做、记保持一致(QMS体系的有效性与符合性的判断);5、持续改进;6、提高顾客满意。
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