ISO9000基础知识

ISO 9000:2000内部审核员培训班培训目的⏹掌握ISO 9000:2000的基本知识⏹掌握ISO 9001:2000的质量体系要求⏹掌握质量体系审核的理论和技巧⏹掌握质量体系文件的编写要求和控制方法学员评定1. 课堂连续评价——优、良、一般三级—回答教师提问、课堂参与、小组活动中的表现；—个人素质、技能和审核管理能力；—测试，共2次，闭卷；—出勤率和准时率情况。

2. 笔试——2小时，闭卷，70分及格。

3. 学员评价—课堂评价为优或良、笔试达到70分可以通过培训考核；—课堂评价为一般，笔试达到85分，可以通过培训考核；—笔试成绩为70分以下，不能通过培训考核。

要求⏹全身心投入⏹关闭通讯工具（置于震动状态）⏹积极参与⏹严格遵守纪律/时间第一部分基本概念和术语基本概念什么是ISO 9000系列标准？质量管理体系系列国际标准ISO 9000 的含义ISO ---- 国际标准化组织的代号9000 ---- 国际标准的顺序编号ISO 9000系列标准的范围ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。

ISO/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准。

ISO 9000标准的由来1. 质量管理发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为保证产品质量、选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方规定质量体系要求，产生了质量保证标准。

2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为适应产品和资本流动的国际化，消除国际贸易中的技术壁垒，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准ISO 9000系列的历程1987年诞生ISO 9000：19871994年有限修改ISO 9000：19942000年重大修改ISO 9000：2000ISO 9000系列标准的数量目前ISO 9000有两个版本：1994版—— 20多2000版——4个2000版4个主要标准（核心标准）IS0 9000 质量管理体系—基础和术语IS0 9001 质量管理体系—要求IS0 9004 质量管理体系—业绩改进指南IS0 19011 质量和/或环境管理体系—审核指南9001 结构的变化1994 版 20个要素的结构2000版 PDCA 为基础的过程方式 (包含20个要素) 2000版 ISO 9000族主要特点2000版ISO 9000族的主要特点 (1)强调 “以顾客为中心” (2)结构基于过程模式(3)结构与其他管理体系兼容(4)ISO 9001与ISO 9004互相对应 (5)允许特殊行业制定补充要求 (6)适用于规模不同的组织 (7)强调了持续改进(8)通俗易懂，易于现行体系的转化 主要特点—以顾客为中心ISO 9001:2000目的是通过满足顾客要求和法规要求增强顾客满意 (1 范围)ISO 9001:1994 目的是通过防止出现不合格，以使顾客满意。

ISO9000基础知识一、ISO是什么？ISO：国际标准化组织的英文简称(the International Organization for Standard)ISO/TC176 ：质量管理和质量保证技术委员会目的和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心在世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地质量管理发展的三个阶段质量检验阶段(20世纪初-40年代前）统计质量控制阶段（40-60年代）成果巨大，但过于复杂全面质量管理阶段（60年代-至今）1.由强调事后把关转化为强调预防和改进2.以管结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓住重点，全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程处于受控状态。

二、ISO 9000系列标准的来源ISO9000族核心标准（QMS指质量管理体系）1）ISO9000：2005 QMS-基础和术语（描述了QMS的基本原理，规定了QMS术语）2）ISO9001：2008 QMS-要求（提供了QMS的要求，用于第三认证的唯一标准）。

3）ISO9004：2000 QMS-业绩改进指南（提供了改进QMS业绩的指南，包括CI改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其它相关方满意。

）4）ISO19011：2001 质量和（或）环境管理体系审核指南（提供了质量和环境审核的基本准则、审核方案的管理，质量和环境体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。

）三、推行ISO9000的作用1）改善企业内部管理，工作条理化。

2）明确各部门岗位职责，分工明确。

3）加强过程控制，提高产品质量。

4）提高公司知名度并扩大市场占有率。

5）提高员工素质，使其自觉地为实现公司目标而努力。

四、ISO9001与ISO9004的关系1、联系：都是质量管理体系标准，它们互相补充，也可单独使用。

ISO9000基础知识第一部分 ISO9000族标准一、 ISO9000的指导思想。

1、 控制所有过程的质量。

2、 过程控制的出发点是预防不合格。

3、 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。

4、 持续的质量改进、包括产品质量改进及工作质量改进.5、 关键在领导。

6、 一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。

7、 定期评价质量体系.二、 ISO9000的发展及由来定义，ISO 是国际标准化组织、International Standardization Organization 的英文缩写，1979年国际标准化组织成立了质量保证技术委员会。

ISO9000就是TC176委员会于1987年公布的一系列标准，87年第一版。

1994年改版。

国际标准化组织有关机构设置如表：WG3（英国) 体系验证水平1、 9000族标准的沿革（1） 质量保证之发展阶段。

A 由操作员控制质量。

B 由工长控制质量。

C 由检验员控制质量.D 由统计员控制质量。

E 全面质量控制或质量保证和管理。

（2) 9000族标准的形成ISO （1947，日内瓦） TC176委员会（1979年，加拿大） SC1（法国） SC2（1982） 9000族有关标准（1987）WG2（美国） 体系指南（1）美国，二战期间，军用产品的质量问题日趋严重，1959年，美国国防部正式颁发了世界上第一个品质保证标准MIL—Q-9858A《质量大纲要求》，同时根据不同产品的需要制定MIL-I-45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准.（2）1968年，北大西洋公约组织（NATO）参考美国国防标准出版AQAP—1《北大西洋公约组织工业质量管理系统标准》（3）1970年,英国国防部根据AQAP-1编制了英国国防部标准(MOD)，在当时，这个标准只是作为指导原则颁布，一些采购机构都各自制定了相应的标准，而这些标准都是根据类似的原则制定的,并且基本相容性很高，在此情况下，1979年形成了英国国家标准BS5750.后经英国标准协会（BSI）提议,逐渐转化为ISO9000系列标准,而在英国，这套标准仍叫BS5750。

ISO9000基础知识ISO9000基础知识一、什么叫ISO？ISO是一个组织的英语简称。

其全称是Inte rnation al Organi zatio n forStandardi zati on ,翻译成中文就是“国际标准化组织”。

又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。

ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。

它成立于1947年2月23日。

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。

ISO宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。

”ISO现有120个国家和地区成员。

二、什么叫ISO9000？ISO标准由技术委员会（TECHNI CAL COMMI TTEES简称TC）制订。

ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。

ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。

ISO9000是由TC17（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。

ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

三、什么叫认证？“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。

I SO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。

”举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。

第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。

这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

ISO是InternationalOrganizationforStandardization的缩写。

即国际标准化组织的简写。

•创立于1947年2月，总部设在瑞士日内瓦。

•会员为世界各国标准机构，最初有46个会员国。

•成立目的为制定与发行国际标准。

如质量标准、环保标准等。

•中国是ISe)参加成员国。

•是民间组织，而非官方组织。

ISO9000族标准是关于质量管理的系列国际标准。

•由ISO∕TC(TechnicalCommittees)-176技术委员会制订。

•IS09000、ISO9001、ISo9004等多个标准组成。

•全部等同采用为中国国家推荐标准。

•不涉及具体技术细节，而是技术标准的补充。

•适应所有组织，而不论其规模、产品类别等因素。

•涉及对内的质量管理和对外质量保证。

•与IS014000系列标准及其它标准兼容。

•专业分工的进一步加强。

•产品越来越复杂。

•供应链的加长。

•由供方市场向需方市场的转化。

•企业竞争的加剧，导致对产品质量及企业品牌要求提高。

•消费者的觉醒及消费者权益的加强。

•企业管理者规范管理的要求。

•企业提高管理效率的要求。

企业外部要求•客户直接的要求客户为取得供应商提供稳定质量的供料，直接要求供应商建立ISO9000质量管理体系。

•为了竞争上的需求企业欲取得同行业间的竞争优势。

制造或销售相同产品的厂商已取得ISo9000的认证，而企业本身尚未建立ISO9000制度时，会失去竞争优势，故需建立和完善质量管理体系。

企业内部提升企业管理水平要求•ISo9000质量管理体系是今后国际质量管理的趋势，为了提升企业体制符合国际水准应建立此质量管理体系。

•ISO9000质量管理体系可累积公司技术的结晶，不致因人事异动而流失宝贵的经脸。

•ISo9000质量管理体系强调管理职责与管理体制系统的书面化，由经营者直接参与质量管理。

透过管理评审定期检讨公司制度，对内部管理更换适用性与对外的适宜性。

•ISO9000重视员工的培训，强调适任者才可执行工作，不致产生错误再作纠正，造成质量体系的资源浪费与客户的报怨。

第一章 ISO9000基礎知識ISO9000入門篇：ISO9000基礎知識你是不是覺得"ISO9000"、"國際標準"、"品質"、"管理體系"、"認證"等等名詞聽得很多，覺得耳熟？但是，如果真的問你"什麼叫ISO9000？"等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？嗨！被我猜中了。

這就叫做"隔行如隔山"。

現在，你一定急於想知道究竟什麼叫ISO9000等等，是嗎？那麼，讓本文慢慢地、一步一步地告訴你吧。

第一.什麼叫ISO？ISO是一個組織的英語簡稱。

其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是"國際標準化組織"。

ISO是世界上最大的國際標準化組織。

它成立於1947年2月23日，它的前身是1928年成立的"國際標準化協會國際聯合會"（簡稱ISA）。

他如IEC 也比較大。

IEC即"國際電工委員會"，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。

IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。

而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。

ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便於商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。

"ISO 現有117個成員，包括117個國家和地區。

ISO的最高權力機構是每年一次的"全體大會"，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。

中央秘書處現有170名職員，由秘書長領導。

第二.什麼叫ISO9000？ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。

其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。

一、什么叫ISO？ISO是一个组织的英语简称。

其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。

又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。

ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。

它成立于1947年2月23日。

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。

ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。

”ISO 现有120个国家和地区成员。

二、什么叫ISO9000 ？ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。

ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。

ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。

ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。

ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

三、什么叫认证？“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。

ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。

”举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。

第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。

这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

ISO9000基础知识4.质量体系要求4.1 管理职责理解要点∙制定并贯彻质量方针；∙职能健全、职责分明、资源适当；∙定期开展管理评审。

主要活动∙质量方针的制定及其贯彻；∙组织机构与职责和权限的确定与贯彻；∙管理评审。

实施要点∙质量方针∙供方最高管理者应签发文件形式的质量方针；∙质量方针的内容应体现供方的组织目标和顾客的期望和需要；∙应保证所有人员理解质量方针并得到有效贯彻。

∙组织∙完善组织和职能，作到职责分明；∙形成规定各机构与人员职责和权限的文件；∙工作接口合理、清楚；∙应保证管理、执行工作和验证活动所需的各类资源（设备、环境条件、人员技能等）；∙最高管理者在管理层中指定管理者代表，明确规定其职责和权限并能有效行使。

管理评审∙应编制“管理评审程序”；∙管理评审应定期或结合日常工作进行；∙管理评审有效，不走过场，其有效性可通过评审后改进体现；∙管理评审记录应保存。

返回4.2 质量体系理解要点∙供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段；∙质量手册是必备文件，手册中应包括对质量体系文件的结构的介绍；∙应进行必要的质量策划。

实施要点∙应编制描述本组织质量体系的质量手册；∙应编制符合标准要求并切合组织实际的程序文件；∙手册和程序的规定应保证得到有效地实施；∙应对产品设计、生产检验与试验、服务等有关活动或过程控制进行策划；∙需要时，应编制相应的质量计划。

返回4.3 合同评审理解要点∙确保理解合同；∙确保执行合同。

主要活动∙合同签订前的沟通；∙合同评审；∙合同签订；∙合同的修订；∙合同评审的记录实施要点∙应编制并实施合同评审和协调合同评审活动的程序；∙规定合同评审活动中所涉及到的职责和权限；∙按规定评审每一份标书、合同或订单（包括口头订单）；∙按规定渠道从顾客处获得明确的要求和解决异议；∙按规定实施合同的修订，合同修订应能得到顾客的确认并将修订的内容传递到有关职能部门。

返回4.4 设计控制理解要点∙对设计的全过程实施控制，确保设计质量。