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洁净室（区）环境测试管理规定1 主题内容与适⽤范围本⽂件规定了公司洁净室（区）洁净度的测试规则和控制标准；规定了洁净室（区）空⽓净化系统⾼效过滤器的检漏和补漏的有关要求（包括其它地⽅使⽤的百级层流设施）,规定了洁净室（区）中风速、照度的有关要求。
本⽂件适⽤于公司洁净室(区)洁净度的测试和管理（包括其它地⽅使⽤的百级层流设施）。
2 引⽤标准《医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦的测试⽅法》GB/T16292-2010《医药⼯业洁净室（区）浮游菌的测试⽅法》GB/T16293-2010《医药⼯业洁净室（区）沉降菌的测试⽅法》GB/T16294-2010《药品⽣产质量管理规范》2010年修订《兽药⽣产质量管理规范》 2002年6⽉《洁净⼚房设计规范》 2009年6⽉1⽇《欧盟GMP附录⼀》 2009年3⽉1⽇3 术语3.1 洁净室（区）：对尘粒及微⽣物污染规定需进⾏环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使⽤均具有减少对该区域污染源的介⼊、产⽣和滞留的功能。
3.2 洁净⼯作台：⼀种⼯作台或者与之类似的⼀个封闭围挡⼯作区。
其特点是⾃⾝能够供给经过过滤的空⽓或⽓体，按⽓流形式分为垂直单向流⼯作台、⽔平单向流⼯作台等。
3.3 局部空⽓净化：仅使室内⼯作区域特定的局部空间的空⽓含悬浮粒⼦浓度达到规定的空⽓洁净度级别的⽅式。
3.4 洁净度：洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某⼀粒径悬浮粒⼦的允许统计数。
3.5 菌落：细菌培养后，由⼀个或⼏个细菌繁殖⽽形成的细菌集落，简称CFU。
通常⽤个数表⽰。
3.6 单向流：沿单⼀⽅向呈平⾏流线并且与⽓流⽅向垂直的断⾯上风速均匀的⽓流.与⽔平⾯垂直的叫垂直单向流,与⽔平⾯平⾏的叫平⾏单向流。
3.7 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有⽣产设备、原材料或⼈员的状态。
3.8 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。
洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用1范围本文件给出了洁净室及相关受控环境的检测项目、检测技术要求、检测技术应用。
本文件适用于洁净室及相关受控环境的检测。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 10593.1 电工电子产品环境参数检测方法第1部分：振动GB/T 25915.1 洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级GB/T 25915.3 洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法GB/T 25915.8 洁净室及相关受控环境第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度（ACC）等级GB/T 29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范GB 50591 洁净室施工及验收规范GB 51076 电子工业防微振工程技术规范GB 51110 洁净厂房施工及质量验收规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1洁净室及相关受控环境 cleanroom and associated controlled environment按空气悬浮粒子浓度、微生物限度、化学物浓度受控并分级的房间（洁净室）或限定空间（洁净区），及其相关的按规定方法对污染源进行控制的限定区域（相关受控环境）。
[来源：GB/T 29469-2024，3.2]3.2空态 as-built洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行，但无设备、家具、材料和人员的状态。
[来源：GB/T 25915.1-2021，3.3.1]3.3静态 at-rest洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。
[来源：GB/T 25915.1-2021，3.3.2]3.4动态 operational洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。
车间洁净区（室）环境检测操作规程-⼀、⽬的：建⽴车间洁净区悬浮粒⼦和沉降菌的检验标准操作规程，为检验⼈员提供正确的标准操作⽅法。
⼆、范围：本规程适⽤于车间洁净区悬浮粒⼦和沉降菌检查项的检测操作。
三、职责：化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程微⽣物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、悬浮粒⼦1.1、测定⽬标车间洁净区悬浮粒⼦1.1.1悬浮粒⼦可悬浮在空⽓中的尺⼨⼀般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.1.2洁净度洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某⼀粒径的悬浮粒⼦的允许统计数。
1.2、测定⽅式：静态测试洁净区(室)净化空⽓调节系统已处于正常运⾏状态，洁净区(室)内没有⼯作⼈员的情况下进⾏的测试。
1.3、测试⽅法：本测试⽅法采⽤计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某粒径的悬浮粒⼦数，来评定洁净区(室)的悬浮粒⼦洁净度等级。
1.3.1仪器：悬浮粒⼦计数器1.3.2⼯作原理本仪器根据悬浮粒⼦的光散射原理，即空⽓中的尘埃粒⼦在⼀定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成⼀定⽐例关系的光通量的原理⽽设计的。
1.3.3使⽤要点：使⽤仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1仪器开机，预热⾄稳定后，⽅可按说明书的规定对仪器进⾏校正。
1.3.3.2采样管⼝置采样点采样时，在确认计数稳定后⽅可开始连续读数。
1.3.3.3采样管必须⼲净，严禁渗漏。
1.3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5计数器采样⼝和仪器⼯作位置应处在同⼀⽓压和温度下，以免产⽣测量误差。
1.3.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4测试条件1.3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
1.3.4.2压差空⽓洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空⽓洁净度级别要求⾼的洁净区(室)对相邻的空⽓洁净度级别低的洁净区(室)⼀般要求呈相对正压。
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒（包括微生物）、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D级、C级，B级、A级。
本公司细胞生产洁净区为D级、C级和局部A级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48 小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：一般采用ф90mm×15mm玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化，冷却至约45℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1）采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
ISO14644-3检测方法(DOC60页)洁净室及相关受控环境——第3部分：…..检测方法第一版2005-12-15 Reference number ISO 14644-3:2005(E)Copyright International Organization for StandardizationProvided by IHS under license with ISONo reproduction or networking permitted without license from IHS洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法目次前言引言1 范畴2 引用标准3 术语与定义3.1 概述3.2 空气悬浮粒子测量3.3 空气过滤器与系统3.4 气流3.5 静电测量3.6 测量仪器与测量条件3.7 占用状态4 检测方法4.1 洁净室检测4.2 原理5 检测报告附件A〔资料〕各种检测的选择和实施顺序附件B〔资料〕检测方法附件C〔资料〕检测仪器文献〔略〕前言国际标准化组织〔ISO〕为全球各国标准化组织〔ISO成员〕的联合会，国际标准的编写工作由其下的各技术委员会进行。
ISO的各个成员组织假设对技术委员会的某个课题感爱好，它就有权参加该技术委员会的工作。
国际上凡与ISO保持联系的政府的或是非政府组织，均可参与此项工作。
ISO在电气技术标准化的各项事宜中，与国际电气技术委员会〔IEC〕进行紧密合作。
国际标准草案是按照ISO/IEC指导条例第2部分的法那么制定的。
技术委员会的要紧任务是制定国际标准。
国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。
至少需要75%投票的会员团体投赞成票才可将草案作为国际标准颁布。
ISO 14644的这一部分中可能有些内容会涉及到专利权。
ISO不对识别任何或全部这类专利权负责。
ISO 14644-3是由洁净室及相关受控环境技术委员会ISO/TC 209编写的。
洁净室或洁净区性能测试和认证1 通则1.1 洁净室或洁净区应监测或定期进行性能测试，以认证该洁净室或洁净区始终符合《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）的要求.1.2 洁净室或洁净区性能测试认证工作应由专门检测认证单位承担，并提交检测报告。
1.3 测试和认证工作之前，系统应达到稳定运行。
测试和检测仪表应在标定证书有效使用期内。
2 洁净室或洁净区性能测试要求2.1 洁净室或洁净区应进行下列三项测试：1空气洁净度测试。
生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试。
2 静压差测试。
3 风速或风量测试。
2.2 洁净室或洁净区的三项测试应符合下列规定：1 空气洁净度测试应符合表2.2-1的规定表2.2-1 空气洁净度测试2 静压差、风速或风量测试应符合表2.2-2的规定。
表2.2-2 静压差、风速或风量测试2.3 当洁净室或洁净区已对粒子浓度、风速或风量、静压差执行连续监测，并且其测试值均符合本规范要求，则认证的的测试时间间隔可延长。
具体间隔时间可与认证单位洽商，并应符合下列规定：1 空气洁净度等级认证可进行静态或动态监测，应洽商确定。
2 风量测定采用风速计在风口或风管测定。
2.4 洁净室或洁净区洽商选择的测试要求应符合表2.4的规定。
表2.4 洁净室或洁净区洽商选择的测试3 洁净室主要测试方法3.1 风量或风速测试应符合下列规定：1 对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，测点位于高效过滤器出风面约150mm~300mm，垂直气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于4点，所有读数的算术平均值作为平均风速。
2 对于非单向流洁净室，采用风口或风管法确定送风量，可按现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243规定的方法执行。
3.2 静压差的测定应符合下列规定：1静压差的测定应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。
洁净室风速检测方法
1 气流是控制洁净度与温湿度的最主要因素，它对噪音也有一些影响。因此风速测量，都是放在无尘室测
试的第一步。风速测量的目的，是确认滤网送出的气流满足设计规范，其次是确认气流的均匀度。在某些
场合可能因现场的限制，室内换气量还必须用风速乘以出口面积来换算
1111单一流向型无尘室，很多都是设计成垂直层流，因此风速均匀度非常重要，只有均匀的垂直层流，才
能有效排除微粒污染。非单一流向型无尘室，由于微粒控制的观念是稀释，不是立即排除，一般而言其换
气量远比风速重要。但是需注明是滤网风速测量或是无尘室室内风速测量。
1111无尘室里面使用的 HEPA/ULPA 滤网，其送出气流的速度多半都控制在 0.5m/s 以内，因此所使用的
风速计必须是低速型。滤网风速测量可使用单点式风速计如电子式压力计配合皮氏管、热线式风速计。也
可以使用多点式风速计如 Shortridge Velgrid 16 点风速计。轮叶式风速计因使用范围不同，通常不在无尘
室内使用。热线式风速计（ Hot Wire ）虽然高频响应良好，但是低速时 〈 0.5m/s 以下 〉 准确性很低，
因此不很适用，一般热反应风速计常用的是 Thermeister 式风速计。转轮式风速计由于本身重量问题，也
不适用低速。 检验仪器须经校正合格，且仍在有效期限内。
111 (1) 在图面上记录滤网尺寸、数量并编号。 (2) 取样点位于滤网下方 75-150mm 处。 (3) 每一个滤网
下，若是使用单点式风速计，则每 1 平方英尺取一点；若是使用多点式风速计，则每 4 平方英尺取一点。
(4) 每测量点必须取 5 秒的平均。 (5) 依验收标准分析所有风速，计算平均值、标准差、相对标准差，并
标明不合格测试点。 (6) 记录所有原始数值，以及分析后的数值。重要的是在非单一流向型无尘室测试时，
特别注意取样时风速计不可受到干扰，以免影响准确度。
四、数据分析
1111风速测量很简单，但是均匀度必须由数据分析来判定。均匀度是由相对标准差来代表，其计算步骤如
下。
11111. 平均值：2. 标准差
