荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程
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XXXXXXXX有限公司生产工艺规程
标题 荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程 共 10 页 第 1 页
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1 目的：建立荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：荆芥穗、荆芥穗炭生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（ 2010 修订版） 《中国药典》 2020 年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1 产品名称：荆芥穗、荆芥穗炭
5.1.2 规格：统
5.1.3 性状： 荆芥穗：本品穗状轮伞花序呈圆柱形，花冠多脱落，宿萼黄绿色，钟形， 质脆易碎，内有椋黑色小坚果。气芳香，味微涩而辛凉。 .
荆芥穗炭：本品为不规则的段，长约 15mm。表面黑褐色。花冠多脱落，宿 萼钟状，先端 5 齿裂，黑褐色。小坚果棕黑色。具焦香气，味苦而辛。
5.1.4 企业内部代码：
5.1.5 性味与归经：
荆芥穗 ：辛，微温。归肺、肝经。 荆芥穗炭：辛、涩，微温。归肺、肝经。 荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程 第 2 页 共 8 页
5.1.6 功能与主治： 荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程 第 3 页 共 8 页
荆芥穗：解表散风，透疹，消疮。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初
起。
荆芥穗炭：收涩止血。用于便血，崩漏，产后血晕。
5.1.7 用法与用量： 5～10g。
5.1.8 贮 藏：置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；
1kg/袋； 10kg/袋； 15kg/袋； 18kg/袋； 20kg/袋； 25kg/袋； 30kg/袋；
50kg/袋。
5.2 生产批量： 5-10000kg
5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图
6.1 荆芥穗生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点荆芥穗（原料） 荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程 第 4 页 共 8 页
6.2 荆芥穗炭生产工艺流程图：
6.3 生产操作过程与工艺条件：
6.3.1 领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取荆芥穗原料。
6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内
容。
6.3.2 净制：
6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手
工挑选，除去杂质。将净荆芥穗置净料袋或周转箱。 荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程 第 5 页 共 8 页
6.3.2.2净制结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净荆芥转至
中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3质量要求
6.3.2.3.1 生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。
6.3.2.3.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标
6.3.2.4净制标准
（1）取样方法：随机取样 3 次，每次 500g，检查杂质数量。
（ 2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录 12）测定，杂质不 得过 3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度
（ 1）指标： 95-100%。
（2）计算公式如下：
净药材量 + 杂物量 +取样量
净制物料平衡指标 （%）=净药材量 +杂物量 +取样量 100%
投料量
6.3.2.6 偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（ GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.3 炒炭：
6.3.3.1 荆芥穗炭：取荆芥穗段，按照《饮片炒炭岗位标准操作规程》及
《 CYJ-1100 炒药机标准操作及维护保养规程》，照炒炭法，置炒药机内，设定 温度 95±5℃加热，炒制 35±5 分钟，炒至表面黑褐色，内部焦黄色，喷淋清水少 许，熄灭火星，取出，晾干。
6.3.3.2炒炭结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮 片荆芥穗转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程 第 6 页 共 8 页
6.3.3.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下
道工序
6.3.3.4 质量要求
6.3.3.4.1 生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。
6.3.3.4.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标
志。
6.3.3.4.3炒炭标准
（1）取样方法：随机取样 3 次，每次 150g，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至表面黑褐色，内部焦黄色。
6.3.3.5 偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（ GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4 包装：
6.3.4.1内包装
6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.4.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。
6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
6.3.4.1.4 分装过程中 ,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
项目 塑料袋、 PE 罐 编织袋 荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程 第 7 页 共 8 页
贴标签 手工在塑料袋、 PE 罐的指定位 置固定位置贴上标签 手工在编织袋的合格证在封口 时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm
处，上边与袋子上边缘平 齐，缝制深度约 1~2cm
分装 手工分装 手工分装
称量 包装的重量应为：净重 +皮重 包装的重量应为：净重 +皮重
复核 应符合内包装装量偏差允许值 应符合内包装装量偏差允许值 荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程 第 8 页 共 8 页
封口方式 热封袋口、封罐 用手提高速封包机线缝
6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定
内包装装量偏差允许值表
项目 技术参数
装量（ kg） ≤0.5 1 2 5 10~50
偏差（ g）≤ ±1 ±5 ±10 ±10 ±30
6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识
6.3.4.1.8内包装标准：
1）抽样方法：随机取样 5 袋。复核重量、检查标签和封口质量。
2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口
严密
6.3.4.1.10偏差处理：如有偏差， 应按《偏差处理管理规程》 （GLSC08-023）
的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则
进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4.2外包装:
6.3.4.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.3.4.1.9物料平衡限度：
6.3.4.1.9.1内包装物料平衡
（ 1）标准： 98-100%
（2）计算公式如下：
内包装工序物料平衡（ %)= 合格品数量 +废弃物量 +取样量
投料量（半成品） 100%
6.3.4.1.9.2合格证和包装袋物料平衡
（ 1）标准： 100%
（2）计算公式如下：
%)= 使用量 + 损坏量 +剩余量
领用量 100% 荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程 第 9 页 共 8 页
6.3.4.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正 确一致。
6.3.4.2.3标签《合格证》领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
6.3.4.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装袋（ PE罐）之间松紧适宜。
6.3.4.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。
6.3.4.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置 贴上标签。
6.3.4.2.7 交料：经 QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.4.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.4.2.9 包装完毕 ,及时填写饮片包装生产记录 , 入成品库待验，贴黄色
待验标识。
6.3.4.2.10外包装标准：
（ 1）抽样方法：随机取样 3 件。复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。
6.3.4.2.11合格证和包装袋物料平衡
6.3.4.2.12总收率
（ 1）控制标准 : ≥ 50%
（2）计算公式如下： 1）标准： 100%
2）计算公式：
包装材料物料平衡限度 使用量 损耗量 剩余量
领用量 100%
