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目的制定麦芽饮片工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围适用于麦芽饮片的全过程。
责任人生产部人员、质量部人员、生产车间人员、检测中心人员。
内容1.产品概述1.1产品名称：麦芽。
1.2产品代码：1.3来源：本品为禾本科植物大麦Hordeurn vulgare L．的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。
将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥。
1.4性状1.4.1大麦：本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm。
表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉；腹面为内稃包围。
除去内外稃后，腹面有1条纵沟；质硬，断面白色，粉性。
气微，味微甘。
1.4.2麦芽饮片：本品呈梭形，长8-12mm，直径3-4mm。
表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉，伸长面为内稃包围。
除去内外稃后，腹面有1纵沟，基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm。
须根数条，纤细而弯曲。
质硬，断面白色，粉性，。
气微，味微甘。
1.5性味与归经：甘，平。
归脾、胃经。
1.6功能与主治：行气消食，健脾开胃，回乳消胀。
用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳，肝郁胁痛，肝胃气痛。
生麦芽健脾和胃，疏肝行气。
用于脾虚食少，乳汁郁积。
炒麦芽行气消食回乳。
用于食积不消，妇女断乳。
焦麦芽消食化滞。
用于食积不消，脘腹胀痛。
1.7饮片规格：整粒。
1.8包装规格：1.9贮藏：置通风干燥处，防蛀。
2.生产依据：整理炮制依据及炮制方法见《中华人民共和国药典》2015版第156 页。
3.工艺流程图检验4.加工炮制操作过程4.1生产前的检查和准备：生产前各工序班组长确认各工序人员着装应符合要求；工作场所有《清场合格证》，并在有效期内；各工序设备处于完好状态，已清洁并在有效期内；计量器具、仪表在检定周期内；工器具已清洁并在有效期内；公用介质应符合规定；核对物料标识卡与实物一致，且符合生产要求；核对内包装材料与标准样张相符；生产前，收回《清场合格证》附于本批《批生产记录》上，同时做好《生产状态标识》。
中药材（饮片）报价表（二）
注：1、质量要求：在保证真品、无掺杂使假，无以次充好的前提下，需满足现行药典和江苏苏中药业集团中药材内控质量标准的有关规定，其中外观不得有虫蛀、发霉、变色、走油及其他物质污染等异常情况；报价表中未注明规定杂质的物料，其杂质为零。
2、参与投标的供应商，请提供符合我公司质量要求的大货样品两份（共1Kg）携带或邮寄我公司，自己留存一份（以便与实际来货进行比对，确保来货与参与投标样品质量一致，前期已有样品的合作供应商须再次确认样品）。
样品提交我公司后，我公司将登记封存。
3、参与投标的新增供应商申请投标时，须提供相关证照复印件一套（若为种植专业户，需提供身份证、地产证明）并加盖单位原印章，与样品、标书一并携带（或邮寄）我公司。
4、以江苏苏中药业集团生产实际需求量为准。
本次招标的药材实行按计划分批送货，并交纳卸力费用（标准为60元/吨），最迟2019年6月30日执行完毕。
5、回款时间：120天，货款总额的30%为银行承兑汇票。
2019年月日。
中药饮片经不同炮制方法后的临床疗效分析【摘要】目的：对比不同炮制方法对于中药饮片临床用药疗效的影响。
方法：选取123例脾胃虚寒型十二指肠溃疡患者分别纳入A、B、C三组，三组患者均使用黄芪建中汤中药饮片进行治疗，其中A组饮片中黄芪炮制法为传统蜜炙炒法，B组饮片中黄芪炮制法为蜜炙烘法，C组饮片中黄芪炮制法为蜜炙烘法闷润后炒炙。
结果：蜜炙炒法炮制黄芪入药的A组患者治疗效果评价中无效、有效、显效以及见效率数据分别为5（12.20%）、20（48.78%）、16（39.02%）、36（87.80%），蜜炙烘法炮制黄芪入药的B组患者对应数据分别为1（2.44%）、15（36.59%）、25（60.98%）、40（97.56%），闷润后炒炙炮制黄芪入药的C组患者对应数据分别为3（7.32%）、18（43.90%）、20（48.78%）、38（92.68%）（P＜0.05）；蜜炙炒法炮制黄芪入药的A组患者治疗不良反应中恶心呕吐、腹胀腹痛、食欲下降以及总发生率数据分别为3（7.32%）、1（2.44%）、2（4.88%）、6（14.63%），蜜炙烘法炮制黄芪入药的B组患者对应数据分别为1（2.44%）、0（-）、1（2.44%）、2（4.88%），闷润后炒炙炮制黄芪入药的C组患者对应数据分别为2（4.88%）、1（2.44%）、1（2.44%）、4（9.76%）。
结论：不同炮制法应用于中药饮片的制作能够影响用药治疗效果的显现。
【关键词】中药饮片；炮制方法；临床疗效前言中药组方的应用是中医内治法中十分重要的一种治法，其主要将不同药材种类根据患者疾病与症候差异进行组合搭配，制作为汤剂、散剂、药丸等形制予以患者送服，但在制作成为不同送服形制之前，各药材仍有一道前置处理步骤，一般称为炮制，意味根据药材类型、药效以及储存方式的不同，选取对应合适的烹制方式对药材进行处理，以让其达到提升药效、便于储存的目的，但实际炮制法多种多样，较为常见的有蒸煮、炙法、炒法等，此次调研旨在通过对比同种中药饮片中同一种药材不同炮制法对于饮片治疗效果的影响，具体研究过程见下。
广西南宁市仁众药业有限责任企业批生产记录编码： SHT-RD-01-001-00车间中药饮片车间品名批号成品量生产周期年月日至年月日整编人：整编日期：QA审查署名：审查日期：广西南宁市仁众药业有限责任企业中药饮片批生产指令编码： SHT-RD-01-002-00 产品名称生产车间批号批量生产日期1履行技术标准依照：2生产处方：原料 / 辅料名称. . .数量3有关生产操作上的指示或注意事项：指令编制人生产技术部部长审查QA审查指令编制日期审查日期审查日期品名生产前确认1、物料品名、批号、数目（□符合；□不符合）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具洁净完满（□是；□否）计量器具切合要求（□是；□否）3、有关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：操作指令1、按《选药、过筛标准操作规程》操作，文件编码：广西南宁市仁众药业有限责任企业选药、过筛岗位生产记录编码： SHT-RD-01-003-00 批号操作日期操作记录项目（ kg ）挑选前总数挑选后总数杂质量操作人复核人班次1精选收率（ %） =2精选耗率（ %)=3物料均衡（ %） =广西南宁市仁众药业有限责任企业选药、过筛岗位清场记录编码： SHT-RD-01-004-00日 期 年 月 日 清场原由□每日生产结束 □改换品种 □同品种改换批次原生产品种批 号 清场合格证贴此处改换生产品种批 号清 场 要 求班组检查复查状况 合格 不合格合格不合格生1、生产场所无上批生产遗留物。
2、过筛机、工具、容器、器具按洁净标准操 产 作规程洁净。
清 3、废物清理出，洁净废物贮器。
4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、协助 场设备等按洁净标准操作规程洁净。
5、洁净工具按洁净标准操作规程洁净。
6、正确改换各状态标记， 工场物件定置寄存。
清场负责人复查人备 注：广西南宁市仁众药业有限责任企业品名生产前确认1、物料品名、批号、数目（□符合；□不符合）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具洁净完满（□是；□否）计量器具切合要求（□是；□否）3、有关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：操作指令1、按《洗药、融化标准操作规程》操作，文件编码：洗药、融化岗位生产记录编码： SHT-RD-01-005-00 批号操作日期操作记录序号1#2#项目待洗、润药接收量（kg）洗药起时间止润药时间操作人复核人备注：广西南宁市仁众药业有限责任企业洗药、融化岗位清场记录编码： SHT-RD-01-006-00 日期年月日清场原由□每日生产结束□改换品种□同品种改换批次原生产品种批号清场合格证贴此处改换生产品种批号班组检查复查状况清场要求合格不合格合格不合格生1、生产场所无上批生产遗留物。
批生产记录编码：SHT-RD-01-001-00车间中药饮片车间品名批号成品量生产周期年月日至年月日整编人：整编日期：QA审核签名：审核日期：中药饮片批生产指令编码：SHT-RD-01-002-00 产品名称生产车间批号批量生产日期1 执行技术标准依据：2 生产处方：原料/辅料名称. . .数量3有关生产操作上的指示或注意事项：指令编制人生产技术部部长审核QA审核指令编制日期审核日期审核日期选药、过筛岗位生产记录编码：SHT-RD-01-003-00 品名批号操作日期生产前确认操作记录1、物料品名、批号、数量（□相符；□不相符）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具清洁完好（□是；□否）计量器具符合要求（□是；□否）3、相关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：项目（kg）班次筛选前总数筛选后总数杂质量操作人复核人1 挑选收率（%）=2 挑选耗率（%)=3 物料平衡（%）=操作指令1、按《选药、过筛标准操作规程》操作，文件编码：选药、过筛岗位清场记录精品文档编码：SHT-RD-01-004-00日期年月日清场原因□每天生产结束□更换品种□同品种更换批次生产清场原生产品种批号清场合格证贴此处更换生产品种批号清场要求班组检查复查情况合格不合格合格不合格1、生产场地无上批生产遗留物。
2、过筛机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。
3、废物清理出，清洁废物贮器。
4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。
5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。
6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。
清场负责人复查人备注：洗药、软化岗位生产记录编码：SHT-RD-01-005-00精品文档品名批号操作日期生产前确认操作记录1、物料品名、批号、数量（□相符；□不相符）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具清洁完好（□是；□否）计量器具符合要求（□是；□否）3、相关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：序号项目1# 2# 待洗、润药接收量（kg）洗药时间起止润药时间操作人复核人备注：操作指令1、按《洗药、软化标准操作规程》操作，文件编码：洗药、软化岗位清场记录编码：SHT-RD-01-006-00 日期年月日清场原因□每天生产结束□更换品种□同品种更换批次精品文档生产清场原生产品种批号清场合格证贴此处更换生产品种批号清场要求班组检查复查情况合格不合格合格不合格1、生产场地无上批生产遗留物。
药材折干率一览表药材折干率八角 3.5-3.8:1白花蛇舌草8:1白芨 4.5:1白茅根白芍 3.5:1白术 3.5:1白芷 3.5-4:1百部 5:1百合 3-4:1柏子仁 4:1板蓝根 3:1苍耳子 2:1苍术 3-3.5:1(半撞皮)苍术 4:1(全撞皮)草乌(川) 4:1柴胡 2.5-3：1川草乌 4：1川黄柏 3.5:1川芎 3.2-3.5:1大黄 4.5:1大芸 6:1丹参 4:1丹皮 2.7-2.8:1晚期丹皮 3.1-3.2:1早期当归 3:1党参 4:1地龙 8:1杜仲 3.5:1防风 3.5:1(家种) 防风 3:1(野生)粉葛 5:1佛手 7:1茯苓 2-3:1附片 3：1覆盆子 4:1甘草 3:1岗梅 2:1高良姜 3.5-4.5：1 狗脊 4:1枸杞 5:1骨碎补 7.5:1旱半夏 5:1何首乌 3:1红花 4-5:1厚朴 3:1虎杖 3:1淮山 6:1槐米 2.5-3:1黄柏薄皮 3:1黄柏厚皮 2.5:1 黄姜 4:1黄精 4.5:1黄连 3:1黄芪 2.3:1黄芩 2.5-3.3:1金银花 3.5-7:1不等桔梗 6:1(内蒙)壳砂 5.5—6:1苦参 3.8:1栝楼 3.5-4：1龙胆草 4:1落地生根 4.6:1麻黄 3:1麦冬 4:1毛知母 4：1牛蒡根 5：1牛大力 2:1牛膝 2.8-3:1(怀牛膝) 牛膝 4:1女贞子 2.3-3.5:1蒲公英 5:1祁木香 4：1千斤拔 1.25:1前仁 2:1羌活 4:1芹菜 12.5：1青蒿 5.5:1青翘 4.5:1三七 3.5-4：1山药 4.5:1山茱萸 6-7:1射干二年生3.23：1 射干三年生2.78：1 生地 5:1石斛铁皮5.5-9：1水蛭吊干7.5-8：1水蛭矾水5.5-6：1太子参 3-3.5:1天冬 4-5：1天花粉 2.5-3:1天龙 5:1天麻 4-5:1天南星 3.3:1头花蓼 4：1乌蛇 3.7:1乌药 2.5:1五味子 10-14:1(抢青) 五味子 7-9:1(成熟品) 五指牛奶 8:1薤白 5:1辛夷花 2.2:1玄参 5:1益母草初期4：1益母草后期2.5—3：1 益母草中期 3—3.5：1 益智 3.3:1鱼腥草 4：1（野生）玉竹 3.5-4.5:1元胡 3-6:1远志 3:1云木香 3.5：1栀子 3.5-4：1枳壳 4：1枳实 3.5:1茱萸吴茱萸6.5:1 猪苓 2:1。
药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片附件1：中药饮片第一章范围本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
产地趁鲜加工中药饮片的应按照本附录执行，民族药参照本附录执行。
第二章原则中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关。
应当对中药材质量、炮制工艺严格控制，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。
生产直接口服中药饮片的应对生产环境及产品微生物进行控制。
中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能，从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
