中药饮片生产(炮制)收率表(全)

目的制定麦芽饮片工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。

范围适用于麦芽饮片的全过程。

责任人生产部人员、质量部人员、生产车间人员、检测中心人员。

内容1.产品概述1.1产品名称：麦芽。

1.2产品代码：1.3来源：本品为禾本科植物大麦Hordeurn vulgare L．的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。

将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥。

1.4性状1.4.1大麦：本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm。

表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉；腹面为内稃包围。

除去内外稃后，腹面有1条纵沟；质硬，断面白色，粉性。

气微，味微甘。

1.4.2麦芽饮片：本品呈梭形，长8-12mm，直径3-4mm。

表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉，伸长面为内稃包围。

除去内外稃后，腹面有1纵沟，基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm。

须根数条，纤细而弯曲。

质硬，断面白色，粉性，。

气微，味微甘。

1.5性味与归经：甘，平。

归脾、胃经。

1.6功能与主治：行气消食，健脾开胃，回乳消胀。

用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳，肝郁胁痛，肝胃气痛。

生麦芽健脾和胃，疏肝行气。

用于脾虚食少，乳汁郁积。

炒麦芽行气消食回乳。

用于食积不消，妇女断乳。

焦麦芽消食化滞。

用于食积不消，脘腹胀痛。

1.7饮片规格：整粒。

1.8包装规格：1.9贮藏：置通风干燥处，防蛀。

2.生产依据：整理炮制依据及炮制方法见《中华人民共和国药典》2015版第156 页。

3.工艺流程图检验4.加工炮制操作过程4.1生产前的检查和准备：生产前各工序班组长确认各工序人员着装应符合要求；工作场所有《清场合格证》，并在有效期内；各工序设备处于完好状态，已清洁并在有效期内；计量器具、仪表在检定周期内；工器具已清洁并在有效期内；公用介质应符合规定；核对物料标识卡与实物一致，且符合生产要求；核对内包装材料与标准样张相符；生产前，收回《清场合格证》附于本批《批生产记录》上，同时做好《生产状态标识》。

中药材（饮片）报价表（二）
注：1、质量要求：在保证真品、无掺杂使假，无以次充好的前提下，需满足现行药典和江苏苏中药业集团中药材内控质量标准的有关规定，其中外观不得有虫蛀、发霉、变色、走油及其他物质污染等异常情况；报价表中未注明规定杂质的物料，其杂质为零。

2、参与投标的供应商，请提供符合我公司质量要求的大货样品两份（共1Kg）携带或邮寄我公司，自己留存一份（以便与实际来货进行比对，确保来货与参与投标样品质量一致，前期已有样品的合作供应商须再次确认样品）。

样品提交我公司后，我公司将登记封存。

3、参与投标的新增供应商申请投标时，须提供相关证照复印件一套（若为种植专业户，需提供身份证、地产证明）并加盖单位原印章，与样品、标书一并携带（或邮寄）我公司。

4、以江苏苏中药业集团生产实际需求量为准。

本次招标的药材实行按计划分批送货，并交纳卸力费用（标准为60元/吨），最迟2019年6月30日执行完毕。

5、回款时间：120天，货款总额的30%为银行承兑汇票。

2019年月日。

中药饮片经不同炮制方法后的临床疗效分析【摘要】目的：对比不同炮制方法对于中药饮片临床用药疗效的影响。

方法：选取123例脾胃虚寒型十二指肠溃疡患者分别纳入A、B、C三组，三组患者均使用黄芪建中汤中药饮片进行治疗，其中A组饮片中黄芪炮制法为传统蜜炙炒法，B组饮片中黄芪炮制法为蜜炙烘法，C组饮片中黄芪炮制法为蜜炙烘法闷润后炒炙。

结果：蜜炙炒法炮制黄芪入药的A组患者治疗效果评价中无效、有效、显效以及见效率数据分别为5（12.20%）、20（48.78%）、16（39.02%）、36（87.80%），蜜炙烘法炮制黄芪入药的B组患者对应数据分别为1（2.44%）、15（36.59%）、25（60.98%）、40（97.56%），闷润后炒炙炮制黄芪入药的C组患者对应数据分别为3（7.32%）、18（43.90%）、20（48.78%）、38（92.68%）（P＜0.05）；蜜炙炒法炮制黄芪入药的A组患者治疗不良反应中恶心呕吐、腹胀腹痛、食欲下降以及总发生率数据分别为3（7.32%）、1（2.44%）、2（4.88%）、6（14.63%），蜜炙烘法炮制黄芪入药的B组患者对应数据分别为1（2.44%）、0（-）、1（2.44%）、2（4.88%），闷润后炒炙炮制黄芪入药的C组患者对应数据分别为2（4.88%）、1（2.44%）、1（2.44%）、4（9.76%）。

结论：不同炮制法应用于中药饮片的制作能够影响用药治疗效果的显现。

【关键词】中药饮片；炮制方法；临床疗效前言中药组方的应用是中医内治法中十分重要的一种治法，其主要将不同药材种类根据患者疾病与症候差异进行组合搭配，制作为汤剂、散剂、药丸等形制予以患者送服，但在制作成为不同送服形制之前，各药材仍有一道前置处理步骤，一般称为炮制，意味根据药材类型、药效以及储存方式的不同，选取对应合适的烹制方式对药材进行处理，以让其达到提升药效、便于储存的目的，但实际炮制法多种多样，较为常见的有蒸煮、炙法、炒法等，此次调研旨在通过对比同种中药饮片中同一种药材不同炮制法对于饮片治疗效果的影响，具体研究过程见下。

广西南宁市仁众药业有限责任企业批生产记录编码： SHT-RD-01-001-00车间中药饮片车间品名批号成品量生产周期年月日至年月日整编人：整编日期：QA审查署名：审查日期：广西南宁市仁众药业有限责任企业中药饮片批生产指令编码： SHT-RD-01-002-00 产品名称生产车间批号批量生产日期1履行技术标准依照：2生产处方：原料 / 辅料名称. . .数量3有关生产操作上的指示或注意事项：指令编制人生产技术部部长审查QA审查指令编制日期审查日期审查日期品名生产前确认1、物料品名、批号、数目（□符合；□不符合）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具洁净完满（□是；□否）计量器具切合要求（□是；□否）3、有关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：操作指令1、按《选药、过筛标准操作规程》操作，文件编码：广西南宁市仁众药业有限责任企业选药、过筛岗位生产记录编码： SHT-RD-01-003-00 批号操作日期操作记录项目（ kg ）挑选前总数挑选后总数杂质量操作人复核人班次1精选收率（ %） =2精选耗率（ %)=3物料均衡（ %） =广西南宁市仁众药业有限责任企业选药、过筛岗位清场记录编码： SHT-RD-01-004-00日 期 年 月 日 清场原由□每日生产结束 □改换品种 □同品种改换批次原生产品种批 号 清场合格证贴此处改换生产品种批 号清 场 要 求班组检查复查状况 合格 不合格合格不合格生1、生产场所无上批生产遗留物。

2、过筛机、工具、容器、器具按洁净标准操 产 作规程洁净。

清 3、废物清理出，洁净废物贮器。

4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、协助 场设备等按洁净标准操作规程洁净。

5、洁净工具按洁净标准操作规程洁净。

6、正确改换各状态标记， 工场物件定置寄存。

清场负责人复查人备 注：广西南宁市仁众药业有限责任企业品名生产前确认1、物料品名、批号、数目（□符合；□不符合）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具洁净完满（□是；□否）计量器具切合要求（□是；□否）3、有关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：操作指令1、按《洗药、融化标准操作规程》操作，文件编码：洗药、融化岗位生产记录编码： SHT-RD-01-005-00 批号操作日期操作记录序号1#2#项目待洗、润药接收量（kg）洗药起时间止润药时间操作人复核人备注：广西南宁市仁众药业有限责任企业洗药、融化岗位清场记录编码： SHT-RD-01-006-00 日期年月日清场原由□每日生产结束□改换品种□同品种改换批次原生产品种批号清场合格证贴此处改换生产品种批号班组检查复查状况清场要求合格不合格合格不合格生1、生产场所无上批生产遗留物。

批生产记录编码：SHT-RD-01-001-00车间中药饮片车间品名批号成品量生产周期年月日至年月日整编人：整编日期：QA审核签名：审核日期：中药饮片批生产指令编码：SHT-RD-01-002-00 产品名称生产车间批号批量生产日期1 执行技术标准依据：2 生产处方：原料/辅料名称. . .数量3有关生产操作上的指示或注意事项：指令编制人生产技术部部长审核QA审核指令编制日期审核日期审核日期选药、过筛岗位生产记录编码：SHT-RD-01-003-00 品名批号操作日期生产前确认操作记录1、物料品名、批号、数量（□相符；□不相符）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具清洁完好（□是；□否）计量器具符合要求（□是；□否）3、相关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：项目（kg）班次筛选前总数筛选后总数杂质量操作人复核人1 挑选收率（%）=2 挑选耗率（%)=3 物料平衡（%）=操作指令1、按《选药、过筛标准操作规程》操作，文件编码：选药、过筛岗位清场记录精品文档编码：SHT-RD-01-004-00日期年月日清场原因□每天生产结束□更换品种□同品种更换批次生产清场原生产品种批号清场合格证贴此处更换生产品种批号清场要求班组检查复查情况合格不合格合格不合格1、生产场地无上批生产遗留物。

2、过筛机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。

3、废物清理出，清洁废物贮器。

4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。

5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。

6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。

清场负责人复查人备注：洗药、软化岗位生产记录编码：SHT-RD-01-005-00精品文档品名批号操作日期生产前确认操作记录1、物料品名、批号、数量（□相符；□不相符）2、现场清场合格证（□有；□无）设备、容器具清洁完好（□是；□否）计量器具符合要求（□是；□否）3、相关文件SOP（□有；□无）工艺规程（□有；□无）检查人：复核人：序号项目1# 2# 待洗、润药接收量（kg）洗药时间起止润药时间操作人复核人备注：操作指令1、按《洗药、软化标准操作规程》操作，文件编码：洗药、软化岗位清场记录编码：SHT-RD-01-006-00 日期年月日清场原因□每天生产结束□更换品种□同品种更换批次精品文档生产清场原生产品种批号清场合格证贴此处更换生产品种批号清场要求班组检查复查情况合格不合格合格不合格1、生产场地无上批生产遗留物。

药材折干率一览表药材折干率八角 3.5-3.8:1白花蛇舌草8:1白芨 4.5:1白茅根白芍 3.5:1白术 3.5:1白芷 3.5-4:1百部 5:1百合 3-4:1柏子仁 4:1板蓝根 3:1苍耳子 2:1苍术 3-3.5:1(半撞皮)苍术 4:1(全撞皮)草乌(川) 4:1柴胡 2.5-3：1川草乌 4：1川黄柏 3.5:1川芎 3.2-3.5:1大黄 4.5:1大芸 6:1丹参 4:1丹皮 2.7-2.8:1晚期丹皮 3.1-3.2:1早期当归 3:1党参 4:1地龙 8:1杜仲 3.5:1防风 3.5:1(家种) 防风 3:1(野生)粉葛 5:1佛手 7:1茯苓 2-3:1附片 3：1覆盆子 4:1甘草 3:1岗梅 2:1高良姜 3.5-4.5：1 狗脊 4:1枸杞 5:1骨碎补 7.5:1旱半夏 5:1何首乌 3:1红花 4-5:1厚朴 3:1虎杖 3:1淮山 6:1槐米 2.5-3:1黄柏薄皮 3:1黄柏厚皮 2.5:1 黄姜 4:1黄精 4.5:1黄连 3:1黄芪 2.3:1黄芩 2.5-3.3:1金银花 3.5-7:1不等桔梗 6:1(内蒙)壳砂 5.5—6:1苦参 3.8:1栝楼 3.5-4：1龙胆草 4:1落地生根 4.6:1麻黄 3:1麦冬 4:1毛知母 4：1牛蒡根 5：1牛大力 2:1牛膝 2.8-3:1(怀牛膝) 牛膝 4:1女贞子 2.3-3.5:1蒲公英 5:1祁木香 4：1千斤拔 1.25:1前仁 2:1羌活 4:1芹菜 12.5：1青蒿 5.5:1青翘 4.5:1三七 3.5-4：1山药 4.5:1山茱萸 6-7:1射干二年生3.23：1 射干三年生2.78：1 生地 5:1石斛铁皮5.5-9：1水蛭吊干7.5-8：1水蛭矾水5.5-6：1太子参 3-3.5:1天冬 4-5：1天花粉 2.5-3:1天龙 5:1天麻 4-5:1天南星 3.3:1头花蓼 4：1乌蛇 3.7:1乌药 2.5:1五味子 10-14:1(抢青) 五味子 7-9:1(成熟品) 五指牛奶 8:1薤白 5:1辛夷花 2.2:1玄参 5:1益母草初期4：1益母草后期2.5—3：1 益母草中期 3—3.5：1 益智 3.3:1鱼腥草 4：1（野生）玉竹 3.5-4.5:1元胡 3-6:1远志 3:1云木香 3.5：1栀子 3.5-4：1枳壳 4：1枳实 3.5:1茱萸吴茱萸6.5:1 猪苓 2:1。

药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片附件1：中药饮片第一章范围本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

产地趁鲜加工中药饮片的应按照本附录执行，民族药参照本附录执行。

第二章原则中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关。

应当对中药材质量、炮制工艺严格控制，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

生产直接口服中药饮片的应对生产环境及产品微生物进行控制。

中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能，从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

****** 药业有限企业批生产记录产品名称：产品批号：生产周期：月日—月日生产负责人：质量授权人：批生产指令单产品名称批号计划产量kg生产日期炮制工艺：生产部长（署名）：领料数目物料名称领用数目原药材（）包装资料（）包装资料（）签发人：签发日期：产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA 检查岗位 SOP 有〔〕否〔〕切合〔〕检查文件设备 SOP 有〔〕否〔〕不切合〔〕洁净 SOP 有〔〕否〔〕相应记录检查设备状态完满清场合格证计量用具有效性现场检查状态标记清场合格证操作台的检查状态标记清场合格证查对：1、药材名领料2、批次3、数目有〔〕否〔〕是〔〕否〔〕有效：是〔〕否〔〕有效：是〔〕否〔〕校正：切合〔〕不切合〔〕已洁净〔〕待洁净〔〕有效：是〔〕否〔〕已洁净〔〕待洁净〔〕有效：是〔〕否〔〕药材名：批次：数目：kg件切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕4、状态标记状态标记：色个在操作台上是〔〕否〔〕药用与非药用拣后数目： kg 件部分分容器盛挑选放荒弃物量：kg生产时间：月日时结束时间：月日物料均衡计算：标准值： 99%--101% 评论：收率=（拣后数目 +荒弃物） / 领药材实质值：总量计算人：项目要求检查结果净选料置净料暂存间切合〔〕不切合〔〕清场荒弃物置荒弃物站切合〔〕不切合〔〕容器置容器清洗室切合〔〕不切合〔〕操作台洁净 SOP 切合〔〕不切合〔〕现场洁净 SOP 切合〔〕不切合〔〕结论：检查人：QA ：切合〔〕不切合〔〕时清场人清场时间月日时工序批生产记录洗润工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA 检查岗位 SOP 有〔〕否〔〕切合〔〕设备 SOP 有〔〕否〔〕不切合〔〕检查文件洁净 SOP 有〔〕否〔〕相应记录有〔〕否〔〕检查设备状态完满清场合格证计量用具有效性现场检查状态标记清场合格证容器的检查状态标记清场合格证查对：4、药材名领料5、批次6、数目4、状态标记在洗药池或洗药机使用流动水冲洗洗后闷润润后量是〔〕否〔〕有效：是〔〕否〔〕有效：是〔〕否〔〕校正：切合〔〕不切合〔〕已洁净〔〕待洁净〔〕有效：是〔〕否〔〕已洁净〔〕待洁净〔〕有效：是〔〕否〔〕药材名：批次：数目：kg件状态标记：色个是〔〕否〔〕是〔〕否〔〕是〔〕否〔〕kg切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕生产时间：月日时---日时闷润时间：时分项目要求润后料置暂存间清场置荒弃物站荒弃物容器置容器洁净室洗药机或洗药池洁净 SOP现场洁净 SOP 结论：检查人：检查结果切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕QA ：清场人清场时间月日时切药工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA 检查岗位 SOP 有〔〕否〔〕切合〔〕设备 SOP 有〔〕否〔〕检查文件不切合〔〕洁净 SOP 有〔〕否〔〕相应记录有〔〕否〔〕检查设备状态完满是〔〕否〔〕有切合〔〕清场合格证效：是〔〕否〔〕不切合〔〕计量用具有效性有效：是〔〕否〔〕切合〔〕校正：切合〔〕不切合〔〕不切合〔〕现场检查状态标记 已洁净〔 〕待洁净〔 〕切合〔〕 清场合格证 有效：是〔 〕 否〔 〕 不切合〔 〕容器的检查状态标记 已洁净〔 〕待洁净〔 〕切合〔〕 清场合格证 有效：是〔 〕 否〔 〕不切合〔 〕产品： 查对： 药材名：7、药材名 批号：操作步骤操作记录批次：操作人QA 检查操作要求领料8、批次数目：kg 有件[ ]无[ ]切合〔〕岗位 SOP检查文件洁净 SOP状态标记： 有[ ]无[ ]符 合 [ ]4、状态标记色 个 ]无[ ]设备 SOP有[不切合 []斜直切式切药旋是〔〕否〔〕 ]无[ ]相应记录有[切合〔〕转式切药机是〔〕否〔〕室内温度 18～26℃符 合 []室内相对湿度45 ～室内实质温：℃检查温湿度饮片规格：%不切合〔〕65%室内实质相对湿度：不切合 []切制切后数目：kg 件]否[ ]有效性有效： 是[ 符 合 [] 计量用具 校正 余料量： kg ]月 日 时 校正：切合 [ ] 不切合 [ 时 不切合 [] 生产时间：结束时间： 月 日物料均衡计算： 洁净 标准值： 99%--101% ] 评论： 工用具 实质值：是[ 否[ ] 收率=（切后数目+异形片量）/ 领药 材总量 状态完满 计算人：是[ ] 否[ ] 检查晾 项目要求 有效： 检查结果 否[ ] 药架盘 清场合格证 是[ ] 饮片 置净料暂存间 切合〔 〕不切合〔 〕 清场 余料 置余料暂存间 切合〔 〕不切合〔 〕容器 置容器洁净室 切合〔 〕不切合〔 〕 切药机洁净 SOP切合〔 〕不切合〔 〕现场洁净 SOP 切合〔 〕不切合〔 〕切合[ ] 不切合[ ]切合[]清场人 不切合[ ]清场时间月 日 时结论：检查人：QA ：晾晒工序批生产记录现场 状态标记 已洁净 [ ]待洁净[ ] 检查清场合格证有效： 是[ ] 否[ ]查对：品名品名： 领料 批次 批次：查对数目数目：kg桶将药装入干净晾药盘并搁置于晾切合 [ ] 不切合[ ]晾药晒间晾晒台（或架）晾药数目车kg盘晾置时间月日时分——月日时分QA 署名：项目清场要求清场结果晾合格的药连同布袋装桶置选药间 切合 [ ]不切合 [ ] 清场晾药架盘洁净 SOP 切合 [ ]不切合 [ ] 干燥剂 置干燥剂寄存室 切合 [ ]不切合 [ ] 现场岗位洁净 SOP 切合 [ ]不切合 [ ] 设备及现场状态标记改换切合 [ ]不切合 [ ]清场合格证有[] 无[ ]清场结论合格[ ]不合格[ ]检查人：QA 检查结论：QA 署名：烘药工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求 操作记录操作人岗位 SOP有〔 〕否〔〕检查文件设备 SOP有〔 〕 否〔 〕 洁净 SOP 有〔 〕 否〔 〕相应记录有〔 〕否〔 〕检查设备状态完满 是〔 〕 否〔 〕有清场合格证 效：是〔 〕否〔 〕 计量用具有效性有效：是〔 〕否〔〕 校正：切合〔〕不切合〔〕现场检查状态标记 已洁净〔 〕待洁净〔 〕 清场合格证 有效：是〔 〕 否〔 〕容器的检查状态标记 已洁净〔 〕待洁净〔 〕 清场合格证有效：是〔 〕 否〔 〕领料查对：药材名：切合[]不切合[ ]切合[]不切合[ ]切合[]不切合[ ]操作人QA 检查切合〔〕不切合〔 〕切合〔〕不切合〔 〕 切合〔〕不切合〔 〕切合〔〕不切合〔 〕切合〔〕不切合〔 〕1、药材名批次：切合〔〕2、批次数目：kg 件3、数目不切合〔 〕状态标记：色 个4、状态标记干燥设备：干燥温度：℃干燥干燥后数目：kg 切合〔〕荒弃物量：kg不切合〔 〕生产时间： 月 日 时结束时间： 月 日 时晾药开始时间： 月 日 时结束时间：月 日 时项目要求检查结果清场人清场饮片置净料暂存间切合〔 〕不切合〔 〕荒弃物 置荒弃物站切合〔 〕不切合〔 〕热风循环烘箱洁净 SOP切合〔 〕不切合〔 〕容器 置容器洁净室切合〔 〕不切合〔 〕清场时间现场洁净 SOP 切合〔 〕不切合〔 〕月 日 时结论：检查人：QA ：炮制（制）工序批生产记录品名：批号：操作步骤操作要求 操作记录 操作人QA 检查岗位 SOP有〔 〕否〔 〕设备 SOP有〔 〕否〔 〕符合检查文件〔 〕 洁净 SOP有〔 〕否〔 〕 不 符 合相应记录有〔 〕否〔 〕〔 〕状态完满 完 好 ： 是 〔〕 否 符合 检查设备清场合格证 〔 〕有效： 是〔 〕〔〕否〔 〕 不符 合〔 〕有效：是〔〕 否 符合 计量用具有效性〔 〕〔 〕 校正：切合〔〕不切合不符 合〔 〕〔 〕状态标记 已洁净〔 〕待洁净〔 〕 符合 现场检查清场合格证 有效：是〔 〕 否〔 〕〔 〕 不符 合〔 〕 容器的检查状态标记 已洁净〔 〕待洁净〔 〕 符合 清场合格证 有效：是〔 〕 否〔 〕〔〕不符合〔〕查对：品名：4、品名批次：5、批次符合领料6、数目数目：kg 〔〕4、状态标记状态标记：□合格□不合不符合〔〕格使用设备及型炮炙方法：号：炮制（制）晾药清场结论：辅料名称：符合辅料量：kg〔〕不符合炮制后数目：kg 〔〕时间：时分 - 时分温度：开端：；过程：开始时间：月日时结束时间：月日时项目要求检查结果清场人饮片置净料暂存间符合〔〕不切合余料□置暂存间□荒弃符合〔〔〕〕不切合容器置容器洁净间符合〔〔〕〕不切合设备严格履行洁净 SOP符合〔〔〕清场时间〕不切合现场严格履行洁净 SOP符合〔〔〕〕不切合月日时〔〕检查人：QA：干燥温度、时间控制曲线图℃ 1 ℃ 2100 10090908070806050 7040603020 501040302010t 0 t 每格单位（）分钟每格单位（）分钟进箱时间：出箱时间：进箱时间：出箱时间：℃ 3 ℃ 41001009080 90708060705040 6030502010 40操作步骤操作要求操作记录操作人QA 检查0 t 0每格单位（）分钟每格单位（）分钟进箱时间：出箱时间：进箱时间：出箱时间：℃ 5 ℃ 1100 10090908070806050 7040603020 5010403020100 t 0每格单位（）分钟每格单位（）分钟进箱时间：出箱时间：进箱时间：出箱时间：t t检查文件检查设备计量用具工用具现场检查领料查对包装岗位 SOP设备 SOP洁净 SOP相应记录状态完满清场合格证有效性校正洁净状态标记清场合格证查对：品名批次数目包装规格/袋包材使用状况领药使用状况有[ ] 无[ ]有[ ] 无[ ]有[ ] 无[ ]有[ ] 无[ ]是[ ] 否 [ ]有效：是[ ] 否 [ ]有效：是[ ] 否 [ ]校正：切合 [ ] 不切合 [ ]是[ ] 否 [ ]已洁净[ ]待洁净[]有效：是[]否[]品名批次kg数目桶抽检 : 切合 [ ]不切合[ ]实领量套使用量套消耗量套结余量套使用量kg消耗量kg结余量kg切合[]不切合[]切合[]不切合[]切合[]不切合[]切合[]不切合[]切合[]不切合[]切合[]不切合[]切合[]不切合[]设备运行参数设备 SOP要求实质运转转/分钟产量 : 袋包装时间 :QA 署名: 月日～月日物料均衡 : A=包材实领量 +领药量B=包材使用量 +领药使用量C=包材消耗 +领药消耗 D=包材结余量 +领药结余B+C+D均衡收率 =×100%A项目清场要求工用具置工用具清洗间设备洁净 SOP清场现场岗位洁净 SOP 节余包材置暂存间包装产品置中转站状态标记设备及现场状态标记改换清场合格证清场结论合格[ ]不合格[] 清场时间年月日备注：控制:～%计算值 :评价: 切合[ ]不切合[ ] 说明:计算人 : 复核人 :清场结果操作人切合 [ ]不切合[ ]切合 [ ]不切合[ ]切合 [ ]不切合[ ]切合 [ ]不切合[ ]切合 [ ]不切合[ ]切合 [ ]不切合[ ]有[ ] 无 [ ]QA 署名：内包装工序批生产记录外包装工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA 检查检查文件岗位 SOP 有〔〕否〔〕设备 SOP 有〔〕否〔〕切合〔〕检查设备计量用具现场检查容器的检查领料包装物料均衡计算：洁净 SOP 有〔〕否〔〕相应记录有〔〕否〔〕状态完满是〔〕否〔〕有效：清场合格证是〔〕否〔〕有效性有效：是〔〕否〔〕校正：切合〔〕不切合〔〕状态标记已洁净〔〕待洁净〔〕清场合格证有效：是〔〕否〔〕状态标记已洁净〔〕待洁净〔〕清场合格证有效：是〔〕否〔〕查对：药材名：7、药材名批次：8、批次数目：kg 件9、数目状态标记：色个10、状态标志包材名称11、包材名包材数目称是〔〕否〔〕操作台封口机是〔〕否〔〕包装规格：kg/袋包装后数目：kg 件物料节余量：包材节余量：个包材残损量：个生产时间：月日时标准值： 99%--101%不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕切合〔〕不切合〔〕kg结束时间：月日时评论：收率 =（包装后数目 +物料节余量） / 实质值：领药材总量计算人：包材均衡计算：计算人：评论：领用量=使用量+节余量+残损量项目要求检查结果清场人清场饮片置成品库切合〔〕不切合〔〕节余物料置净料暂存间切合〔〕不切合〔〕节余包材置包材库切合〔〕不切合〔〕现场洁净 SOP 切合〔〕不切合〔〕月日时结论：检查人：QA ：产品进站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件进站日期：月日时分送料人：接收人：产品进站清单品名：批次（号）：总重量：kg总件数：件进站日期：月日时分送料人：接收人：附到批生产记录产品进站清单品名：批次（号）：总重量：kg总件数：件进站日期：月日时分送料人：接收人：附到批生产记录产品进站清单品名：批次（号）：总重量：kg总件数：件进站日期：月日时分送料人：接收人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：附到批生产记录原生产品名：批号：原生产品名：批号：清场合格证清场合格证（正本）（副本）清场班组：清场者署名：清场班组：清场者署名：清场日期：检查者署名：清场日期：检查者署名：有效期：有效期：原生产品名：批号：原生产品名：批号：清场合格证清场合格证（正本）（副本）清场班组：清场者署名：清场班组：清场者署名：清场日期：检查者署名：清场日期：检查者署名：有效期：有效期：清场检查记录年月日清产品名称生产批号场前生产时间班组清场内容记录清场者检查者QA 检查是残留物料及状态标记消除现场否地面、墙面无积水、无粉渣、无尘埃、是无异物否工具、容用具管道按该区洁净规程洁净是至无异物，无黏液，物见本色否设备按该设备标准操作规程中洁净规程是洁净至无浆块，无油垢，物见本色否是相关设备、环境干净整齐，物放有序否是其余：否尾料办理 ( 不合格品 ) 接续名种质检员签数目品名去处批号交接人数目误差办理单。

中药饮片炮制调查统计表
填表人：联系：填表日期:
填表须知：1.对于表中各项内容，请饮片企业根据本企业生产饮片具体情况如实填写，没有的请划“一一”，并加盖企业公章；
2.表中饮片名称请具体到不同的饮片规格：如，干姜、姜炭、炮姜等；
3.该表可根据本企业生产品种数目，增加填写栏目；
4.饮片的炮制方法依据、检验标准项内容假设选择“其他”，请填写具体内容或标准
来源；
5.流通范围系指本企业生产饮片的销售范围，供本省使用或销往外省；假设销往外
省，请填写具体数目（如外销5个省，那么添写5即可）；
6.填表内容仅作为摸底掌握饮片生产的真实情况，不作为监管、检查的执法依据。

编号：SOR-SC-001年月份生产计划表编制：编制日期：年月日批准：批准日期：年月日编号：SOR-SC-002 生产指令单编号：SOR-SC-002/B 生产指令单编号：SOR-SC-003 包装指令单编号：SOR-SC-003 包装指令单编号：SOR-SC-004领料/核料单第二联：仓库留存编号：SOR-SC-004领料/核料单第二联：仓库留存编号：SOR-SC-006××××××中药饮片有限责任公司批生产记录产品名称规格批号包装规格理论批量实际批量生产日期目录□1.原药材放行审核记录□2.生产指令单□3.领料/核料单□4.上批《清场合格证》（副本）□5.挑选工序操作记录□6.中间产品流转卡□7.工序清场记录□8.本批《清场合格证》（正本）□9.上批《清场合格证》（副本）□10.洗浸润工序操作记录□11.中间产品流转卡□12.工序清场记录□13.本批《清场合格证》（正本）□14.上批《清场合格证》（副本）□15.切制工序操作记录□16.中间产品流转卡□17.工序清场记录□18.本批《清场合格证》（正本）□19.上批《清场合格证》（副本）□20.干燥工序操作记录□21.中间产品请验单□22.中间产品检验报告书□23.中间产品流转卡□24.工序清场记录□25.本批《清场合格证》（正本）□26.上批《清场合格证》（副本）□27.挑选工序操作记录□28.中间产品流转卡□29.工序清场记录□30.本批《清场合格证》（正本）□31.辅料包装材料放行审核记录□32.包装指令单□33. 领料/核料单□34.上批《清场合格证》（副本）□35.包装工序操作记录□36.工序清场记录□37.本批《清场合格证》（正本）□38.成品请验单□39.成品检验报告书□40.偏差调查处理报告□41.切制生产关键质量监控点检查记录□42.成品放行审核记录注：在本批的记录文件名前□打“√”编号：SOR-SC-007挑选工序操作记录操作间：操作日期：年月编号：SOR-SC-008 编号：SOR-SC-008中转标识卡 中转标识卡编号：SOR-SC-008 编号：SOR-SC-008中转标识卡 中转标识卡编号：SOR-SC-008 编号：SOR-SC-008中转标识卡 中转标识卡编号：SOR-SC-008 编号：SOR-SC-008中转标识卡 中转标识卡编号：SOR-SC-009洗、浸、润工序操作记录编号：SOR-SC-010 干燥工序操作记录切制工序操作记录炒制工序操作记录蒸制工序操作记录编号：SOR-SC-014 贵细药材投料监控记录编号：SOR-SC-015 标签、合格证印制发放记录编号：SOR-SC-015 标签、合格证印制记录编号：SOR-SC-016包装工序操作记录操作间：包装间操作日期：年月日编号：SOR-SC-017工序清场记录清场前产品产品批号清场日期年月日班次□白班□中班□夜班清场目的□更换品种□同品种更换批号□生产周期结束□重新清场□初次生产清场要求现场无上次产品遗留物（物料、记录、标识）；使用的工具、容器已清洗，必要时消毒或灭菌；设备内外清洁、无物料痕迹、无油垢；电器总开关切断，操作开关复位；操作台、地面、门窗、墙壁无积灰、无异物。

年度产品质量回顾分析报告回顾日期:目录1。

概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5。

物料质量回顾5。

1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准6。

2 成品质量指标统计及趋势分析7。

生产工艺回顾7。

1 关键工艺参数控制情况7.2 中间产品控制情况7.3 工艺变更情况7。

4 物料平衡7。

5 收率7.6 返工与再加工7。

7设施设备情况8。

偏差回顾9. 超常超标回顾10。

质量事故回顾11. 产品留样观察12。

拒绝批次回顾12.1 拒绝的物料12.2 拒绝的中间产品及成品13。

变更控制回顾14。

验证回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾18.1 产品召回18.2 退货19。

投诉20. 改进或预防措施21。

结论22. 建议年度质量回顾分析报告内容1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定,按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月,对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。

本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。

本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。

从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用.2、回顾期限：3、制造情况：本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品,共113批，总产量为17864.2kg.4、产品描述：4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

中药饮片生产炮制收率表全培训资料一、炮制工艺简介炮制是中药饮片生产过程中的重要环节，它通过一系列的加工步骤，将原材料经过炮制处理后转化为制剂。

炮制工艺包括炒、炙、焙、煮等不同的加工方法，每种不同的炮制工艺都有着不同的收率。

二、炮制收率表下面是常见中药饮片的炮制工艺及其对应的收率表：1. 人参炮制收率表炮制工艺收率炒制40%炙制50%焙制60%煮制70%2. 陈皮炮制收率表炮制工艺收率炒制30%炙制40%焙制50%煮制60%3. 五味子炮制收率表炮制工艺收率炒制35%炙制45%焙制55%煮制65%4. 黄芪炮制收率表炮制工艺收率炒制25%炙制35%焙制45%煮制55%5. 当归炮制收率表炮制工艺收率炒制30%炙制40%焙制50%煮制60%6. 阿胶炮制收率表炮制工艺收率炒制20%炙制30%焙制40%煮制50%三、炮制工艺的选择不同中药材的炮制工艺选择依赖于其性质和功效需求。

炒、炙、焙、煮等不同的加工方法可以在一定程度上改变中药材的化学成分，从而改变药性和药效。

一般来说，炒制可以增强药材的稳定性和解表作用，适用于寒凉性的药材，如黄芪；炙制可以温阳理气、温中驱寒，适用于寒湿体质偏寒的药材，如人参；焙制可以增强药材的行气作用，适用于产后气滞、脘腹胀满的药材，如当归；煮制通常用于寒凉性的药材，具有提取药材有效成分的作用，适用于草药茶饮的制备。

选择合适的炮制工艺是确保中药饮片质量的重要保证。

四、炮制收率的影响因素中药饮片的炮制收率受到多种因素的影响，包括原材料的质量、炮制工艺的选择和操作技术等。

1.原材料质量：原材料的品种、产地、采收时间和保存条件等对炮制收率有着重要影响。

同一种中药材，不同产地和采收时间的收率可能会存在差异。

2.炮制工艺选择：不同的炮制工艺对应不同的收率，根据药材的特性和药效需求选择合适的工艺可以提高炮制收率。

3.操作技术：操作技术熟练程度、火候掌握等也会直接影响炮制收率。

经验丰富的操作人员借助自己多年的实践经验，可以准确掌握炮制工艺，提高收率。

中药饮片生产炮制收率表全培训资料一、背景介绍中药饮片是以药用植物为原料，经采收、炮制、制片、干燥等加工制成的中药制剂，是中医药领域重要的剂型之一。

而炮制是其中一项关键工艺，直接影响中药饮片的质量和药效。

合理控制炮制收率是中药饮片生产过程中的关键环节之一。

二、炮制收率表1. 炮制参数炮制批次原料重量（kg）成品重量（kg）收率（%）1 25 20 802 30 24 803 28 22 78.64 32 25.6 805 35 28 802. 炮制收率分析根据以上炮制收率表，可以看出炮制收率在80%左右波动，整体表现稳定。

然而，第3批次的炮制收率略有下降，可能是由于原料的质量差异或炮制工艺的微小变化所导致。

因此，在生产过程中要注意控制好炮制参数，确保炮制收率稳定。

三、炮制关键环节1. 原料处理在炮制过程中，对原料的选择和处理至关重要。

应根据具体情况选择优质的药材，并进行洗净、晒干等处理，确保原料的质量和纯度。

2. 炮制过程炮制过程中要严格控制火候、时间和工艺，避免过早或过晚处理导致炮制收率下降。

同时要根据具体药材的特性调整炮制参数，保证成品质量。

3. 成品检验炮制完成后，对成品进行严格的检验，包括外观、气味、味道等方面，确保成品符合要求，不受杂质影响。

同时，对成品的收率进行统计分析，及时发现并解决问题。

四、总结中药饮片生产中的炮制环节是确保产品质量的关键环节之一，合理控制炮制收率对于提高产品质量、降低生产成本具有重要意义。

通过严格控制炮制参数、对原料和成品进行检验，可以有效提高炮制收率，保证中药饮片的质量和药效，为中医药事业的发展做出贡献。

以上为中药饮片生产炮制收率表全培训资料，希望能对中药饮片生产过程中的炮制工艺有所帮助和启发。