4.5.2不符合、纠正和预防措施控制程序

《不合格反馈和纠正措施程序》xiexiebang1目的为建立能够迅速发现检测中的差错和偏离质量文件时的反馈机制，及时予以纠正，并采取补救和预防措施，确保质量体系有效运行，特制定本程序。

2适用范围本程序适用于质量体系运行中发现检测中有差错或偏离质量体系时的反馈及纠正和预防。

3职责3.1公司总经理批准纠正措施的执行。

3.2质量负责人负责审核纠正措施。

3.3不合格发生的责任部门提出并落实纠正措施。

3.4质量监督员负责日常监督，提出纠正要求，填写不合格工作记录，要求不合格责任人改正，并对纠正措施进行跟踪验证。

4工作流程4.1不合格工作可以通过下述方法发现：①质量监督员日常监督工作；②用户投诉；③技术校核；④内部和外部审核；⑤管理评审；⑥外部比对试验或能力验证结果；深圳培训网xiexiebang⑦检测记录和检测报告的审核。

4.2出现不合格工作的原因，在以下几种：①人员差错；②仪器设备差错，校准失控；③环境条件失控；④方法差错；⑤消耗性材料差错；⑥分包失控；⑦数据处理上的差错；⑧样品管理失控。

发现不合格工作要及时反馈给质量负责人以及相关的责任人。

4.3不合格的处理4.3.1审核中发现的不合格按《质量体系内部审核程序》的规定处理；4.3.2管理评审中发现的不合格按《质量体系管理评审程序》）的规定处理；4.3.3监督员在日常工作中发现检测过程出现差异或偏离质量文件时，提出纠正要求，要求责任人改正。

4.3.4质量负责人组织对严重不合格产生的原因进行调查，提出纠正措施计划，并交由各部门实施。

4.3.5技术负责人审核严重不合格工作纠正措施计划，并组织对其实施情况进行检查和协调。

4.3.6质量负责人对纠正措施实施的有效性进行验证，对达不到预期效果的责成其再次整改。

4.3.7质量负责人在“纠正措施计划表”上作好验证记录，并将验证结果报告技术负责人。

4.3.8若不合格工作使检测结果有效性发生疑问，质量负责人应书面通知有可能影响的客户、联系复检。

4.5.2事故、事件、不符合纠正与预防措施1.0目的公司为规定关于的职责和权限，对事故、事件、不符合（下统称不符合）状况进行调查、分析和报告，实行措施削减由此造成或造成或产生的影响和消除不符合的潜在原因，防止其再次发生。

2.0适用范围适用于本公司QHSE管理体系运行中违章、事故的处理、关于纠正和预防措施的管理、实施与验证。

3.0定义3.1事故：造成死亡、疾病、损害、损毁或其他损失的意外状况。

3.2事件：致使或可能致使事故的状况。

3.3风险：某一特定危急状况发生的可能性和后果的组合。

4.0职责4.1各责任部门负责原因分析、制定并实施相应纠正、预防和改进措施；4.2《纠正/预防措施要求》(下简称CAR)的发出部门负责跟踪验证措施的有效性；4.3 当纠正预防措施中涉及资金的投入时应报财务部审核后经总经理批准；4.4 HSE管理者代表负责组织相关人员组建事故事件调查小组对事故事件进行调查并形成《事故调查报告》向总经理报告。

5.0內容5.1不符合项包括以下方面（不限于此）：a)违反日常操作规定；b)服务过程中发生的质量、环境污染或环境事故、平安事故、事件、不符合等问题；c)内外部监测与测量的结果未达到相关的目标、指标及相关法律、法规等的规定；d)已经确认的关于质量/环境/职业健康平安问题的权益相关方的投诉；e)品质保证部组织的日常考评；f)外/內审中发觉的不符合项；g)管理评价中提出的不符合项。

5.2 对不符合项的处理5.2.1对于不合格物品,由物品使用人对验证出不合格品进行标识记录、隔离，并及时反馈给采购负责人，由采购与相关的供应商联系处理；5.2.2对于在服务过程中由部门内部发觉的不符合或潜在不符合，由其部门负责人发出CAR，其它状况则由品质保证部负责发出CAR，由责任部门负责人应对CAR进行确认并在接到CAR后三个工作日内组织原因分析及纠正/预防措施的制定。

经责任部门负责人确认的纠正/预防措施应返送发出部门予以审核，如涉及费用则应递交财务部审核经总经理批准后由责任部门负责组织实施，CAR的发出部门应在纠正/预防措施实施履行日后的五个工作日内验证其有效性；5.2.3当出现事故、事件等不符合时，责任部门和人员要立刻实行措施削减或消除由不符合项造成或造成或产生的影响，特殊是出现紧急事件时应启动相应的应急处理程序组织处理，将人员及财产损失和对环境造成的影响降至最低。

一、事件调查、不符合、纠正和预防措施控制程序1 目的与适用范围1.1 对实际的或潜在的产品质量不合格实施纠正或预防措施，消除不合格产生的原因，防止再发生，实现持续改进。

对已产生环境职业健康安全的事件、不符合，采取有效的纠正，减少事态的影响，确保环境、职业健康安全管理符合规定要求和保证职业健康安全管理体系的正常运行。

1.2 适用于产品、过程、管理等方面不合格的识别，制定、实施、验证纠正和预防措施。

2 术 语2.1 不合格：未满足要求。

2.2 纠正措施：为消除已出现的不合格或其它不期望的情况所采取的措施。

注：2.2.1一个不合格可以有若干个原因。

2.2.2“纠正”和“纠正措施”的区别是：——“纠正”是指“返修”或调整和涉及现有的不合格所进行的处置。

——“纠正措施”涉及消除产生不合格的原因。

2.2.3 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

2.3 预防措施：为消除潜在的不合格或其它不期望的情况的原因所采取的措施。

注：预防措施可以包括诸如程序和体系等的更改，以实现质量环节中任一阶段的质量改进。

2.4健康损害：可确认的、由工作活动和（或）工作相关状况引起或加重的身体或精神的不良状态。

2.5 事件：发生或可能发生与工作相关的健康损害或人身伤害（无论严重程度），或者死亡的情况。

2.6 不符合：任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离，其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。

3 职 责3.1 生产质量部负责产品质量方面，安保部负责安全环境方面，企管部负责内外部审核不合格、其他方面纠正和预防措施控制，内容包括：3.1.1识别不合格，组织有关单位对产生不合格的原因进行系统分析；3.1.2制订并组织实施纠正和预防措施；3.1.3负责协调实施纠正措施和预防措施过程中的有关问题；3.1.4组织对纠正和预防措施的实施效果进行验证；3.1.5负责对涉文件更改的控制。

2设备排放的噪音只要本公司检测能达到法律要求的排放标准，就无须治理.( ×)3.厨房油烟的排放进行搜集并回收就符合ISO14001:2004标准要求.( × )4.组织所编制的环境管理体系文件必须受控.( √ )5.环境方针一定要与组织的宗旨相适应,必须由总经理或董事长制定.( × )6.最高管理者必须指定一名或多名环境管理者代表.( √ )7.组织必须每月组织全体员工进行消防演习。

( × ).8.特殊环境作业的员工必须经过培训以确定能力是胜任的才能上岗工作.( √ )9.组织消防安全必须贯彻"预防为主、防消结合"的方针，做好防火、灭火工作。

（√）.10.企业的安全负责人是厂长.( × )11.重大环境因素是指有重大环境污染的因素。

（×）12．针对每一个环境因素所影响的程度必须设定环境目标并制定环境管理方案。

（×）13.特殊过程是指无法控制的过程.( × )14.废电池和干净的废纸都是属于可回收废弃物.( ×)15.组织可对造成环境影响的相关方施加强制性的影响或措施.( × )16.环境管理方案是针对重大环境因素所编制的.( √ )17.只要组织周边的个人或团体对组织的环境影响没有投诉就说明组织排废是达标的.( ×)18.组织必须成立义务消防队.( √ )19.煤气管道的泄漏在三种状态中属于紧急.( × )20.花草使用的刹虫剂对员工的身体造成了伤害是属于ISO14001的范畴。

（×）21"拎菜蓝子上街"这种环境行为是为了行动方便，减少使用塑料袋以便造成污染。

（√）22.我们坐公交车时不要把香口交吐在车内，要吐在车外。

( × )三.选择题(20分,每题2分)1. 我国目前的主要环境问题是？( c )a. 大气污染问题突出b. 水体污染情况严重c. 城市垃圾污染日渐突出d. 以上全对2.环境管理体系文件包括:( abcd )a.环境方针和环境目标；b.环境手册；c.本标准所要求的文件程序；d.组织为确保过程有效策划、运作、控制所需文件；e.本标准所要求的环境记录3. 最高管理者应确保在组织的相关( ab )上建立环境目标.a.职能；b.层次；c.活动；d.过程；4.14001的适用对象是( d )a.产品；b.环境因素；c.顾客；d.相关方；5. 与组织业绩或成就有利益关系的个人或团体是( c. )a.供方；b.顾客；c.相关方；d.协力厂商;6.体系实施的起点是（ a ）.a. 领导者的承诺和重视b.环境目标；c.环境方针；d.环境管理体系;7.体系实施的依据是 ( a )a. 环境文件及程序的管理；b.信息交流；c.法律法规的要求；d.环境因素;8.环境管理体系的( d )系统是体系有效运行的保障。

持续改进控制程序1. 目的为确保采取及时的、有效的纠正措施，以消除不合格根源，从而保证预防为主，维持及提升产品质量水平，提升质量管理水平，以满足顾客要求和增强顾客满意度，实现质量体系的持续改进，特制定本程序。

2. 范围本程序适用于公司购入、制造过程质量、客户投诉或退货、体系改进等所有相关之纠正措施与改进。

3.职责3.1所有部门都有责任就质量异常提出纠正与改进措施的要求；3.2品质部负责在出现产品质量问题时提出《纠正和预防措施处理单》、《来料异常单》、《制程异常单》，并跟踪验证；3.3在质量体系内部审核过程中出现不合格时，由行政部向发生不合格项所属部门发出《纠正和预防措施处理单》，并负责跟踪验证；3.4在管理评审中出现不符合项或需改进项时，由行政部向发现需改进的部门提出《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证；3.5纠正措施涉及部门的负责人均须负责组织有关人员进行原因分折和纠正、预防措施的制定和实施；3.6管理者代表负责在纠正措施实施过程中的监督、协调。

3.7管理者代表负责组织相关部门对跨部门或重大异常发生的原因分析，提出纠正措施的方案及最终的结果确认，品质部负责日常管理。

3.8各部门负责组织对本部门或跨部门质量体系运行的问题、产品质量改进提出改进意见与措施要求，对于本部门需改进项组织实施改进并将实施结果报品质部汇总，跨部门建议提交品质部汇总报管理者代表组织相关部门实施改进。

4 工作要求4.1持续改进的策划为保证持续改进的实施，提供的良好环境有：a）领导坚持并承诺持续改进；b）倡导全员参与体系实施与持续改进；c）鼓励持续改进和创新工作；d）为员工提供培训和必要的资源，保证改进和创新工作。

公司确定并选择改进机会，采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意，主要包括以下三个方面的内容：a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望，赢得顾客的信任并为顾客创造价值，助力公司持续成功；b）纠正、预防或减少不利影响；以问题为导向，针对质量管理体系及其过程运行中发现的问题，通过采取纠正和必要的纠正措施或预防措施消除、减少、防止问题的发生或不利影响。

1 目的采取有效的纠正预防和改进措施，实现体系的持续改进。

2 适用范围适用于纠正预防和改进措施的制定、实施与验证。

3 职责3.1公司办为环境管理体系发出《不符合、预防和纠正措施报告》归口管理负责部门。

3.2当内部体系审核出现不合格时，由审核员发出《不符合、预防和纠正措施报告》，并进行跟踪验证。

3.3当管理评审或其他情况出现不符合时，由公司办发出《不符合、预防和纠正措施报告》，并进行跟踪验证。

3.4各部门对发生的不符合情况采取措施减少所产生的影响，并采取纠正和预防措施，予以完成并验证效果。

3.5管理者代表在纠正和预防措施的实施过程中起监督、协调的作用。

4 工作程序4.1不符合来源a与环境管理体系要求的不符合：如违反环境法律法规及其他要求，违反有关程序和操作规程，其他出现不符合方针、目标、指标或体系文件要求的情况；b活动、产品、环境出现重大问题，造成重大环境污染或环境事故，或超出公司规定的标准；c相关方投诉；d内、外部审核出现不合格；e管理评审出现不合格。

4.2不符合的分类4.2.1一般不符合：对满足环境管理体系要素或体系文件要求而言，是个别的偶然的孤立的性质轻微的问题，不影响体系的运行。

4.2.2严重不符合a体系出现区域性失效，例如某一要素、某一关键过程重复出现的失效现象。

即多次重复发生，而又未采取有效的纠正措施加以纠正；b体系运行出现区域性失效，例如某一部门中有关要素的全面失效；c体系运行后仍然造成了严重的环境危害，说明体系未能对重要环境因素进行有效的控制。

4.3各部门针对所发现的各种不符合项或问题，采取相应的纠正和预防措施，并将结果交公司办进行监督管理。

纠正和预防措施的要求如下：a查明不符合发生的原因；b有效纠正；c明确纠正和预防措施的具体实施办法加以落实，明确实施负责人、完成期限等。

4.4不符合的处理4.4.1对日常运行过程中发现和发生的不符合，由发生不符合部门调查引起不符合原因，制定必要的纠正与预防措施并予以实施。

可编辑修改精选全文完整版纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件第一篇：纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件目的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的再次发生；消除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。

范围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用责任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。

内容：定义：1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。

1.2 预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。

所包括内容：2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。

必要时候采用适当的统计学方法。

2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因2.3确定所需采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生2.4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性2.5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录2.6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人2.7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

3 相关部门职责3.1异常原因分析及改进措施拟定。

3.2 改进措施的实施。

3.3 持续改进之方案、实施。

3.4市场部：客户相关信息的接收和反馈。

3.5采购部：供应商有关信息的传递与接收。

3.6 质量保证部：改进措施实施情况的追踪与评估。

相关改进信息记录、追踪、落实。

3.7质量受权人：相关改进措施实施情况的审核。

3.8高层管理人员：负责纠正预防措施实施的批准。

4 运作程序4.1纠正措施：4.1.1 对于存在的不符合应采取纠正措施，以消除不符合原因，防止重复出现，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

4.1.2识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：A)过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时；B)相关方对产品质量书面投诉时； C)自查中发现不合格时；D)供方产品或服务出现严重不合格时；E)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时；F)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。

职业健康安全管理体系贯标资料一、（4.2）方针科学管理打造精品满足顾客需求遵规守法预防污染营造绿色建筑安全第一持续改进保障员工健康1、熟悉标准要求的二个承诺：1）承诺持续改进；2）承诺遵守有关法律法规和其他要求。

2、传达到员工和相关方的证据（利用文件、经理安全讲话、板报各种会议等）对实施过程要做好记录。

3、可为外部公众所获取的证据。

二、（4.3.1）对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划1、危险源清单＊对我们的所有活动、产品和服务的各方面环境和风险状态进行识别。

识别危险和风险因素应考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种状态。

评价时应考虑危险源风险影响的规模、范围、发生的频次、社会关注的程度、法律法规的符合性及资源的消耗等。

按施工活动过程进行分析辨识确定危险源清单。

包括：1）高处坠落：包括脚手架、临边洞口、井架物料提升机等2）坍塌：包括基坑和井桩、脚手架、模板工程、垂直运输、现场围挡3）触电：包括现场临时用电、雷电4、物体打击：包括脚手架、洞口临边5）机械伤害：包括卷扬机、电锯、钢筋机械、搅拌机、场内翻斗车、6）起重伤害：起重吊装设备7）、灼伤：化学品类、焊接、锅炉8）、火灾：冬季取暖、用电、易燃易爆物资储存9）、中毒和窒息：包括井桩开挖、地沟作业、管道境内作业、煤炉保温和取暖10）、车辆伤害等2、重大危险源清单3、按照施工过程时间在识别评价记录三、（4.3.2.）法律法规和其他要求1、法律法规和其他要求清单2、法律法规和其他要求的查询计划及收集记录3、法律法规与其他要求收文记录四、（4.3.3）目标1、集团公司、建设公司目标文件2、本单位的目标、指标文件3、目部指标的分解4、每半年对目标指标完成情况的检查记录，对发现问题的建议、措施五、（4.3.4）职业健康安全管理方案1、针对每一项目标和指标、重大危险源，制定相应管理方案，形成文件。

文件应规定1）目标和指标的主管部门、人员，2）目标指标的具体措施，3）需要的资源，4）落实资源和措施的时间表，5）相关的检查、验证的规定。

纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。

整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

（2）批准（CAPA）的执行。

（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。

（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。

（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。

（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。

目的：建立纠正措施和预防措施(CAPA)管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规。

范围：适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

责任:责任部门负责因自身原因引起的一般不符合或潜在的不符合原因调查、分析及纠正措施和预防措施的制订、实施.质量部负责发出采取纠正措施和预防措施的信息;并负责对纠正措施和预防措施实施效果进行确认。

内容：1、定义1。

1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

1。

2预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

2、纠正预防措施的范围纠正和预防措施（CAPA），来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施.整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应.3、实施纠正和预防措施的职责3.1企业所有员工3.1.1正确理解纠正和预防措施（CAPA)规程的要求.3。

1。

2在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导.3。

2CAPA措施负责人3.2.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施.3。

2.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。

3.2。

3因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人的批准。

3.3质量部3。

3.1负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统.3.3.2批准CAPA执行。

3.3.3批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。

3。

3。

4跟踪CAPA实施进展情况。

3.3。

5确保CAPA的合理性、有效性和充分性.3.4质量受权人批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施.4、纠正和预防措施程序4。