侧柏叶、侧柏炭生产工艺规程
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侧柏叶药材名称:侧柏叶拼音名称:CEBAIYE别名:柏叶、扁柏叶、丛柏叶。
科属:为柏科植物侧柏的嫩枝叶。
产地:全国各地均有产。
性味:[性味、归经]苦、涩,寒。
归肺、肝、脾经。
功效:凉血止血,化痰止咳,生发乌发。
中成药:共有38种中成药使用侧柏叶:癣湿药水妇宝颗粒茜女胶囊复方热敷散莫家清宁丸六君生发胶囊益肾强身丸(抗老延年丸)丹骨生发酊止红肠辟丸痔疮止血颗粒等。
应用:1、血热出血证。
本品苦涩性寒,善清血热,兼能收敛止血,为治各种出血病证之要药,尤以血热者为宜。
若治血热妄行之吐血、衄血,常与荷叶、地黄、艾叶同用,均取鲜品捣汁服之,如四生丸(《校注妇人大全良方》);治尿血、血淋,配蒲黄、小蓟、白茅根;治肠风、痔血或血痢,配槐花、地榆;治崩漏下血,多与芍药同用。
本品亦可用于虚寒性出血,常配伍温里祛寒之药。
若配伍干姜、艾叶等,可用治中气虚寒,吐血不止,如柏叶汤(《金匮要略》);若配伍川断、鹿茸、阿胶等,可用治下焦虚寒,便血不止,如断红汤(《张氏医通》)。
2.、肺热咳嗽。
本品苦能泄降,寒能清热,长于清肺热,化痰止咳。
适用于肺热咳喘,痰稠难咯者,可单味运用,或配伍贝母、制半夏等同用。
3、脱发、须发早白。
本品寒凉入血而祛风,古谓能“补阴”(《本草衍义补遗》)、“黑润鬓发”(《日华子本草》),故有生发乌发之效,适用于血热脱发、须发早白。
如《孙真人食忌》以本品为末,和麻油涂之,治头发不生;《千金方》以生柏叶、附子研末,猪脂为丸,入汤中洗头,治脱发。
配伍效用:侧柏叶配伍生地:侧柏叶苦涩微寒,收敛凉血止血;生地甘苦而寒,清热养阴凉血。
二者合用,共奏清热养阴、凉血止血之功效,用于治疗血热妄行之咯血、衄血、吐血、尿血、崩漏等证。
用法用量:煎服,10~15G。
外用适量。
止血多炒炭用,化痰止咳宜生用。
采收加工:夏、秋采收,剪取小枝,晾干。
炮制工艺:1、侧柏叶:拣净杂质,揉碎去梗,筛净灰屑。
2、侧柏炭:取净侧柏叶,置锅内用武火炒至焦褐色,存性,喷洒清水,取出,晒干。
有关侧柏叶的古方侧柏叶是一种常见的中药材,具有很高的药用价值。
在古代,人们就发现了侧柏叶的药用功效,并且总结了一些使用侧柏叶的古方,这些古方在一定程度上能够缓解一些疾病症状。
下面将介绍一些与侧柏叶相关的古方。
1. 侧柏叶饮材料:侧柏叶10克,水500毫升。
制作方法:将侧柏叶洗净后,加入水中煎煮30分钟,取出渣滓,留下药液。
使用方法:每天饭前饮用一次,每次100毫升。
功效:此方具有清热解毒、利尿消肿的作用,适用于肝胆湿热、水肿等症状。
2. 侧柏叶敷贴材料:侧柏叶适量。
制作方法:将侧柏叶捣碎,加入适量的开水煮成糊状。
使用方法:将煮熟的侧柏叶敷贴在患处,每天换一次。
功效:此方可用于治疗皮肤瘙痒、湿疹等症状,有明显的止痒作用。
3. 侧柏叶熏蒸材料:侧柏叶50克。
制作方法:将侧柏叶研磨成细末,放入适量的开水中,然后用火煮沸。
使用方法:将煮沸的侧柏叶放在病人床边,让病人吸入药物的蒸汽。
功效:此方适用于治疗感冒、咳嗽等症状,有助于舒缓呼吸道症状。
4. 侧柏叶煮水材料:侧柏叶20克,水500毫升。
制作方法:将侧柏叶洗净后,加入水中煮沸,煮5分钟。
使用方法:每天饭后饮用一次,每次200毫升。
功效:此方可用于治疗消化不良、胃痛等症状,有助于改善胃部不适。
5. 侧柏叶泡脚材料:侧柏叶30克,水适量。
制作方法:将侧柏叶放入水中,煮沸后浸泡双脚。
使用方法:每天泡脚一次,每次20分钟。
功效:此方适用于治疗脚气、足部疼痛等症状,有助于改善足部血液循环。
以上是与侧柏叶相关的一些古方,这些古方都是在长期的实践中总结出来的,具有一定的疗效。
但是,在使用这些古方时,还是需要根据个人的具体情况来选择合适的方剂,并在医生的指导下使用。
此外,侧柏叶虽然有一定的药用功效,但也有一些禁忌,如孕妇和儿童应慎用,过量使用也可能会有不良反应。
所以,在使用侧柏叶时,一定要注意合理用药,避免出现不必要的风险。
侧柏叶的药用价值是被人们所肯定的,古方中使用侧柏叶的例子也是不胜枚举的。
侧柏酮合成
侧柏酮是一种化学物质,化学式为 C10H16O,不溶于水,溶于乙醇等有机溶剂。
它可用于日化香精和香水的调配,也可用于合成其他香料。
以下是侧柏酮的合成方法:
1. 以蒎烯为原料,经硼酸作用生成硼酸酯,再经硫酸作用而得。
2. 以松节油为原料,经减压分馏,截取 95-115℃的馏分,再经硼酸作用,最后经水洗、干燥而得。
3. 以松节油为原料,经减压分馏,截取 145-180℃的馏分,再经二氧化硒作用,最后经水洗、干燥而得。
需要注意的是,侧柏酮是一种有毒物质,使用时需要遵循相关的安全操作规程,避免对人体造成伤害。
侧柏叶(历代本草汇言)侧柏叶侧柏叶(柏叶、侧柏)侧柏叶为柏科植物侧柏的干燥嫩枝梢与叶。
栽培或野生。
全国大部分地区多有生产。
原植物生于土壤肥沃地,或石灰岩山地。
味苦、涩,性寒。
入肺、肝、脾经。
功效凉血止血、生发乌发。
临床用名有侧柏叶、侧柏叶炭。
【本草汇言】《名医别录》:味苦,微温,无毒。
主治吐血,衄血,利血,崩中,赤白,轻身,益气。
令人耐风寒,去湿痹。
《药性论》:君,与酒相宜。
止尿血,味苦,辛,性涩,能治冷风历节疼痛。
《日华子本草》:炙,署冻疮。
烧取汁,涂头,黑润鬓发。
《开宝本草》:味苦,微温,无毒。
主吐血、衄血、痢血,崩中,赤白,轻身益气,令人耐风寒,去湿痹,止饥。
《本草图经》:傅汤火伤,止痛灭瘢。
服之,疗蛊痢。
《汤液本草》:气微温,味苦,无毒。
《本草》云:主吐血、衄血及痢血。
崩中赤白。
《药性论》云:侧柏叶苦辛,性涩。
治冷风历节疼痛,止尿血,与酒相宜。
生用凉,炙用温。
《滇南本草》:侧柏叶,俗名扁柏,味辛、微酸苦,性寒。
捣汁治吐血、鼻衄血、呕血。
《本草衍义补遗》:属阴与金,性善守,故采其叶随月建,方以取得月令气也。
此补阴之要药。
其性多燥,久得之大益脾土,以涩其肺。
《本草蒙筌》:侧柏叶,苦涩,翠扁者采收。
务向月令建方,(春采东,夏采南,秋冬仿此。
)才得节候生气。
即止吐衄崩痢,重生发鬓须眉。
为燥湿仙丹,系补阴要药。
若合黄连煎服,小儿虫痢立痊。
白皮烧灰,敷火灼烂疮,长毛发亦验;枝节酿酒,主历节风痹,疗疥尤灵。
(凡患疥疮癞疮及牛马畜产有疥。
并烧敷二三次,无不愈。
)《本草纲目》:柏性后凋而耐久,禀坚劲之质。
乃多寿之木,道家以之点汤常饮,元旦以之浸酒辟邪,皆有取此。
或生或炒,各以本方。
《药鉴》:气微寒,味微苦。
主吐血、衄血、痢血、崩血、尿血,久服轻身益气,令人能耐寒暑,更治冷风历节疼痛,此补阴之要药也。
其性善守。
凡采,必须择月建方向采之,为其得月令之气也。
但性多燥,须用蜜水浸之,饭上蒸熟,阴干,服之大益脾土,以滋其肺也。
XXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名:1.1 中文名:卷柏卷柏炭1.2 汉语拼音:Juanbai Juanbaitan2 代码:卷柏卷柏炭3 取样文件编号:4 检验方法文件编号:5 依据:《中国药典》(2020年版一部)。
6 质量标准:7 检验操作规程:7.1 试药与试剂:甲醇、无水乙醇、卷柏对照药材、异丙醇、浓氨试液、水、三氯化铝、磷酸溶液、穗花杉双黄酮对照品、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具:电子天平、硅胶G薄层板、三用紫外、烘箱、高效液相色谱仪、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。
7.4 鉴别:7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末2g,加甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇3ml使溶解,作为供试品溶液。
另取卷柏对照药材2g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述两种溶液各3µ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醇-浓氨试液-水(13:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查:7.5.1水分:不得过10.0%(附录15 第二法)。
7.5.2二氧化硫残留量:照二氧化硫残留量测定法(附录58)测定,不得过150mg/kg。
7.6 含量测定:卷柏照高效液相色谱法(附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A ,以0.1%磷酸溶液为流动相B.按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为330nm。
理论板数按穗花杉双黄酮峰计算应不低于3000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0~30 60 4030~45 60→8540→15对照品溶液的制备取穗花杉双黄酮对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含0.lmg的溶液,即得。
侧柏叶标准汤剂制备及质量标准研究摘要:目的:根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,对15批次的侧柏叶片进行煎液对照,构建药材性状指纹图谱,并对药材中槲皮素进行检测,为准确、准确地评定药材的品质奠定基础。
方法:以槲皮素为指示组分,对15批次不同地区的侧柏叶片药材进行质量分析,并通过 HPLC鉴定其色谱指纹图谱。
结果:15批次的侧柏叶片提取液提取率在10.51%—20.35%之间,平均含量16.08%;栎皮甙的含量在0.69%—1.12%之间,平均水平在0.91%之间;栎皮甙的转移率在51.11%~67.16%之间,平均数在57.67%之间;中药指纹图谱显示13个指纹图谱,鉴定出10个共有峰,与对照组比较,各指纹图谱的相似性都在0.90以上。
结论:采用本方法制作的中药侧柏叶水煎液中槲皮素的含量及指纹图谱方法是可靠的,具有较高的准确性和重现性,既能作为中药复方制剂的有效成分,又能用于中药制剂的品质评定。
关键词:侧柏叶标准汤剂;槲皮苷;含量测定;HPLC;侧柏是一种古老的中药材,其化学成分包括挥发油、黄酮类、单宁等。
前期研究表明:侧柏叶具有止血、抗炎、抑菌、抗癌、防脱发及生长等多种功效;柏子仁具有安神定心、益智、延年益寿等功效。
一、仪器和试剂1.器械。
高效液相色谱仪(LG20AT-PDA);1/100000磅(美国 SARTORIUS公司生产的 BT 25 S);万份秤(SARTORIUS公司生产的BS124);三孔加热式温控水箱(DK-80型号);数字控制式超声清洗机(KQ500DE);UPLC (1290)与四段杆-串联式质谱联用仪(6530,Q-TOF-MS)相连。
2.药物试验。
乙腈(德国默克,色谱等级)、冰醋酸(北京化学工业公司,分析用)、甲醇(北京化学工业公司,分析用)、磷酸二氢钾(西陇化学公司,分析用)、水(娃哈哈纯水)(用标准)。
3. 标准品。
槲皮苷对照品(批号:111538-201606,纯度:90.6%)、异槲皮苷对照品(批号:111809-201804,纯度:97.2%)、柠檬酸对照品(批号:111679-201602,纯度:97. o%)、苯丙氨酸对照品(批号:140676—201706,纯度:100.0%)、原儿茶酸对照品(批号:110809-201906,纯度:97.7%)、杨梅苷对照品(批次号:121396-201402),对照品(批次号:111860-201703,纯度:95.2%)。
侧柏叶碳的功效与作用侧柏叶碳是一种由侧柏树的叶子制成的天然活性炭。
侧柏叶碳,又称为侧柏叶活性炭。
侧柏是我国传统的珍贵中药材,其叶片含有丰富的有效成分,如挥发油、芳香烃类、生物碱等。
侧柏叶碳通过特殊的炭化和活化工艺,将侧柏叶子中的有机物质去除,而保留了其中的活性成分,形成了独特的活性炭材料。
侧柏叶碳具有多种功效与作用,下面将从以下几个方面进行详细介绍。
1. 净化空气侧柏叶碳具有优异的吸附性能,可以吸附空气中的有害气体和异味,如苯、甲醛、氨气等。
这些有害物质常常存在于室内装修材料、家具、地板等中,对人体健康有潜在的危害。
使用侧柏叶碳能有效吸附这些有害物质,改善室内空气质量,减少人体接触至。
侧柏叶碳还能吸附空气中的颗粒物,减少空气中的浮尘和污染物。
2. 除臭侧柏叶碳具有很强的除臭能力。
它能吸附各种产生臭味的有机物质,如腐败物、垃圾、动物粪便等。
使用侧柏叶碳可以去除室内的异味,使空气清新。
此外,它还能有效去除烟味、厨房油烟等令人不适的气味。
3. 调节湿度侧柏叶碳具有良好的湿度调节能力。
它可以吸收空气中的过量湿气,调节室内湿度,防止潮湿和霉菌滋生。
相比传统的干燥剂,侧柏叶碳不会排放化学物质,对人体安全无害。
4. 辐射防护侧柏叶碳有一定的辐射吸收能力,可以吸收来自电脑、手机、电视等辐射源的电磁辐射。
这对于现代人来说非常重要,因为长时间接触电子设备会对人体健康产生一定的危害,如眼睛干涩、头痛、失眠等。
使用侧柏叶碳能够有效减少这些不良反应,保护身体健康。
5. 改善睡眠质量侧柏叶碳具有温和的香气,能有助于放松身心,缓解压力和焦虑。
它被认为具有安抚和催眠的作用,可以帮助人们入睡并改善睡眠质量。
使用侧柏叶碳作为枕头填充物,或者将其放置在睡眠环境中,能够营造一个舒适宜人的睡眠氛围。
总结起来,侧柏叶碳具有净化空气、除臭、调节湿度、辐射防护和改善睡眠质量等多种功效与作用。
使用侧柏叶碳能够改善室内空气质量,防止疾病的发生,提高生活质量。
中药材侧柏叶侧柏叶别名柏叶(《金匮要略》),丛柏叶(《闽东本草》)。
出处《药性论》来源为柏科植物侧柏的嫩枝与叶。
夏、秋采收,剪取小枝,晾干。
原形态侧柏(《药性论》)又名:柏(《诗经》),扁柏(《滇南本草》),崖柏、香柏、黄心柏、扁松、云片柏,松蟠、片松、喜柏。
常绿乔木,高达20米,直径可达1米。
树冠圆锥形,分枝多,树皮红褐色,呈鳞片状剥落。
小枝扁平,呈羽状排列。
叶十字对生,细小鳞片状,紧贴于小枝上,亮绿色,端尖,背有凹陷的腺体1个。
雌雄同株,雄球花多生在下部的小枝上,呈卵圆形,长2~3毫米,具短柄,有5~10对雄蕊;雌球花生于上部的小枝上,球形,无柄,直径3~4毫米,鳞片3对,有时4对,下面2对下半部肉质突起,基部各生有2个直立胚珠,球果卵圆形,长1.2~2.5厘米,肉质,浅蓝色,后变为木质,深褐色而硬,裂开,果鳞的顶端有一钩状刺,向外方卷曲。
种子椭圆形,无刺,淡黄色,质柔软,长0.5厘米,径0.3厘米。
花期4月。
果期9~10月。
生境分部喜生湿润肥沃的山坡。
全国大部分地区有分布。
全国大部分地区有产。
性状干燥枝叶,长短不一,分枝稠密。
叶为细小鳞片状,贴伏于扁平的枝上,交互对生,青绿色。
小枝扁平,线形,外表棕褐色。
质脆,易折断。
微有清香气,味微苦,微辛。
以叶嫩、青绿色,无碎末者为佳。
化学成分叶含挥发油0.6~1%,中含侧柏烯、侧柏酮、小茴香酮、蒎烯、石竹烯等;黄酮类中有香橙素、槲皮素、杨梅树皮素、扁柏双黄酮、穗花杉双黄酮等。
新鲜侧柏叶的粗制总黄酮含量为1.72%。
还含鞣质、树脂、维生素C等。
药理作用提取物对小鼠有镇咳(氨水法)、祛痰(酚红法)作用。
对其有效成分进行了分离,所含之醇性皂甙祛痰作用较强,其镇咳成分可能为一种酚性甙。
对豚鼠的致喘无明显保护作用(组织胺喷雾法),但能舒张豚鼠离体气管平滑肌,并可部分阻断乙酰胆碱的作用,不能解除乙酰胆碱之致痉作用。
叶中所含之黄酮250毫克/公斤腹腔注射有明显镇咳作用,200毫克/公斤腹腔注射及1000毫克/公斤口服有明显祛痰作用。
制备生物炭的方法和具体工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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中华本草:侧柏叶侧柏叶:柏科植物侧柏(学名:Platycladus orientalis (L.)Franco)的嫩枝叶。
药材侧柏叶多有分支,小且长短不一,为鳞片状。
颜色为红褐色。
表面可见叶相互对生,断面黄白色。
质地松脆、易被折断。
气微香,味苦涩中药止血药的凉血止血药中的一种,有止血、乌须发、止咳喘的功效。
药用价值性状茎枝类圆柱形,红棕色;小枝扁平,直径1~2mm。
叶细小鳞片状,交互对生,贴伏于枝上,深绿色或黄绿色。
质脆。
气清香,味苦涩、微辛。
化学成分含挥发油,油中主要为茴香酮(fenchone)、樟脑、乙酸龙脑酯、萜醇;并含桧酸(juniperic acid)槲皮素、杨黄黄素(myricetin)、山柰素、扁柏双黄酮(hinokiflavone)、蜡质等。
侧柏叶中含挥发油0.26%,油中主要成分为α-侧柏酮、侧柏烯、小茴香酮等;其它尚含黄酮类成分,如香橙素、槲皮素、杨梅树皮素、扁柏双黄酮等;叶中还含钾、钠、氮、磷、钙、镁、锰和锌等微量元素。
药理作用侧柏叶煎剂能明显缩短出血时间及凝血时间,其止血有效成分为槲皮素和鞣质。
此外,尚有镇咳、祛痰、平喘、镇静等作用。
体外实验表明,本品对金黄色葡萄球菌、卡他球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、白喉杆菌等均有抑制作用各家论述一、《药性论》侧柏叶(图1)【异名】柏叶(《金匮要略》),丛柏叶(《闽东本草》)。
【来源】为柏科植物侧柏的嫩枝与叶。
【植物形态】侧柏(《药性论》)又名:柏(《诗经》),扁柏(《滇南本草》),崖柏、香柏、黄心柏、扁松、云片柏,松蟠、片松、喜柏。
西藏地区所用的侧柏叶,为喜马拉雅柏木和曲枝柏的叶。
上述植物的种仁,在当地亦作柏子仁入药。
【采集】夏、秋采收,剪取小枝,晾干。
【药材】干燥枝叶,长短不一,分枝稠密。
叶为细小鳞片状,贴伏于扁平的枝上,交互对生,青绿色。
小枝扁平,线形,外表棕褐色。
质脆,易折断。
微有清香气,味微苦,微辛。
以叶嫩、青绿色,无碎末者为佳。
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的:建立侧柏叶、侧柏炭生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:侧柏叶、侧柏炭生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1 产品名称:侧柏叶、侧柏炭
5.1.2 规格:统
5.1.3 性状:
侧柏叶:本品多分枝,小枝扁平。
叶细小鳞片状,交互对生,贴伏于枝上,深绿色或黄绿色。
质脆,易折断。
气清香,味苦涩、微辛。
侧柏炭:本品形如侧柏叶,表面黑褐色。
质脆,易折断,断面焦黄色。
气香,味微苦涩。
5.1.4 企业内部代码:
5.1.5 性味与归经:苦、涩,寒。
归肺、肝、脾经。
5.1.6 功能与主治:凉血止血,化痰止咳,生发乌发。
用于吐血,衄血,咯血,便血,崩漏下血,肺热咳嗽,血热脱发,须发早白。
5.1.7 用法与用量:6~12g。
外用适量。
5.1.8 贮藏:置干燥处。
5.1.9 包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋
5.1.10 贮存期限:36个月
5.2 生产批量:5~10000kg
5.3辅料:无
5.4生产环境:一般生产区
6 工艺流程图:
6.1 侧柏叶生产工艺流程图:
注:※为质量控制要点。
6.2 侧柏炭生产工艺流程图:
6.3 生产操作过程与工艺条件:
6.3.1 领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取侧柏叶原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:
6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去硬梗及杂质。
将净侧柏叶置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的饮
片运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.2.4质量要求
6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.5净制标准
(1)取样方法:随机取样3次,每次500g ,检查杂质数量。
(2)合格标准:照《杂质检查法》(检验操作规程附录12》测定,杂质不得过6%。
6.3.2.6净药材物料平衡限度 (1)指标:95-100%。
(2)计算公式如下:
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.3.2.7偏差处理:投料量按领料数量计算。
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.3炒炭:
6.3.3.1侧柏炭:取净侧柏叶,按照《饮片炒炭岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》,照炒炭法,置炒药机内,设定温度115±5℃加热,炒制40±5分钟,炒至表面黑褐色、内部焦黄色时,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾干。
6.3.3.2炒炭结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的饮片运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.3.3.3填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.3.4质量要求
6.3.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.5炒制标准
(1)取样方法:随机取样3次,每次150g,检查炒制程度。
(2)合格标准:炒至表面黑褐色,内部焦黄色。
6.3.3.6偏差处理:投料量按领料数量计算。
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.4包装
6.3.4.1内包装
6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.3.4.1.2 根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.4.1.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》,并进行复核,无误的签字领用。
6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.6装量误差:应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.3.4.1.8内包装标准:
(1)抽样方法:随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.4.1.9物料平衡限度: 6.3.4.1.9.1内包装物料平衡 (1)标准:98-100% (2)计算公式如下:
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡()投料量(半成品)
6.3.4.1.9.2合格证和包装袋物料平衡 (1)标准:100% (2)计算公式如下:
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装(标签、包装材料)物料平衡()领用量
6.3.4.1.10偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)要求,启动生产的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.4.2外包装:
6.3.4.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;
6.3.4.2.2检查核对:对该批号的饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.4.2.3标签合格证领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签《合格证》,并进行复核,无误的签字领用。
6.3.4.2.4装箱或装袋:按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装(PE 罐)之间松紧适宜。
6.3.4.2.5封口:纸箱:胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手提高速缝包机封口。
6.3.4.2.6挂签:在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.4.2.7交料:经QA 检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.4.2.8清场:包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.3.4.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验,贴黄色待验标识。
6.3.4.2.10外包装标准:
(1)抽样方法:随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.4.2.11合格证和包装袋物料平衡 (1)标准:100% (2)计算公式:
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.3.4.2.12总收率 (1)控制标准: ≥70% (2)计算公式如下:
%100%⨯=
净药材数量
成品量
)收率(
6.3.5工艺环境卫生要求:
6.3.5.1设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
6.3.5.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求,严格清洁、清场,并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.5.3生产全过程,由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡:各工序的物料平衡标准值一年修订一次,修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外。