地榆(炭制)质量标准

地榆质量标准文件类别SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称地榆质量标准 文件编码 SMP-QMP17702 目的：制定地榆的质量标准。

适用范围：地榆的检验责任人：化验员、化验室主任、质量部长。

内容：【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部本品为蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinalisL ．或长叶地榆Sanguisorba officinalis L ． var ，longifoLia( Bert ．)Yu et Li 的干燥根。

后者习称“绵地榆”。

春季将发芽时或秋季植株枯萎后采挖，除去须根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。

【性状】地榆 本品呈不规则纺锤形或圆柱形，稍弯曲，长5～25cm ，直径O ．5～2cm 。

表面灰褐色至暗棕色，粗糙，有纵纹。

质硬，断面较平坦，粉红色或淡黄色，木部略呈放射状排列。

气微，味微苦涩。

绵地榆 本品呈长圆柱形，稍弯曲，着生于短粗的根茎上；表面红棕色或棕紫色，有细纵纹。

质坚韧，断面黄棕色或红棕色，皮部有多数黄白色或黄棕色绵状纤维。

气微，味微苦涩。

【鉴别】(l)本品根的横切面：地榆 木栓层为数列棕色细胞；栓内层细胞长圆形；韧皮部有裂隙，形成层环明显；木质部导管径向排列，纤维非木化，初生木质部明显。

薄壁细胞内含多数草酸钙簇晶、细小方晶及淀粉粒。

绵地榆 栓内层内侧与韧皮部有众多的单个或成束的纤维，韧皮射线明显；木质部纤维少。

地榆粉末灰黄色至土黄色。

草酸钙簇晶众多，棱角较钝，直径18～25um;淀粉粒众多，多单粒，长11～25um ，直径3～9um ，类圆形，广卵形或不规则形，脐点多为裂缝状，层纹不明显；木栓细胞黄棕色，长方形，有的胞腔内含黄棕色块状物或油滴状物；导管多为网纹导管和具缘纹孔导管，直径13～60um ；纤维较少，单个散在或成束，细长，直径5～9um ，非木化，孔沟不明显；草酸钙方晶直径5～20um 。

止血药：地榆为蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinalis L. 或长叶地榆Sanguisorba officinalis L. var. longifolia (Bert) Yu et Li 的根及根茎。

味苦、酸，性寒。

入肝、大肠经。

功能：凉血止血、清热解毒。

主治：吐血、衄血、血痢、崩漏、肠风、痔漏、痈肿、湿疹、金疮、烧伤。

内服：煎汤，6～15g；或入丸、散。

外用：捣汁或研末掺。

【现代研究】主要成分：根含鞣质和三萜皂甙。

分离出的皂甙有地榆糖甙Ⅰ（Ziyu glycoside Ⅰ）、地榆糖甙Ⅱ（Ziyu glycoside Ⅱ），其水解后产生坡模醇酸（Pomolic acid）和阿拉伯糖等。

另含有地榆甙 A、B 及E（Sanguisorbin A、B 及E），其甙元均为熊果酸（Ursolic acid）。

叶含维生素C，花含矢车菊甙（Chrysanthemin）、矢车菊双甙（Cyanin）。

药理作用：1. 收敛作用地榆含有鞣质，具有收敛作用，能止泻和止血。

外用炒地榆粉，对兔及狗的Ⅱ度、Ⅲ度实验性烫伤面有显著收敛作用，能使渗出减少、感染及死亡率降低。

但从地榆中提取出的鞣质或市售之鞣酸，对烧伤的疗效均不如地榆粉。

提示地榆治疗烧伤的有效成分除了所含鞣质外，尚有其他因素参与。

地榆对去神经组织上的烧伤的疗效比没有去神经组织上的疗效稍差。

2. 抗菌作用体外实验证明：地榆100％的煎液对伤寒杆菌、脑膜炎双球菌、福氏痢疾杆菌、宋内痢疾杆菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、枯草杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌及人型结核杆菌均有不同程度的抑制作用。

对某些真菌亦有不同程度的抑制作用。

煎剂在0.5mg/ml 时对亚洲甲型流感病毒有效。

有报告认为，地榆的抗菌作用与其中所含鞣酸有关。

药液经高压灭菌则抑菌作用明显减弱。

3. 抗炎作用地榆对甲醛性足跖肿胀小鼠巴豆油性耳壳肿胀有明显的抑制作用；对前列腺素E引起的皮肤微血管通透性亢进，地榆有很强的抑制作用；尚能抑制大鼠棉球肉芽肿的增生，并能促进伤口愈合。

地榆炭检验方法确认方案一、简介地榆炭取净地榆片，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部棕褐色。

主要用于凉血止血，解毒敛疮。

用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。

二、验证目的：地榆炭检验质量标准收载在《中国药典》2010版一部P117, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。

现对质量标准分析方法进行验证，确保检验结果的准确可靠。

三、验证范围①、鉴别（2）②、含量测定四、验证小组成员及职责4.1验证小组成员4.2人员职责表1：五、验证实施步骤1.为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施1.1仪器：己经过校正并在有效期内1.2人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器1.3对照品：均购自江西省药品检验所1.4材料：均符合检验要求1.5参考资料：《中国药典》2010年版一部《药品生产验证指南》(2003版)2.鉴别2.1试验A：取本品粉末2g，加10％盐酸的50％甲醇溶液50ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯(用水饱和)-乙酸乙酯-甲酸(6：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.2 试验B：取10％盐酸的50％甲醇溶液50ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯(用水饱和)-乙酸乙酯-甲酸(6：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。

1.产品概述1.1 品名：地榆炭，成品代码CP10502。

1.2 性状: 本品形如地榆片，表面焦黑色，内部棕揭色。

具焦香气，味微苦澀。

1.3 性味与归经：苦、酸、涩，微寒。

归肝、大肠经1.4 功能与主治：凉血止血，解毒敛疮用于便血，痔血，血痛，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。

1.5 用法用量：9〜15g 。

外用适量，研末涂敷患处。

1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7 贮存：置通风干燥处，防蛀。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方地榆 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原药材，净制，制炭。

3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。

“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。

班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。

对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。

要排除设备的安全隐患。

要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。

4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的地榆移至净选岗位待加工区域。

将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。

净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。

4.4 制炭：设定炒药机温度为220℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，将侧柏倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过15公斤，药材表面全部变成焦黑色，内部棕黄色，取出，洒清水少许，放凉，称量,挂好物料标签，转移至下道工序。

地榆炭的功能主治与作用简介地榆炭是一种中药材，具有广泛的应用价值。

它通过精细加工和炭化处理，使其具备了许多独特的功能和主治作用。

本文将介绍地榆炭的功能主治及其作用。

功能主治地榆炭具有以下功能主治：1.清热解毒：地榆炭具有清热解毒的作用，可以用于治疗火热病邪引起的症状，如发热、咽喉肿痛、口腔溃疡等。

2.止血敛疮：地榆炭具有止血敛疮的作用，可以用于治疗各种出血性疾病，如咯血、便血、牙龈出血等。

同时，它还可以加速伤口愈合，促进皮肤结缔组织生长，起到疗伤作用。

3.消肿止痛：地榆炭对消除肿胀和缓解疼痛有良好的效果，适用于风湿性关节炎、痤疮疔疮等病症的辅助治疗。

4.抗菌消炎：地榆炭具有抗菌、消炎的作用，可以抑制多种细菌和病毒的生长繁殖，对肠道感染、皮肤感染等问题有一定疗效。

作用地榆炭的作用主要体现在以下几个方面：抗氧化作用地榆炭中富含的活性成分具有抗氧化作用，可以清除自由基，减少氧化损伤对细胞的影响，有助于保护器官健康。

改善肠道微生态地榆炭可以调节肠道微生态平衡，增加有益菌的数量，降低有害菌的滋生，有利于肠道健康。

提升免疫力地榆炭的使用可以增强机体免疫力，提高抵抗力，对预防和辅助治疗感染性疾病具有一定作用。

促进排毒地榆炭有良好的吸附性能，可以吸附体内多余的有害物质，如重金属离子、毒素等，加速排毒过程，保护身体健康。

使用注意事项在使用地榆炭时，需要注意以下事项：1.使用前要认清炭品质是否符合标准，选择正规渠道购买，避免购买劣质产品。

2.用量要适量，并按照医生的建议进行使用，不可过量使用。

3.儿童、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质人群等特殊人群应在医生的指导下使用。

4.对地榆炭过敏的人应避免使用，使用过程中如发生过敏现象应立即停止使用并就医。

5.保持地榆炭干燥，避免受潮和阳光直射，存放在阴凉干燥处。

结论地榆炭作为一种中药材，具有清热解毒、止血敛疮、消肿止痛、抗菌消炎等功效。

其作用主要体现在抗氧化、改善肠道微生态、提升免疫力以及促进排毒等方面。

地榆内控质量标准文件编号：LT0300900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：地榆内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部内容：1 来源本品为蔷薇科植物地榆 Sanguisorba officinalis L.或长叶地榆.Sanguisorba officinalis L. Var. longifolia (Bert.)Yn et Li 的干燥根。

后者习称“ 绵地榆”。

春季将发芽时或秋季植株枯萎后采挖，除去须根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。

2 性状地榆本品呈不规则纺锤形或圆柱形，稍弯凸，长5～25cm，直径 0.5～2cm。

表面灰褐色至暗棕色，粗糙，有纵纹。

质硬，断面较平坦，粉红色或淡黄色，木部略呈放射状排列。

气微，味微苦涩。

绵地榆本品呈长圆柱形，稍弯曲，着生于短粗的根茎上；表面红棕色或棕紫色，有细纵纹。

质坚韧，断面黄棕色或红棕色，皮部有多数黄白色或黄棕色绵状纤维。

气微，味微苦涩。

3 鉴别(1)本品根横切面：地榆木栓层为数列棕色细胞。

栓内层细胞长圆形。

韧皮部有裂隙。

形成层环明显。

木质部导管径向排列，纤维非木化，初生木质部明显。

薄壁细胞内含多数草酸钙簇晶.细小方晶及淀粉粒。

绵地榆栓内层内侧与韧皮部有众多的单个或成束的纤维，韧皮射线明显；木质部纤维少。

地榆粉末灰黄色至土黄色。

草酸钙簇晶众多，棱角较钝，直径18～65pim 。

淀粉粒众多，多单粒，长11～25μm，直径3～9μm，类圆形.广卵形或不规则形，脐点多为裂缝状，层纹文件编号：LT0300900部门：质量管理部题目：地榆内控质量标准第2 页共2 页不明显。

木栓细胞黄棕色，长方形，有的胞腔内含黄棕色块状物或油滴状物。

导管多为网纹导管和具缘纹孔导管，直径13～60μm。

纤维较少，单个散在或成束，细长，直径5～9,um，非木化，孔沟不明显。

地榆炭配方颗粒的质量控制研究
陈哲妮;黄婉锋
【期刊名称】《现代中药研究与实践》
【年(卷),期】2012(026)002
【摘要】目的对地榆炭配方颗粒进行薄层色谱鉴别及HPLC含量测定研究,以客观评价地榆炭配方颗粒的质量.方法薄层色谱鉴别以没食子酸对照品为对照,以甲苯(用水饱和)-乙酸乙酯-甲酸(6∶3∶1)为展开剂,喷以1％三氯化铁乙醇溶液,日光下检视；含量测定采用Ultimate XB-C18色谱柱(4.6×200mm,5 μm),流动性为甲醇-0.05％磷酸溶液(5:95),流速:1.0 mL/min,检测波长:272 nm.结果地榆炭配方颗粒在对照品相同位置上显相同颜色的斑点；含量测定中没食子酸在5.115～102.3 μg 呈良好的线性关系,样品中没食子酸峰分离度良好.结论首次建立了地榆炭配方颗粒中没食子酸的薄层色谱鉴别方法,并进行了没食子酸的含量测定,提供了控制地榆炭配方颗粒质量的科学依据.
【总页数】3页(P66-68)
【作者】陈哲妮;黄婉锋
【作者单位】佛山市药品检验所,广东佛山 528000;佛山市药品检验所,广东佛山528000
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
1.乌梅炭配方颗粒制备工艺研究 [J], 王志琴;何杨虎;支永英;张娜
2.地榆配方颗粒质量标准的研究 [J], 柯泳伽;谢仕伟
3.中药配方颗粒质量控制与自动调配研究 [J], 龚江峰
4.中药配方颗粒质量控制与自动调配研究 [J], 龚江峰
5.基于UPLC指纹图谱和多成分定量的茵陈配方颗粒质量控制研究 [J], 位翠杰;陈芳;丁青;梁月仪;刘晓霞;何民友;孙冬梅;魏梅;李振雨
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