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凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
中国药典2005药品杂质分析杂质定义任何影响药品纯度的物质。
在药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定的原辅料生产的药品中，由其生产工艺和原辅料带入的杂质，或经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物。
药品质量标准中的杂质不包括：•变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质：重新申报•掺入或污染的外来物质：假劣药品，非法定方法予以检测新发现的杂质生产《中国药典》2005版的收载的产品，若含有药典规定以外的杂质：增加杂质控制项目，并经国家药典委员会审核后，报国家食品药品监督管理局批准新药研究（或新发现）的杂质和新降解产物：分离纯化制备或合成制备，用以进行结构鉴定，安全性及质量研究杂质检查项目的确定•新原料药和新制剂中的杂质研究–国家有关新药申报要求–ICH文本：Q3A（新原料药中的杂质）Q3B（新制剂中的杂质）Q3C（残留溶剂）•定性或确证结构：•表观含量≥0.1%的杂质或降解产物•表观含量<0.1%，具强烈生物作用或毒性的杂质，以及降解产物杂质检查分析方法1.分离度：主成分与杂质和降解产物均能分开2.灵敏度：LOD （限度检查）, LOQ （定量检查）3.方法验证杂质检查分析方法应专属、灵敏。
并尽量采用现代分离分析手段。
色谱法杂质限度检查受色谱参数设置的影响较大。
液相色谱法进行有关物质检查仪器要求：1.检测灵敏度：波长，灯能量，流通池，检测器采样速率（响应时间）进样量等色谱条件2.数据处理：积分参数•已知杂质：采用对照品，或相对保留时间定位•专属性：采用DAD确定UV光谱或不同波长的响应情况•定量：已知杂质：测定对主成分的相对响应因子（0.9~1.1）未知杂质：主成分自身对照品液相色谱进行有关物质检查注意事项•杂质确定•DAD, MSD确定杂质峰的数目•空白试验：空白溶剂，空白梯度•灵敏度：•紫外灯的能量，采样速率•检测器流通池大小•仪器连接管线应尽量减小柱外体积，避免色谱峰的扩散•系统残留•手动进样阀的清洗•自动进样器应采用洗针进样模式。
中国药典二部标准中国药典二部标准凡例(2005年版)《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。
名称及编排一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，药典收载的中文药品名称均为法定名称，英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)。
有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。
二、药品化学结构式采用世界卫生组织（WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
三、正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引，英文名和中文名对照索引排列。
四、每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。
标准规定五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
