中国药典2005版与2010版比较解读

中国药典2005版与2010版“含量测定”的对比一·基本规则为方便统计，简写相关名词。

列表如下。

含量测定 简写 数量化学滴定,双相滴定,电位滴定,永停滴定 滴定旋光度测定法 旋光原子吸收分光光度计 原子吸收氧瓶燃烧法 氧瓶燃烧氨基酸分析法 氨基酸气相色谱法 气相维生素A,B,D检定法 维生素A分子排阻色谱法 分子排阻紫外-可见分光光度计 紫外放射化学 放射高效液相色谱 HPLC生物检定 生物物理称重 称重薄层色谱 TLC无 无挥发油测定法 挥发油氮测定法 氮测定法荧光分析法 荧光桉油精含量测定法 桉油精含量测定法火焰光度法 火焰光度法水分测定法 水分测定法照氮测定法 照氮测定法二·药品统计2.1总数统计2005版记载 2005版实测 2010版记载 2010版实测一部 1146 1189 2165 1839 二部 1967 1982 2271 2280 合计 3113 3171 4436 4119 注：1.统计时对于复方药物的【含量测定】，采取单列成分均计算在内的方案，所以实测的理论上应大于记载的数量。

2.对于2010版一部，实际发现药典目录记载的约1700种，但药典摘要中记载为2165种，目前尚不清楚原因。

实际统计时发现时部分药物的后面会附录某一种物质的浸出物的相关规定，推测药典可能亦把该项列为一种药，目前，该猜测未得任何资料证实。

3.由于第一条的原因，该统计反映的是药典中所有涉及到【含量测定】的单列药物的不同技术方法的统计分析。

2.2各部统计2.2.1中国药典2005版一部【含量测定】统计 项目 含量测定 数量 百分比 无 无 494 41.55 高效液相色谱 HPLC 478 40.20 薄层色谱 TLC 50 4.21 化学滴定 滴定 413.45 紫外分光光度计 紫外 383.20 气相色谱法 气相 33 2.78 挥发油测定法 挥发油 33 2.78 物理称重 干燥 12 1.01 氮测定法 氮测定法 7 0.59 原子吸收分光光度计原子吸收 1 0.08 氨基酸分析法 氨基酸 1 0.08 桉油精含量测定法 桉油精含量测定法1 0.08各方法所占比例如图2.2.2中国药典2005版二部【含量测定】统计 项目 含量测定 数量 百分比 化学滴定 滴定 780 39.35 高效液相色谱 HPLC 565 28.51 紫外分光光度计 紫外 383 19.32 生物检定 生物 90 4.54 无 无 88 4.44 物理称重 干燥 201.01 维生素检定法 维生素 13 0.66 旋光度测定法 旋光 12 0.61 放射化学 放射 11 0.55 原子吸收分光光度计原子吸收 6 0.30 氮测定法 氮测定法 6 0.30 分子排阻色谱法 分子排阻 3 0.15 气相色谱法 气相 2 0.10 荧光分析法 荧光 2 0.10 氧瓶燃烧法 氧瓶燃烧 1 0.05各方法所占比例如图项目 含量测定 数量 百分比 高效液相色谱 HPLC 1206 65.58 无 无 348 18.92 气相色谱法 气相 98 5.33 化学滴定 滴定 532.88 紫外分光光度计 紫外 45 2.45 薄层色谱 TLC37 2.01 氮测定法 氮测定法 19 1.03 物理称重 干燥 16 0.87 挥发油测定法挥发油 13 0.71 原子吸收分光光度计 原子吸收 3 0.16 旋光度测定法旋光10.05各方法所占比例如图项目 含量测定 数量 百分比 高效液相色谱 HPLC 1001 43.90 化学滴定 滴定 716 31.40 紫外分光光度计 紫外 254 11.14 无 无 131 5.745614 生物检定 生物 84 3.68 气相色谱法 气相 19 0.83 物理称重 干燥 17 0.75 旋光度测定法 旋光 130.57 电位滴定 电位 12 0.53 氮测定法 氮测定法 8 0.350877 原子吸收分光光度计 原子吸收 5 0.22 离子色谱 离子色谱 4 0.175439 氧瓶燃烧法 氧瓶燃烧 3 0.13 氨基酸分析法 氨基酸 3 0.13 分子排阻色谱法 分子排阻 3 0.13 维生素A 检定法 维生素A 2 0.09 荧光分析法 荧光 2 0.087719 火焰光度法 火焰光度法 1 0.04386 水分测定法 水分测定法 1 0.04386 照氮测定法 照氮测定法 1 0.04386 各方法所占比例如图项目 2005版 2010版 无 41.55 18.92 高效液相色谱 40.20 65.58 薄层色谱 4.21 2.01 化学滴定 3.45 2.88 紫外分光光度计 3.20 2.45 气相色谱法 2.78 5.33 挥发油测定法 2.78 0.71 物理称重 1.01 0.87 氮测定法 0.59 1.03 原子吸收分光光度计0.08 0.16 氨基酸分析法 0.080.00 桉油精含量测定法 0.08 0.00 旋光度测定法 0.00 0.05各方法所占比例如图项目 2005版 2010版 化学滴定 39.35 31.05 高效液相色谱 28.51 46.55 紫外分光光度计 19.32 11.76 生物检定 4.54 3.92 无 4.44 3.59 物理称重 1.01 0.51 维生素A检定法 0.66 0.09 旋光度测定法 0.61 0.61 放射化学 0.55 0.00 氮测定法 0.30 0.37 原子吸收分光光度计 0.30 0.23 分子排阻色谱法 0.15 0.14 气相色谱法 0.10 0.51 荧光分析法 0.10 0.05 氧瓶燃烧法 0.05 0.14 离子色谱 0.00 0.19 氨基酸分析法 0.00 0.14 火焰光度法 0.00 0.05 水分测定法 0.00 0.05 照氮测定法 0.00 0.05 各方法所占比例如图三·结论1.由2.3的数据可知，无【含量测定】的中药占的比例正在减低。

2005、2010版药典⽐对附录Ⅺ H ⽆菌检查法2005版⽆菌检查法系⽤于检查药典要求⽆菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否⽆菌的⼀种⽅法。

若供试品符合⽆菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微⽣物污染。

⽆菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空⽓区域内或隔离系统中进⾏，其全过程应严格遵守⽆菌操作，防⽌微⽣物污染，单向流空⽓区、⼯作台⾯及环境应定期按《医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦、浮游菌和沉降菌的测试⽅法》的现⾏国家标准进⾏洁净度验证。

隔离系统应按相关的要求进⾏验证，其内部环境的洁净度须符合⽆菌检查的要求。

⽆此项培养基培养基的制备培养基可按以下处⽅制备，也可使⽤按该处⽅⽣产的符合规定的脱⽔培养基。

配制后应采⽤验证合格的灭菌程序灭菌。

制备好的培养基应保存在 2 ℃～ 25 ℃、避光的环境，培养基若保存于⾮密闭容器中，⼀般在三周内使⽤；若保存于密闭容器中，⼀般可在⼀年内使⽤。

1.硫⼄醇酸盐流体培养基(⽤于培养好氧菌、厌氧菌）酪胨 ( 胰酶⽔解) 15.0g葡萄糖L-胱氨酸硫⼄醇酸钠(或硫⼄醇酸)2005版同于2010版除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加⼊葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。

分装⾄适宜的容器中，其装量与容器⾼度的⽐例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红⾊）不超过培养基深度的1/2。

灭菌。

在供试品接种前，培养基氧化层的⾼度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃⽔浴加热⾄粉红⾊消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热⼀次，并防⽌被污染。

硫⼄醇酸盐流体培养基置30℃～35℃培养。

2.改良马丁培养基胨酵母浸出粉葡萄糖2005版与2010版相同除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 值约为 6.8 ，煮沸，加⼊葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节 pH 值使灭菌后为 6.4 ± 0.2 ，分装，灭菌。

【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。

指出了含片亦可实现全身作用。

2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。

3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。

4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。

5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。

新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。

【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。

按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。

按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。

药学概论⏹1对比2005药典，2010新增的内容和新的特点⏹ 1.1药典的概述《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),按照药典委员会确定的设计方案和要求编制而成。

经药典委员会执行委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施。

⏹ 1.2 2005年版药典简介本版药典分一部、二部和三部。

药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,这一部收载品种1146种,其中新增154种、修订453种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，这一部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载生物制品，这一部收载101种，其中新增44种、修订57种。

本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。

⏹ 1.3 2010年版新药典简介2010年版《中国药典》总共收载药品品种4567种，新增1386种，它也分为三部出版。

一部为中药，其中它收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；二部为化学药，它包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，它收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种；三部为生物制品，它收载品种131种，其中新增37种、修订94种。

各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。

新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。

总的来说，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。

⏹ 1.4 2010年版新药典在2005版药典的基础上新增的内容⏹ 1.4.1无菌检查2005版药典与2010新版药典的区别1. 2010版药典增加对人员的要求2. 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。

【话题】阿奇霉素原料【2019版页数】291【2019版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2019版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2019版的效价测定升级为HPLC测定。

分析1、有关物质的检查方法的改变是个进步，首先说TLC的方法为常用的定性方法或半定量方法，HPLC方法是个定性和定量的方法，其进步的之处在于对有关物质的检查向一个定性且定量的方向转变。

2、一个品种不同用途对有关物质的检查限度区别对待，这个体现了不同给药途径存在的风险和其对药物内在质量的要求，客观或者说是合理地设定限度，既满足使用要求，又兼顾潜在风险，是个不错的进步。

3、对于含量测定，从抗生素的治疗效果方面考虑，我个人还是比较倾向效价测定，效价测定更能反应抗生素的治疗效果；当然效价测定也存在着一定的不足，比如说菌种的选择和菌液的制备、接种杯的规则、培养皿的铺制、加样后的培养、接种环的测量（以往的是人工测定，现在多用仪器了）等，这些过程中的影响因素很多，需要很多的经验的试验人员操作……HPLC法具有操作简便，快速（相对于抑菌培养），影响因素少等优点。

【话题】干燥失重测定法的变化【2019版页数】附录【2019版页数】附录【更改分析】变更：10版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点5～10℃的温度下干燥至大部分水分出去后，再按规定条件干燥。

05版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分出去后，再按规定条件干燥。

10版：规定干燥剂应及时予以更换。

05版：除另有规定外，温度为60℃，干燥剂应保持在有效状态。

分析：1、明确了05版中较低的温度的具体范围，避免了以往无据可依的现象；低于熔点温度5～10℃，范围比较科学，一方面即使样品不是很纯净，熔点一般也要高于这个范围；对于水分的蒸发，这个温度一般大家都会认可，毕竟（专指后期啊）温度越高，水分蒸发得越快，达到平衡时间也就越快，而且指明温度范围，大家也好操作。

中国药典2010版和2005版比较
话题】溶出度测定法操作方法变动
【2010版页数】附录85-87
【2005版页数】附录73-74
【区别分析】
修订内容测定法具体操作的变动
2005版
1、除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内，加温；
2、分别投入6个干燥的转篮内，按照各品种项下的规定调节电机转速，待其平稳后，将转篮降入溶出标中，自供试品接触溶出介质起，立即计时；
3、至规定的取样时间，吸取溶出液适量…；
2010版改为
1、分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%；
新版药典对溶出介质的体积偏差作了明确规定。

2、分别投入6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定转速启动仪器，计时；
在新药典中：溶出操作的顺序变更为：药品先接触溶出介质，后启动转动，再开始计时；
3、至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%）；
例如15min取样，其实际取样时间不得超过15.3min，即18sec 内完成6个供试品的取样操作。

特别是与2005版药典中：取样时间：应按照品种各论中规定的时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分种内，相比提高了取样时间控制的程度。

删减内容：
2005版溶出条件和注意项中：
（3）取样时间：应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯完成取样的时间应在1分钟内。

（5）除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%。

（6）测定时，除另有规定外，每个溶出杯中只允许投入供试品1片（粒、袋），不得多投。